文|動脈網(wǎng)

睡眠問題并非現(xiàn)代人的專利，古人同樣也會為睡眠所困擾，并在流傳至今的古籍中得以體現(xiàn)。比如，長期為睡眠問題所困擾的杜甫就留下了“自經(jīng)喪亂少睡眠，長夜沾濕何由徹”的名句。有好事者曾經(jīng)統(tǒng)計，杜甫有關(guān)睡眠障礙的詩約有110首之多，包括難以入睡、易醒、早醒、夢后難眠、徹夜不眠、長期失眠等各種現(xiàn)象。

為了解決這些睡眠問題，人類下了不少的功夫。盡管如此，睡眠問題并沒有得到解決，反而呈現(xiàn)出愈發(fā)嚴(yán)重的態(tài)勢。好消息是，隨著睡眠問題根源的“解碼”，腦科學(xué)和數(shù)字療法或許能成為對抗睡眠障礙的新武器。

2020年后臨床數(shù)量超此前14年總和，睡眠健康正廣受關(guān)注

近年來，人們作息時間的延遲、生活工作節(jié)奏的加快、壓力的加大等因素，導(dǎo)致睡眠問題已日益成為影響人們精神健康的重要問題之一。根據(jù)《2022中國國民健康睡眠白皮書》的調(diào)查，有近四分之三的受訪者表示一周有1-2天存在睡眠困擾，每周至少有3天出現(xiàn)睡眠障礙的受訪者則達(dá)到了12的比例。其中，“入睡難”是最常見的問題，受訪人群有三成難以入睡，“易醒”和“失眠”則是僅次于“入睡難”的睡眠問題。

新冠疫情的持續(xù)則進(jìn)一步加重了本已日趨嚴(yán)重的睡眠問題。根據(jù)統(tǒng)計，數(shù)億人出現(xiàn)了失眠障礙問題，他們中的一部分最終成為了新增超過7000萬抑郁癥患者和9000萬焦慮癥患者中的一員。

日益嚴(yán)重的睡眠問題對人們的學(xué)習(xí)生活造成了越來越大的影響，國內(nèi)對睡眠質(zhì)量與睡眠健康的關(guān)注愈發(fā)增強(qiáng)。睡眠監(jiān)測是第一步，以云睿智能、臻絡(luò)科技、柔靈科技和DARMA為代表的基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的睡眠監(jiān)測賽道因此得到了廣泛的關(guān)注。

治療和緩解則是下一步。比如，學(xué)名為呼吸暫停綜合征的“打鼾”在相當(dāng)長的時間內(nèi)在國內(nèi)從來未被引起重視。但近年來，越來越多的“打鼾”患者及家屬開始重視這種隱藏疾病，并帶動了家用呼吸機(jī)市場的快速增長。

這使得國內(nèi)睡眠經(jīng)濟(jì)處于快速增長的趨勢。iMedia Research（艾媒咨詢）的數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年間，國內(nèi)睡眠經(jīng)濟(jì)的市場規(guī)模已從2616.3億元增長至3778.6億元，增長44.42%。預(yù)測2030年市場規(guī)模有望突破萬億元。

睡眠相關(guān)的企業(yè)也在近來迎來一波小高潮：6月，慕思健康睡眠股份有限公司在深交所上市；8月，成都趣睡科技股份有限公司也在深交所上市。更引人矚目的是，兩家企業(yè)在上市當(dāng)天股價均實現(xiàn)暴漲——前者1小時內(nèi)大漲44%觸及漲停線；后者上市當(dāng)日盤中一度暴漲217%，觸發(fā)兩次臨停，當(dāng)天收盤大漲171%。

相對而言，我國在對睡眠障礙研究上落后先進(jìn)國家和地區(qū)。我國的睡眠研究始于20世紀(jì)50年代，且長時間未有進(jìn)展。隨著經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展和健康意識的增加，我國近年來在睡眠健康上的投入飛速增長。

以睡眠相關(guān)的臨床試驗為例，動脈網(wǎng)在中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)上以“睡眠”和“失眠”為關(guān)鍵詞進(jìn)行了統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)共計843個臨床試驗。其中，僅僅在2020年之后開展的臨床試驗多達(dá)519個，占據(jù)了六成之多，甚至超越了從2006-2019年的總和！

