文|青眼

近日，佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施國(guó)產(chǎn)普通化妝品“綠色通道”服務(wù)（試行）通告。據(jù)悉，這是行業(yè)內(nèi)首個(gè)化妝品備案“綠色通道”，已于6月27日起試行，試行期1年。

有行業(yè)人士表示，雖然是地方性舉措，但對(duì)行業(yè)信心也是一種鼓舞?！熬G色通道”的施行，也即意味著，通過(guò)“綠色通道”服務(wù)的企業(yè)產(chǎn)品備案排隊(duì)將提前，同時(shí)也進(jìn)一步加快新品上市速度。

排隊(duì)提前，加快備案速度

通告指出，“綠色通道”服務(wù)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括：服務(wù)僅針對(duì)國(guó)產(chǎn)普通化妝品產(chǎn)品的首次備案；申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)配備熟悉化妝品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的備案專員；產(chǎn)品未因違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)等被最近一期國(guó)家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局化妝品備案質(zhì)量抽查通報(bào)；在申請(qǐng)日前，連續(xù)30個(gè)產(chǎn)品在資料整理完成狀態(tài)下，責(zé)令退改次數(shù)不超過(guò)2次。

根據(jù)通告，“綠色通道”申請(qǐng)程序共分為五個(gè)步驟，一是企業(yè)需在每月1號(hào)申請(qǐng)日申請(qǐng)；二是由負(fù)責(zé)備案資料整理的部門，結(jié)合企業(yè)過(guò)往提交的備案資料及“綠色通道”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合研判；三是經(jīng)研判后，將符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)納入“綠色通道”服務(wù)實(shí)施對(duì)象；四是對(duì)實(shí)施“綠色通道”服務(wù)的企業(yè)，免費(fèi)提供相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)；五是在企業(yè)培訓(xùn)合格后，對(duì)企業(yè)實(shí)施“綠色通道”服務(wù)。

另外，通告顯示，所有通過(guò)“綠色通道”服務(wù)的企業(yè)，均可享受所提交的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料由備案資料整理部門優(yōu)先整理的服務(wù)。

有熟悉“綠色通道”服務(wù)的佛山化妝品行業(yè)人士表示，在“綠色通道”發(fā)布之前，已有5家企業(yè)經(jīng)過(guò)半年考察期，通過(guò)了考核。他同時(shí)表示，在該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，接到了不少企業(yè)的申請(qǐng)，但并不是申請(qǐng)就能通過(guò)，要經(jīng)過(guò)至少1-2個(gè)月的評(píng)估期。

多位行業(yè)人士向青眼表示，“此次佛山市建立‘綠色通道’，是在現(xiàn)有普通化妝品備案管理中的一個(gè)創(chuàng)新嘗試。而在‘綠色通道’開(kāi)通后，對(duì)于當(dāng)?shù)胤弦蟮钠髽I(yè)，產(chǎn)品備案速度將進(jìn)一步加快?！?/p>

廣東柏亞化妝品有限公司企業(yè)技術(shù)中心主任施昌松表示，“佛山市開(kāi)通‘綠色通道’，是針對(duì)企業(yè)備案狀況及人員狀況做了一個(gè)評(píng)估，是一次有益嘗試，因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局在前幾年也提出了量化分級(jí)的概念。”同時(shí)，這個(gè)通道也打通了政府職能部門和企業(yè)人員的一個(gè)關(guān)聯(lián)，對(duì)于提高產(chǎn)品備案效率，有很大幫助。

據(jù)了解，根據(jù)去年實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求，化妝品企業(yè)在提交備案資料后，無(wú)論是否審核通過(guò)，各省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)產(chǎn)品備案有關(guān)信息。由于備案難、審批速度慢，去年6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確化妝品備案在提交后，5日內(nèi)必須要得到“回應(yīng)”。

“有了‘綠色通道’服務(wù)后，要不了5天即可得到回應(yīng)，這也證明各地分局在響應(yīng)國(guó)家政策，提高工作效率?！?01號(hào)化妝品新原料備案企業(yè)武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項(xiàng)威如此表示。多位化妝品資深行業(yè)人士也認(rèn)為，以前化妝品企業(yè)想要擁有優(yōu)先整理資料的權(quán)利，幾乎很難，現(xiàn)在通過(guò)“綠色通道”服務(wù)的企業(yè)排隊(duì)將提前，這也將進(jìn)一步加快新品上市速度。

