文 | 財健道 吳妮
編輯 | 楊中旭
2020年末，高值耗材集采頭一刀砍在了冠脈支架上。
眼見冠脈支架價格斷崖下降，械企紛紛開始探索更多增長點，外周介入、神經(jīng)介入、電生理類耗材開始更受青睞。這三個細分賽道一度被認為市場空間較大、國產(chǎn)替代率低、短時間不會迎來集采。
尤其是電生理類耗材，即使到今年年初，業(yè)內(nèi)依舊沒有打破原來的預(yù)期。國海證券在1月份的研報里提到，預(yù)計電生理類耗材短期內(nèi)不會集采，3-6年后可能陸續(xù)分品類開展集采。一位業(yè)內(nèi)人士也認為，電生理集采的前提是，等到國產(chǎn)產(chǎn)品迎頭趕上。
電生理技術(shù)指測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)。心臟電生理手術(shù)（又稱導(dǎo)管消融手術(shù)）主要用于對心律失常病癥的診斷和治療，臨床常見的心律失常疾病有房顫、室上性心動過速（室上速）、室性早搏（室早）。與電生理手術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品包括設(shè)備和耗材，耗材一般分為三大類，包括標測系統(tǒng)（三維/二維）、標測導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。
臨床應(yīng)用中，電生理手術(shù)明顯優(yōu)于藥物療法，能減少首次癥狀性房顫復(fù)發(fā)，臨床治療優(yōu)勢明顯。而且長期來看，藥物治療房顫效果有限，但電生理手術(shù)的有效性、安全性不斷進步。
然而中國電生理手術(shù)在國內(nèi)的滲透率并不高。隨著人口老齡化程度持續(xù)加深，心律失?；疾÷试絹碓礁?，2020年中國快速性心律失?？偦疾∪巳撼^3,000萬人，其中以房顫和室上速為主，但電生理手術(shù)量約21.2萬臺，相當于每百萬人電生理手術(shù)量150臺，滲透率大概是美國的1/7。這意味著，中國心臟電生理產(chǎn)業(yè)前景廣闊。
但事實證明，集采的品種范圍比人們預(yù)想的更廣。處于行業(yè)發(fā)展初期的電生理類耗材也沒有成為例外。
今年4月，國家醫(yī)保局對2022年地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)，將福建牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟集采，納入2022年擬重點推進的聯(lián)盟集采。
5月10日，福建省即發(fā)文開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。
6月1日和6月2日，山西省藥械集中招標采購中心、西藏自治區(qū)醫(yī)保局先后發(fā)布通知，要求開展腔鏡吻合器和心臟介入電生理類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報工作。山西與西藏的跟進說明了此次電生理和腔鏡吻合器的執(zhí)行力度之大。
人們對集采的預(yù)期不是第一次被打破，或許對于集采，械企更應(yīng)該面對，而不是躲避。
橫看成嶺側(cè)成峰，集采是利好還是利空取決于企業(yè)自己的判斷與選擇。唯一確定的是，集采加快耗材行業(yè)洗牌，下一回合的游戲即將開始困難模式。
01、集采避風港？不存在的
冠脈支架產(chǎn)品可謂2020年“雙十一”最有誠意的降價商品，從1萬3千元的價格降到平均700元。按意向采購量計算，整個冠脈支架市場縮水109億元。
耗材企業(yè)為之震動的同時，積極尋找謀求轉(zhuǎn)型，進行多元化布局。它們布局的觸角沿著冠脈介入鏈條向上下游延伸，從冠脈介入向外周介入擴展，甚至伸向了電生理類耗材。
中國心臟電生理器械2020年市場規(guī)模51.5億元，2015-2020年復(fù)合增速28.3%。根據(jù)弗若斯沙利文預(yù)測，隨著滲透率提升，預(yù)計到2024年將達到211.1億元。受制于技術(shù)壁壘和市場壁壘，國內(nèi)電生理器械市場始終由強生（JNJ）、雅培（ABT）等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。
