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中醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域迎歷史機(jī)遇,紅日藥業(yè)、華潤三九等頭部“摩拳擦掌”

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中醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域迎歷史機(jī)遇,紅日藥業(yè)、華潤三九等頭部“摩拳擦掌”

中藥配方顆粒或進(jìn)入放量期?

文|超新星財經(jīng)

疫情給全球經(jīng)濟(jì)帶來了劇烈的震蕩,但在危機(jī)的背后,也孕育著新的生機(jī),中醫(yī)藥治療新冠肺炎的效果還得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。衍傳2000多年的中華瑰寶--中醫(yī)藥在這場持續(xù)未完的疫情下,再次閃耀出光芒。

資本的嗅覺總是最靈敏的,繼2020年初我國使用中藥配方治療新冠病毒消息發(fā)布后,中藥上市企業(yè)即刻走出一波暴漲翻倍行情,而在2021年年末的新政利好下,中藥上市企業(yè)再次走出波瀾壯闊的行情。

那么問題來了:剛剛過去的兩年大牛市,白酒,綠電,新能源這些賽道股的造富運動,能否延續(xù)到今后兩年中藥股上呢?

通過國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)這一新政,我們探討分析一下未來的投資機(jī)會。

01 中藥制藥市場勢頭迅猛,規(guī)模超700億

中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶,其臨床療效已得到廣泛認(rèn)可。傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中,服藥方法主要是“飲片入藥,臨用煎藥”。然而,隨著社會科技的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)湯劑因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、煎煮服用不便、運輸和貯存困難等缺點限制了其現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。

不過,中藥配方顆粒保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、復(fù)方配伍、隨證加減的優(yōu)勢和特色,同時彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮費時、儲存攜帶不便等不足,相比中藥飲片具有更高的附加值,更能體現(xiàn)中藥用藥的現(xiàn)代化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,是對傳統(tǒng)中藥的重要創(chuàng)新。

據(jù)媒體報道, 中藥顆粒劑型最早于20世紀(jì)40年代出現(xiàn)在日本。中國臺灣地區(qū)于80年代開始研究這一類型產(chǎn)品并投入生產(chǎn),其在當(dāng)?shù)乇环Q為“科學(xué)中藥”并列入醫(yī)保范圍。目前,市場銷售品種大多是《傷寒論》中的經(jīng)典方劑。韓國在90年代初期開始研究中藥顆粒并形成相關(guān)產(chǎn)品,到20世紀(jì)末已發(fā)展出300多種供臨床使用的中藥顆粒。

1993年,原國家科學(xué)技術(shù)委員會和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”。2001年,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布,正式將此類中藥定名為“中藥配方顆粒”,規(guī)定國內(nèi)對于配方顆粒的定位基本等同于中藥飲片并按飲片進(jìn)行管理(目前,國內(nèi)按中藥飲片管理但出口時海關(guān)將中藥配方顆粒按照中成藥統(tǒng)計)。同年,北京康仁堂等6家試點單位獲批生產(chǎn)中藥顆粒,被稱為“國六家”;2016年,出臺《中藥配方顆粒管理辦法(意見稿)》后新增70家生產(chǎn)企業(yè);2021年,結(jié)束長達(dá)30年的試點工作,全面放開中藥顆粒生產(chǎn),實行備案制。

我國中藥制造市場也水漲船高,從2016年637億元增至2020年737億元,年均復(fù)合增長率為3.7%。2021年我國中藥制藥市場規(guī)模達(dá)到753億元,呈上升趨勢。

其中,工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元,中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%,市場規(guī)模約502.59億元,2021年我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)612.14億元。中藥配方顆粒行業(yè)在未來五年的市場規(guī)模仍將保持快速增長,預(yù)計年復(fù)合增長率為14.0%左右。

近年全國產(chǎn)銷主要集中在6家企業(yè),分別為現(xiàn)在的廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司。

目前,這6家企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)配方顆粒市場80%以上的市場份額。其中,母公司為中國中藥控股有限公司的江陰天江藥業(yè)有限公司和廣東一方制藥有限公司占據(jù)了40%左右的市場份額,北京康仁堂藥業(yè)有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司也各占據(jù)了13%左右的市場份額。

