文|MedTrend醫(yī)趨勢
2022上半年，在心血管耗材的各細分領(lǐng)域不斷上演爭鋒好戲。比如雅培左心耳封堵器獲批，打破了波科獨大的格局；愛德華的肺動脈瓣（SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用）獲批，開始與美敦力進行激烈競爭。
此次財報分析，我們把最新全球上市以及中國上市的高端新品更多展示出來，以求從更豐富的維度看財報源頭。
美敦力：盡管受不利財年區(qū)間影響，但仍以57.12億美元牢牢占據(jù)心血管領(lǐng)域第一的寶座，同時增速第一（+8.2%），王者地位不可撼動。
雅培：心血管業(yè)務營收46.28億美元，增速四家最低（+1.6%），主要是受到疫情反復引發(fā)的手術(shù)量下降影響。
波科：心血管業(yè)務增速僅次于美敦力（+7.9%）。
愛德華生命科學：幾乎靠瓣膜業(yè)務一己之力撐起全球第四的地位。其核心TAVR產(chǎn)品營收和經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務（TMTT）均穩(wěn)步增長。
2022上半年，心血管四巨頭，依舊是美敦力第一，雅培第二，波士頓科學第三，愛德華生命科學第四。前三甲的營收依次有約10億美元的差距，第四的愛德華與第三的波科差距約16億美元。
心血管 Top4企業(yè)2022上半年 數(shù)據(jù)總覽 *美敦力2022上半財年的區(qū)間為2021年5月1日到2021年10月29日。
01 心血管業(yè)務增速分化
2022上半年， 全球醫(yī)療器械業(yè)務再次受到經(jīng)濟周期和COVID-19疫情沖擊，增速放緩。心血管作為最為重要的高值耗材賽道之一，在經(jīng)濟下行下仍保持逆勢增長。
美敦力：心血管領(lǐng)域四家增速之首，+10.8%
2022上半財年最新產(chǎn)品亮點：
6月1日，美敦力宣布其紫杉醇藥物涂層球囊（DCB）N.PACT 018獲得FDA的批準，用于股淺動脈和腘動脈周圍動脈疾病的介入治療。該產(chǎn)品是唯一一種具有200cm過線(OTW)導管長度的商用DCB。
4月12日，美敦力宣布即將在歐洲市場發(fā)布用于心臟監(jiān)測的AccuRhythm AI 算法，可將錯誤警報減少84%。
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美敦力總營收為158.35億美元，同比+11.9%。
美敦力2021年Q4財報調(diào)整了心血管業(yè)務結(jié)構(gòu)。目前，其心血管業(yè)務的三大板塊分別為——心臟節(jié)律與心衰業(yè)務（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟病和主動脈業(yè)務（SHA）、冠脈及外周血管業(yè)務（CPV）。
2022年上半年，美敦力心血管業(yè)務營收57.17億美元，同比+10.8%。
美敦力2022上半年 整體/心血管營收數(shù)據(jù)
心臟節(jié)律與心衰業(yè)務（CRHF）：營收29.54億美元，同比+10.5%。由無線起搏器Micra? 系列、Arctic Front Advance? 冷凍球囊導管和控制臺在全球的持續(xù)采用驅(qū)動。
結(jié)構(gòu)性心臟病和主動脈業(yè)務（SHA）：營收15.37億美元，同比+13.0%。受到先前宣布全球召回 Valiant Navion? 胸腔支架移植系統(tǒng)影響，Q2增速放緩。
冠脈及外周血管業(yè)務（CPV）:營收12.26億美元，同比+9.0%。在新興市場實力的推動下，冠狀動脈和腎臟去神經(jīng)支配 (CRDN) 以中個位數(shù)增長。
雅培：受疫情不利影響，心血管僅增長+1.6%
2022上半財年最新產(chǎn)品亮點：
4月28日，雅培為其左心耳封堵器AMULET?提供AMPLATZER?可操縱輸送系統(tǒng)，強化其左心耳封堵的領(lǐng)導地位。AMPLATZER?是第一種也是唯一一種設計用于密封左心耳(LAA)的可操作給藥系統(tǒng)，用于卒中風險增加的房顫患者。
4月4日，Aveir?單室（VR）無導線起搏器已獲得FDA的批準用于治療美國心律緩慢的患者。該起搏系統(tǒng)是世界上唯一具有獨特標測能力的無鉛起搏器，可在放置前評估正確定位。
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雅培總營收231.52億美元，同比+12.0%。
雅培的心血管業(yè)務包括分為節(jié)律管理、電生理、心衰、心血管、結(jié)構(gòu)性心臟病五大部分，神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務不計入心血管業(yè)績。
