文|阿爾法工場
第七次國家藥品集采，比往年來得更猛烈一些。
疊加了DRG的集采，令醫(yī)院、醫(yī)生和藥企，不得不迎面承接新挑戰(zhàn)。醫(yī)藥產業(yè)格局，也醞釀著一輪底層變革。
DRG即疾病診斷相關分組（Diagnosis-Related Groups，DRGs的簡寫)。
該分組方法的要求是：不同類別的疾病，以及雖然同屬一類疾病、但治療方式有差異的，需要劃分成不同的組別。
另外，疾病和治療方式都相同，但病例個體特征不一樣的，也應有所區(qū)分。
隨著近期廣東、上海等地藥品申報、采購、配送陸續(xù)開始，七批國家組織藥品集中采購已經進入落地階段。
今年7月13號，“七采”開標后，藥企“跳樓式”降價、外企“躺平”、醫(yī)保局的靈魂砍價，又一次受到了大家的關注。
2018年，國務院提出要深化醫(yī)保支付方式的改革，開展按疾病相關分組（DRG)付費試點。
截至2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)出《關于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號）（以下簡稱“48號）的發(fā)布，標志著試點正式結束，正式進入DRG/DIP醫(yī)療推行的階段。
作為48號文件發(fā)布后的第一次醫(yī)藥品集中采購，此次采購備受矚目。
醫(yī)保改革層層推進為民生謀福祉的同時，疾病診斷相關分組（DRG）模式使醫(yī)院和醫(yī)生面臨著重重的挑戰(zhàn)；而集采又對藥企發(fā)出了挑戰(zhàn)。
中國醫(yī)療體制的改革加速，醫(yī)藥產業(yè)的格局構造正在經歷著巨大的轉變。
未來DRG深入實施后，對醫(yī)院、醫(yī)生的影響有幾何？未來中國醫(yī)藥產業(yè)還將經歷怎樣的變局，都值得市場關注。
DRG版本變化，來源：《為什么說DRG可以助力醫(yī)院高質量發(fā)展》
其實，2014年北京市醫(yī)療機構住院服務的績效評價中，就引入了DRG分組的方法。
DRG診斷相關分組，真正實現了醫(yī)療服務標準化。
將“為投入付費”，轉換成了“為結果付費”，對醫(yī)學治療領域的“產出”清晰度量化。根據診斷、治療手段、病例的人口學特征、出院時的狀況等維度，依據臨床治療特征的相似性，把“投入”轉換成“成本”，不再受支付方控制。
簡單來說，就是醫(yī)保管理機構，就病種和付費標準與醫(yī)院達成了協議。
在收治參保患者的時候，就對該病的預付費標準，提前向醫(yī)院付費，超出部分變成醫(yī)院的成本，由醫(yī)院自己承擔。
權重和費率的決定權都掌控在醫(yī)保局手里，買什么、多少錢買全由醫(yī)保局決定。而且，醫(yī)保局能利用權重，控制某個醫(yī)院的DRG意愿，以實現控制采購量的目的。
借此，醫(yī)保局甚至能有導向地增加初級醫(yī)療服務產品的權重，這樣不但能有效把醫(yī)保資金導向醫(yī)院，還能有效促進分級診療機制形成。
01 大醫(yī)院過上“緊日子”，醫(yī)生也有新挑戰(zhàn)
DRG疾病診斷，實際上對大型醫(yī)院提出了更高要求。
在國務院印發(fā)的《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展》中，提出了“要加快優(yōu)質醫(yī)療資源的擴容和區(qū)域平衡的布局，力爭通過5年內將公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴張轉向提質增效”。DRG就是帶著這個使命誕生的。
醫(yī)保資金一個最重要的管理目的，就在于將更多的資金分配到初級醫(yī)療服務和疾病預防，從而實現運營模式精細化管理。
醫(yī)療資源配置，也會相應從物質提供，轉向對人才技術的培養(yǎng)，目的是推動醫(yī)療衛(wèi)生高效化服務、化解重大疫情和突發(fā)的衛(wèi)生風險。
DRG付費的核心在于打包收費，把治療中所用的耗材、設備檢查費用全部計入醫(yī)院的運營成本，以達到實現收費、付費的“閉環(huán)”。
住院服務產品這一支付的形式，DRG激勵的是提供更多醫(yī)療服務，換句話說也就減少了過度醫(yī)療，控制成本。
所以，醫(yī)院的基礎設施成本、人力資源成本、硬件設置成本，不在DRG核定支付價格的考慮范圍；甚至醫(yī)院床位的數量、患者的數量也不在DRG支付價格的考慮范圍內。
DRG推行之后，醫(yī)院如果能把治療成本控制在標準價格線以下，就能獲得利潤。換句話說，如果治療的費用超出了DRG設置的價格線，醫(yī)院就得自己掏腰包。