02 備案制新政刺激,中藥配方顆?;蜻M(jìn)入放量期

實行備案制后的重要改變之一,就是今后不能再按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售了,按《公告》規(guī)定,自2021年11月1日起,不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售,所以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布的數(shù)量和速度直接影響著配方顆粒的銷售。

截至新政頒布前,全國有研究的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共3325個,其中,已經(jīng)正式發(fā)布實行的1389個(國家級分兩批共196個,省級1193個)、尚在研究(即國家級246個)和尚在公示中的(即省級1690個)共1936個。例如,中國中藥700多個單味中藥配方顆粒,400多個經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(出口專用);紅日藥業(yè)600多個單味中藥配方顆粒;華潤三九600多個單味中藥配方顆粒(注:各家產(chǎn)品有重復(fù))。

關(guān)于銷售:新政規(guī)定“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”,也就是說,可以在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售,此前只能在二級及以上中醫(yī)醫(yī)院(綜合醫(yī)院)銷售,所以,新政《公告》后,理論上,中藥配方顆粒允許銷售的范圍將大幅擴(kuò)大。

以2020年為例,我國只有中醫(yī)醫(yī)院4426家、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.2萬家、中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年診療9.2億人次,而全國所有醫(yī)院則多達(dá)3.5萬家(含民營)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)103萬家和診療77億人次,分別是中醫(yī)類的8倍、14倍和8.4倍。銷售渠道的全面放開,對于中藥顆粒頭部企業(yè)的銷售業(yè)績,具有強(qiáng)大的拉動作用。

關(guān)于醫(yī)保:中藥配方顆粒價格普遍較中藥飲片高,醫(yī)保政策的實施為中藥配方顆粒的發(fā)展亮綠燈。2021年12月30日,國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》,明確指出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄;各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要,按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍,并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

關(guān)于集采:2021年8月在答復(fù)《關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議》時,國家醫(yī)保局表態(tài)下一步將加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購,因此配方顆粒集采是趨勢。參考仿制藥一致性評價是化藥集采的大前提,中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定是其進(jìn)行集中采購的先決條件;同時,除對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限定外,當(dāng)量的統(tǒng)一也是中藥配方顆粒全國集采的大前提。當(dāng)然也不排除部分省市對量大價高的品種先行進(jìn)行集采探索,但整體看新標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒還未進(jìn)入放量期,參考中成藥集采進(jìn)度及地標(biāo)升國標(biāo)后的放量趨勢,預(yù)計配方顆?;蜻M(jìn)入發(fā)展黃金期。此外不同于仿制藥,中藥配方顆粒具備上游資源屬性,參考中成藥省級集采大部分產(chǎn)品降幅在30-50%左右,相比于化藥,中藥配方顆粒集采的降幅也將類似于中成藥比較緩和。

未來中藥配方顆粒市場規(guī)模增長主要受老齡化、政策和購買力三因素驅(qū)動。隨著中藥配方顆粒行業(yè)政策逐漸完善,監(jiān)管不斷強(qiáng)化,推動市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大;而人口老齡化進(jìn)一步加劇,老年人保健問題突出,促使中藥配方顆粒需求穩(wěn)步提升;同時,中國居民收入水平持續(xù)增長,也為中藥配方顆粒消費奠定堅實的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。

03 歷史機(jī)遇來臨,頭部企業(yè)正摩拳擦掌

新政后的中藥配方顆粒,迎來了歷史機(jī)遇,在全產(chǎn)業(yè)放開的背景下,同時全面放開銷售渠道,納入醫(yī)保并推遲集采,國家大力推進(jìn)國際貿(mào)易,鼓勵中醫(yī)藥出口,諸多利好會讓行業(yè)頭部企業(yè)最先受益,以三家重點公司為例分析:

中國中藥:中藥配方顆粒龍頭,全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展

公司擁有強(qiáng)大的股東背景:中國中藥是中國醫(yī)藥集團(tuán)旗下唯一的中藥平臺。截止2021年5月,公司擁有104家子公司,包括江陰天江藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)德眾(佛山)藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司、國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司等多家優(yōu)秀企業(yè)。擁有1200多個成藥品規(guī)(其中280多個品規(guī)入選2018版《國家基本藥物目錄》),700多個單味中藥配方顆粒品種,400多個經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(專供出口)。涵蓋中藥材種采、中藥飲片、配方顆粒、中成藥、中醫(yī)藥大健康等相關(guān)領(lǐng)域,擁有優(yōu)質(zhì)的品牌資源和產(chǎn)品資源。

