文|動脈網(wǎng)
近年來的骨科行業(yè)由于集采一片黯淡，但骨科手術(shù)機器人卻成為行業(yè)最亮的火光，整個骨科機器人行業(yè)朝著商業(yè)化猛踩油門。
曾經(jīng)，史賽克旗下的MAKO Surgical Corporation開發(fā)的RIO手術(shù)機器人為國內(nèi)唯一獲批的關(guān)節(jié)手術(shù)機器人，這一獨霸的地位在今年被多家國產(chǎn)企業(yè)打破。
今年年內(nèi)，國產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人產(chǎn)品密集獲批，包括和華瑞博、鍵嘉、元化智能、微創(chuàng)暢行的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人都在今年拿到注冊證。8月，微創(chuàng)機器人的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人還拿到了FDA的批準用于全膝關(guān)節(jié)置換。
同時，過去的骨科耗材植入物巨頭們也開始紛紛牽手骨科手術(shù)機器人企業(yè)。全球關(guān)節(jié)巨頭強生在宣布和骨科數(shù)字化解決方案提供商長木谷達成合作；國產(chǎn)龍頭威高骨科也宣布和天智航簽署戰(zhàn)略合作。
在集采后被壓縮利潤空間的代理商也開始轉(zhuǎn)向關(guān)注手術(shù)機器人。天智航曾在投資者互動平臺中表示：“最近 2-3 年骨科呈現(xiàn)大洗牌局面，經(jīng)銷商對骨科機器人的興趣強度在提升。隨著今年脊柱完成帶量集采，明年整個骨科進入集采之后手術(shù)機器人的需求還會持續(xù)提升?！?/p>
當整個骨科行業(yè)參與者的關(guān)注點都紛紛投注到新興的骨科手術(shù)機器人上，骨科手術(shù)機器人能否成為骨科新的利潤增長點？隨著骨科手術(shù)機器人相繼拿到商業(yè)化許可，新的發(fā)展階段的機遇和挑戰(zhàn)何在？動脈網(wǎng)進行了梳理。
集采推動骨科手術(shù)，機器人成為行業(yè)熱點
雖然今年骨科手術(shù)機器人受到產(chǎn)業(yè)各方共同關(guān)注，但其實此前骨科手術(shù)機器人已經(jīng)在國內(nèi)發(fā)展多年，只是過去的商業(yè)化表現(xiàn)并不突出。
史賽克收購的Mako旗下的RIO關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人早在2014年就在國內(nèi)上市。Mako在海外銷量可觀，開機率也較高。相比2020，Mako手術(shù)機器人2021年的安裝量增長了27%，在全球裝機量大約1500臺，累計完成的手術(shù)量超過50萬臺手術(shù)。
但Mako在國內(nèi)的安裝量并不高，主要原因是Mako是一個封閉的系統(tǒng)，需要配合史賽克的人工關(guān)節(jié)假體使用。在海外，很多私立醫(yī)院可以使用單一假體品牌。但是在國內(nèi)假體進院需要走招標流程，大型的骨科中心很難使用單一的假體品牌。
國產(chǎn)最早的產(chǎn)品則是來自天智航。天智航在國內(nèi)最早上市了用于脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)的骨科手術(shù)機器人。2016 年，天智航核心產(chǎn)品第三代“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人獲得了 CFDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可證。目前，天智航手術(shù)機器人累計完成超過2萬臺手術(shù)。
雖然產(chǎn)品上市較早，但天智航依然處于長期虧損中，天智航每一年都能售賣超過30臺骨科手術(shù)機器人，每一臺骨科手術(shù)機器人的售價在百萬級別，且后續(xù)還有配套耗材銷售，但在現(xiàn)有的銷量下，天智航仍然處于持續(xù)虧損中。天智航2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7993萬元，較上年擴大46.74%。