睡眠健康的關(guān)注度可想而知。

睡眠障礙是慢病，及時干預(yù)尤為重要

鮮為人知的是，睡眠障礙其實是一種慢性疾病。1975年，睡眠障礙首次被納入國際疾病分類ICD-9，正式成為了一種疾病。1990年，美國睡眠學(xué)會、歐洲睡眠研究學(xué)會、日本睡眠研究學(xué)會和拉丁美洲睡眠學(xué)會合作制定了國際睡眠障礙分類（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），目前已經(jīng)更新到第三版，將睡眠障礙分為7類。這些研究成果也被引入到ICD-11中。

當(dāng)然，短期的睡眠問題并不屬于疾病。速眠聯(lián)合創(chuàng)始人林駿超表示，以失眠為例，只有超過3個月以上且每周發(fā)作三次以上的失眠才會被定義為慢性失眠；低于3個月的急性失眠，則往往都是一些應(yīng)激事件導(dǎo)致。如果患者能及時調(diào)整，癥狀往往會自然痊愈。

“不過，急性失眠也需要非常注意。如果調(diào)整起來有難度，就需要盡快就醫(yī)或者尋找專業(yè)機(jī)構(gòu)來處理，防止急性失眠轉(zhuǎn)變成慢性失眠?！彼a(bǔ)充道。

林駿超進(jìn)一步介紹道：“隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國人逐步意識到睡眠的重要性，愿意投入更多的資金和精力來采購優(yōu)質(zhì)寢具或調(diào)整臥室環(huán)境，從而改善自己的睡眠。但大家也逐步意識到，一些睡眠障礙是更換寢具、改善環(huán)境無法解決的。然而，對于睡眠障礙的治療，絕大部分人只知道藥物治療。不少人礙于對精神藥物的恐懼和病恥感往往會放棄就醫(yī)，讓其演變?yōu)樗哒系K。這是一個非常令人惋惜的現(xiàn)象?！?/p>

根據(jù)統(tǒng)計，超過三分之一的成年人都經(jīng)歷過短期或長期失眠困擾。大約40%的情況下，失眠會發(fā)展成更加慢性和持久的狀況，長期危害患者的生活和健康。

數(shù)藥智能CEO李文玉表示，睡眠結(jié)構(gòu)紊亂或睡眠障礙與易怒和情緒波動有關(guān)：“對睡眠時間少于5小時的人群調(diào)查發(fā)現(xiàn)，受試者的情緒障礙逐漸增加，負(fù)面情緒不斷放大，且攻擊性和自殺行為的幾率顯著提高。這將會導(dǎo)致抑郁癥、自閉癥和其他各類精神疾病發(fā)生的概率顯著升高?！?/p>

睡眠障礙還會導(dǎo)致患者的注意力和警覺性受損?！爱?dāng)人為抑制慢波睡眠期間的大腦節(jié)律活動后，記憶力會顯著下降，新記憶的形成能力明顯被削弱，并損害已經(jīng)保留的記憶。這將使老年癡呆發(fā)病的風(fēng)險顯著增加?！彼a(bǔ)充道。

“以慢性失眠為代表的睡眠障礙本質(zhì)上就是一種慢??！絲毫不夸張地說，它還是一系列慢病的根源?！?他總結(jié)道。

一個相當(dāng)無奈的現(xiàn)實是，睡眠問題從古至今從未得到根治，或許在未來也很難。這是因為影響睡眠的因素非常之多，造成睡眠障礙原因的假說至今尚未有定論。

隨著腦科學(xué)的發(fā)展，新的研究已經(jīng)有了進(jìn)展，證實大腦在睡眠時是極度活躍且極度復(fù)雜的。此外，整個過程還包括許多神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)調(diào)質(zhì)的參與。

睡眠周期也在電生理技術(shù)的支撐下得到了揭示——根據(jù)睡眠時期腦電活動和身體行為的差異，可將整個睡眠時期分為快速眼動睡眠（REM，Rapid Eye Movement）和非快速眼動睡眠（NREM，Non-Rapid Eye Movement）。后者又進(jìn)一步分為3個或4個不同的階段（N1、N2和N3），與睡眠的深度密切相關(guān)。

知名睡眠學(xué)者亞瑟 斯皮爾曼教授（Arthur J. Spielman）經(jīng)過長期研究提出了失眠形成的歷程的3P模型，成為了很多睡眠障礙療法的理論基礎(chǔ)。

