記者 | 黃華
編輯 | 謝欣
8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用比利時(shí)制藥公司優(yōu)時(shí)比（UCB Pharma S.A.）左乙拉西坦注射用濃溶液的公告。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，近期，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)優(yōu)時(shí)比組織開展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：H20170341，規(guī)格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）；本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合國(guó)內(nèi)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
據(jù)此，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用，并對(duì)相關(guān)問題依法調(diào)查處理；各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。
8月24日，優(yōu)時(shí)比于官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于前述事件的說(shuō)明。優(yōu)時(shí)比表示，此次事件系左乙拉西坦注射用濃溶液四個(gè)特定批次的包裝上有效期標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤引起；優(yōu)時(shí)比在收到檢查結(jié)果的第一時(shí)間開展調(diào)查并已完成所涉批次的主動(dòng)召回工作；此次事件所涉左乙拉西坦注射用濃溶液四個(gè)特定批次產(chǎn)品截至今年8月24日均在中國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期內(nèi)；對(duì)于該藥品供應(yīng)中斷給中國(guó)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成的不便，優(yōu)時(shí)比深感抱歉。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：H20170341）最新的發(fā)證日期為今年4月20日，有效期截止日為2027年4月19日。
優(yōu)時(shí)比同時(shí)表示，國(guó)家藥監(jiān)局的決定僅涉及在海外工廠生產(chǎn)和包裝的左乙拉西坦注射用濃溶液，不影響左乙拉西坦其他品規(guī)及優(yōu)時(shí)比其他產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。不過，對(duì)于涉事產(chǎn)品何時(shí)恢復(fù)正常使用，公司當(dāng)前并沒有明確表態(tài)。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥物，最早于1999年以片劑形式在美國(guó)上市。2006年，左乙拉西坦在中國(guó)上市，商品名為開浦蘭。從劑型上來(lái)看，左乙拉西坦不僅有注射用濃溶液，還有片劑、口服溶液這類口服劑型。并且，基于國(guó)內(nèi)廣泛的用藥需求，該藥物的各類劑型還分別于不同時(shí)期納入了國(guó)家集采。
在2018年11月的“4+7”集采中，左乙拉西坦口服常釋劑型是集采品種。2020年，國(guó)家第三批集采中，左乙拉西坦注射用濃溶液被納入，重慶圣華曦藥、海南普利、優(yōu)時(shí)比、河北仁合益康四家公司均有相關(guān)產(chǎn)品中標(biāo)。需要注意的是，第三批國(guó)家藥品集采文件中明確規(guī)定，左乙拉西坦注射用濃溶液當(dāng)年的采購(gòu)周期為1年。換言之，當(dāng)前被禁的這款產(chǎn)品已不再是國(guó)家級(jí)集采產(chǎn)品。
不過，2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布藥品集采后接續(xù)工作的相關(guān)通知，要求各地方原則上在國(guó)家集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購(gòu)，不僅要議價(jià)而且要帶量。這也意味著，左乙拉西坦理論上應(yīng)是各地方的集采品種。
當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)問題產(chǎn)品的禁用也體現(xiàn)了在國(guó)家和地方集采常態(tài)化趨勢(shì)下，藥品的安全問題正在被嚴(yán)加監(jiān)管。在此前，也有企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品不合規(guī)而被通報(bào)。
例如，今年6月，上海市藥品陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告稱，6月29日，據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室，印度太陽(yáng)公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品因干燥失重項(xiàng)目不符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，取消其在第五批國(guó)家集采中的中選資格，比卡魯胺片的替補(bǔ)供應(yīng)結(jié)果將另行公布。而在2021年12月，圣濟(jì)堂全資子公司貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司在國(guó)家藥監(jiān)局和貴州省藥品監(jiān)管局聯(lián)合開展的飛行檢查中，因不符合藥品GMP要求，貴州省藥品監(jiān)管局要求企業(yè)限期整改、暫停生產(chǎn)和銷售。
此外，市場(chǎng)方面，基于臨床用量的保障，左乙拉西坦仍是國(guó)內(nèi)的癲癇用藥大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端抗癲癇藥市場(chǎng)，左乙拉西坦在2018-2020年的銷售額均超過10億元，2021上半年增速達(dá)5.87％。
在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局表現(xiàn)上，隨著更多本土仿制藥企業(yè)的入局，曾經(jīng)占據(jù)九成市場(chǎng)份額的優(yōu)時(shí)比風(fēng)光不再，市場(chǎng)份額逐漸縮減。截至目前，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局，左乙拉西坦注射用濃溶液產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)累計(jì)18個(gè)，其中不乏來(lái)自濟(jì)川藥業(yè)、揚(yáng)子江、匯宇制藥、華海藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品；片劑的獲批數(shù)量則更多。