骨科手術(shù)機器人對于行業(yè)來說并不陌生，且先進入者也讓我們看到了骨科手術(shù)機器人商業(yè)化的壁壘，為什么今年產(chǎn)業(yè)開始紛紛牽手骨科手術(shù)機器人企業(yè)？
很明顯，骨科行業(yè)中都開始關(guān)注手術(shù)機器人的導(dǎo)火索是骨科集采。
集采給國內(nèi)骨科植入物企業(yè)帶來重擊，過去骨科市場銷售的手術(shù)器械和工具等骨科耗材產(chǎn)品利潤空間被壓縮，高價高毛利的模式難以為繼。
對于國內(nèi)龍頭來說，集采的打擊是明顯的。在集采中表現(xiàn)較好的威高骨科，雖然憑借集采從人工關(guān)節(jié)市占率國產(chǎn)第三到國產(chǎn)第一，也完成了對部分外資企業(yè)的超越并快速拉近了與國際巨頭之間的差距。但在營業(yè)收入上，集采還是對威高骨科造成了影響。2022年上半年威高骨科實現(xiàn)營業(yè)收入 110522.63 萬元，同比增長 0.90%，增速有所放緩。
隨著集采逐漸覆蓋骨科創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱植入物三大主體市場，骨科耗材已是集采無禁區(qū)。以骨科耗材為生的企業(yè)們開始密集與手術(shù)機器人企業(yè)展開合作，發(fā)揮自己已有的渠道優(yōu)勢，開始著手賣骨科手術(shù)機器人。
威高骨科在今年全流程地布局了診療、手術(shù)、康復(fù)機器人。今年2月，外骨骼康復(fù)機器人企業(yè)邁步機器人獲得威高骨科戰(zhàn)略投資，威高骨科還與邁步機器人成立合資公司，合作研發(fā)商業(yè)化骨科智能化治療器械、骨科康復(fù)機器人、骨科康復(fù)評估系統(tǒng)等。另一筆合作在手術(shù)機器人領(lǐng)域，8月，威高和天智航就手術(shù)機器人在骨科領(lǐng)域的研發(fā)和應(yīng)用正式確立戰(zhàn)略合作關(guān)系。
春立醫(yī)療也回復(fù)投資人表示，正在研發(fā)應(yīng)用于髖、膝等多種關(guān)節(jié)置換手術(shù)的骨科手術(shù)機器人。
即使是抗風(fēng)險能力更強的外企，在遭受產(chǎn)品利潤斷崖后也開始主推手術(shù)機器人。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，以人工關(guān)節(jié)為例，一家外企的陶對陶人工髖關(guān)節(jié)供貨代理商的價格和終端銷售的價格，差價只有50元，利潤很低，所以今年在銷售人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品時也開始建議使用其手術(shù)機器人或手術(shù)導(dǎo)航軟件。
從現(xiàn)有的價格來看，骨科手術(shù)機器人的價格較高，給骨科企業(yè)留下了較大的利潤空間。
天智航的創(chuàng)傷和脊柱手術(shù)機器人在2019年之前銷售均價為520.83萬元/臺，2020年和2021年的銷售均價分別為371.97萬元/臺和382.34萬元/臺。相比于千元級別的人工關(guān)節(jié)假體，手術(shù)機器人設(shè)備更具吸引力。
除了手術(shù)機器人設(shè)備，手術(shù)機器人通常也有專有的耗材。以天智航為例，2021年天智航骨科手術(shù)導(dǎo)航定位手術(shù)機器人銷售收入為1.1億元。來自配套設(shè)備及耗材的收入為1478萬元。雖然從收入上看，耗材的收入現(xiàn)階段較少，但耗材收入的增長較快，來自配套設(shè)備及耗材的營業(yè)收入比2020年同期增長59.07%。
骨科企業(yè)入場，能否推高市場天花板？
隨著國內(nèi)骨科手術(shù)機器人的密集獲批，骨科耗材企業(yè)入場推廣，骨科手術(shù)機器人的商業(yè)化是否開始真正加速？
從優(yōu)勢上看，骨科手術(shù)機器人帶來的最大臨床價值是能夠?qū)⑹中g(shù)精度控制到毫米以內(nèi)。脊柱和創(chuàng)傷手術(shù)機器人的椎弓根置釘準確率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)；關(guān)節(jié)手術(shù)機器人的導(dǎo)航定位技術(shù)可以指導(dǎo)外科醫(yī)生精準切割其計劃的部位，有助于保留健康的骨骼及軟組織。外科醫(yī)生亦可在手術(shù)期間改良手術(shù)計劃，以提高軟組織平衡，提升截骨及植入的精準度。
