文|動(dòng)脈網(wǎng)
千呼萬喚始出來。
昨日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終于發(fā)布了！在此之前，《辦法》已歷經(jīng)多次意見征集，持續(xù)了幾年時(shí)間。
網(wǎng)售處方藥一直是新規(guī)中關(guān)注度最高的內(nèi)容之一。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》出臺（以下簡稱藥品管理法），不再將處方藥列入網(wǎng)絡(luò)禁售名單，意味著網(wǎng)售處方藥正式放開。不過，網(wǎng)售處方藥一度被列入《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單》；2022年6月，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》相關(guān)規(guī)定被斷章取義，部分人士誤讀為禁止第三方平臺賣藥。
網(wǎng)售處方藥到底應(yīng)該怎樣合規(guī)執(zhí)行？急需更加確定的回答?？v觀全文，《辦法》用了較多篇幅對處方藥銷售做出規(guī)定，這不僅進(jìn)一步確定了網(wǎng)售處方藥本身的合規(guī)性，還以更詳盡的細(xì)則為行業(yè)提供了落地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
處方藥能賣，要求更多更細(xì)
《辦法》31次提及處方及處方藥，與歷次征求意見稿相比，用了更多篇幅細(xì)化網(wǎng)售處方藥的要求。具體來看，《辦法》第九條和第十三條針對處方來源、處方藥信息展示與風(fēng)險(xiǎn)警示、銷售流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)做了明確，是新規(guī)中的變化亮點(diǎn)。
怎樣確保處方來源真實(shí)可靠？
處方來源的真實(shí)、可靠，在2020年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“2020年征求意見稿”）中就有提及；此次《辦法》則有了更具體的解釋，例如：藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
這一規(guī)定的制定，源于業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)“假處方成功購藥”問題。有主流媒體曾報(bào)道，在網(wǎng)上購藥時(shí)，未提供處方或上傳狗狗照片，也成功買到處方藥。近兩年來，電商平臺管理趨嚴(yán)，類似現(xiàn)象已得到遏制。不過，又有媒體指出，模擬處方樣式制作一張假處方，依然可能買到處方藥。
也就是說，即使電商平臺有著嚴(yán)格的處方審核制度，也未必能識破那些長著處方模樣的假處方。從《辦法》的規(guī)定可以看出，處方真實(shí)性需從源頭解決。
目前，各家醫(yī)藥電商公司普遍通過自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或與其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作的方式，來解決處方來源真實(shí)可靠的問題。如阿里健康將自建與合作相結(jié)合，既有平臺旗下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，又有合作互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具處方；美團(tuán)以合作為主，并正在自建旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。在這一背景下，電商平臺會對外來處方更加謹(jǐn)慎。
網(wǎng)售處方藥的處方來源相關(guān)規(guī)定，資料來源：國家藥監(jiān)局
有了真實(shí)處方，怎樣防止患者“一方多用”？這是過去業(yè)內(nèi)討論非常多的問題，監(jiān)管部門也尤為重視。兩個(gè)版本的文件均提出，要對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。
動(dòng)脈網(wǎng)了解到，處方審核與標(biāo)記在大型電商平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺已經(jīng)實(shí)施。例如，京東健康建立了處方審核智能化管控平臺，通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統(tǒng)和OCR關(guān)鍵字圖片識別智能化系統(tǒng)，對線上問診電子處方及用戶上傳紙質(zhì)處方進(jìn)行輔助審核，輔助執(zhí)業(yè)藥師開展審方工作。
在處方審核的基礎(chǔ)上，平臺既可對已使用的處方進(jìn)行標(biāo)記，又可對超過有效期（通常是3天）的處方進(jìn)行標(biāo)記，避免患者多次使用、買到過量的藥品。
怎樣充分進(jìn)行信息展示和風(fēng)險(xiǎn)告知？