模型提出影響失眠的主要因素分為易感因素（個體容易失眠的個人特質(zhì)）、誘發(fā)因素（誘發(fā)失眠突發(fā)的刺激源）和維持因素（導(dǎo)致失眠維持的因素）。這三個因素共同影響著人們的睡眠，三者疊加一旦突破閾值，那就會造成失眠。

為了解決睡眠障礙，人們使用了各種方法。首先是改善睡眠環(huán)境，包括床墊、枕頭、眼罩、耳塞等寢具為主的基礎(chǔ)睡眠產(chǎn)品就屬于這一范疇。不過，這對于已經(jīng)演變?yōu)槁运哒系K的患者來說用處不大。

趣安科技CEO劉宇介紹說，超過70%的睡眠障礙其實與心理因素有關(guān)。焦慮和興奮的產(chǎn)生會錯過或者打亂睡眠的生理和心理節(jié)奏。

“造成這種現(xiàn)象的原因之一當(dāng)代信息化社會生活節(jié)奏的加速讓我們無所適從。在互聯(lián)網(wǎng)社交工具誕生之前，信息的傳遞速度有限，我們每天所接收到的內(nèi)容都是有限的。這些工具如今已經(jīng)高度發(fā)展和普及，雖然方便了生活和工作，但每個人每天接收的信息和需要應(yīng)對的精力大幅增加，經(jīng)常導(dǎo)致我們晚上也需要應(yīng)對。這將產(chǎn)生更多的不確定性?！彼a(bǔ)充道。

近幾十年來，針對各種睡眠障礙治療的藥物被引入市場。這些藥物都對睡眠障礙有一定的治療作用，但也產(chǎn)生了明顯的副作用，包括白天過度嗜睡、對藥物的耐受性差、認(rèn)知障礙、依賴和難以戒斷。同時，這些藥物往往也應(yīng)用于精神類疾病，為普通人群所排斥。

相對安全的是褪黑激素藥物，因為有較高的安全性和較好的臨床表現(xiàn)，其在近年來大行其道，但仍然不可避免其長期依賴性。

動脈網(wǎng)在中國臨床試驗注冊中心的粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，包括數(shù)字療法在內(nèi)，越來越多的非藥物睡眠障礙療法開始受到廣泛關(guān)注。

舉例來說，在2020年之后開展的睡眠障礙臨床試驗中，有46項采用了非藥物治療方式，包括聲光刺激、認(rèn)知行為及運動等。其中，光2022年1-8月就有17項臨床試驗，比2021年（14）和2020年（15）全年的臨床試驗還多。

部分非藥物治療睡眠障礙臨床試驗（2020.1-2022.8）（數(shù)據(jù)來自中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)，動脈網(wǎng)制圖）

這幾類數(shù)字療法正在探索，或能解決睡眠障礙核心問題

數(shù)字療法和腦科學(xué)的結(jié)合產(chǎn)生的非藥物睡眠障礙療法，大體可以分為認(rèn)知行為療法（CBT-I）、慢波睡眠和聲光刺激等幾類。目前，已有大批數(shù)字療法企業(yè)開始涉足其中，并將其應(yīng)用在臨床。

認(rèn)知行為療法

CBT-I作為針對睡眠障礙的認(rèn)知行為療法，通過改變不良生活行為及睡眠習(xí)慣等多方面因素，進(jìn)而改善失眠。相對于藥物治療來說，CBT-I是更安全、更健康、更具普適性的失眠療法，是針對失眠最有效的非藥物治療方法之一。從歐美地區(qū)近二三十年的研究成果來看，如果患者積極配合，其有效率可以達(dá)到80%左右，是一種相當(dāng)成熟的非藥物療法。

不過，由于國內(nèi)睡眠治療起步較晚，極度缺乏的專業(yè)治療人員和巨大的需求不匹配，傳統(tǒng)的線下CBT-I要在國內(nèi)推廣并不現(xiàn)實。數(shù)字療法的出現(xiàn)則為CBT-I的推廣提供了一個機(jī)會。目前，不少數(shù)字療法企業(yè)正在探索CBT-I睡眠數(shù)字療法。

