文|青眼

7月6日，天津市藥品監(jiān)督管理局公布的兩則行政處罰信息顯示，2家化妝品企業(yè)因未及時(shí)上傳化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，而被分別罰款1萬元。據(jù)悉，這是自國家藥監(jiān)局要求企業(yè)進(jìn)行化妝品功效評(píng)價(jià)以來的首批被罰案例，對(duì)行業(yè)頗具警示意義。

2家企業(yè)，各罰1萬

根據(jù)行政處罰決定書，天津美之路化妝品有限公司（下稱天津美之路）分別在2021年7月16日和2022年4月22日完成了“YOUMU優(yōu)慕光顏瑩潤精華液”和“傾雪世顏寡肽凍干片”2款產(chǎn)品的備案。然而，執(zhí)法人員在今年5月11日登錄國家藥監(jiān)局普通化妝品備案管理系統(tǒng)及國產(chǎn)普通化妝品備案信息數(shù)據(jù)查詢界面時(shí)，均未查詢到上述2款產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

根據(jù)執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)查詢的結(jié)果顯示，在天津美之路創(chuàng)建的備案系統(tǒng)賬號(hào)內(nèi)，上述2款產(chǎn)品功效宣稱摘要狀態(tài)為“暫存”。因此，天津藥監(jiān)局對(duì)該公司進(jìn)行了警告并處以罰款1萬元。

無獨(dú)有偶，同日，天津藥監(jiān)局發(fā)布的另一則行政處罰信息則顯示，今年5月7日，執(zhí)法人員對(duì)天津市旺通工貿(mào)有限公司麗芬化妝品廠（下稱天津麗芬）進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司在今年1月5日完成備案的“玉菲 美奐潤顏精華液”也未上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。并且，天津麗芬現(xiàn)場(chǎng)也無法提供關(guān)于該產(chǎn)品的化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要。

同上，天津麗芬也被處以警告并罰款1萬元。

上述兩份行政處罰書中均明確表示，涉案產(chǎn)品違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督”的規(guī)定。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條規(guī)定，企業(yè)存在“未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要”的情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款……”。

做了功效評(píng)價(jià)沒上傳也要罰

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的公告（2021年第50號(hào)）》要求，2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人/備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，則應(yīng)當(dāng)在今年年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

由此可見，上述3款涉案的產(chǎn)品中，“YOUMU優(yōu)慕光顏瑩潤精華液”和“玉菲 美奐潤顏精華液”是屬于今年備案的新品，應(yīng)該在產(chǎn)品備案時(shí)就上傳功效宣稱依據(jù)的摘要；而“傾雪世顏寡肽凍干片”屬于去年5月1日至12月31日期間備案的老產(chǎn)品，按規(guī)定應(yīng)在今年5月1日前上傳功效宣稱依據(jù)的摘要。

那么，這2家企業(yè)為何未按規(guī)定時(shí)間上傳功效宣稱依據(jù)的摘要？

對(duì)此，青眼分別致電上述2家企業(yè)，天津美之路相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“公司旗下共備案了300多款產(chǎn)品，其他的產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料都已按要求上傳了，這2款產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)也早就做了，但是由于我們漏傳了，因此被檢查出來了。”而天津麗芬相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，是由于疏忽錯(cuò)過了上傳資料的時(shí)間。

值得一提的是，今年4月，包括上海、廣東、北京、江蘇、重慶等在內(nèi)的多地藥監(jiān)部門相繼宣布，如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致無法在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日（詳見《這些地方，也延了》）。不過，據(jù)青眼了解，截至目前天津市藥監(jiān)局并沒有發(fā)布類似的政策。多名天津的工廠負(fù)責(zé)人也告訴青眼，“沒有收到功效評(píng)價(jià)資料補(bǔ)錄延遲的通知?！?/p>

這也就意味著，對(duì)于天津市的企業(yè)而言，在去年5月1日至12月31日期間備案的老產(chǎn)品，仍應(yīng)在今年5月1日前上傳功效宣稱依據(jù)的摘要。因此，上述3款產(chǎn)品均屬于未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上傳功效宣稱依據(jù)的摘要。