公司在上游主要布局種子種苗、藥材種植、藥材貿(mào)易這三大業(yè)務(wù),啟動GACP基地種植建設(shè)。截至21年6月,公司已建成GACP基地182個,覆蓋藥材品種70種類,合作種植面積大于9萬畝,為中藥質(zhì)量保駕護(hù)航。

公司中游在原有的中藥配方顆粒、中成藥、中藥飲片的業(yè)務(wù)板塊的基礎(chǔ)上,大力發(fā)展產(chǎn)地綜合業(yè)務(wù)模式,在全國范圍內(nèi),完善全國工業(yè)布局。經(jīng)過兩年的投入和建設(shè),已經(jīng)建成17家產(chǎn)地綜合類業(yè)務(wù)公司,其中位于湖南、重慶、云南、四川、黑龍江、福建和山東的子公司已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可。

在對上、中游產(chǎn)業(yè)布局的同時,公司越來越關(guān)注終端增值服務(wù)發(fā)展,布局成藥銷售渠道和互聯(lián)網(wǎng)營銷業(yè)務(wù)。在2019年,通過收購或者新設(shè)醫(yī)藥貿(mào)易公司開展中藥材、中藥飲片貿(mào)易和共享中藥智能配送中心業(yè)務(wù),與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作,實現(xiàn)終端服務(wù)在全國的落地。全產(chǎn)業(yè)鏈布局使產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)相互補(bǔ)充、相互協(xié)同、資源共享,行業(yè)龍頭成長確定性強(qiáng)。

公司2015年收購天江藥業(yè)后中藥配方顆粒板塊收入維持快速增長,隨著疫情結(jié)束,慢性病藥物需求及藥店經(jīng)營的恢復(fù)疊加中藥配方顆粒的增量基層市場拓展,公司業(yè)績將維持穩(wěn)健增長。

紅日藥業(yè):多板塊創(chuàng)新成果顯著,內(nèi)外驅(qū)動公司高速發(fā)展

天津紅日藥業(yè)成立于1996年,是全國首批創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè),業(yè)務(wù)橫跨成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、藥械智慧供應(yīng)鏈六大領(lǐng)域。截至2021年,公司在國內(nèi)公立醫(yī)院渠道銷售業(yè)務(wù)遍布全國二十多個省,覆蓋公立醫(yī)院超過3000余家。基層診所業(yè)務(wù)覆蓋全國所有縣區(qū),連接全國2萬多個終端。公司有望通過橫跨多個醫(yī)療領(lǐng)域的科研成果面向市場高速轉(zhuǎn)化,從優(yōu)秀的中藥產(chǎn)品制造商向卓越的大健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商轉(zhuǎn)型。

注重中藥配方顆粒的研發(fā):一方面,紅日藥業(yè)與權(quán)威中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)合作,建立起了全國最大的中藥材紅外指紋圖譜庫,庫存達(dá)到10萬張以上,為印證臨床療效的一致性提供依據(jù);另一方面,針對單味中藥材,紅日藥業(yè)通過自主研發(fā)的“全成分”工藝,應(yīng)用紅外指紋圖譜技術(shù)結(jié)合薄層、液相、質(zhì)譜、氣相等分析手段,進(jìn)行從原料、飲片、提取液、中間品,最后到成品配方顆粒的全程質(zhì)控。通過對130多個常用經(jīng)典方劑和70多組藥對單共煎的一致性的評價,對中藥配方顆粒的提取工藝進(jìn)行合理化設(shè)計研究,設(shè)計不同的工藝路線,實現(xiàn)中藥配方顆粒與中藥湯劑的一致或不斷接近。截至2021年3月,公司旗下康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種,基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地120余個,涉及品種110個。

配方顆粒全品種溯源:依托自身不斷完善的中醫(yī)藥產(chǎn)品、中醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)、中醫(yī)智能系統(tǒng),公司以中藥配方顆粒為核心,建立全流程質(zhì)量溯源、全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展的新型模式:道地藥材種植→古法炮制→智能制造→數(shù)字化質(zhì)量管控→互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療→自動化調(diào)配→智慧物流。