患者在網(wǎng)上購買處方藥，主要是圖方便，但大多數(shù)人對處方藥嚴(yán)格管理的原因、對不按處方用藥的后果并不清楚。因此，醫(yī)藥電商平臺對患者進(jìn)行必要的信息展示與風(fēng)險(xiǎn)告知，顯得極為重要。
處方藥信息展示和風(fēng)險(xiǎn)提示相關(guān)規(guī)定，資料來源：國家藥監(jiān)局
2020年征求意見稿就已強(qiáng)調(diào)，電商平臺在向公眾展示處方藥信息時(shí)，應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。
新出臺的《辦法》在此基礎(chǔ)上還做了進(jìn)一步補(bǔ)充，要求在處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。也就是說，患者不僅在瀏覽處方藥時(shí)能看到相關(guān)警示，還應(yīng)在實(shí)際購藥時(shí)再次被提示。
按照互聯(lián)網(wǎng)平臺的常用做法，購藥時(shí)的處方藥提示可能會以彈窗、選擇框或按鈕的形式出現(xiàn)，患者點(diǎn)擊確認(rèn)后方可購買。
此外，《辦法》還要求電商平臺將處方藥和非處方藥區(qū)分展示，這參照了線下藥店的分區(qū)要求，對患者來說，也是一種處方藥提示。
怎樣執(zhí)行“先開方后賣藥”？
不過，處方藥信息本身并非展示越多越好。按照《辦法》要求，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。一家醫(yī)藥電商平臺的管理人員告訴動(dòng)脈網(wǎng)，此舉主要是避免患者自行根據(jù)頁面信息選藥買藥，而忽視醫(yī)生診斷和處方要求。
這些規(guī)定所對應(yīng)的，是監(jiān)管部門屢次禁止，但尚無統(tǒng)一流程進(jìn)行規(guī)避的“先藥后方”現(xiàn)象。
處方藥銷售流程相關(guān)規(guī)定，資料來源：國家藥監(jiān)局
用戶在網(wǎng)購過程中，往往習(xí)慣于根據(jù)需要直接搜索商品，或者根據(jù)品類查找商品。這一習(xí)慣自然也會被帶入網(wǎng)購藥品中，針對處方藥，大概率是搜索藥品名或疾病名來查找，按需選擇。如果處方藥展示信息過于詳細(xì)，患者為了方便或急于買到某種藥品，可能根據(jù)信息進(jìn)行“自我診斷”，向互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)生表達(dá)符合某種處方藥的疾病信息。這種情況下，即使電商平臺不為了賣藥而“對藥下癥”，也可能受患者自訴的誤導(dǎo)而開出有風(fēng)險(xiǎn)的處方。
因此，《辦法》還要求：通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。也就是說，患者需要經(jīng)過在線問診開方或上傳處方，且由藥師審核后，才能獲得處方藥更完整的信息，并實(shí)際下單購買。
綜合來看，本條規(guī)定既體現(xiàn)了對平臺“先藥后方”現(xiàn)象的防范，也體現(xiàn)了通過平臺對患者進(jìn)行合理就醫(yī)購藥引導(dǎo)的思路。這與2022年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》高度契合，兩份文件共同對線上問診、處方開具、處方審核、藥品銷售各環(huán)節(jié)及整體流程進(jìn)行了明確，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)藥生態(tài)更加健康。
不過，上述電商平臺管理人員表示，關(guān)于“處方藥銷售主頁面和首頁面”“提供購買藥品相關(guān)服務(wù)”的具體界定還需明確，在《辦法》正式實(shí)施前，行業(yè)還需與監(jiān)管部門加強(qiáng)溝通，確認(rèn)并執(zhí)行這些細(xì)節(jié)。同時(shí)，由于互聯(lián)網(wǎng)用戶的購物習(xí)慣已養(yǎng)成多年，如何在合規(guī)的前提下仍能做好用戶體驗(yàn)，讓患者高效、安全地買到處方藥，這需要電商平臺花更多心思去打磨服務(wù)流程和技術(shù)功能。
違規(guī)了，處罰更嚴(yán)
完善處罰措施是保障規(guī)章制度落地的前提。與此前的征求意見稿相比，尤其是與時(shí)間最接近的2020年征求意見稿相比，《辦法》在處罰措施上加大了力度。
網(wǎng)售處方藥相關(guān)的法律責(zé)任，資料來源：國家藥監(jiān)局
2020年征求意見稿中，若企業(yè)違反處方真實(shí)來源的相關(guān)規(guī)定，則按藥品管理法進(jìn)行處罰。不過，藥品管理法并沒有關(guān)于處方來源的詳細(xì)要求。本次《辦法》中，對違反處方來源要求的各種情況進(jìn)行明確，并制定相應(yīng)處罰措施。例如，違反第九條第三款的規(guī)定（即：第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議），責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
對于處方藥信息展示和風(fēng)險(xiǎn)警示，若企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定且逾期不整改，《辦法》規(guī)定處5萬元以上10萬元以下罰款，這也比征求意見稿中的1萬元頂格線更高。
