文|氨基觀察
拿下瑪巴絡(luò)沙韋片“首仿”，意味著石藥集團(tuán)有可能收獲強(qiáng)力“增長(zhǎng)引擎”。
作為一款“超級(jí)流感神藥”，瑪巴絡(luò)沙韋片戰(zhàn)斗力可能不會(huì)太弱。此前，低配版瑪巴絡(luò)沙韋片，奧司他韋在國(guó)內(nèi)的表現(xiàn)已極其亮眼：
東陽(yáng)光藥獲批的奧司他韋“首仿”，年?duì)I收曾達(dá)60億元。
但在人生贏家大門敞開之前，石藥集團(tuán)首先等來(lái)的，是一家跨國(guó)大藥廠——直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手羅氏的“戰(zhàn)書”。
10月18日，羅氏直接在官微發(fā)布《針對(duì)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》（以下簡(jiǎn)稱《聲明》），表示：
已舉報(bào)石藥集團(tuán)侵犯專利，并一紙?jiān)V狀將后者告上公堂。
雖然“侵權(quán)論”僅是羅氏的一面之詞，最終結(jié)果如何不得而知，但這也或許意味著：
一個(gè)頗具潛力的“首仿”，就此陷入迷途。石藥集團(tuán)看得見的增長(zhǎng)引擎，恐怕要延緩發(fā)力。
沒(méi)辦法，創(chuàng)新藥企和仿制藥企向來(lái)有不共戴天之仇。
一直以來(lái)。仿制藥企最大的愿望，都是提前把眾多創(chuàng)新藥拉下馬。
而哪怕是以宇宙大藥廠羅氏為代表的守方，為了能夠更好的活下去，也必須要把眾多挑戰(zhàn)者拒之門外。
醫(yī)藥江湖競(jìng)爭(zhēng)的叢林法則，從來(lái)沒(méi)有變過(guò)。
/ 01 /來(lái)勢(shì)洶洶的石藥集團(tuán)
把時(shí)間拉回到5天前。
10月14日，石藥集團(tuán)的瑪巴絡(luò)沙韋片獲批上市，成功成為該品種“首仿”藥物。對(duì)于石藥集團(tuán)來(lái)說(shuō)，這是一件值得慶祝的成就。
瑪巴洛沙韋是一種新型流感藥物，可以抑制流感病毒中的 CAP 帽子結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切核酸酶，達(dá)到抑制流感病毒復(fù)制目的。
該藥物不僅可以治療流感，更可以用于預(yù)防流感，可謂功能強(qiáng)大。2018年2月和10月，其先后在日本和美國(guó)獲批上市。
與另一種流感神藥奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋擁有顯著的依從性和療效優(yōu)勢(shì)：
其只需要服用一次就能起效，并在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒；而奧司他韋通常需要每日兩次給藥，72小時(shí)發(fā)揮作用。
基于此，羅氏一直對(duì)瑪巴洛沙韋寄予厚望。
獲得如此有潛力的一款首仿藥，對(duì)石藥集團(tuán)來(lái)說(shuō)自然是好事一樁。流感藥物在國(guó)內(nèi)也頗具市場(chǎng)。此前，奧司他韋首仿“可威”，在2019年為東陽(yáng)光藥帶來(lái)了60億元的收入。
那么，作為升級(jí)版的流感神藥，瑪巴絡(luò)沙韋又將給石藥集團(tuán)帶來(lái)多大的想象空間呢？或許，石藥集團(tuán)已經(jīng)開始盤算。
雖然原研瑪巴絡(luò)沙韋片及其活性成分受專利的保護(hù)有效期直至2031年9月21日，但專利并非不可挑戰(zhàn)。包括梯瓦等海外仿制藥巨頭，一直都是對(duì)創(chuàng)新藥企發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”的?？汀?/p>
此前，羅氏的瑪巴洛沙韋就曾面臨“專利無(wú)效”的挑戰(zhàn)。2019年10月，有人向?qū)＠麖?fù)審委提交了“瑪巴洛沙韋專利無(wú)效”的宣告請(qǐng)求。
只是，該名人士挑戰(zhàn)失利。2020年12月，專利復(fù)審委做出無(wú)效宣告審查決定，維持該專利有效。
如今，在部分市場(chǎng)人士看來(lái)，石藥集團(tuán)之所以早早地申請(qǐng)瑪巴絡(luò)沙韋片首仿藥上市，可能已想好挑戰(zhàn)專利的策略。
/ 02 /直接下“戰(zhàn)書”的羅氏
你有你的張良計(jì)，我有我的過(guò)墻梯。
看起來(lái)，石藥集團(tuán)的對(duì)手羅氏，并不好惹?，敯徒j(luò)沙韋首仿獲批上市四天之后，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手羅氏登場(chǎng)了。