傳統(tǒng)CBT-I與在線數(shù)字化CBT-I的主要區(qū)別

芝蘭健康的好睡眠365是一款針對中國廣大失眠人群而研發(fā)的專業(yè)CBT-I數(shù)字療法。其在CBT-I的原理上，加入認(rèn)知重構(gòu)上的訓(xùn)練，通過國內(nèi)頂級專家結(jié)合大量臨床診療經(jīng)驗制作的訓(xùn)練課程，將數(shù)字療法本土化，更適合中國睡眠障礙人群。

醫(yī)生可通過該療法為患者提供科學(xué)專業(yè)的睡眠檢測、睡眠改善訓(xùn)練、在線咨詢和重度失眠患者藥物指導(dǎo)等功能服務(wù)，使患者可以在專業(yè)精神科醫(yī)生的全程指導(dǎo)下，通過失眠認(rèn)知行為療法（CBT-I）顯著改善睡眠障礙。

根據(jù)芝蘭健康公布的研究結(jié)果，通過4-8周的康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)后，80%以上的失眠人群會有明顯的睡眠改善效果；此外，使用好睡眠365的患者脫落率僅有8%，明顯低于傳統(tǒng)CBT-I約43%的脫落率。

基于好睡眠365的核心優(yōu)勢，芝蘭健康還通過CDMO業(yè)務(wù)合作孵化了輕量化、智能化和精準(zhǔn)化的CBT-I療法——小海眠小程序，并將其與華為運動健康生態(tài)團(tuán)隊聯(lián)合，通過將小海眠小程序與華為WATCH FIT 2智能手表結(jié)合，打造出數(shù)字助眠解決方案。這也是國內(nèi)CBT-I與主流可穿戴設(shè)備生態(tài)的首次跨界合作。

基于CBT-I的小海眠小程序（圖片由芝蘭健康提供）

在方案中，智能手表可以采集、記錄和分析用戶完整的睡眠數(shù)據(jù)，及時傳輸至小海眠小程序，經(jīng)用戶確認(rèn)后可作為CBT-I的關(guān)鍵依據(jù)，最終為用戶提供個性化、數(shù)字化、科學(xué)有效的睡眠干預(yù)方案。通過智能監(jiān)測+科學(xué)訓(xùn)練的軟硬件結(jié)合形式，睡眠障礙人群提供了新選擇。

除了芝蘭健康，速眠、正岸科技和望里科技等數(shù)字療法企業(yè)也在CBT-I上進(jìn)行不斷的探索，并取得了不錯的成果。比如，速眠就和四川大學(xué)華西醫(yī)院、北醫(yī)六院等各大三甲醫(yī)院開展真實世界研究，并為冬奧會心理健康平臺提供CBT-I服務(wù)；望里則承擔(dān)了入選了“十四五”國家重點研發(fā)計劃，由南方醫(yī)科大學(xué)牽頭 “常見多發(fā)病防治研究”中失眠障礙的非藥物干預(yù)治療手段的研發(fā)內(nèi)容。

慢波睡眠

速眠是國內(nèi)睡眠數(shù)字健康領(lǐng)域的知名解決方案商，曾為華為、招商銀行、平安集團(tuán)等知名企業(yè)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的睡眠管理服務(wù)。

2020年，速眠與中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院成立“數(shù)字睡眠與腦科學(xué)聯(lián)合實驗室”，致力于睡眠障礙的非藥物解決方案。用于慢性輕中度失眠癥輔助治療的脈沖磁治療系統(tǒng)便是首款針對失眠障礙的集實時監(jiān)測、動態(tài)干預(yù)的設(shè)備，并已獲得二類醫(yī)療器械注冊證。

這一動磁場治療設(shè)備由脈沖磁場發(fā)生器、APP和監(jiān)測儀等組成，彼此以藍(lán)牙方式相連。其工作原理是通過脈沖磁場發(fā)生器產(chǎn)生、放大與調(diào)制電信號，經(jīng)能量轉(zhuǎn)換裝置輸出特定模式（pattern）的脈沖磁場。

速眠脈沖磁治療系統(tǒng)（圖片由速眠提供）

這種特定模式的磁場可以增強(qiáng)作為腦內(nèi)主要抑制性神經(jīng)遞質(zhì)、具有鎮(zhèn)靜安神作用的γ-氨基丁酸以及睡眠相關(guān)物質(zhì)的釋放，減弱大腦皮層的興奮程度，促進(jìn)睡眠啟動，提高大腦睡眠-覺醒的平衡能力，進(jìn)而減少對藥物的依賴。

