記者 | 張倩楠 實習記者 張旭
編輯 | 翟瑞民
常態(tài)化核酸檢測工作在全國鋪開后，隨著檢測業(yè)務量不斷攀升，第三方核酸檢測機構也頻頻被曝光亂象。近期，多地政府通報了核酸檢測機構漏檢、丟樣本、造假等惡劣事件。2022年5月21日-5月29日不到10天時間，僅北京市就通報了3家核酸檢測機構涉嫌違法犯罪的情況。
核酸檢測是“動態(tài)清零”防控策略的重要一環(huán)，檢測機構需要經過什么程序才能承接核酸檢測工作的？各地該如何從源頭提高核酸檢測質量？
天眼查APP顯示，近十年來，我國醫(yī)學檢測相關企業(yè)注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升趨勢，2021年全國醫(yī)學檢測相關企業(yè)新增301家，同比增長20.4%，2022年1月至5月中旬，全國又新增145家醫(yī)學檢測相關企業(yè)。目前我國現(xiàn)有醫(yī)學檢測相關企業(yè)已有1700余家。
早在2020年4月18日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組就已印發(fā)《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》，對醫(yī)學檢驗實驗室準入要求作了明確規(guī)定。
一位不愿具名的某第三方醫(yī)學檢驗實驗室負責人對界面新聞介紹，實驗室想要承接核酸檢測工作，需要獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，還要獲得病原微生物實驗室備案（BSL-2）資質以及PCR基因擴增實驗室資質。各項資料需提前備案，期間要按照規(guī)定開展室內質控，整體驗收合格后才能開展新冠核酸檢測業(yè)務。
至于審批具體流程，安徽中科庚玖醫(yī)院相關負責人告訴界面新聞，首先需要按照當?shù)匦l(wèi)健部門頒發(fā)的統(tǒng)一認定標準先提交申請材料，相關材料批復后，衛(wèi)健部門會進行現(xiàn)場驗收，對檢驗流程是否規(guī)范、實驗室狀況是否合格、設施設備以及產品質量是否合規(guī)等方面進行嚴格審查。
公開招標是第三方機構承接核酸檢測業(yè)務的主要方式。界面新聞查詢中國政府采購網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，近半年內關于核酸監(jiān)測服務的公開招標多數(shù)采購人為高校、監(jiān)獄、物流公司、邊檢等單位，按照標準流程，采購人會要求投標人獲得相應醫(yī)學檢驗資質，在參加政府采購活動中沒有違法記錄，而且招標過程中會有多名專家組成專家組進行審核，最后公開發(fā)布中標公告。
去年以來，各地發(fā)生疫情后頻繁啟動大規(guī)模核酸檢測工作，為此，2021年2月17日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組又印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》，對參與核酸檢測的實驗室提出多項技術要求和硬件標準。
地方在遴選核酸檢測機構時也會適當適當增添條件，例如北京市朝陽區(qū)《核酸檢測項目遴選公告》要求，投標人需提交近一年承接的核酸檢測項目業(yè)績等材料。
需要注意的是，疫情發(fā)生期間，各地會盡量縮短核酸檢測機構的審批時間。近期，有的地方核酸檢測企業(yè)成立不到一月便開始參與核酸檢測任務，地方政府曾回應，這是相關部門啟動了疫情期間審批綠色通道。
業(yè)內一位要求匿名的生物檢測專家告訴界面新聞，國家對臨床分子診斷實驗室的監(jiān)管非常嚴格，地方衛(wèi)健委需要通過招投標公開遴選開展核酸檢測工作的醫(yī)學檢驗實驗室，實驗室的人員、設備以及相關資質都要經過專門評審小組進行評審，所以醫(yī)學檢驗實驗室在市場準入方面極少出現(xiàn)漏洞。
而且，該專家表示，醫(yī)學檢驗實驗室的專業(yè)性要求很高，PCR檢測所需的試劑以及相關設備都必須由國家批準，也就是說，實驗室在被當?shù)匦l(wèi)健委遴選為核酸檢測機構前，已經具備了合格的生產標準。即使因為爆發(fā)本土疫情，相關部門建立審批綠色通道，也不可能指定不具備相關資質的醫(yī)學檢驗實驗室進行核酸檢測工作。
不過，南開大學生命科學學院副教授高山向界面新聞介紹，目前醫(yī)學檢測機構都是通過審批獲得資質后，才能承接核酸檢測業(yè)務。核酸檢測相關流程、試劑、設備都有評測標準，“用數(shù)據(jù)說話很難造假”，但審批流程中必須組織專家評審，這就涉及到人為因素，有可能造成不公正，為權力尋租留下空間。
“嚴格準入最好依據(jù)第三方機構的技術評價指標，而不是通過組織專家評估來實現(xiàn)?！备呱奖硎?。
高山指出，目前的問題是，審批后，對于醫(yī)學檢測機構的動態(tài)監(jiān)管尚待加強。例如，醫(yī)學檢測機構采用的試劑，質量千差萬別，以RNA檢測最核心的樣品保存液為例，該產品技術難度極大，核心技術基本都是被國外大廠商把持，進口替代的產品依然存在差距，但是價格可以相差一個數(shù)量級，這可能導致檢測機構為了控制成本進而選擇使用價格更低或快過期的樣品保存液。
上述某第三方醫(yī)學檢驗實驗室負責人也表示，“獲批后，具體實施核酸檢測就由實驗室自己負責，不可否認的是，疫情期間監(jiān)管部門工作任務繁重，可能沒有精力對每一家實驗室都進行及時全面的檢查?！?/p>
在專家看來，目前常態(tài)化核酸檢測需要加強的是事中和事后監(jiān)管，也就是在核酸檢測機構開展工作期間，如何確保政府監(jiān)管力量覆蓋到核酸檢測的每一個環(huán)節(jié)，這是重中之重。
據(jù)新華社5月20日消息，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局負責人表示，為確保核酸檢測結果準確可靠，國家衛(wèi)健委將嚴格檢測資質準入，加強基因擴增檢驗實驗室管理，對每一家開展核酸檢測的實驗室進行準入監(jiān)管，強化技術人員資格考核，不斷健全準入登記，確保進入的機構、人員符合資質要求。