文|每日財(cái)報(bào) 蘇鋒
近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)頒布出臺(tái)了《疫苗管理法》等一系列相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)行高于藥品之上的最嚴(yán)管理，在強(qiáng)監(jiān)管背景下，我國(guó)疫苗行業(yè)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。2019 年，我國(guó)非免疫規(guī)劃苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到425億元，預(yù)計(jì)未來(lái)十年將實(shí)現(xiàn) 12.2%的復(fù)合增長(zhǎng)，于2030年達(dá)到1320億元。
當(dāng)前我國(guó)疫苗行業(yè)正處于產(chǎn)品升級(jí)和國(guó)產(chǎn)替代的雙輪驅(qū)動(dòng)階段，多聯(lián)多價(jià)及質(zhì)量更高的優(yōu)質(zhì)苗有望逐步取代單苗及普通疫苗；同時(shí)，隨著肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等領(lǐng)域陸續(xù)有本土產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品有望對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)良好替代。
高效益，高壁壘
疫苗接種作為控制疾病的重要途徑，是回報(bào)率最高的公共衛(wèi)生投入之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)流感病例門(mén)診的平均費(fèi)用為736元，而接種流感的平均費(fèi)用不到 200 元，尤其是對(duì)兒童、醫(yī)務(wù)人員及其他高危人群開(kāi)展流感疫苗接種，成本效益更明顯。
以乙肝疫苗為例，有研究評(píng)估了我國(guó) 1992-2005年實(shí)施新生兒乙肝疫苗免疫預(yù)防策略的經(jīng)濟(jì)效果。研究結(jié)果顯示，14年間新生兒乙肝免疫投入總成本為 53.48 億元，共避免發(fā)生乙肝病毒感染 6523萬(wàn)人，因接種乙肝疫苗所避免感染乙肝病毒的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)（總效益）為2728.27億元。
因此，乙肝疫苗免疫策略的凈效益（總效益-總成本）為2674.79億元，效益成本比（總效益/總成本）為50：1，這意味著每投入1元能得到50元的收益。
為保證疫苗的安全性和有效性，疫苗臨床試驗(yàn)入組人數(shù)更多，安全性評(píng)價(jià)周期更長(zhǎng)，疫苗的研發(fā)周期更長(zhǎng)、研發(fā)費(fèi)用也相應(yīng)更高。通常情況下，一款疫苗從研發(fā)到上市往往需要 10-15 年甚至 20-30 年的時(shí)間。正是由于疫苗研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、壁壘高等諸多因素，該行業(yè)進(jìn)入者相對(duì)較少，疫苗產(chǎn)業(yè)的技術(shù)發(fā)展與更迭也相對(duì)緩慢。
據(jù) Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年間，全球疫苗市場(chǎng)維持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2019年市場(chǎng)規(guī)模約為326億美元，同比增長(zhǎng)6.9%。預(yù)計(jì)到2025年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 476億美元，2020-2025年間復(fù)合增速預(yù)計(jì)為6.8%。
從疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)售額看，全球疫苗市場(chǎng)呈寡頭壟斷特點(diǎn)，葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲、默沙東和輝瑞四家公司的疫苗產(chǎn)品占據(jù) 80%以上的市場(chǎng)份額。從疫苗產(chǎn)品銷(xiāo)量看，印度血清研究所為全球最大的疫苗供應(yīng)商，其以低價(jià)疫苗作為主要產(chǎn)品，主要面向中低收入國(guó)家和地區(qū)。
國(guó)產(chǎn)疫苗黃金期
從供需關(guān)系看，國(guó)內(nèi)使用的大多數(shù)疫苗產(chǎn)品由本土企業(yè)供應(yīng)，進(jìn)口產(chǎn)品比例僅在5%左右。從批簽發(fā)量看，2015-2020年間，我國(guó)疫苗批簽發(fā)量呈波動(dòng)態(tài)勢(shì)；2016年山東疫苗事件和 2018年長(zhǎng)生生物假疫苗事件對(duì)行業(yè)整體造成較大影響，也影響到疫苗的批簽發(fā)情況；2020年，國(guó)內(nèi)疫苗批簽發(fā)量逐步恢復(fù)，全年實(shí)現(xiàn)疫苗批簽發(fā)6.51億支。
