記者 | 陳楊
編輯 | 謝欣
11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布公告，決定統(tǒng)一修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)。
具體而言，上述三類藥物說(shuō)明書(shū)均應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容包括：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。另外，燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)應(yīng)增加的警示語(yǔ)還包括：腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。
據(jù)NMPA官網(wǎng)信息，黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液分別為天津賽諾制藥、通化天實(shí)制藥的獨(dú)家產(chǎn)品。板藍(lán)根注射液則有37條批文，涉及企業(yè)包括葵花藥業(yè)、云南白藥、神威藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、科倫藥業(yè)、華潤(rùn)三九、云南生物谷等多家上市公司。而以“板藍(lán)根”檢索，共可得到1193條批文，除注射液外，還包括片劑、顆粒、糖漿等。其中，板藍(lán)根顆粒977條，復(fù)方板藍(lán)根顆146條，為主要?jiǎng)┬汀?/p>
板藍(lán)根的主要成分是十字花科植物菘藍(lán)的干燥根，功能主治為清熱、解毒涼血，用于風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛等。實(shí)際上，作為“國(guó)民神藥”，板藍(lán)根幾乎從未在以往的各種傳染病疫情中缺席，不過(guò)，對(duì)其療效和安全性的質(zhì)疑也始終存在。
早在1988年，上海爆發(fā)甲肝疫情，當(dāng)時(shí)的揚(yáng)子江制藥廠加急制藥，生產(chǎn)出385萬(wàn)包板藍(lán)根干糖漿援護(hù)，掌舵人徐鏡人也因此獲得了“板藍(lán)根大王”的名號(hào)。
而板藍(lán)根徹底名聲大噪是在2003年的“非典”期間。當(dāng)年4月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》，針對(duì)與非典病例或疑似病例有接觸的健康人群，給出了包括板藍(lán)根的預(yù)防處方。5月下旬，全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組宣布，包括板藍(lán)根沖劑在內(nèi)的8個(gè)中成藥能夠明顯改善非典不同病理環(huán)節(jié)的癥狀。
此后，2003年的H7N9型禽流感、2009年的甲型H1N1流感期間，板藍(lán)根多次遭到哄搶、斷貨。2017年，香雪制藥的板藍(lán)根還成功出海，獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的注冊(cè)批件。
而在新冠疫情中，雖然早在2020年1月，國(guó)家衛(wèi)健委官方微博健康中國(guó)已辟謠板藍(lán)根用于新冠肺炎預(yù)防的說(shuō)法，該藥還是“雖遲但到”。
2020年10月，中國(guó)工程院院士鐘南山在報(bào)告中稱，經(jīng)過(guò)抗新冠病毒的體外藥效篩選，發(fā)現(xiàn)白云山復(fù)方板藍(lán)根顆粒顯示出體外抑制藥效。隨后板藍(lán)根再遭哄搶。白云山后發(fā)布告澄清，上述“抑制藥效”僅是體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果，后續(xù)還需對(duì)該產(chǎn)品開(kāi)展進(jìn)一步相關(guān)工作。而與眾多因 “體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果”出圈的藥物一樣，時(shí)至今日，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)上也檢索不到板藍(lán)根針對(duì)新冠肺炎的臨床試驗(yàn)信息。
此外，近年來(lái)，多個(gè)劑型的板藍(lán)根制劑先后由處方藥、雙跨藥轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿帲彩蛊湓谛麄?、銷售和使用上獲得了更多的自由空間。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2019年，板藍(lán)根顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒在國(guó)內(nèi)城市零售藥店的銷售額分別為10.65億元、4.30億元。
受疫情影響，2020年國(guó)內(nèi)城市零售藥店終端呼吸系統(tǒng)中成藥銷售規(guī)模下滑，但預(yù)計(jì)板藍(lán)根顆粒、復(fù)方板藍(lán)根顆粒的銷售額分別為15億元、6億元，增長(zhǎng)率均約為38%，分別位居該品類銷售額第2名和第10名。
不過(guò)，與熱銷對(duì)比鮮明的是，近幾年，國(guó)家對(duì)板藍(lán)根的監(jiān)管趨嚴(yán)。2018年3月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂的公示》，修訂了板藍(lán)根顆粒的制法、鑒別等內(nèi)容，并增加了含量測(cè)定項(xiàng)。
同年11月，醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》，其中已不見(jiàn)板藍(lán)根的身影。對(duì)此，據(jù)《南方都市報(bào)》的報(bào)道，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院兒科專家張洪宇認(rèn)為，板藍(lán)根未被列入指南主要是因?yàn)?，目前從一些臨床循證研究來(lái)看，板藍(lán)根對(duì)于病毒性流感作用有限。
同時(shí)，本次也非板藍(lán)根產(chǎn)品首次修訂說(shuō)明書(shū)。2021年4月，NMPA將復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，其說(shuō)明書(shū)一并修訂。其中首次列出了該藥有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，并在【注意事項(xiàng)】中加入“發(fā)熱體溫超過(guò)38.5攝氏度的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診”的內(nèi)容。
此外，板藍(lán)根顆粒的原料板藍(lán)根飲片也一直是不合格飲片的重災(zāi)區(qū)。2017年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號(hào)）》顯示，在54批不合格的中藥飲片中，板藍(lán)根不合格數(shù)為28批次，占一半以上。
2019年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《中醫(yī)藥-板藍(lán)根藥材》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)板藍(lán)根在種植產(chǎn)地，干燥、運(yùn)輸，包裝，農(nóng)藥和重金屬殘留等方面進(jìn)行同質(zhì)化規(guī)定。中藥材是中藥飲片的原料，指原植物、動(dòng)物、礦物除去非藥用部位的商品藥材。對(duì)原料的質(zhì)量規(guī)范在一定程度上或可改善飲片的質(zhì)量問(wèn)題。