文|動脈網(wǎng)
2022年9月20日，湖南省醫(yī)保局一紙《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)的通知》文件（下稱“《通知》”），為今年最為火熱的手術(shù)機(jī)器人賽道降了降溫。
《通知》首次將手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行分類，無論什么形態(tài)，全部納入“手術(shù)機(jī)器人”概念，重新劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類。凡三類以外的軟硬件，不能單獨(dú)收費(fèi)。
物價標(biāo)準(zhǔn)的出爐在手術(shù)機(jī)器人相關(guān)行業(yè)之中掀起巨浪?！锻ㄖ冯m是地方性政策，但就如懸著的達(dá)摩克利斯之劍一般，隨時存在著推往全國的可能。屆時，大量手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的價值從高位到腰斬，或許只在一夜間。
各界對于“《通知》”的反應(yīng)褒貶不一，有人認(rèn)為政策的出臺扼殺了醫(yī)療器械創(chuàng)新的積極性，忽視了前沿技術(shù)研發(fā)的風(fēng)險價值；也有人認(rèn)為任何醫(yī)療器械都應(yīng)理性定價，不能將心思都用在收費(fèi)項(xiàng)目的“創(chuàng)新”上。
孰是孰非尚無定論，但醫(yī)保局對于各式手術(shù)機(jī)器人的定價與修正，早在數(shù)年前便已開啟。
兩類手術(shù)機(jī)器人，殊途同歸
“手術(shù)機(jī)器人”一詞本為舶來品。在我國的醫(yī)療器械分類目錄中，手術(shù)機(jī)器人屬于有源手術(shù)器械，主要分為“手術(shù)導(dǎo)航”、“控制系統(tǒng)”兩類。
“手術(shù)導(dǎo)航”用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持；“控制系統(tǒng)”由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構(gòu)成，用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。
簡單來說，“手術(shù)導(dǎo)航”以軟件為主，作用為輔助操作，《通知》中提到的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航定位均屬此類，“控制系統(tǒng)”需軟硬件結(jié)合，作用為控制操作，強(qiáng)調(diào)采用“機(jī)器人操作技術(shù)”。
腔鏡相關(guān)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是典型的“控制操作”類手術(shù)機(jī)器人，其國內(nèi)注冊名為“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，而國內(nèi)的神經(jīng)外科、骨科手術(shù)等領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人則以輔助操作為主，注冊證多為“手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”。
盡管在兩種手術(shù)機(jī)器人作用不同、定位不同、價格不同，但本次政策對于兩者的沖擊兼而有之，只是在程度之上各有輕重。
手術(shù)導(dǎo)航類手術(shù)機(jī)器人：智能化不足，創(chuàng)新者迎來新機(jī)遇
在《通知》出臺之前，手術(shù)導(dǎo)航類機(jī)器人已在近兩年陸續(xù)進(jìn)入多個省市價格目錄。但由于缺乏統(tǒng)一的政策指導(dǎo)，各地手術(shù)導(dǎo)航收費(fèi)五花八門，有的省市低至800元，有的省市高至5000元，各個目錄收納的手術(shù)機(jī)器人定位也不盡相同。
錯雜的物價筑成了手術(shù)導(dǎo)航類機(jī)器人當(dāng)下混亂的市場，使得手術(shù)機(jī)器人的價值與其臨床價值逐步脫鉤。