2022上半年，雅培心血管業(yè)務營收46.28億美元。占總營收的20%，較去年同期有所下降（22%）。同比+1.6%，增長受到醫(yī)療人員配備不足、COVID-19病例激增以及中國市場封控政策的不利影響。
雅培2022上半年 心血管業(yè)務營收
細分領(lǐng)域里，占比最高的心血管（冠脈介入、外周血管介入）、節(jié)律管理均呈業(yè)績下滑趨勢，電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、心衰業(yè)務的強勁增長帶動了心血管業(yè)務的整體增長。
心血管（冠脈介入、外周血管介入）：營收12.72億美元，同比-4.5%，雅培心血管第一大業(yè)務（占比27%）。
節(jié)律管理：營收10.72億美元，同比-1.3%。主要受到國際市場下滑的影響（-2.7%），美國市場略有增長（+0.3%）。
電生理：營收9.71億美元，同比+5.8%。美國市場增長強勁，+14%。國際市場略有下滑（-0.1%）。
結(jié)構(gòu)性心臟病：營收8.51億美元，同比+6.5%，在雅培所有心血管業(yè)務中，增速僅次于心衰。
心衰：營收4.62億美元，同比+9.7%。全球所有市場增長強勁。
波士頓科學：心血管并購發(fā)揮協(xié)力，增速僅次于美敦力，+7.9%
2022上半財年最新產(chǎn)品亮點：
2月28日，波科宣布了一項新分析的積極結(jié)果，該分析評估了WATCHMAN FLX?左心耳閉合（LAAC）設備的真實結(jié)果。陽性數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX植入物后45天隨訪時測量的其他結(jié)局包括0.51%的心包積液率需要手術(shù)或經(jīng)皮干預，只有0.03%的患者需要心臟手術(shù)。
2月15日，波科宣布已完成對Baylis Medical的收購。該收購的最終協(xié)議于2021年10月簽署，波科以17.5億美元的預付款收購Baylis醫(yī)療。Baylis醫(yī)療公司致力于提供先進的房間隔穿刺解決方案以及基于導管的左心房手術(shù)所需的醫(yī)用導絲、鞘管和擴張器系列產(chǎn)品。隨著此次收購的完成，波士頓科學已將Baylis平臺納入到其電生理和結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品組合中。
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波士頓科學2021上半年營收62.70億美元，同比+7.6%。
2022年第一季度波士頓科學進行了運營結(jié)構(gòu)重組，將核心業(yè)務整合為兩個部分——MedSurg 和心血管。其中，心血管業(yè)務又分為兩大板塊——心臟病學、外周干預。
2022年上半年，波科心血管業(yè)務營收38.69億美元，同比+7.9%。
波科2022上半年 心血管業(yè)務營收和構(gòu)架挑戰(zhàn)（制圖僅供參考）
特種藥物于2021年一季度完成剝離。
心臟病學：營收29.24億美元，同比+9.1%。心血管領(lǐng)域第一大細分業(yè)務。該部門代表了前心律管理和介入心臟病業(yè)務的合并。
左心耳封堵術(shù)的重磅產(chǎn)品 Watchman FLX 的安全性和有效性得到了市場的認可，臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)十分亮眼。
隨著AVVIGO II 引導系統(tǒng)在美國全面推出，冠狀動脈治療持續(xù)增長。
外周干預：營收9.43億美元，同比+3.92%。
thersphere?和藥物洗脫產(chǎn)品組合強勁增長。
愛德華生命科學：TAVR占據(jù)其心血管業(yè)務的78%，TMTT業(yè)務營收暴增+43%
2022上半財年最新產(chǎn)品亮點：
2021年12月，旗下肺動脈瓣SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用獲FDA批準，用于治療嚴重肺反流患者。
2022年4月，愛德華生命科學研發(fā)的專門用于心臟二尖瓣置換手術(shù)的MITRIS RESILIA瓣膜于獲FDA批準。MITRIS RESILIA瓣膜是愛德華RESILIA家族的新一代產(chǎn)品。實現(xiàn)了瓣膜的干燥保存，植入更便捷。
……
愛德華生命科學2022上半年全球營收27.15億美元，同比+4.7%。
其心血管包括三大業(yè)務：經(jīng)導管主動脈瓣膜置換業(yè)務（TAVR）、經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務（TMTT）、外科結(jié)構(gòu)心臟業(yè)務。
2022上半年，心血管營收22.92億美元，同比+5.1%，占總營收的84%。
愛德華生命科學2022上半年 心血管業(yè)務營收