就原理而言，磁脈沖技術(shù)代表的慢波睡眠治療方式已有多年歷史，早已被證實具有有效、無痛、無創(chuàng)傷的特點，在臨床中具有較大的價值。在此基礎(chǔ)上，速眠還將其與數(shù)字療法結(jié)合，以慢病的形式對睡眠障礙進(jìn)行管理。

這些管理內(nèi)容包括基于監(jiān)測儀的睡眠數(shù)據(jù)、量表與問卷的評估結(jié)果、睡眠日記等，生成睡眠報告，提供專家建議、個性化治療方案。同時，睡眠百科可幫助患者科學(xué)地認(rèn)識睡眠，掌握改善睡眠質(zhì)量的方法。此外，app還提供7×24小時人工服務(wù)，在線解答患者問題。

這一解決方案具有系統(tǒng)化、智能化和個性化的特點，不僅可以針對不同狀態(tài)選擇最佳工作模式，也具有根據(jù)睡眠狀態(tài)、頭部是否在枕頭位置等條件自動啟動和關(guān)閉的功能。

在速眠與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院和深圳市康寧醫(yī)院合作開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗中，這一療法體現(xiàn)出對睡眠障礙很好的效果：試驗組平均可縮短睡眠潛伏期20分鐘，減少入睡后覺醒時間10分鐘，延長實際睡眠時間達(dá)50分鐘，換算提高睡眠效率8.6%。

聲光刺激

不少人都有這樣的經(jīng)驗，如果一時睡不著，戴上耳機(jī)聆聽一段音樂或是白噪音就能很快平靜并入睡。這并非沒有科學(xué)原理。臨床研究表明，以特定音樂和白噪音為主的聲音療法對睡眠障礙患者具有顯著的干預(yù)作用，能明顯減輕患者的焦慮狀態(tài)，釋放壓力并放松身體，提升患者的睡眠質(zhì)量。

數(shù)藥智能的數(shù)眠數(shù)字療法就是聲音療法的代表。數(shù)眠產(chǎn)品將數(shù)字療法和音樂助眠干預(yù)療法結(jié)合，根據(jù)人工智能算法識別特征腦電節(jié)律和波形，精準(zhǔn)地識別睡眠不同階段并自動播放助眠音樂，音樂可以通過舒緩自主神經(jīng)系統(tǒng)從而有助于患者放松身心，盡快進(jìn)入睡眠。

數(shù)眠數(shù)字療法主要包括硬件、核心算法和軟件三個部分：硬件主要起到實時檢測睡眠時期腦電波的作用；核心算法依據(jù)實時的睡眠特征腦電活動，自適應(yīng)進(jìn)行睡眠分期計算并自動選用合適的助眠音樂或白噪音；軟件端則可同步顯示檢測到的睡眠腦電，評估睡眠治療并分析睡眠問題。

這其中，硬件部分可以實時對腦電波進(jìn)行監(jiān)測，通過腦波監(jiān)測將睡眠劃分為助眠模式、呵護(hù)睡眠和智能喚醒三個階段，并根據(jù)不同睡眠階段的需求匹配相應(yīng)的輔助睡眠手段。

在助眠模式，核心算法根據(jù)檢測數(shù)據(jù)分析腦波，結(jié)合用戶屬性和大量的睡眠數(shù)據(jù)智能選擇多種音軌。隨著睡眠程度加深，療法進(jìn)入呵護(hù)睡眠階段，會實時調(diào)節(jié)音量，并在該階段播放粉紅噪音，其穩(wěn)定而又單調(diào)的頻率能對腦電波起到放緩和調(diào)節(jié)作用。智能喚醒則是通過腦電波監(jiān)測，待用戶處于淺睡眠階段時予以喚醒，從而更接近自然醒來的狀態(tài)。

數(shù)眠的開發(fā)目前進(jìn)展順利，硬件端和智能算法分期已經(jīng)取得極大的進(jìn)展。據(jù)數(shù)藥智能介紹，整個療法正同步開展臨床試驗，從硬件監(jiān)測和數(shù)據(jù)上都確定其對睡眠干預(yù)具備治療的效果，臨床效果值得期待。

