文|氨基財(cái)經(jīng)
貴，是美國(guó)醫(yī)療的最大特點(diǎn)。畢竟，那里有著全球支付能力最高的群體，并且醫(yī)保局也沒辦法直接靈魂砍價(jià)。
這也使得，一款成功的創(chuàng)新藥登陸美國(guó)市場(chǎng)，就是一臺(tái)印鈔機(jī)。而高額的利潤(rùn)，也吸引著無數(shù)藥企、資本前赴后繼，讓美國(guó)過去幾十年，一直穩(wěn)居世界創(chuàng)新藥中心。
不過，如今事情或在發(fā)生變化。大選開跑，拜登政府正準(zhǔn)備全力推動(dòng)名為《The Inflation Reduction Act of 2022》的法案落地。
該法案意在對(duì)抗通貨膨脹，并降低美國(guó)家庭的成本，醫(yī)藥改革措施是重中之重。
具體概括，《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式達(dá)到醫(yī)保控費(fèi)目的，直接影響金額或達(dá)2000億美金。
對(duì)于參議院立法削減自身利潤(rùn)的行為，眾多藥企自然不會(huì)輕易答應(yīng)，紛紛通過自己的方式試圖阻止這一法案落地。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在7月份，美國(guó)電視和廣播中反對(duì)該法案的廣告投放費(fèi)用，至少達(dá)到1600萬美金。不少藥企更是大肆渲染，此舉將會(huì)對(duì)美國(guó)創(chuàng)新生態(tài)造成負(fù)面影響。
一場(chǎng)激烈的博弈就此拉開，最終結(jié)局將會(huì)如何呢？
01 嚴(yán)格的專利保護(hù)制度，推高藥價(jià)走高的幫手之一
對(duì)于美國(guó)政府來說，最苦惱的莫過于創(chuàng)新藥價(jià)格年年走高。
根據(jù)《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》的一項(xiàng)新研究，從2008年到2021年，美國(guó)藥物上市價(jià)格每年增長(zhǎng)20%，平均年用藥費(fèi)用從2115美元到18萬美元以上。
2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過15萬美元的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)。
最新獲批上市的創(chuàng)新藥定價(jià)走高也就算了，個(gè)別獲批十幾年的“老藥”漲價(jià)依然瘋狂。
這一點(diǎn)，我們可以通過美國(guó)胰島素價(jià)格變化來窺探一般。根據(jù)AMERICAN ACTION的一篇研究顯示，自1991年以來，美國(guó)胰島素不是在提價(jià)，就是在提價(jià)的路上：
1991年至2001年，美國(guó)每毫升胰島素的標(biāo)價(jià)平均每年上漲2.9%，2002年到2012年每年上漲9.5%，2012年至2016年每年上漲20.7%。
胰島素只是年年漲價(jià)的萬千藥品之一。再比如2002年獲批上市的“藥王”修美樂：
2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價(jià)格提高了18倍。2021年，在獲批上市的第20個(gè)年頭，修美樂的價(jià)格又上漲了7.4%。
這也不難理解，由于修美樂在美國(guó)申請(qǐng)了200多項(xiàng)專利，其類似藥要等到2023年才能上市。沒有類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，漲價(jià)有持無恐。
如修美樂一樣，構(gòu)建專利叢林是美國(guó)藥企維護(hù)自身利益的有力手段。據(jù)I-MAK組織發(fā)布的報(bào)告，美國(guó)最暢銷的12種藥品提交了數(shù)百件專利申請(qǐng)，這使得其中大部分藥品的壟斷期遠(yuǎn)超過美國(guó)專利法律所規(guī)定的20年的保護(hù)期。
藥企利用這些專利來防止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)繼續(xù)提高這些藥物的價(jià)格，讓上市10幾年甚至20年的“老藥”持續(xù)貢獻(xiàn)巨額利潤(rùn)。
不過，這對(duì)于美國(guó)政府來說或許有點(diǎn)無法接受?！禩he Inflation Reduction Act of 2022》法案便率先將鐵拳瞄準(zhǔn)了這類藥物。
02 醫(yī)保局痛下殺手：獲批16年以上產(chǎn)品至少降價(jià)60%
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對(duì)的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時(shí)間達(dá)到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達(dá)到11年的大分子藥物。
兩者時(shí)間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說，都是上市時(shí)間越長(zhǎng)，談判價(jià)格降幅越大。具體來看，分為三種類型：
批準(zhǔn)年限未到12年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；
批準(zhǔn)年限為12—16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；
批準(zhǔn)年前超過16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