雖然有優(yōu)勢，但骨科手術(shù)機器人也尚存在一些短板。
首先從臨床價值上看，讓醫(yī)生接受骨科手術(shù)機器人并不容易。在關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，關(guān)節(jié)置換分為髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)和膝關(guān)節(jié)，對于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)來說，手術(shù)已經(jīng)非常成熟，一個成熟的醫(yī)生完成髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)只需要十分鐘左右，醫(yī)生對于手術(shù)機器人的需求并沒有那么高。
在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，良好的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)應(yīng)該包括良好的下肢力線、良好的軟組織平衡技術(shù)、一致的屈伸間隙、良好的髕骨軌跡、符合要求的截骨與假體安放、嚴格的無菌技術(shù)和微創(chuàng)理念。
而手術(shù)機器人要解決一致的屈伸間隙、符合要求的截骨與假體安放、軟組織平衡技術(shù)三大問題。但是軟組織平衡問題，骨科手術(shù)機器人的解決方案還需要提升。下肢對線和膝關(guān)節(jié)軟組織平衡是影響人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）術(shù)后患者滿意度、臨床功能結(jié)局和假體遠期生存率的重要因素。
軟組織平衡方面，盡管有機器人的輔助，對于 TKA 來說，軟組織平衡和軟組織張力的客觀判斷仍然是難點。近年來在國外逐漸獲得應(yīng)用的數(shù)字化術(shù)中間隙壓力傳感器有望很好解決這一難題，其中以 Verasense 系統(tǒng)（OrthoSensor 公司，美國）的應(yīng)用最具代表性。Verasense 系統(tǒng)是一種在 TKA 術(shù)中測量關(guān)節(jié)間隙壓力與壓力分布的一次性傳感器，可實時測量膝關(guān)節(jié)全范圍活動時內(nèi)外側(cè)關(guān)節(jié)間隙壓力。
為了解決這個問題，2021年，全球兩大骨科巨頭收購了兩家傳感器企業(yè)，捷邁邦美（Zimmer Biomet）收購Canary Medical，史賽克收購了OrthoSensor及其Verasense術(shù)中傳感器技術(shù)。
一位業(yè)內(nèi)人士解釋到：“收購兩家傳感器企業(yè)是因為它要把肌肉張力的數(shù)據(jù)放到整個手術(shù)中去，如果解決不了肌肉張力的問題，只是單純的做骨性的標記，提高截骨準確度，臨床價值還有待提升?！?/p>
第二從費用上看，手術(shù)機器人的價格較為昂貴。百萬級別的手術(shù)機器人對于醫(yī)院來說成本較高。對于患者來說，手術(shù)費用也較高。天智航產(chǎn)品開機費 8000 元、耗材包 1.1-1.3 萬元，患者選擇使用骨科手術(shù)機器人及配套耗材，將增加其負擔(dān)的費用。
且在醫(yī)?？刭M的背景下，手術(shù)機器人的高價也有可能被壓縮。今年醫(yī)保局出臺了兩個規(guī)范骨科手術(shù)機器人價格的文件。
3 月初國家醫(yī)保局出具了《關(guān)于完善骨科"手術(shù)機器人""3D 打印"等輔助操作價格及相關(guān)政策的指南（征求意見稿）》，著手規(guī)范骨科機器人市場，對骨科手術(shù)機器人價格進行約束和管制，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，這一文件對整個行業(yè)有較大影響。