“盡管不同手術(shù)機(jī)器人在注冊時有著明確的概念劃分，但部分企業(yè)在申請物價時卻模糊了其輔助手術(shù)過程中承擔(dān)的作用。許多骨科、神外手術(shù)導(dǎo)航廠商僅完成了‘手術(shù)導(dǎo)航’方面的研發(fā)，但通過采購機(jī)械臂、控制臺等硬件的方式拼接完成的‘控制系統(tǒng)’，享受控制系統(tǒng)水平的物價準(zhǔn)入，其實(shí)是撕裂了創(chuàng)新價值與收入的對等關(guān)系?！笔⑿强萍紕?chuàng)始人禹浪告訴動脈網(wǎng)。
如今《通知》突破性地將手術(shù)機(jī)器人歸為三類，在確立各式手術(shù)機(jī)器人作用的同時，亦對其市場進(jìn)行了明確劃分。換句話說，專注操作控制的企業(yè)應(yīng)全心完善操作控制技術(shù)，落足導(dǎo)航定位的企業(yè)應(yīng)圍繞導(dǎo)航定位建立壁壘。
政策對于手術(shù)機(jī)器人的劃分與定價對于行業(yè)有利有弊。但毋庸置疑，《通知》在限制手術(shù)導(dǎo)航類機(jī)器人野蠻擴(kuò)張的同時，也給予了其充滿想象的機(jī)會。
對于輕量化的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)而言，《通知》通過物價的方式確立了這一系統(tǒng)的地位，消除了醫(yī)企之間的信息不對稱，推動醫(yī)院能夠根據(jù)自身的實(shí)際需求購置設(shè)備。
“以前醫(yī)院斥巨資1000多萬購置設(shè)備，收費(fèi)昂貴且功能單一，臨床很難廣泛推廣應(yīng)用；如今新指南出臺，購買手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)在必須計(jì)算設(shè)備的使用年限，折舊年限，折舊期內(nèi)每年能服務(wù)的患者數(shù)量，找到盈虧平衡點(diǎn)。在這種情況下，醫(yī)院難以收回設(shè)備購置成本，最終結(jié)果是放棄原先計(jì)劃購置昂貴手術(shù)機(jī)器人，轉(zhuǎn)而購買更實(shí)用的手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品?！辈┦丝祫?chuàng)始人夏桂鋒告訴動脈網(wǎng)。
同時，與操作控制類手術(shù)機(jī)器人企業(yè)直接競爭市場，也需手術(shù)導(dǎo)航類企業(yè)拿出真正有價值的產(chǎn)品。
對于大部分手術(shù)規(guī)劃類機(jī)器人而言，它能夠發(fā)揮輔助作用的手術(shù)環(huán)節(jié)相當(dāng)有限。譬如現(xiàn)在的骨科手術(shù)只能實(shí)現(xiàn)切口定位與打點(diǎn)定位，沒有完成核心步驟的全流程覆蓋。
也就是說，盡管企業(yè)付出的手術(shù)機(jī)器人研發(fā)費(fèi)用高昂，患者支付的手術(shù)費(fèi)用高昂，但手術(shù)機(jī)器人展現(xiàn)的單一價值似乎不能完全匹配其各個環(huán)節(jié)的高額支出。
在這一背景下，政策要求醫(yī)院只能依照完成手術(shù)核心步驟數(shù)量進(jìn)行加收費(fèi)用，目的之一便是在控制整體費(fèi)用，讓更多老百姓可以用上新技術(shù)的同時，推動手術(shù)機(jī)器人行業(yè)在手術(shù)術(shù)式、手術(shù)核心步驟上的創(chuàng)新。
而要在新的劃分之中拔得頭籌，企業(yè)必須嘗試多種術(shù)式、多個手術(shù)核心步驟的開發(fā)，盡可能實(shí)現(xiàn)全術(shù)式、全步驟的覆蓋。畢竟，只有這樣的手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新，才能符合真正的臨床需求。
操作控制類手術(shù)機(jī)器人：不可避免的持久戰(zhàn)
相較于手術(shù)規(guī)劃類機(jī)器人而言，“控制操作”類手術(shù)機(jī)器人面臨的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)峻。
過去手術(shù)機(jī)器人的定價取決于使用手術(shù)機(jī)器人的成本。通常而言，醫(yī)院購置手術(shù)機(jī)器人的成本分為兩個方面，一方面是設(shè)備硬件成本與日常維護(hù)成本，另一方面是如手術(shù)刀、機(jī)械臂、激光發(fā)生器等產(chǎn)生的耗材成本。