據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020 年之前，我國(guó)疫苗出口數(shù)量在 10萬(wàn)千克量級(jí)，出口金額在2億美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我國(guó)疫苗出口量達(dá)到 500萬(wàn)千克，出口金額驟增至 157億美元。
目前 A股醫(yī)藥生物板塊共有11家上市公司生產(chǎn)銷(xiāo)售人用疫苗。從營(yíng)收規(guī)?？矗蕹渌麡I(yè)務(wù)和非自主生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品之外，2021年自主研發(fā)疫苗產(chǎn)品營(yíng)收規(guī)模最高的四家上市公司分別為智飛生物、康希諾、康泰生物和沃森生物。
從產(chǎn)品管線看，除了智飛生物具有默沙東 HPV 疫苗、五價(jià)輪狀疫苗等代理產(chǎn)品之外，其他公司的所有產(chǎn)品均為自主研發(fā)生產(chǎn)。從已上市且近幾年獲得批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品來(lái)看，沃森生物、智飛生物和康泰生物產(chǎn)品種類(lèi)較為豐富，其他公司產(chǎn)品較少且部分呈單品獨(dú)大的特點(diǎn)，例如萬(wàn)泰生物的HPV2、成大生物和康華生物的狂犬疫苗、華蘭生物和金迪克的流感疫苗等；康希諾的MCV2和MCV4 分別于 2021年年中和年末獲批上市，目前暫未貢獻(xiàn)收入。
總體來(lái)看，除去新冠疫苗的影響，國(guó)內(nèi)疫苗上市公司整體規(guī)模不大，除了沃森生物、智飛生物和康泰生物三家具有較為豐富的疫苗品種之外，其他疫苗公司尚處于依賴(lài)單品發(fā)展的階段。
智飛生物產(chǎn)品管線主要由自營(yíng)產(chǎn)品和代理產(chǎn)品兩部分構(gòu)成；2021 年之前，代理產(chǎn)品營(yíng)收占比較大；2021 年由于公司的新冠疫苗獲批緊急使用，拉動(dòng)自主產(chǎn)品的營(yíng)收占比提升，貢獻(xiàn)了較大的業(yè)績(jī)?cè)隽?。公司為默沙東在中國(guó)的獨(dú)家代理企業(yè)；四價(jià) HPV、九價(jià)HPV、五價(jià)輪狀等產(chǎn)品均為大品種，并且目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，具備良好先發(fā)優(yōu)勢(shì)。從在研管線上看，公司在研產(chǎn)品種類(lèi)豐富，共有15項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床研究及生產(chǎn)注冊(cè)階段；其中有8項(xiàng)在研產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床及以后階段，其中包括肺炎、狂犬、流感等大品種。
沃森生物目前共有8 款疫苗產(chǎn)品上市。已上市產(chǎn)品中，13價(jià)肺炎疫苗于 2019 年底獲批上市，為首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，受益于13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的快速放量，2020年公司營(yíng)業(yè)收入同比大增，2021年也持續(xù)良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2022 年5月，沃森的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗成功出口100萬(wàn)劑至摩洛哥，標(biāo)志著公司產(chǎn)品正式開(kāi)啟了國(guó)際化進(jìn)程，未來(lái)依靠產(chǎn)品出口有望進(jìn)一步打開(kāi)成長(zhǎng)空間。2022 年3月，公司的二價(jià)HPV疫苗獲批上市，成為萬(wàn)泰生物之后，第二家上市國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品，有望享受?chē)?guó)內(nèi)HPV疫苗滲透率提升帶來(lái)的放量增長(zhǎng)。
康泰生物目前有7款疫苗產(chǎn)品在售，其中四聯(lián)苗為公司獨(dú)家產(chǎn)品，上市以來(lái)維持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年康泰生物的 13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗成功獲批上市，成為第二款國(guó)產(chǎn) 13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗，有望實(shí)現(xiàn)快速放量。
從大局來(lái)看，我國(guó)疫苗行業(yè)正處于快速發(fā)展期，行業(yè)增速顯著高于全球平均水平，高端化、國(guó)產(chǎn)化、國(guó)際化將造就一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)疫苗龍頭型企業(yè)。