記者 | 張熹瓏
7月9日，全球首個雙免疫檢查點抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼?（卡度尼利單抗注射液）宣布上市。
該款新藥由康方生物自主研發(fā)，是目前全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥。同時，也是中國首個腫瘤免疫治療雙抗藥物，首個獲批用于治療宮頸癌的腫瘤免疫治療藥物。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，相較國內(nèi)已獲批的療法，開坦尼?在全人群復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的中位總生存期達17.51個月，比已獲批療法延長8~13個月的總生存期。這種藥物將面向晚期宮頸癌全人群患者提供更高效的治療方案和規(guī)范化的標(biāo)準療法。
這款標(biāo)志著我國成為全球首個進入宮頸癌雙免疫治療國家的藥物來自廣州黃埔的中新知識城。
從老工業(yè)基地到世界級創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，這場產(chǎn)業(yè)大轉(zhuǎn)型背后，中新知識城的國際生物醫(yī)藥價值創(chuàng)新園開園僅僅過去5年。
“石化圍城”到醫(yī)藥高地
廣州市中心東北方向50公里的位置，一處世界級創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地正在崛起。自國際生物創(chuàng)新園開園以來，已經(jīng)吸引以百濟神州、諾誠健華、GE-龍沙、康方生物等為代表的醫(yī)藥龍頭，引進創(chuàng)新制藥項目40多個。
但在過去廣州城市化“由西向東”的進程中，很長一段時間里黃埔區(qū)承擔(dān)起“工業(yè)一哥”的角色，擁有開發(fā)區(qū)西區(qū)、云埔工業(yè)區(qū)、永和開發(fā)區(qū)等工廠。港區(qū)老黃埔更是建有廣州石化、廣本等重工業(yè)項目。
2015年，黃埔區(qū)工業(yè)總產(chǎn)值占全市的近四成。雖然經(jīng)濟總量居全市第二，但也面臨制造業(yè)增速放慢、石化項目存在較大環(huán)境安全風(fēng)險等問題?！笆瘒恰币怖_著附近居民。
產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型為當(dāng)務(wù)之急。進入“十四五”時期，生物醫(yī)藥成為黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)“萬億制造”計劃重點發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)。區(qū)域內(nèi)打造中新廣州知識城、廣州科學(xué)城、廣州國際生物島、黃埔臨港經(jīng)濟區(qū)4個重大戰(zhàn)略型創(chuàng)新發(fā)展平臺。
2017年的“IAB實施意見”是黃埔區(qū)第一個關(guān)于生物醫(yī)藥的專項政策，搭建起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策基本框架，覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大部分環(huán)節(jié)和要素資源；2020年，“高端生物制藥8條”出臺，針對國際重大生物制藥項目，提出給予最高5億元固投獎勵的優(yōu)惠。
“五年以前，說起廣州的醫(yī)藥企業(yè)，大家可能除了廣藥集團就想不起別的了?，F(xiàn)在你到黃埔打個轉(zhuǎn)，已經(jīng)能夠數(shù)出不少龍頭企業(yè)。”康方藥業(yè)有限公司公共關(guān)系部總監(jiān)楊俊堅說。
2017年以來，一大批生物醫(yī)藥企業(yè)落戶黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)，區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥龍頭包括康方生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等。
截至2021年底，黃埔區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超3000家，涵蓋藥品、器械、試劑等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全鏈條，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1500億元，位列全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊。
形成大灣區(qū)生物醫(yī)藥集群
相較于其他產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥具有高投入、長周期的特點，其產(chǎn)業(yè)集群的形成也需要更長的時間。
目前，知識城區(qū)域內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)超過400家，但真正設(shè)有大工廠的僅有10來家。廣州開發(fā)區(qū)投資促進局黨組書記黃偉堅告訴記者，目前知識城周圍已布局12個創(chuàng)新藥的生產(chǎn)企業(yè)，包括PD-1工廠、大分子工廠、新冠疫苗工廠和生產(chǎn)呼吸機設(shè)備的工廠等。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在一個特點，即公司的研發(fā)和工廠建設(shè)并非完全重合。黃偉堅提到，針對這種情況，政府對于工廠資金投入上會有特別的資助，“企業(yè)一邊研發(fā)、上報相關(guān)數(shù)據(jù)，我們一邊會觀察有關(guān)情況，提前介入廠房建設(shè)中。”
不過，在楊俊堅看來，生產(chǎn)和研發(fā)是兩個不同的概念。對于不少龍頭企業(yè)將黃埔區(qū)作為生產(chǎn)基地，楊俊堅認為，研發(fā)型道路才是更符合黃埔區(qū)的選擇。而開坦尼?的研發(fā)、上市經(jīng)歷也是大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影。
一般而言，藥品的研發(fā)與問世分為藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床前開發(fā)、臨床開發(fā)、GMP生產(chǎn)、商業(yè)化等幾個流程。早期，開坦尼?的工藝開發(fā)等環(huán)節(jié)在中山進行。隨著公司規(guī)模的擴大和藥物研發(fā)的進展，后續(xù)的臨床開發(fā)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至中新知識城。
“我們需要從中山走向整個大灣區(qū)。”楊俊堅說?，F(xiàn)階段，康方生物在黃埔的中新知識城、生物島都有落點。在生物島的康方臨床研究與運營亞太總部也在規(guī)劃建設(shè)中。