以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例，單臺設(shè)備購置成本約2000萬-2500萬，每年設(shè)備維護(hù)費(fèi)用約150萬-200萬，機(jī)械臂價格10萬/條。西南證券曾對達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)成本進(jìn)行測算，平均費(fèi)用高達(dá)每例4.4萬元。
以泌尿外科前列腺癌根治術(shù)為例，使用手術(shù)機(jī)器人患者全程需花費(fèi)近6萬費(fèi)用。但若采用腹腔鏡術(shù)式，醫(yī)院收費(fèi)預(yù)計(jì)五千到八千元，按照《通知》封頂加收300％，那么醫(yī)院一場手術(shù)能夠收入的最大費(fèi)用是3.2萬元，還不及醫(yī)院開機(jī)一次付出的成本。
湖南省醫(yī)保局在制定物價標(biāo)準(zhǔn)時必然知道手術(shù)機(jī)器人的成本、收費(fèi)現(xiàn)狀。在這種情況下出臺《通知》，一方面是希望醫(yī)院能夠合理選擇手術(shù)機(jī)器人的使用，不能將其成為單純的牟利工具，另一方面則是希望國內(nèi)企業(yè)能夠壓低手術(shù)機(jī)器人成本，使其能夠惠及真正需要高精度手術(shù)的患者。
但是也需注意，按照《通知》給出的醫(yī)保局-醫(yī)院-企業(yè)傳導(dǎo)路徑，雖說最終目的是為了讓處于傳導(dǎo)末端的企業(yè)實(shí)現(xiàn)成本控制與技術(shù)創(chuàng)新，但若處于中間位置的醫(yī)院不能通過設(shè)備創(chuàng)新獲得收益，不再使用手術(shù)機(jī)器人，那么這項(xiàng)技術(shù)便失去了作用場景，自然也就不再存在創(chuàng)新的可能。
因此，湖南省率先發(fā)布《通知》是對三月國家醫(yī)保局政策的相應(yīng)，但由于政策的地域性，現(xiàn)階段的物價標(biāo)準(zhǔn)可能仍處于試點(diǎn)之中，在全國推行的過程中仍存在調(diào)整的可能。而鑒于手術(shù)機(jī)器人本身的潛在價值，物價標(biāo)準(zhǔn)仍會圍繞醫(yī)報、醫(yī)院、企業(yè)、患者的不斷調(diào)整，最終實(shí)現(xiàn)四方共贏。
漩渦中的各方，如何應(yīng)對？
盡管《通知》下達(dá)的物價準(zhǔn)入還未實(shí)現(xiàn)全國推廣，但對于處于賽道之中的企業(yè)而言，尋找新路徑已不再是未雨綢繆。畢竟，各式手術(shù)機(jī)器人面臨的問題確切存在，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局對于行業(yè)的治理不過只是時間問題。
這一背景下，對于切入手術(shù)機(jī)器人賽道時間較短的企業(yè)而言，他們必須站在醫(yī)院的角度重新審視問題，即根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院的整體手術(shù)機(jī)器人需求情況考慮細(xì)分賽道的盈利可能性，站在醫(yī)院的角度計(jì)算研發(fā)產(chǎn)品的回收期，確認(rèn)自身是否仍有深入這個賽道的必要。
對于已經(jīng)深度布局手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人的企業(yè)而言，他們面臨的是一個更為公平，更加注重臨床價值的市場。在這一背景下，完善手術(shù)術(shù)式、核心步驟的研發(fā)，加速全術(shù)式全步驟布局已成企業(yè)發(fā)展的必然。過程之中，企業(yè)也需控制研發(fā)成本，避免落入“高投入、低臨床價值”的陷阱。
對于國內(nèi)少數(shù)已經(jīng)完成手術(shù)機(jī)器人控制系統(tǒng)研發(fā)的企業(yè)，盡管現(xiàn)階段面臨市場教育與規(guī)模收縮的雙重重壓，但若能夠在研發(fā)成本上實(shí)現(xiàn)突破，有效壓縮手術(shù)機(jī)器人的使用成本，企業(yè)將有望在挑戰(zhàn)中抓住彎道超車的機(jī)遇，從海外企業(yè)手中拿下市場。
不單單局限于手術(shù)機(jī)器人，此次政策對于整個科技醫(yī)療都具備借鑒意義?？倎淼恼f，醫(yī)療科技僅靠單純技術(shù)堆砌、概念包裝的“秀肌肉”式發(fā)展已成為過去式，要想真正在醫(yī)院這個場景之中長遠(yuǎn)的走下去，產(chǎn)品在任何時刻都不能背離其應(yīng)具備的臨床價值。