公司一方面通過成品藥、中藥配方顆粒、醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),打造可獨立循環(huán)的內(nèi)驅(qū)動;另一方面,基于上下游相關(guān)產(chǎn)業(yè)之中的原輔料、醫(yī)療服務(wù)以及藥械智慧供應(yīng)鏈等,形成可以進(jìn)行多個層面業(yè)務(wù)交叉聯(lián)動的外驅(qū)動,打破了各板塊技術(shù)研發(fā)及轉(zhuǎn)化互相孤立的格局,聯(lián)合驅(qū)動公司高速發(fā)展。

2021年報顯示,公司實現(xiàn)營業(yè)收入76.71億元,同比增長18.22%;實現(xiàn)營業(yè)利潤8.75億元,同比增長33.80%;實現(xiàn)利潤總額8.54億元,同比增長24.99%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6.87億元,同比增長19.87%。其中主營業(yè)務(wù)中藥顆粒實現(xiàn)42.35億營收,同比增長41.60%。一季度實現(xiàn)營業(yè)收入17.3億元,同比增長5.70%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.38億元,同比增長23.34%。

華潤三九:渠道優(yōu)勢顯著,配方顆粒智能制造

公司前身是1985年成立的深圳南方制藥廠。2000年,在深圳證券交易所掛牌上市;2008年,正式進(jìn)入華潤集團(tuán)。

公司產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣,產(chǎn)品線豐富,品牌優(yōu)勢顯著,對消費端和醫(yī)院端把控能力強(qiáng)。華潤三九主營核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費品和RX處方藥領(lǐng)域。CHC健康消費品業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸、止咳、骨科、兒科等近10個品類,其核心產(chǎn)品在感冒、胃腸、皮膚、兒科、維礦、止咳和骨科用藥占據(jù)了較高的市場份額;RX處方藥業(yè)務(wù)則聚焦消化、骨科、心腦重癥、腫瘤核心領(lǐng)域,中藥配方顆粒屬于公司RX處方藥業(yè)務(wù),位居國內(nèi)市場前列。

“數(shù)字化轉(zhuǎn)型”,助力企業(yè)全面優(yōu)化升級。公司圍繞生產(chǎn)運行、設(shè)備管理、采購倉儲、物流銷售的數(shù)字化建設(shè),來實現(xiàn)數(shù)字化端到端的拉通。在生產(chǎn)端,打造產(chǎn)線車間級的自動化應(yīng)用,以自動化升級改造、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)采集、生產(chǎn)信息數(shù)字化控制為核心,通過智能化的能源管理,更有效的利用能源,達(dá)到了降本增效的目的。

在銷售端,通過智能化配方顆粒調(diào)劑終端,建設(shè)現(xiàn)代中藥房,配方顆粒的自動化處方配方、藥品調(diào)劑和患者快捷取藥,提高中藥用藥的安全性、方便性;在運營端,通過新型信息技術(shù)建立配方顆粒的智能加工區(qū)域車間互聯(lián)互通網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)與信息模型、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),建立產(chǎn)品全生命周期的溯源系統(tǒng)。我們認(rèn)為公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以賦能研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、日常運營,通過不斷完善信息化、建設(shè)數(shù)字化來提升企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能力,從而驅(qū)動企業(yè)內(nèi)部流程的優(yōu)化,提升效率。

配方顆粒智能制造,積極拓展相關(guān)產(chǎn)品:華潤三九生產(chǎn)中藥配方顆粒品種600多個,每年增加50味左右地方常用品種,市場覆蓋國內(nèi)近兩千家中醫(yī)院與中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此外,公司通過區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)一步增強(qiáng)中藥配方顆粒溯源的安全體系建設(shè),實施覆蓋提取、制劑全過程的生產(chǎn)與實驗室過程管理系統(tǒng),提升生產(chǎn)智能化水平。在營銷推廣方面,不斷提升產(chǎn)品差異化競爭力,擴(kuò)充飲片、專業(yè)健康等系列中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品,協(xié)同賦能。

公司具有強(qiáng)大的渠道管理和終端覆蓋能力:公司擁有一支管理成熟的銷售隊伍,自我診療業(yè)務(wù)搭建了成熟的三九商道客戶體系,與全國最優(yōu)質(zhì)的經(jīng)銷商和連鎖終端廣泛合作,覆蓋了全國超過40萬家藥店。處方藥業(yè)務(wù),已覆蓋全國數(shù)千家等級醫(yī)院,數(shù)萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),并積極探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場。