從中山走向廣州，得益于廣州作為國內(nèi)三大醫(yī)療中心之一，加上其為大灣區(qū)核心城市，有大量高端人才流入，滿足康方生物開展臨床研究的需求。由于生物島臨近廣州大學(xué)城，能更便利接觸到醫(yī)療院校學(xué)生。
發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)上，大灣區(qū)有得天獨厚的市場優(yōu)勢和政策優(yōu)勢。截至2021年，廣東省藥品銷售額超過2500億元，成為全國最大的省級藥品消費市場。在粵港澳大灣區(qū)，一方面實行藥品和器械的先行先試政策，另一方面在全國目前已獲批的27個藥品口岸中，廣東省內(nèi)就有4個，廣州開發(fā)區(qū)為其中之一。
從經(jīng)濟體量來看，廣東在國內(nèi)屬于“一哥”。但以這樣一個地位對應(yīng)其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整體跟京津冀、長三角地區(qū)相比，仍比較薄弱。楊俊堅提到，廣州作為歷史貿(mào)易城市，以傳統(tǒng)工商業(yè)起家，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步并快速發(fā)展也是近5年來的事情。
目前，康方生物在中山翠亨一期項目已經(jīng)封頂，在廣州黃埔設(shè)有生物藥產(chǎn)業(yè)基地和研發(fā)中心，廣州、深圳均設(shè)有分公司，并在港股上市進行融資，有望帶動大灣區(qū)各區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的交流往來。
便捷的交通條件進一步推動大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的形成。以目前中山大橋已經(jīng)合龍的深中通道為例，從深中通道下來第一個路口兩三百米的位置，就是康方生物在中山的園區(qū)，地理位置優(yōu)越。
當(dāng)然，要實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，光靠單一企業(yè)是遠遠不足的?！耙皇切枰闹С?，二是科學(xué)家資源和人才建設(shè)，三是資本市場的投融資，四是更多的企業(yè)，多個因素共同發(fā)揮作用，才能形成良好的產(chǎn)業(yè)集群?！睏羁哉f。
中醫(yī)藥現(xiàn)代化、智能化
除了生物藥，中醫(yī)藥是黃埔正在建設(shè)的另一個生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化成為新的發(fā)展方向。
7月10日，中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備先行先試推進會在黃埔區(qū)、廣州高新區(qū)舉行。同日，由廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院（以下簡稱“新黃埔聯(lián)創(chuàng)院”）的聯(lián)創(chuàng)明醫(yī)醫(yī)院揭牌成立。
中國工程院院士、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院理事長張伯禮介紹道，將在此醫(yī)院先行先試部分先進儀器，“醫(yī)院為線上線下相結(jié)合，附近的病人可以直接來看病，遠程的病人我們接受預(yù)約并分診。”在這個平臺上，有12家聯(lián)創(chuàng)單位1000多名專家團隊成員進行線上會診。
中醫(yī)學(xué)和當(dāng)代醫(yī)學(xué)的結(jié)合，在于用智能化手段將醫(yī)學(xué)診療手段與工程技術(shù)相結(jié)合。新黃埔聯(lián)創(chuàng)院常務(wù)副院長溫川飆表示，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院將在三個方面發(fā)揮作用：實現(xiàn)中醫(yī)藥裝備的臨床驗證和推廣，把研發(fā)裝備及軟件應(yīng)用到各種醫(yī)療環(huán)境中；開展中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)和AI算法研究；做標(biāo)準化和第三方檢測工作。
這三個方面也是實現(xiàn)中醫(yī)藥“產(chǎn)學(xué)研”貫通的過程。自掛牌以來，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院已設(shè)有10個研究中心，常駐科研人員100多人，聯(lián)合創(chuàng)新科研人員超過550人，同時展開研究項目達到52個。
中醫(yī)藥在很多方面處于領(lǐng)先地位，但在科技技術(shù)手段上仍不夠完善。中國中醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院院長胡鏡清介紹，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院為線上線下相結(jié)合，著重以線上為主，“我們會把比如舌象、脈象相關(guān)的設(shè)備配置到位，然后通過傳輸?shù)轿覀兊慕K端上，用這種方式來解決望聞問切。”過去，中醫(yī)主要以線下看診為主，在相關(guān)線上設(shè)備的研究仍較少。
“未來的中醫(yī)學(xué)不一定以醫(yī)院為主體，可能在社區(qū)，可能在家庭，這也對中醫(yī)藥設(shè)備提出相應(yīng)需求?！焙R清說，中醫(yī)藥設(shè)備的研究將進一步推進，以實現(xiàn)數(shù)字化的研究型中醫(yī)院，這也是中醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)化。
會上，“黃埔杏林創(chuàng)新谷”“中醫(yī)體重管理研究院（科創(chuàng)中心）/專科”“新黃埔聯(lián)創(chuàng)院--海河實驗室”等多個中醫(yī)藥領(lǐng)域重點項目簽約，將面向中醫(yī)藥現(xiàn)代化新型裝備等領(lǐng)域展開研究。
推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，既是為了黃埔產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，也是應(yīng)對疫情所需。
目前，奧密克戎病毒變異為傳染性更強的毒株BA.5，其免疫突破能力也更強，“它侵襲的部位從氣管轉(zhuǎn)到肺部，加重了肺部的炎癥。”張伯禮指出，實驗數(shù)據(jù)顯示，密接人群服用中藥以后，陽性檢出率減少30%至50%。
7月10日，新黃埔聯(lián)創(chuàng)院啟動“中醫(yī)藥阻抑新冠肺炎傳播的臨床和基礎(chǔ)研究專項”。
胡鏡清介紹，項目第一階段將開展篩選新型冠狀病毒肺炎預(yù)防中藥的工作，由新黃埔聯(lián)創(chuàng)院從專家推薦中藥處方庫中，隨機選取若干個中藥處方，并統(tǒng)一提供提取物，由各參與單位從阻止病毒感染、調(diào)節(jié)機體免疫等方面盲法評價對新型冠狀病毒肺炎預(yù)防的作用。