此外，天津藥監(jiān)局在對(duì)天津美之路的調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，該公司已分別于2022年4月15日、21日編制了“YOUMU優(yōu)慕光顏瑩潤精華液”和“傾雪世顏寡肽凍干片”2款產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要，只是未及時(shí)將其上傳至備案系統(tǒng)。并且，“YOUMU優(yōu)慕光顏瑩潤精華液”備案完成后至今（藥監(jiān)局檢查時(shí)）尚未生產(chǎn)過。

由此可見，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)不及時(shí)，或是產(chǎn)品進(jìn)行了功效評(píng)價(jià)但功效宣稱依據(jù)的摘要公布不及時(shí)等情形均會(huì)受到處罰。并且，這與該產(chǎn)品是否進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的生產(chǎn)無關(guān)。

今日，青眼在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺(tái)上查詢了解到，上述3款涉案產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)均已上傳，它們功效宣稱均為“保濕”。其中“YOUMU優(yōu)慕光顏瑩潤精華液”和“玉菲 美奐潤顏精華液”的功效評(píng)價(jià)方式為甘油的文獻(xiàn)資料簡(jiǎn)述；“傾雪世顏寡肽凍干片”使用的是實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)功效評(píng)價(jià)方法。

“化妝品功效評(píng)價(jià)檢查來了”

“趕緊回去自查自糾”“這算是給行業(yè)敲響警鐘了”……不少行業(yè)人士稱，這是自國家藥監(jiān)局要求企業(yè)進(jìn)行化妝品功效評(píng)價(jià)以來，第一批公布的被罰案例，頗具警示意義。

有部分行業(yè)人士還認(rèn)為，上述受罰企業(yè)畢竟只有一兩個(gè)產(chǎn)品沒有上傳，大概率不是故意不傳的。但藥監(jiān)局進(jìn)行處罰通報(bào)后，多少會(huì)對(duì)企業(yè)帶來一定的影響。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士還表示，“并非每個(gè)企業(yè)的人員都是非常完備的，文字性的法規(guī)一發(fā)布就要求大家都做到，對(duì)很多企業(yè)來說難度不小。就天津美之路而言，該公司已經(jīng)進(jìn)行了功效評(píng)價(jià)，只是沒有提交功效評(píng)價(jià)的摘要而已，情節(jié)不算嚴(yán)重，提出警告就可以了，罰款就有點(diǎn)重了?！?/p>

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他稱，每個(gè)公司都有疏忽的時(shí)候，或是由于人員變動(dòng)沒有交接好等也會(huì)發(fā)生類似的情況?！俺前牙袭a(chǎn)品全部都注銷，再一個(gè)個(gè)重新備案上傳資料，就可以保證萬無一失。但這樣的操作卻不太現(xiàn)實(shí)，企業(yè)也可能會(huì)因此面臨著注銷后沒有貨可賣的空窗期?！?/p>

不過，也有資深法規(guī)工程師表示，根據(jù)規(guī)定，功效宣稱的摘要是必須在規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行公示，因此監(jiān)管部門按章辦事也無可指摘。“企業(yè)唯一可以做的就是，以更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自身?！?/p>

雖然對(duì)上述處罰的看法不一，但上述業(yè)內(nèi)人士均表示，這或許已釋放出了“監(jiān)管部門將對(duì)化妝品功效評(píng)價(jià)進(jìn)行檢查的訊號(hào)”。

上述資深法規(guī)工程師告訴青眼，現(xiàn)在是“事后檢查”的監(jiān)管策略，企業(yè)自行提交備案資料后即備案成功，但后續(xù)藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)備案的資料進(jìn)行檢查，如果不合規(guī)就可能會(huì)面臨處罰?！安恢故枪πQ依據(jù)的摘要，其他相關(guān)備案資料也應(yīng)該謹(jǐn)慎?！?/p>