除了中國企業(yè)不斷進(jìn)擊之外,外資也在暗暗發(fā)力。近日,在博鰲亞洲論壇2022年年會上,成都與參會企業(yè)阿斯利康舉行阿斯利康中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地線上簽約儀式,標(biāo)志阿斯利康專注于中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新基地正式落戶成都。

可以預(yù)見,未來行業(yè)的競爭將更加激烈,當(dāng)集采逐步落地,也是考驗企業(yè)產(chǎn)品硬實力的真正時刻。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請聯(lián)系原著作權(quán)人。

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中醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域迎歷史機(jī)遇,紅日藥業(yè)、華潤三九等頭部“摩拳擦掌”

中藥配方顆粒或進(jìn)入放量期?

文|超新星財經(jīng)

疫情給全球經(jīng)濟(jì)帶來了劇烈的震蕩,但在危機(jī)的背后,也孕育著新的生機(jī),中醫(yī)藥治療新冠肺炎的效果還得到了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。衍傳2000多年的中華瑰寶--中醫(yī)藥在這場持續(xù)未完的疫情下,再次閃耀出光芒。

資本的嗅覺總是最靈敏的,繼2020年初我國使用中藥配方治療新冠病毒消息發(fā)布后,中藥上市企業(yè)即刻走出一波暴漲翻倍行情,而在2021年年末的新政利好下,中藥上市企業(yè)再次走出波瀾壯闊的行情。

那么問題來了:剛剛過去的兩年大牛市,白酒,綠電,新能源這些賽道股的造富運動,能否延續(xù)到今后兩年中藥股上呢?

通過國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)這一新政,我們探討分析一下未來的投資機(jī)會。

01 中藥制藥市場勢頭迅猛,規(guī)模超700億

中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶,其臨床療效已得到廣泛認(rèn)可。傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中,服藥方法主要是“飲片入藥,臨用煎藥”。然而,隨著社會科技的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快,傳統(tǒng)湯劑因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、煎煮服用不便、運輸和貯存困難等缺點限制了其現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。

不過,中藥配方顆粒保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥辨證論治、復(fù)方配伍、隨證加減的優(yōu)勢和特色,同時彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮費時、儲存攜帶不便等不足,相比中藥飲片具有更高的附加值,更能體現(xiàn)中藥用藥的現(xiàn)代化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,是對傳統(tǒng)中藥的重要創(chuàng)新。

據(jù)媒體報道, 中藥顆粒劑型最早于20世紀(jì)40年代出現(xiàn)在日本。中國臺灣地區(qū)于80年代開始研究這一類型產(chǎn)品并投入生產(chǎn),其在當(dāng)?shù)乇环Q為“科學(xué)中藥”并列入醫(yī)保范圍。目前,市場銷售品種大多是《傷寒論》中的經(jīng)典方劑。韓國在90年代初期開始研究中藥顆粒并形成相關(guān)產(chǎn)品,到20世紀(jì)末已發(fā)展出300多種供臨床使用的中藥顆粒。

1993年,原國家科學(xué)技術(shù)委員會和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”。2001年,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布,正式將此類中藥定名為“中藥配方顆?!保?guī)定國內(nèi)對于配方顆粒的定位基本等同于中藥飲片并按飲片進(jìn)行管理(目前,國內(nèi)按中藥飲片管理但出口時海關(guān)將中藥配方顆粒按照中成藥統(tǒng)計)。同年,北京康仁堂等6家試點單位獲批生產(chǎn)中藥顆粒,被稱為“國六家”;2016年,出臺《中藥配方顆粒管理辦法(意見稿)》后新增70家生產(chǎn)企業(yè);2021年,結(jié)束長達(dá)30年的試點工作,全面放開中藥顆粒生產(chǎn),實行備案制。

我國中藥制造市場也水漲船高,從2016年637億元增至2020年737億元,年均復(fù)合增長率為3.7%。2021年我國中藥制藥市場規(guī)模達(dá)到753億元,呈上升趨勢。