正如上文所說(shuō)，10月18日羅氏官微發(fā)布《聲明》直接下場(chǎng)“開撕”。
概括該《聲明》，大意無(wú)非是：石藥集團(tuán)不講武德。
一開場(chǎng)，羅氏便宣誓主權(quán)，表示瑪巴絡(luò)沙韋片的專利要到2031年9月21日才到期。在此之前，包括石藥集團(tuán)在內(nèi)的藥企均不能銷售該產(chǎn)品。
隨后，羅氏表示已提起專利訴訟，要捍衛(wèi)自己的“主權(quán)”。很顯然，這則聲明不簡(jiǎn)單，分明是：
戰(zhàn)書。
也可以理解。仿制藥可以合理挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利，原研藥企也會(huì)通過(guò)相應(yīng)的策略應(yīng)對(duì)。
更何況，當(dāng)前羅氏的業(yè)績(jī)亟需創(chuàng)新藥撐腰。隨著“老三駕”馬車專利過(guò)期，羅氏業(yè)績(jī)壓力山大。
今年前三季度，羅氏總營(yíng)收470.37億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)2%。其中大部分增長(zhǎng)，還都是由新冠驅(qū)動(dòng)的診斷業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)。其制藥業(yè)務(wù)前三季度收入為331.89億瑞士法郎，與去年持平。
在這種情況下，羅氏自然要盡可能的捍衛(wèi)手頭每一款潛力創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。
雖然近年來(lái)，因?yàn)樾鹿趯?dǎo)致流感減少，瑪巴絡(luò)沙韋片的表現(xiàn)并未達(dá)到預(yù)期。但對(duì)于羅氏來(lái)說(shuō)，瑪巴洛沙韋仍然是一款頗具看點(diǎn)的產(chǎn)品。
不少研究顯示，在取消新冠的隔離措施后，流感預(yù)計(jì)會(huì)反彈。而距離瑪巴洛沙韋的專利過(guò)期還有很長(zhǎng)時(shí)間，未來(lái)瑪巴洛沙韋或許能夠咸魚翻身。
在這一背景下，專利大戰(zhàn)開打也就不讓人奇怪了。最終，羅氏與石藥集團(tuán)爭(zhēng)執(zhí)的結(jié)果如何，讓我們拭目以待。
/ 03 /醫(yī)藥江湖中的專利叢林法則
醫(yī)藥的江湖，哪有什么你好我好大家好。最好是“我好，你不好”。只有你死我活，勝者為王。
就拿仿制藥和創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)。一款創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期，滿打滿算也不過(guò)二十年。在這期間，原研藥物能夠獨(dú)享市場(chǎng)份額，收回當(dāng)初的數(shù)十億投入回報(bào)。
而一旦專利保護(hù)期結(jié)束后，眾多仿制藥就會(huì)蜂擁而入，瓜分原研藥的市場(chǎng)份額。說(shuō)專利能夠決定原研藥物的生死并不為過(guò)。
對(duì)于如此重要的專利之爭(zhēng)，藥企之間也開啟了一場(chǎng)攻守道。
為了維護(hù)原研藥物的專利，原研藥企煞費(fèi)苦心，圍繞著基礎(chǔ)化合物、晶型、外圍專利構(gòu)建了多道護(hù)城河。
比如“藥王”修美樂(lè)，在美國(guó)市場(chǎng)上提交了大約250項(xiàng)專利申請(qǐng)。層層的專利保護(hù)使得修美樂(lè)在美國(guó)的生存期延長(zhǎng)了6年。
當(dāng)然，作為挑戰(zhàn)者的藥企們也不是吃素的。即便原研公司建立了層層保護(hù)，后來(lái)者有機(jī)會(huì)從中找出弱點(diǎn)，嘗試攻破。
歸根結(jié)底，在醫(yī)藥江湖還是遵循著弱肉強(qiáng)食的森林法則，弱肉強(qiáng)食。
回到國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，從前國(guó)內(nèi)玩家的角色更多的是作為“攻”方，但如今國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物越來(lái)越多，國(guó)內(nèi)玩家也逐漸成為“守”的一方。
在殘酷的叢林法則下，國(guó)內(nèi)藥企能做的只有做好完全的應(yīng)對(duì)辦法，才能在醫(yī)藥江湖中活到最后。