趣安科技的筑眠Q1智能睡眠儀則創(chuàng)新性地引入了VR技術(shù)，通過聽覺、視覺和心理學(xué)的復(fù)合刺激改善睡眠。其硬件采用裸重僅100克的超輕VR頭顯，人體工程學(xué)設(shè)計的眼罩可以將頭顯重量均勻分布在面部，同時可以支持用戶在床上左右120°側(cè)躺使用。

同時，方案還內(nèi)置腦機(jī)接口，集成了AI算法識別、生物數(shù)據(jù)采集等人工智能技術(shù)，能夠以毫秒級精度采集用戶數(shù)據(jù)，可基于用戶單次、周期性使用狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行體征數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)、設(shè)備服務(wù)調(diào)整、服務(wù)方案調(diào)整。

基于VR的原理，方案可以從視覺和聽覺兩方面進(jìn)行直接刺激。視覺上通過590-790nm紅橙光模擬自然光，促進(jìn)褪黑素分泌。同時，療法通過畫面引導(dǎo)視覺運動，通過影像、色彩及明暗變化促進(jìn)注意力集中，逐步感受視覺疲勞。聽覺方面則與聲音療法類似，通過舒緩的音樂或白噪聲幫助入眠。

在此基礎(chǔ)上，趣安還在產(chǎn)品底層邏輯上進(jìn)行突破，將心理學(xué)方案融入到視覺和聽覺刺激中，利用專業(yè)心理治療方案提供導(dǎo)語式服務(wù)，可大幅提升放松、減壓、入睡的效果。根據(jù)統(tǒng)計，筑眠用戶的平均入睡時間僅為10分40秒。

目前，這一方案已落地唐都醫(yī)院、944醫(yī)院等院內(nèi)?？瓶剖?，并正與空軍軍醫(yī)大學(xué)和唐都醫(yī)院聯(lián)合開展臨床試驗，預(yù)計可在2023年獲得二類醫(yī)療器械注冊證。值得一提的是，趣安也在探索與傳統(tǒng)睡眠家居進(jìn)行契合，并已與部分傳統(tǒng)家居品牌達(dá)成合作意向。

睡眠數(shù)字療法是嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)，臨床效果是關(guān)鍵

有意思的是，在我們與普通用戶的交流中發(fā)現(xiàn)，睡眠健康產(chǎn)品的屬性究竟如何界定一直是個難題所在。它具有鮮明的2C消費產(chǎn)品特性，具有各種各樣的市場推廣。不過，一些產(chǎn)品在宣傳上的夸大往往導(dǎo)致用戶的不信任情緒，不少人對睡眠健康產(chǎn)品的效果持懷疑態(tài)度。在動脈網(wǎng)以往的溝通中，就有投資人認(rèn)為睡眠數(shù)字療法更多是幫助用戶緩解緊張和焦慮的情緒，治療的作用不明顯。

為了回應(yīng)相應(yīng)的質(zhì)疑，進(jìn)行全面的臨床試驗，進(jìn)而拿到具有嚴(yán)肅醫(yī)療屬性的醫(yī)療器械注冊證顯然是頗為必要的一步。然而，這將意味著相關(guān)產(chǎn)品需要遵守法規(guī)，無法進(jìn)行市場推廣。

早在2018年，知名的降噪耳機(jī)品牌BOSE就推出了一款名為Sleepbuds的遮噪耳塞。這款耳塞通過與app聯(lián)動播放助眠白噪音來抵消特定的噪音，輔以可以長時間佩戴的舒適設(shè)計，從而創(chuàng)造出一個安靜的環(huán)境幫助入眠。

雖然功能解釋及初衷不太一致，但其工作原理實際上與聲音睡眠療法并無區(qū)別。不夸張地說，只要BOSE希望，這款產(chǎn)品稍作修改后拿到醫(yī)療器械注冊并無太大難度。不過，這樣的事情并沒有發(fā)生——即使BOSE在發(fā)布這款產(chǎn)品之前就成立了專門的醫(yī)療健康部門BOSE Health。

一方面，這款產(chǎn)品的初衷的確不是為醫(yī)療所用。但另外一方面，BOSE顯然也不希望嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管禁錮了其所擅長的市場推廣。一年后，這款產(chǎn)品并沒有得到預(yù)期中的市場反響，進(jìn)而停產(chǎn)。