除了首批產(chǎn)品在2023年談判，2026年生效之外，其它產(chǎn)品談判價(jià)格都將在談判的兩年后生效。
這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(zhǎng)至多為9年和13年。
顯然，在這一規(guī)則之下，類似于修美樂這樣上市20年依然可以繼續(xù)漲價(jià)的日子一去不復(fù)返。
不過，并非所有藥品會(huì)受到這一規(guī)則影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》主要針對(duì)美國(guó)聯(lián)邦健康保險(xiǎn)計(jì)劃（Medicare），即面向65歲及以上人群、殘障人士、終末期腎病患者以及漸凍癥患者的品類。
只有部分Medicare品類都會(huì)被納入談判范圍。目前，Medicare醫(yī)保分為4個(gè)部分，分別為Part A、Part B、Part C、Part D。Part D處方藥計(jì)劃，指的是從零售藥店或郵購藥房獲取的藥品
根據(jù)《The Inflation Reduction Act of 2022》，只有Part D以及Part B銷售額位居前50的創(chuàng)新藥會(huì)被納入其中。
并且，該計(jì)劃推進(jìn)速度也不會(huì)太快。談判藥物的數(shù)量，2026年開始實(shí)施的僅有10種；即便道2029年也僅有20種。
但由于主要針對(duì)重磅品類，影響依然不會(huì)太小。根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室測(cè)算，醫(yī)保價(jià)格談判該計(jì)劃可以在10年時(shí)間內(nèi)為聯(lián)邦政府節(jié)約990億美元。
對(duì)于藥企來說，這必然不是一個(gè)好消息。畢竟，990億美金不會(huì)憑空消失，醫(yī)保節(jié)省開支的同時(shí)，藥企的收入必然會(huì)受到影響。
《The Inflation Reduction Act of 2022》還推出了Part D藥品自付2000美元封頂，以及漲價(jià)幅度不得超過通貨膨脹的規(guī)定，也進(jìn)一步?jīng)_擊藥企的陣地。美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室測(cè)算，這一措施將為醫(yī)保資金節(jié)約近1000億美金。
很顯然，若《The Inflation Reduction Act of 2022》最終獲審批通過，對(duì)藥企的直接影響或?qū)⑦_(dá)到2000億美金。
03 小分子藥物首當(dāng)其沖？
有藥企表示會(huì)影響創(chuàng)新生態(tài)
對(duì)于這一法案，藥企自然充滿了焦慮。
在過去兩周的二季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，吉利德科學(xué)、強(qiáng)生、諾華、艾伯維等公司的高管，均對(duì)正在制定的藥品定價(jià)方案表達(dá)了擔(dān)憂。
不過，相比于憑空消失的2000億美金，市場(chǎng)不少人表示該法案還會(huì)對(duì)創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。
在不少人看來，首當(dāng)其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出，抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)，僅僅給予9年自主定價(jià)周期明顯不夠。
邏輯在于，小分子腫瘤藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低，并且通常需要從晚期開始臨床，逐步往患者基數(shù)最為龐大的輔助治療推進(jìn)，這個(gè)過程可能就要耗時(shí)7-9年。
基于此，市場(chǎng)不少人士便判斷，這或?qū)?dǎo)致市場(chǎng)對(duì)于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場(chǎng)人士便直言不諱：現(xiàn)有藥物的價(jià)格降低，是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價(jià)。
的確，美國(guó)自由定價(jià)、專利保護(hù)的制度，還有發(fā)達(dá)的資本市場(chǎng)，使得大多數(shù)重要的新藥都從美國(guó)誕生?？梢哉f，正是美國(guó)創(chuàng)新藥的高利潤(rùn)推動(dòng)著創(chuàng)新藥的發(fā)展，讓這門生意蓬勃發(fā)展。
定價(jià)過低，必然會(huì)使得藥企失去藥物研發(fā)的動(dòng)力與支持，研發(fā)活動(dòng)持續(xù)外流。上世紀(jì)90年代，歐洲生物科技領(lǐng)域便上演過這一場(chǎng)景。
當(dāng)然，創(chuàng)新藥定價(jià)也必然不是越高越好。過高則會(huì)使得患者或醫(yī)保難以承受，最終使得藥物的研發(fā)又背離了其最初的使命：治病救人。
有價(jià)的藥物和無價(jià)的生命，是醫(yī)藥研發(fā)永恒的矛盾。如何平衡這一點(diǎn)，對(duì)于任何一個(gè)國(guó)家來說都是挑戰(zhàn)。
那么，《The Inflation Reduction Act of 2022》最終能否被通過？又是否會(huì)對(duì)美國(guó)創(chuàng)新藥生態(tài)造成影響呢？