在《關(guān)于國家組織高值醫(yī)用耗材(人工關(guān)節(jié))集中帶量采購和使用配套措施的意見》中也提到公立醫(yī)療機構(gòu)采用“手術(shù)機器人”等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的，堅持勞務(wù)價值和設(shè)備貢獻相平衡、收費與功能相匹配的原則，按照智能化系統(tǒng)的實際功能，以“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”項目價格為基礎(chǔ)上浮一定比例加收，不單獨設(shè)立收費項目。
最后，骨科手術(shù)機器人的商業(yè)化挑戰(zhàn)還包括激烈的競爭。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，每年在中國完成的機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量由2015年的零增至2020年的243例，并預(yù)期自2020年起按162.8%的復(fù)合年增長率進一步增至2026年的79,964例。中國的機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)于2020年的滲透率為低于0.1%，估計于2026年將達3.1%。
雖然手術(shù)量預(yù)期增長量較快，但是值得注意的是目前有能力負擔(dān)骨科手術(shù)機器人的都為大三甲醫(yī)院或骨科?？漆t(yī)院，但國內(nèi)的大型骨科中心是有限的，每個省的大型骨科中心只有三到四家。假如未能開拓基層市場，骨科手術(shù)機器人市場空間有限。
搶占國內(nèi)大型骨科中心的企業(yè)超過十家。脊柱類獲證廠商有美敦力、捷邁邦美、鑫君特（2021 年獲批）、鑄正（2022 年獲批）；關(guān)節(jié)類獲證廠商有史賽克、微創(chuàng)醫(yī)療（2022 年獲批）、骨圣元化（2022 年獲批）、鍵嘉（2022 年獲批）、和華瑞博（2022 年獲批）。還有多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床試驗階段，競爭的激烈程度可見一斑。
具備付費能力醫(yī)院較少不僅僅是國內(nèi)市場的特點。在美國，商業(yè)化較為成功的史賽克的Mako手術(shù)機器人同樣遇到了醫(yī)院付費能力有限的挑戰(zhàn)。
史賽克2022年Q2的財報顯示，與2021同期相比，其Mako手術(shù)機器人第二季度的銷售額增長了19%。然而，隨著越來越多的醫(yī)院轉(zhuǎn)向租賃協(xié)議或融資，而不是直接購買設(shè)備，該公司每季度的收入正在減少。
總的來說，骨科手術(shù)朝著數(shù)字化方向發(fā)展是醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢，其未來市場空間之大，增長速度之快或許難以用過去的產(chǎn)業(yè)歷史數(shù)據(jù)去衡量。
但真正能打開市場的產(chǎn)品需要獲得多方認可，在集采影響下，骨科產(chǎn)業(yè)對于骨科手術(shù)機器人的認可度大大提升，借助骨科企業(yè)成熟的商業(yè)化經(jīng)驗，骨科手術(shù)機器人進入臨床的渠道打開。但是對于臨床醫(yī)生和患者來說，骨科手術(shù)機器人還需要長期的市場教育和產(chǎn)品改進。
現(xiàn)有的骨科手術(shù)機器人分為脊柱手術(shù)機器人和關(guān)節(jié)手術(shù)機器人，一臺手術(shù)機器人并不能適用于所有骨科手術(shù)。對于醫(yī)院來說同時購買兩臺骨科手術(shù)機器人過于累贅，當下的骨科手術(shù)機器人還需要更多集成，也還需要更多創(chuàng)新。只有那些具有持續(xù)創(chuàng)新能力，傾聽解決臨床需求的企業(yè)能夠持續(xù)生存，而并非那些迎合市場風(fēng)口的企業(yè)。
參考資料
張先龍 | 機器人輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中下肢對線選擇與軟組織平衡策略——
中國修復(fù)重建外科雜志