那么，數(shù)字療法行業(yè)內(nèi)是如何看待這一問題的呢？

速眠聯(lián)合創(chuàng)始人林駿超認(rèn)為，睡眠健康產(chǎn)品的井噴式涌現(xiàn)將使得競爭日趨白熱化，加上消費觀念不斷理性化，醫(yī)療屬性將逐漸成為產(chǎn)品的必備屬性。這將快速建立患者的信任感，拉大與其它非醫(yī)療屬性產(chǎn)品的距離，進(jìn)而減輕患者做出購買決策的負(fù)擔(dān)。

“從技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)，以及產(chǎn)品有效性測試等等角度上說，醫(yī)療屬性是最高的標(biāo)準(zhǔn)。為了堅守嚴(yán)肅醫(yī)療的本質(zhì)，我們往往要比同行及大量消費級健康類產(chǎn)品付出更多的時間和金錢。但是，也恰恰是因為這個性價比最不高的辦法，讓真正屬于嚴(yán)肅醫(yī)療的數(shù)字療法能有機(jī)會脫穎而出?！彼a(bǔ)充道。

數(shù)藥智能CEO李文玉表達(dá)了類似的觀點。他表示市面上有關(guān)幫助和改善睡眠的產(chǎn)品根據(jù)使用環(huán)境和其屬性可以分為醫(yī)療類和非醫(yī)療類。因為睡眠市場的廣泛性，加上市場監(jiān)管難以面面俱到，非醫(yī)療類助眠產(chǎn)品從使用的安全和效果上來說往往良莠不齊，造成了消費者在挑選真正有助于改善自身境遇的產(chǎn)品時無法正確選擇的情況。

相比之下，醫(yī)療類產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的有效性和安全性測試，符合規(guī)范要求才能獲得注冊認(rèn)證。這將可以引導(dǎo)用戶能夠正確的找到自身睡眠障礙的原因，從而對癥下藥。

“睡眠障礙本身就涉及到很多疾病的成因，毫無疑問是一種慢性疾病。因此，從檢測分析、到失眠問題本身的解決都是一個科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袨?。治療睡眠障礙的產(chǎn)品也應(yīng)該確保自身的醫(yī)療屬性，方便用戶的選擇。同時，我們也應(yīng)該抵制一些虛假和夸大的產(chǎn)品，幫助行業(yè)良性發(fā)展。”李文玉介紹道。

趣安科技CEO劉宇同樣認(rèn)為醫(yī)療屬性非常重要：“醫(yī)療屬性對睡眠健康產(chǎn)品來說是有加成的，這也是我們?nèi)プ雠R床并申請醫(yī)療器械審批的原因。睡眠是一個人體復(fù)雜系統(tǒng)工程中的一部分，需要有更加垂直和專業(yè)的研究以及應(yīng)對市場的可應(yīng)用服務(wù)。以循證醫(yī)學(xué)為底層，以科技化產(chǎn)品實現(xiàn)服務(wù)是未來市場發(fā)展及格局演變的變量和推手。”

顯然，睡眠健康數(shù)字療法行業(yè)對于醫(yī)療屬性更為青睞。無論是臨床試驗，還是醫(yī)療器械審批上都在實打?qū)嵉剡M(jìn)行推進(jìn)，這無疑是個好消息。

寫在最后

不難發(fā)現(xiàn)，無論是國民意識還是專業(yè)醫(yī)療，對睡眠重視程度會越來越高。同時，隨著腦科學(xué)+數(shù)字療法的引入，睡眠健康正在從經(jīng)驗時代進(jìn)入到全面數(shù)字化、精準(zhǔn)化、個性化的時代。

更精準(zhǔn)地識別睡眠障礙，為之匹配合適的干預(yù)手段，加上個性化的調(diào)整，或?qū)⒊蔀樗哒系K治療的未來趨勢。一旦臨床試驗效果卓著，這些面向未來的睡眠數(shù)字療法或?qū)㈩嵏踩f億睡眠健康市場。

或許，做個好夢，未來將不再是夢。

參考資料

師樂、陸林，《中華精神科雜志》2017年2月第50卷第1期：《我國睡眠醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀和展望》

孟令偉、劉暉，中國銀河證券研究院：《助眠需求日益增長，睡眠經(jīng)濟(jì)市場廣闊》

中國睡眠研究會、慕思寢具，《2022中國國民健康睡眠白皮書》