經(jīng)導管主動脈瓣膜置換業(yè)務（TAVR）：營收為經(jīng)導管主動脈瓣膜置換業(yè)務（TAVR）億美元，同比+5.6%，是其心血管第一大業(yè)務，占比78.0%。
第二季度推進了兩項旨在擴大TAVR適應癥的關(guān)鍵試驗。
正在開展下一代TAVR技術(shù)——SAPIEN X4系統(tǒng)的關(guān)鍵試驗。
愛德華生命科學預計，到2028年全球TAVR業(yè)務營收將達到100億美元。這意味著TAVR業(yè)務須達到兩位數(shù)的復合年增長率。
經(jīng)導管二尖瓣和三尖瓣治療業(yè)務（TMTT）：營收0.55億美元，同比暴漲+42.6%，是心血管增速第一的業(yè)務。
歐洲PASCAL經(jīng)導管二尖瓣系統(tǒng)的銷售持續(xù)提升。
持續(xù)擴大差異化治療組合，用于退行性二尖瓣返流患者的PASCAL Precision平臺預計將于今年下半年獲得FDA批準。
愛德華生命科學預計，到2028年，TMTT業(yè)務將達到約50億美元。
外科結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務：營收4.5億美元，同比-0.2%。受疫情反復，手術(shù)量降低。和醫(yī)務人員不足影響。
2022年4月上市以來，MITRIS RESILIA二尖瓣在美國廣泛應用。在INSPIRIS主動脈瓣商業(yè)成功的基礎上，MITRIS瓣膜具有直觀的產(chǎn)品特點以及創(chuàng)新的RESILIA組織技術(shù)的優(yōu)點。遠期或成為新的增長點。
02 中國市場：產(chǎn)品競爭加速
美敦力：新品入局中國TAVR市場
12月28日，美敦力的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”Evolut PRO獲NMPA批準上市。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)高?；蚋呶５?、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
這是繼愛德華的主動脈瓣系統(tǒng)去年獲批NMPA后又一跨國械企入局中國TAVR市場。
2017年NMPA便批準了首個TAVR產(chǎn)品在中國上市，產(chǎn)品來自于啟明醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品VenusA-Valve。隨后，杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通也有產(chǎn)品獲批上市，與啟明醫(yī)療漸在國內(nèi)形成三足鼎立之勢。
Evolut PRO入局后，其TAVR產(chǎn)品成為美敦力大中華區(qū)心血管業(yè)務的強勁驅(qū)動力。
雅培：左心耳封堵器新品上市
雅培中國心血管業(yè)務主要包括：冠脈介入、外周介入、血管閉合、頸動脈介入。
2022年2月26日，雅培Amulet左心耳封堵器中國新品上市。Amulet封堵器是全球首款、也是唯一一款能夠通過微創(chuàng)治療方案立即完成左心耳封堵的產(chǎn)品，在發(fā)揮降低房顫患者卒中風險作用的同時，也可憑借其獨特的封堵方式實現(xiàn)器械植入術(shù)后患者無需服用血液稀釋藥物（抗凝、抗血小板藥物）的效果。
該產(chǎn)品的美國上市（2021年8月）結(jié)束了波士頓科學對于左心耳封堵器領(lǐng)域的壟斷。
波士頓科學：發(fā)力新一代左心耳封堵器，推進本土化
半年來，波士頓科學中國上市了多款新品。
3月17日，旗下DIRECTSENSE?技術(shù)正式在中國上市。該技術(shù)于2022年1月獲批上市，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用于監(jiān)測心臟射頻消融手術(shù)過程中局部阻抗變化。
5月25日，旗下全新一代左心耳封堵器 WATCHMAN FLX在上海順利完成在中國內(nèi)地的首次植入。這標志著該產(chǎn)品正式落地中國內(nèi)地進入臨床使用。
5月28日，旗下新一代導引導絲JUDO 正式在中國內(nèi)地上市。JUDO憑借其創(chuàng)新的Micro EMT芯絲和彈簧圈無縫纏繞技術(shù)，保證了導絲出色的操控性、扭控性以及通過性，幫助術(shù)者應對復雜PCI手術(shù)，尤其有助于提高慢性完全閉塞病變（CTO）治療的成功率。
波士頓科學也在致力于推進中國的本土化。7月，波科旗下Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)已正式獲得NMPA頒發(fā)的注冊證，實現(xiàn)本土生產(chǎn)，并同步供應全球。這是波士頓科學首款借助醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度成功獲批的產(chǎn)品，也是其推進本土化進程的重要里程碑。