非“一勞永逸”，9種情形致取消

值得注意的是，根據(jù)通告，企業(yè)申請(qǐng)“綠色通道”服務(wù)通過(guò)后并非“一勞永逸”，多種情況均會(huì)導(dǎo)致“綠色通道”服務(wù)被取消。

根據(jù)通告，“綠色通道”取消情形共分為直接取消情形和其他取消取消情形。

其中，直接取消“綠色通道”服務(wù)情形共包括7種：出現(xiàn)產(chǎn)品不屬于國(guó)產(chǎn)普通化妝品的備案范疇；產(chǎn)品違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)；產(chǎn)品存在違規(guī)宣稱問(wèn)題；產(chǎn)品不符合《化妝品命名規(guī)定》要求；產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行標(biāo)注；檢驗(yàn)報(bào)告未提交或者未按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的相關(guān)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，以及未提交安全評(píng)估報(bào)告。

其他取消“綠色通道”服務(wù)的情形共包括2種。一是企業(yè)產(chǎn)品備案資料因違反《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等法律法規(guī)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的，且企業(yè)被通報(bào)產(chǎn)品數(shù)量超過(guò)3個(gè)的，將取消該企業(yè)“綠色通道”服務(wù)。

同時(shí)，通告還顯示，在對(duì)企業(yè)實(shí)施“綠色通道”服務(wù)后，佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將每月不定期以備案后抽查的方式抽取“綠色通道”服務(wù)申請(qǐng)企業(yè)的產(chǎn)品，抽查的產(chǎn)品中超過(guò)3個(gè)產(chǎn)品備案資料出現(xiàn)直接取消“綠色通道”服務(wù)情形之外違反《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等法律法規(guī)要求的，取消該企業(yè)“綠色通道”服務(wù)。

此外，通告還提及，被取消“綠色通道”服務(wù)的企業(yè)，2個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

更需自律

“一般而言，通過(guò)獲得‘綠色通道’服務(wù)的企業(yè)，算是比較具有市場(chǎng)認(rèn)可度，信用等級(jí)比較高的企業(yè)?！辈簧傩袠I(yè)人士表示。

施昌松也表示，通過(guò)“綠色通道”申請(qǐng)的企業(yè)，在整個(gè)產(chǎn)品備案質(zhì)量，產(chǎn)品宣稱規(guī)范上，違規(guī)行為相對(duì)較少。

這也即是說(shuō)，企業(yè)通過(guò)“綠色通道”服務(wù)申請(qǐng)，是基于企業(yè)長(zhǎng)期良好的信用。但與此同時(shí)，企業(yè)一旦踏入“綠色通道”大門，也意味著需要有更高的自律。

譬如，通告指出，對(duì)于上述直接取消“綠色通道”情形，企業(yè)除取消“綠色通道”服務(wù)外，同時(shí)企業(yè)信息還將通報(bào)至監(jiān)管、執(zhí)法環(huán)節(jié)，并將其納入當(dāng)年的重點(diǎn)專項(xiàng)整治對(duì)象。

有化妝品資深行業(yè)人士指出，“這其實(shí)是警告申請(qǐng)了‘綠色通道’的企業(yè)不要亂來(lái)，要不然會(huì)被盯上?！?/p>

廣州珈納生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)林麗雋表示，“綠色通道”服務(wù)是佛山市對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，合法合規(guī)的一種激勵(lì)政策，意味著企業(yè)在享受擁有“綠色通道”的同時(shí)，也將面臨嚴(yán)格監(jiān)管。

值得注意的是，上述提及的7種直接取消情形，譬如非法添加、違規(guī)宣傳一直是行業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)。根據(jù)青眼號(hào)外不完全統(tǒng)計(jì)，自2021年以來(lái)，已有20家公司因使用醫(yī)療宣稱旗下美妝產(chǎn)品而遭受處罰。另外，去年8月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，首次明確指出，生產(chǎn)、銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品的行為，將會(huì)被列入失信名單。

無(wú)疑，化妝品備案“綠色通道”，將有利于信用好、無(wú)違規(guī)現(xiàn)象企業(yè)加快新品備案速度。但同時(shí)，于企業(yè)自身而言，在當(dāng)下行業(yè)法規(guī)逐漸完善，且監(jiān)管嚴(yán)格下，更需自律，做好產(chǎn)品，這樣才能贏得市場(chǎng)及監(jiān)管方的長(zhǎng)期信賴。