不只是針對處方藥銷售，整體看《辦法》的處罰措施，都要比征求意見稿更嚴(yán)?！掇k法》的罰款金額在1萬元至20萬元之間，而征求意見稿在數(shù)千元至3萬元之間。也就是說，醫(yī)藥電商一旦踩中監(jiān)管紅線，將面臨更高的違規(guī)成本。
“新規(guī)要求更多、處罰更嚴(yán)，我們都沒意見，只要不是不讓賣。”一位醫(yī)藥電商從業(yè)者這樣感慨。
的確，制定嚴(yán)苛的處罰措施，其根本是出于對患者用藥安全的考慮，而患者安全用藥又是醫(yī)藥電商行業(yè)得以存續(xù)的基本前提。
京東健康也認(rèn)為，《辦法》充分體現(xiàn)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管立足于“疏”，而不是“堵”，也體現(xiàn)了政府監(jiān)管與行業(yè)自律的結(jié)合，以及事前監(jiān)管、事中監(jiān)管和事后監(jiān)管的結(jié)合，為處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售創(chuàng)造了更為規(guī)范有序的落地空間。
線上線下，是博弈還是互利？
《辦法》將于2022年12月1日起實(shí)施，其制定過程并不容易，不僅經(jīng)歷了長時(shí)間的意見征集與討論，在臨近正式發(fā)布時(shí)還經(jīng)歷了一次波折。
2021年，網(wǎng)上流傳出一份《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（送審稿）》（以下簡稱送審稿）。送審稿制定了更大的禁售藥品范圍，除了精神、麻醉等特殊藥品之外，將腫瘤藥等風(fēng)險(xiǎn)較高的藥物也列入其中，對處方藥信息展示和購藥流程的要求也較為苛刻。
以腫瘤藥為代表的處方藥是近年來醫(yī)藥電商平臺大力拓展的種類。某電商平臺的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年，其處方藥各品類中，腫瘤藥增長最快。
若按送審稿執(zhí)行，線上平臺可能失去部分市場份額，損失一些用戶體驗(yàn)。與此同時(shí)，線下零售渠道則會承接這部分市場。
好在此后經(jīng)過各方討論，網(wǎng)傳的送審稿并未成為最終版本，最終版《辦法》將禁售藥品僅限定在藥品管理法規(guī)定的范圍，未做增加；對處方藥信息展示和購藥流程的要求更溫和。
一位多次參與了《辦法》討論的從業(yè)者透露，新規(guī)制定過程之所以成為一場“持久戰(zhàn)”，一個(gè)很大的原因就是線上線下博弈，難以平衡。
據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，網(wǎng)上藥店銷售規(guī)模與日俱增，2021年已突破2000億元大關(guān)。在網(wǎng)售政策開放、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展進(jìn)程中，線上處方藥銷售規(guī)模也快速增長。同時(shí)，在疫情影響下，網(wǎng)購藥品的需求增加、習(xí)慣進(jìn)一步養(yǎng)成。
網(wǎng)售藥品、網(wǎng)售處方藥，已然成為不可逆轉(zhuǎn)的大趨勢。
站在全局視角，線上和線下兩個(gè)渠道不應(yīng)只看到競爭和博弈。一方面，線上平臺需要數(shù)量多、覆蓋廣的線下藥店來保證品類更齊全、配送更及時(shí)。另一方面，線下藥店也需要流量和效率更高的線上平臺，以擴(kuò)大服務(wù)半徑、提升服務(wù)質(zhì)量。
在1藥網(wǎng)看來，雖然網(wǎng)售處方藥已開放，但藥品網(wǎng)絡(luò)銷售具體規(guī)定的長期缺位，這不僅給監(jiān)管帶來困難，還不利于互聯(lián)網(wǎng)與傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合?！掇k法》的實(shí)施對醫(yī)藥電商的合規(guī)經(jīng)營提出高要求，有助于醫(yī)藥電商行業(yè)在健康環(huán)境中做大做強(qiáng)。
藥房網(wǎng)商城副總經(jīng)理周凱表示，將保持關(guān)注政策動(dòng)態(tài)以及市場變化，綜合考慮市場機(jī)遇、發(fā)展戰(zhàn)略等因素，積極拓展相關(guān)業(yè)務(wù)。
業(yè)內(nèi)早已能看到這樣的走向：醫(yī)藥電商開藥店、實(shí)體連鎖搭線上平臺，線上線下更多的是融合。
本次《辦法》也在多條規(guī)定中體現(xiàn)了線上線下一致的原則，以促進(jìn)行業(yè)融合發(fā)展。值得一提的是，《辦法》分別對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺的藥品銷售做了要求，這也進(jìn)一步印證了幾個(gè)月前業(yè)界關(guān)于“第三方平臺不能賣藥”是誤讀。醫(yī)藥電商自營與平臺模式的行業(yè)生態(tài)形成，也是線上線下融合的體現(xiàn)之一。
可以預(yù)見，未來，醫(yī)藥零售的線上線下互利會更多，博弈會更少。