國產(chǎn)替代難度高固然是個高門檻，但也意味著市場空間廣闊，優(yōu)質(zhì)企業(yè)大有可為，也被認為在短期內(nèi)集采的可能性較低。在當時看來，電生理類耗材，兼具藍海和集采“避風港”的特質(zhì)。
醫(yī)療器械營銷管理專家王強在接受媒體采訪時曾表示，電生理領(lǐng)域利潤空間較高，因為技術(shù)門檻很高，之前很少有企業(yè)做，但是耗材國家集采之后，至少有20家國內(nèi)企業(yè)開始進入電生理領(lǐng)域。
電生理企業(yè)玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，均在心臟電生理領(lǐng)域的脈沖電場消融產(chǎn)品上有所押注。它們很快搭上了資本的快車，目前艾科脈和洲瓴醫(yī)療已完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，玄宇醫(yī)療已快速完成兩輪融資。
老牌國產(chǎn)企業(yè)也在加大碼力?；萏┽t(yī)療（688617.SH）于2021年1月在科創(chuàng)板上市，成為“電生理第一股”。心諾普醫(yī)療完成近6000萬美元G輪融資，微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板IPO已成功過會并“提交注冊”。
跨國械企并購亦不停歇。2021年，波士頓科學（BSX）進行了3次與電生理業(yè)務(wù)相關(guān)的收購；2022年1月10日，美敦力（MDT）以9.25億美元收購心臟消融企業(yè)Affera。
時至今日，電生理耗材依然有良好的市場前景，但短期內(nèi)不集采的期待在今年4月份落空。
類似的預(yù)期在過去兩年內(nèi)，不斷被打破。
2021年9月，京津冀“3+N”聯(lián)盟組織了14省對國產(chǎn)率僅5%的起搏器類醫(yī)用耗材開展帶量聯(lián)動采購。2021年-2022年，國產(chǎn)率不足10%的神經(jīng)介入類耗材彈簧圈，曾3次出現(xiàn)在集采名單中?！?span>國產(chǎn)替代率高的耗材才會被集采”的預(yù)期不攻自破。
與起搏器類耗材同一時間，品類繁復(fù)、對伴隨服務(wù)需求較強的骨科關(guān)節(jié)類耗材，也被集采選中，打破了高難度不集采的預(yù)期。
而后，低值耗材在全國范圍內(nèi)的廣泛推進打破了采購金額低不集采的預(yù)期。種植牙集采打破了醫(yī)保外產(chǎn)品不集采的預(yù)期。
看到這里，電生理類耗材的集采顯得不那么意外。
當問及集采是否還有“避風港”時，資深從業(yè)者周威搖頭，并透露TAVR產(chǎn)品（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）也可能納入集采的考慮范圍。據(jù)悉，TAVR術(shù)式是心臟介入領(lǐng)域的一項革命性高端微創(chuàng)技術(shù)，多款國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品剛剛進入導(dǎo)入期。
比起寄希望于避開集采，不如研究如何正面集采沖擊。
02、國產(chǎn)率低，降幅越低？
集采品種范圍不受國產(chǎn)率影響，但價格降幅與之相關(guān)。國產(chǎn)率低的品種一般市場競爭不充分、技術(shù)壁壘高，且以區(qū)域集采為主，因此降價動力較弱。
前述國產(chǎn)率較低的起搏器類耗材，各省集采的平均降幅都不超過60%，最少的僅降價13%。與國產(chǎn)率較高的人工關(guān)節(jié)（平均降價82%）、冠脈支架（平均降幅93%）相比，可謂溫和不少。
王強猜測電生理類耗材將采取分組競價策略，“現(xiàn)在目前分組模式主要有兩個維度，一是按照產(chǎn)品屬性，二是按照市場占有率，分成大組和小組。一般大組多是外資或頭部企業(yè)，小組為中小型企業(yè)。”