這一行為，讓三甲醫(yī)院不得不開始計較成本。在成本控制的指引下，治療一般疾病，就只能交給基層醫(yī)院，而疑難疾病又得跟私立醫(yī)院競爭。
以河南為例，據今年5月《健康時報》，鄭州第七人民醫(yī)院心外科有10多名醫(yī)務人員“不告而別”，據說被鄭大一附院搶走，離開之匆忙，甚至連執(zhí)業(yè)所在地都沒變更。
鄭大一附院還挖走了阜外華中心血管醫(yī)院20多名醫(yī)生，導致部分科室的運營直接癱瘓。
如果說北京協和、四川華西，是憑借著醫(yī)療技術水平居于國內醫(yī)療系統(tǒng)的頂級座次。那么擁有一萬張病床、號稱“宇宙最大醫(yī)院”的鄭大一附院，則在近10年來院區(qū)建設中、在爭議聲中，成為了廣受關注的“新貴”。
被鄭大一附院挖人的這兩家醫(yī)院頗有來頭。
鄭州第七人民醫(yī)院是鄭州市血管病醫(yī)院、前身是鄭州市血管病研究所；而阜外華中心血管醫(yī)院，是中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、國家心血管病中心，以及河南省人民政府合作共建的全國首批國家區(qū)域醫(yī)療中心試點單位。
這足以說明部分三甲醫(yī)院面臨的尷尬問題。
過去十多年，因為不斷擴張，像鄭大一附院這樣的“新貴”三甲醫(yī)院，擁有大量的床位、人員和設備上的配備也都很齊全，這也就導致了大小手術都可實施、且能吸引到周邊地區(qū)和基層的患者。
但是在跟一眾老牌醫(yī)院相比，大醫(yī)院在治療疑難雜癥的技術和實力的表現就很一般。
雖然擴張時代還沒結束，但隨著醫(yī)療制度的改革和DRG推進，規(guī)模已經不是這些醫(yī)院追逐的唯一指標。
尤其今年3月份，河南衛(wèi)健委發(fā)布的《2021年度河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析報告》中顯示，鄭大一附院雖然是河南省排名第一的三甲醫(yī)院，不過衡量疾病難度系數的CMI排名，卻被排除在10名以外。
這一數據的公布顯然引發(fā)了“宇宙最大醫(yī)院”的焦慮，去兄弟醫(yī)院挖人也就不奇怪了。
2021年度河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析報告，來源：河南省衛(wèi)健委
由于DRG對成本的控制，超出范圍會被列為醫(yī)院的運營成本。因此，醫(yī)院付費、醫(yī)療績效工作評價、醫(yī)院管理、保險賠付，深受主要診斷的選擇與編碼的影響。
在DRG的應用中，診斷是十分重要的起點，因此，負責診斷操作的臨床醫(yī)生對DRG最終的應用成敗，有十足影響力。
由于DRG考核納入醫(yī)生績效考核，醫(yī)院為了控制成本則將壓力轉嫁給醫(yī)生，必將嚴格控制績效。醫(yī)生不得不降低在醫(yī)療過程中的藥品、耗材、檢查收入比例，從而提高醫(yī)療服務的收入占比。
DRG同一個組內的病例具有一定同質性。
住院病例的標準化處理，使醫(yī)院將治療方式和治療費用相統(tǒng)一起來，從而使醫(yī)院、科室、醫(yī)師間的產出、產能、效率、安全的相互比較和評價變?yōu)榭赡堋?/p>
某種程度上，DRG的設置，不止能將醫(yī)院住院績效考核更為精細、量化，也能無形中緩解醫(yī)患矛盾。
02 集采愈“卷”愈烈
DRG分組制度融入集采，讓原本同一陣營的醫(yī)院和藥企，站在了對立面。
從2018年開始，國家醫(yī)保局已進行了7個輪次的采購，每一次采購備受關注的同時，也讓藥企“苦不堪言”——參加，虧錢、有銷量；不參加，虧錢、沒銷量，是一個進退兩難的局面。
7月13日，第七批國家藥品集中采購在南京的開標。入圍藥企300多家，有295家企業(yè)的488個產品參與了投標，217家企業(yè)的327款藥品最終獲得擬中選的資格。
其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家中國藥企的321個產品中選。參與投標并中選的比例為73%。
最終60種藥品采購成功，中選藥品平均降價48%。如果根據約定的采購量來算的話，每年能節(jié)省185億。
這次集采備受關注的三大藥品——奧美拉唑注射劑、美托洛爾緩釋劑型、硝苯地平控釋劑型，競爭非常激烈。
尤其是治療胃潰瘍的奧美拉唑注射劑，光是參與競爭的企業(yè)就有28家之多，包含了27家國產和1家進口，最終入圍的企業(yè)卻只有10家，被稱為“卷王”。不止如此，中選企業(yè)降價都超過了90%。
排名第二的降血壓藥美托洛爾緩釋片，中標的都是國產仿制藥品牌。
此前這款藥物的銷售幾乎全部被原研藥企阿斯利康囊括，入選的南通聯亞藥業(yè)，最低的報價是0.43/片，參與競爭的企業(yè)中7進6。
