文｜MedTrend醫(yī)趨勢
10月14日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1號文件，“集結”27個省區(qū)，組成迄今最大也是首個心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟，正式敲定采購品種和集采方案！
此次聯(lián)盟組隊，雖沒有冠以國采之名，但從范圍、影響來看，基本都履行了國采之實，降幅多少、如何備戰(zhàn)，是相關企業(yè)下一階段面臨的關鍵考題。
“姍姍來遲”的高難度集采方案，27個省區(qū)參與
電生理是集采新面孔，如果說其他有經(jīng)驗的集采品種，操作難度是5分，那豪無經(jīng)驗的電生理集采，操作難度一定是7分以上。
今年5月，福建發(fā)布《關于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，今日正式方案才落地，而且醫(yī)院報量環(huán)節(jié)還沒有開展，說明5個月時間，應該主要用在了與各地醫(yī)保局協(xié)調(diào)溝通、前期調(diào)研以及研究集采方案上。
本次采購，具體參與省區(qū)包括27個，多于江西牽頭的肝功生化檢測試劑集采聯(lián)盟（21?。?，以及陜西正在有意向進行的正畸產(chǎn)品集采聯(lián)盟（19?。Ｒ?guī)模排在國內(nèi)集采聯(lián)盟前列。
27個省區(qū)為：福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設兵團等?。▍^(qū)、市）。
采購周期為2年。2023 年 4 月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。
福建電生理與其他集采項目流程不同，發(fā)布采購方案是第一步，之后再邀請企業(yè)申報和醫(yī)療機構報量，因此在本次方案中，只能了解到采購品種、分組方式、產(chǎn)品限價等信息，具體采購需求量有待另行公布。
11類采購產(chǎn)品，成套/單品兩種集采方式
電生理手術非常復雜，簡單來說就是“標測+消融”兩大環(huán)節(jié)——先找到病變位置，然后對其進行消融處理，不同階段要用到不同的設備和耗材。
此前醫(yī)趨勢訪談得知，電生理手術與骨科手術相對固定的套件產(chǎn)品不同，其難度在于面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產(chǎn)品是不一樣的，手術套件需要依據(jù)不同病種進行不同組合。
因此，電生理集采的采購品種和集采方式，因前期爭議較大，應是本次文件當中最受關注的部分。
根據(jù)文件，本次集采，共包含11類心臟電生理產(chǎn)品，分為組套采購和單件采購兩種模式（兩者有重合部分），其中
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8類產(chǎn)品分成4個組套進行報價，包括磁定位異/星形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管等可組成套件的產(chǎn)品。
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6類產(chǎn)品可單獨報價，包括房間隔穿刺針、電生理導管鞘等適合單獨報價的產(chǎn)品。
設置保底中標價，獨家競標有Plan B
本次集采，吸取了胰島素國采（打6折）、骨科脊柱國采（打4折）設置保底中標價的規(guī)則。這次電生理集采中，選擇了打7折/5折即可中標，對降幅要求較為溫和。
組套采購最高限價如下圖，其中單價最高的是分組1，磁定位異/星形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管，最高限價為53000元。
文件規(guī)定，同分組中，降幅≥30%的組套獲得擬中選資格。也就是說打7折即可保底中選。
單件采購最高限價如下圖，其中單價最高的產(chǎn)品是磁定位異/星形診斷導管（不符合參與組套采購模式的產(chǎn)品，可參與本組申報），最高限價為25000元。
文件規(guī)定，同分組中，降幅≥50%，可獲得擬中選資格。也就是說打5折即可保底中選。
此外，由于電生理產(chǎn)品廠家數(shù)量不足，有可能出現(xiàn)獨家報價的情況，針對這種情況，方案同時設計了Plan B。
獨家報價的中選規(guī)則為：
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①將本次集采中所有同類產(chǎn)品的擬中選價格，結合對應產(chǎn)品的采購需求量進行加權計算。
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②將該加權價格與同品類產(chǎn)品最高有效申報價進行比對計算降幅。
拒絕“灰色”空間，剩余量分配規(guī)則細節(jié)滿滿
值得注意的是，本次文件公布了非常細致的剩余量分配規(guī)則，根據(jù)不同降幅，明確對應了基礎量和調(diào)出量的比例，極大的壓縮了后期的“灰色”空間，可以給參與企業(yè)很大的安全感。
國產(chǎn)化率不足10%，集采之后，進口或仍是主流
電生理國產(chǎn)化率不足10%，尚處于“嬰兒期”，各方面都未發(fā)育成熟。
據(jù)企業(yè)招股書數(shù)據(jù)，2020年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%。強生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，由于市場集中度較高，單家外企電生理業(yè)務一年營收就可超40億元。而2021年，國內(nèi)全部的心臟電生理器械市場也就80億元左右。
國內(nèi)企業(yè)方面，惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等企業(yè)是電生理賽道主要參與者。
根據(jù)上市公司公布數(shù)據(jù)，2021年
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惠泰醫(yī)療：電生理業(yè)務收入達2.33億元，同比+46%，占比公司營收份額28%。
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微創(chuàng)電生理：營收1.9億元，同比+35.7%，占比公司營收份額100%。
當前市場，國產(chǎn)主要集中在中低端領域，難以打入規(guī)模較大的高端市場，集采對其促進作用有限。進口產(chǎn)品作為市場主力，無論是從集采方還是醫(yī)院角度，都不會希望有主要玩家出局。
從實際效果來看，電生理集采應是進口產(chǎn)品分出一部分市場給到國產(chǎn)，讓后者節(jié)約大量時間、費用成本，但市場主流，應還是以進口為主。
附件：福建電生理集采流程