據(jù)了解，分組競價策略是為盡可能讓同質(zhì)量產(chǎn)品同臺競技，保證臨床所需產(chǎn)品不流失、有質(zhì)有量地通過集采進入醫(yī)院。
王強進一步推測，電生理類耗材的平均降幅估計在40%左右，市場規(guī)模較大的進口產(chǎn)品頂多降價20%~30%。
其實除去國產(chǎn)率這一因素，集采整體上呈現(xiàn)出溫和降價的趨勢。
2月11日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在國新辦召開的政策例行吹風會上表示，最早“4+7”試點是只選1家，最低價中標，這樣競爭非常慘烈，供應(yīng)這一塊就沒有替補，臨床選擇余地小。到了第二批、第三批逐步優(yōu)化，放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，這樣能夠使價格達到合理回歸。陳金甫還強調(diào)：“我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價。”
一家知名外資醫(yī)藥企業(yè)高管曾向《財健道》分享醫(yī)療集采3種砍價模式對行業(yè)的影響。
他提到，“胸斬”僅砍掉渠道利潤的一部分，這并不會對企業(yè)或整個行業(yè)產(chǎn)生太大實質(zhì)性影響。
本身在產(chǎn)品研發(fā)難度高的情況下，“膝斬”或“腳踝斬”可能降低國產(chǎn)廠商研發(fā)的積極性；甚至有企業(yè)可能退出相關(guān)集采品種市場甚至整個地區(qū)市場，產(chǎn)生供應(yīng)保障風險。
“腰斬”有利于形成行業(yè)、頭部企業(yè)、患者、國家醫(yī)保多方共贏的局面。
首先適當?shù)慕祪r減少國家醫(yī)保負擔，讓更多國民能夠用得起。其次“腰斬”將渠道利潤（灰色利潤）清零，擠掉了企業(yè)部分利潤（陽光利潤）后，企業(yè)就必須考慮在一定程度上降本增效。規(guī)?；膬?yōu)質(zhì)企業(yè)，能夠遵守新的行業(yè)邏輯，更好地將這一降幅轉(zhuǎn)化為長遠收益和增效收益，但品質(zhì)不夠好、規(guī)?；潭鹊偷钠髽I(yè)就更容易被淘汰出局，有助于行業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。
按照王強的預(yù)測，電生理類耗材的砍價模式屬于這一檔。
值得一提的是，集采對電生理類耗材國產(chǎn)化替代的推動有限。業(yè)內(nèi)通常認為，對國產(chǎn)品牌來說，集采是一個有利的消息。國產(chǎn)品牌有望借助集采契機實現(xiàn)終端產(chǎn)品快速放量，增加市場份額。“但在電生理類耗材的賽道里，因為醫(yī)療機構(gòu)要自主報量和選擇品牌，醫(yī)生的選擇受使用習慣、產(chǎn)品質(zhì)量的影響更多?！蓖鯊娬f。如果降價幅度小，對國產(chǎn)替代的推動力將更小。
運氣最差的可能是賽道中的新玩家。電生理類醫(yī)用耗材領(lǐng)域的“從0到1”需要近十年時間。近幾年進入電生理領(lǐng)域的國產(chǎn)企業(yè)都處于前期投入階段，需要投入巨大的研發(fā)及推廣費用。還未盈利就要降價，確實是當頭一棒。但已經(jīng)入局的企業(yè)不見得會退出。
“就像同一支股票，在同一時期，有人割肉離場，也有人繼續(xù)堅守。因為不同的人看到的東西是不一樣的，理解不一樣，決策也不一樣?！敝芡f。
03、下一回合，怎么玩
長期以來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、散”的特點，行業(yè)分散、產(chǎn)品技術(shù)水平低。一波小企業(yè)曾經(jīng)靠著渠道推動銷售，輕視創(chuàng)新和質(zhì)量。
集采規(guī)則之下，這一模式在任何賽道都行不通了，以前依靠這一模式的企業(yè)需要轉(zhuǎn)型創(chuàng)新求生存。畢竟“溫柔刀”也能刀刀致命。