如此低廉的報價和如此激烈的競爭，直接把阿斯利康踢出局。
同樣的，硝苯地平控釋劑型，作為市場最長期的用藥，擁有的患者數量也多。2021年全國各級醫(yī)院的銷售額達到66億。
因為需求多，這次完成了23.56億的采購額，正可謂是采購額越高，降幅越大。這次硝苯地平控釋劑的降幅高達58%。
其他諸如抗擊流感的神藥——奧司他韋降價到0.99元/片。至于甲磺酸侖伐替尼膠囊，作為肝癌一線靶向藥，從每粒108元下降到平均18元，降幅高達83%。
先聲藥業(yè)以3.2元/顆（規(guī)格4mg）的最低中標價，與集采給定的108元/顆的限價相比，降幅達到97%，堪稱跳樓式降價。
不但要保證低價，還要保證供應。為防止斷供，也不是降價就能中標的。在這種情況下，外企原研藥廠商只能選擇躺平，在參與競標的61種藥品中，只有4款中選。
盡管第七批集采入選藥品平均降幅只有48%，跟前六批平均53%的降幅相比有所收窄，但醫(yī)保局的靈魂砍價還是極大地擠掉了多年來虛高的藥價“水分”。
03 企業(yè)對策：集體出海
“龍頭老大”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）無疑是受集采打擊最大的企業(yè)之一。因為多種產品被納入集采，價格降幅較大，2021年恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績受到重大影響。
總營收達到259.06億的恒瑞，相比2020年同比下降了6.59%；而歸母凈利潤凈利潤45.30億元，也相比2020年下降了28.41%?？梢哉f，這是恒瑞上市20多年以來，業(yè)績最差的一年。
不僅高管層發(fā)生變動，銷售人員也裁員近4000人。
恒瑞醫(yī)藥業(yè)績，來源：同花順iFind
另一方面，2021年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入再創(chuàng)新高，達到62.03億元，比上年增長24.34%，研發(fā)投入占銷售收入比重達到23.95%。
因為恒瑞多個大品種仿制藥已被納入既往國家集采中，重磅仿制藥品種中僅有布托啡諾、碘佛醇、七氟烷未被集采。而這3個產品在未來也可能納入不同批次的集采里，對恒瑞影響還很大。
恒瑞的創(chuàng)新藥產品管線中，目前上市的創(chuàng)新藥有10款，還有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)。
創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀、SHR3680（AR抑制劑）、SHR8008（CYP51酶抑制劑）、SHR-1316（PD-L1單抗）目前均已處于申報上市狀態(tài)。預計 2023 年后整體業(yè)績，受集采影響將會變小。
不只是恒瑞醫(yī)藥，因為創(chuàng)新藥的研發(fā)成本太高、集采和醫(yī)保談判擠壓，搞創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的周期和難度都很大。
醫(yī)藥行業(yè)內流傳有“雙十定律”：研發(fā)一款新藥，不僅要花費至少10億美元，還要花費平均10年的時間。
恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）在過去將近10年里，光是在研發(fā)上的投入就接近200億，僅研發(fā)出8種新藥。
很多創(chuàng)新藥上市后，短時間很難收回研發(fā)成本。于是部分藥企把目標瞄準了“出?！?，開發(fā)國際市場的道路。
比如，2月28日傳奇生物（LEGN.O）的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法，西達基奧侖賽，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)，正式獲得了美國FDA批準，得以在美國上市。
作為第一個經美國FDA獲批的CAR-T細胞療法，西達基奧侖賽堪稱獲得了里程碑式突破。
6月14號，信達生物（1801.HK）的創(chuàng)新藥達攸同(貝伐珠單抗注射液)也在印度尼西亞獲得了批準，主要用于轉移性結直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。
這樣的例子還有很多。從某種意義上說，集采雖然給藥企帶來了沖擊，但出海也不失為一條好的出路。不只是醫(yī)藥體系成熟的歐美市場，“一帶一路”沿線的新興國家，也是中國藥企全球化布局的方向。