愛德華生命科學：中國首個進口TAVR發(fā)布2年成績單
6月8日，是愛德華TAVR明星產(chǎn)品SAPIEN 3（中國首個進口TAVR產(chǎn)品）中國上市2周年。兩年來，共計78位醫(yī)師在全國54家醫(yī)院開展SAPIEN 3手術(shù)，手術(shù)成功率高達98%。
03 節(jié)律管理、瓣膜業(yè)務是心血管核心發(fā)力點
目前全球心血管耗材領(lǐng)域，主要增長點在于節(jié)律管理（尤其是電生理）、瓣膜等領(lǐng)域。
節(jié)律管理：波科、美敦力并購加碼
節(jié)律管理領(lǐng)域并購頻發(fā)，競爭激烈。
波科大力發(fā)力電生理領(lǐng)域。2021年，波科有3項收購（Baylis Medica、Farapulse、Preventice Solutions）均是為了互補強化其電生理領(lǐng)域的優(yōu)勢。
除波科外，目前與電生理設備相關(guān)的廠商還有強生、雅培、美敦力等跨國巨頭，國內(nèi)市場基本處于以上外資巨頭壟斷的狀態(tài)。其中，強生、雅培、美敦力三大巨頭目前合計占據(jù)了國內(nèi)近90%的電生理市場。
美敦力也非常注重節(jié)律領(lǐng)域的布局。
2022年1月，美敦力收購私營醫(yī)療技術(shù)公司Affera。Affera 是一家設計、制造心臟標測和導航系統(tǒng)以及基于導管的心臟消融技術(shù)的企業(yè)，用于治療心律失常（心律不齊）患者，例如心房顫動 (AF)。
4月，美敦力以5000萬美元的價格，收購 Acutus Medical（一家心律失常開發(fā)治療方案的醫(yī)療技術(shù)公司）的左心通路產(chǎn)品組合。
除了節(jié)律管理以外，作為全球心血管耗材No.1，美敦力也在其他心血管領(lǐng)域發(fā)力，如冠脈領(lǐng)域的FFR技術(shù)（Fractional Flow Reserve，血流儲備分數(shù)，用于評估冠狀動脈狹窄生理影響的診斷技術(shù)）。
7月12日，美敦力與冠狀動脈疾?。–AD）技術(shù)開發(fā)商CathWorks建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，美敦力將投資高達7500萬美元，立即開始在美國歐洲和日本共同推廣CathWorks的FFRangio系統(tǒng)。美敦力有權(quán)收購CathWorks，且 CathWorks也有權(quán)迫使美敦力收購自己，該期權(quán)將于2027年7月到期，估計收購金額高達5.85億美元（約39億人民幣）。
瓣膜：愛德華生命科學、雅培爭鋒
愛德華生命科學是瓣膜鼻祖，近半個世紀以來，陸續(xù)推出了SAPIEN XT（肺動脈瓣）、SAPIEN 3（主動脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動脈瓣）等開創(chuàng)性產(chǎn)品，同時不斷技術(shù)迭代更新、擴大產(chǎn)品適應癥，一直引領(lǐng)著瓣膜技術(shù)的發(fā)展。
其經(jīng)導管主動脈瓣膜置換業(yè)務（TAVR）在2022年上半年營收17.88億美元，遙遙領(lǐng)先于其他競爭對手。
雅培最新一代經(jīng)導管主動脈瓣植入(TAVI)系統(tǒng)Navitor在2021年5月獲得CE批準，可用于歐洲面臨高或極端手術(shù)風險的嚴重主動脈瓣狹窄患者。據(jù)悉，雅培正在進一步開發(fā)TAVI療法，包括防止瓣膜周圍血液泄漏的獨特創(chuàng)新設計。
波科是瓣膜市場的新興挑戰(zhàn)者。2022年第二季度，波科經(jīng)導管植入式心臟瓣膜ACURATE neo2?銷售超過預期，進一步擴大市場份額，并進入歐洲市場。
二尖瓣三尖瓣介入治療是繼 TAVR 行業(yè)之后又一個介入治療熱點賽道。雅培、愛德華均將二尖瓣作為研發(fā)重點。
心血管企業(yè)也在從合作發(fā)力，其中牽手影像巨頭打造診療閉環(huán)是趨勢：
2022年1月，GE醫(yī)療宣布首次與波士頓科學在亞洲圍繞介入心臟護理業(yè)務開展合作，提供從診斷到經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)到該地區(qū)心臟護理中心的全面服務。
2021年12月，美敦力與西門子醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，攜手加速創(chuàng)新介入療法在基層和非公醫(yī)院的推廣落地，提升中國介入醫(yī)學學科建設和技術(shù)水平。
在中國市場上，各家心血管業(yè)務也面臨著集采的風險。所以，競爭將會愈發(fā)激烈。