對于規(guī)模化的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，王強建議學習和借鑒微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）平臺經(jīng)濟的商業(yè)模式?！拔?chuàng)是一個平臺化企業(yè)，它的發(fā)展邏輯是通過孵化優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新子公司，打入新興細分領(lǐng)域。用母公司的資源和優(yōu)勢，賦能子公司的人才、渠道、終端、技術(shù)、管理體系等，并快速將子公司推向股市?！?/p>
從2019年至今，微創(chuàng)醫(yī)療拆分出了三家上市公司，分別為心脈醫(yī)療（688016.SH）、心通醫(yī)療（02160.HK）、微創(chuàng)機器人（02252.HK），微創(chuàng)電生理有望成為第四家分拆的上市子公司。
將對應(yīng)板塊業(yè)務(wù)拆分至體外、獨立上市的好處在于更好地釋放公司的價值，一定程度上規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險。在集采背景下，有助于企業(yè)持續(xù)經(jīng)營發(fā)展。
對輻射全球、技術(shù)水平高的跨國公司來說，王強認為，供應(yīng)鏈本土化是關(guān)鍵。
在集采的背景下，耗材市場的競爭變得更加激烈，缺少價格優(yōu)勢的進口產(chǎn)品，有可能失去市場份額。外企可以在國內(nèi)投資建廠，開展創(chuàng)新研發(fā)，擴大產(chǎn)量、攤薄成本、降低供應(yīng)鏈成本，在集采中增加自身的競爭優(yōu)勢。
目前，強生、美敦力、史塞克、捷邁邦美、施樂輝等外企都在中國擁有生產(chǎn)制造基地，在此基礎(chǔ)上它們的本土化戰(zhàn)略也在不斷更新。2021年10月，美敦力臨港醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)基地項目簽約落地，全力推進本土化戰(zhàn)略。強生從完善本土化的端到端供應(yīng)鏈，到深化本土合作，再到支持政府打造創(chuàng)新生態(tài)體系，不斷深耕中國市場。
周威認為，無論頭部企業(yè)，還是初創(chuàng)企業(yè)，都要回歸到醫(yī)療的本質(zhì)，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新能力，降低成本，確保合規(guī)經(jīng)營，才有望在行業(yè)洗牌中勝出。
醫(yī)用耗材企業(yè)請做好準備，接下來的正面較量將是困難模式。
（作者系《財經(jīng)》研究員，文中周威為化名）
制圖 | 吳妮 張羽岐
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參考資料
【1】最高曾降94%！這些耗材將砍價. 賽柏藍器械.2022.6.6
【2】21深度｜集采提速擴面下，電生理“藍海”市場“不平靜”.21世紀經(jīng)濟報道.武瑛港.2022.4.9
【3】五大品種！第三批耗材集采啟動 淘汰機制公布. 賽柏藍器械.2022.5.9
【4】醫(yī)藥行業(yè)中期策略：抓住產(chǎn)業(yè)向解決臨床未滿足需求方向升級的趨勢.東方證券. 劉恩陽 田世豪.2022.6.8
【5】不同生命周期的高值耗材集采影響如何？-62 輪集采后的啟示.中泰證券. 謝木青.2022.5.30
【6】電生理藍海，技術(shù)升級開啟國產(chǎn)替代浪潮.國海證券. 周小剛.2022.1.15
【7】新股系列專題報告（七）：心臟電生理龍頭企業(yè)——電生理（A21277.SH）新股梳理.華安證券.譚國超.2022.6
【8】深度 | 心臟起搏器集采，離價格腰斬還有多遠？.財健道.嚴瑞.2021.11.3
【9】關(guān)注 | 神經(jīng)介入耗材集采也要來了？中國醫(yī)療科技網(wǎng).2021.9.23
【10】集采加速推動外企供應(yīng)鏈本土化.醫(yī)藥經(jīng)濟報.2021.12.22
【11】心臟電生理：精準治療快速性心律失常，國產(chǎn)企業(yè)逐鹿300億元大市場.金融界.俞波 鄒朋.2021.8.17