其中,工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.50億元,中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%,市場規(guī)模約502.59億元,2021年我國中藥配方顆粒市場規(guī)模達(dá)612.14億元。中藥配方顆粒行業(yè)在未來五年的市場規(guī)模仍將保持快速增長,預(yù)計年復(fù)合增長率為14.0%左右。

近年全國產(chǎn)銷主要集中在6家企業(yè),分別為現(xiàn)在的廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司。

目前,這6家企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)配方顆粒市場80%以上的市場份額。其中,母公司為中國中藥控股有限公司的江陰天江藥業(yè)有限公司和廣東一方制藥有限公司占據(jù)了40%左右的市場份額,北京康仁堂藥業(yè)有限公司、深圳華潤三九現(xiàn)代中藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司也各占據(jù)了13%左右的市場份額。

02 備案制新政刺激,中藥配方顆?;蜻M(jìn)入放量期

實行備案制后的重要改變之一,就是今后不能再按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售了,按《公告》規(guī)定,自2021年11月1日起,不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售,所以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布的數(shù)量和速度直接影響著配方顆粒的銷售。

截至新政頒布前,全國有研究的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共3325個,其中,已經(jīng)正式發(fā)布實行的1389個(國家級分兩批共196個,省級1193個)、尚在研究(即國家級246個)和尚在公示中的(即省級1690個)共1936個。例如,中國中藥700多個單味中藥配方顆粒,400多個經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(出口專用);紅日藥業(yè)600多個單味中藥配方顆粒;華潤三九600多個單味中藥配方顆粒(注:各家產(chǎn)品有重復(fù))。

關(guān)于銷售:新政規(guī)定“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”,也就是說,可以在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售,此前只能在二級及以上中醫(yī)醫(yī)院(綜合醫(yī)院)銷售,所以,新政《公告》后,理論上,中藥配方顆粒允許銷售的范圍將大幅擴(kuò)大。

以2020年為例,我國只有中醫(yī)醫(yī)院4426家、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.2萬家、中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年診療9.2億人次,而全國所有醫(yī)院則多達(dá)3.5萬家(含民營)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)103萬家和診療77億人次,分別是中醫(yī)類的8倍、14倍和8.4倍。銷售渠道的全面放開,對于中藥顆粒頭部企業(yè)的銷售業(yè)績,具有強(qiáng)大的拉動作用。

關(guān)于醫(yī)保:中藥配方顆粒價格普遍較中藥飲片高,醫(yī)保政策的實施為中藥配方顆粒的發(fā)展亮綠燈。2021年12月30日,國家醫(yī)療保障局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》,明確指出按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄;各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要,按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍,并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

關(guān)于集采:2021年8月在答復(fù)《關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購的建議》時,國家醫(yī)保局表態(tài)下一步將加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購,因此配方顆粒集采是趨勢。參考仿制藥一致性評價是化藥集采的大前提,中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定是其進(jìn)行集中采購的先決條件;同時,除對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限定外,當(dāng)量的統(tǒng)一也是中藥配方顆粒全國集采的大前提。當(dāng)然也不排除部分省市對量大價高的品種先行進(jìn)行集采探索,但整體看新標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒還未進(jìn)入放量期,參考中成藥集采進(jìn)度及地標(biāo)升國標(biāo)后的放量趨勢,預(yù)計配方顆?;蜻M(jìn)入發(fā)展黃金期。此外不同于仿制藥,中藥配方顆粒具備上游資源屬性,參考中成藥省級集采大部分產(chǎn)品降幅在30-50%左右,相比于化藥,中藥配方顆粒集采的降幅也將類似于中成藥比較緩和。

未來中藥配方顆粒市場規(guī)模增長主要受老齡化、政策和購買力三因素驅(qū)動。隨著中藥配方顆粒行業(yè)政策逐漸完善,監(jiān)管不斷強(qiáng)化,推動市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大;而人口老齡化進(jìn)一步加劇,老年人保健問題突出,促使中藥配方顆粒需求穩(wěn)步提升;同時,中國居民收入水平持續(xù)增長,也為中藥配方顆粒消費奠定堅實的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。

03 歷史機(jī)遇來臨,頭部企業(yè)正摩拳擦掌

新政后的中藥配方顆粒,迎來了歷史機(jī)遇,在全產(chǎn)業(yè)放開的背景下,同時全面放開銷售渠道,納入醫(yī)保并推遲集采,國家大力推進(jìn)國際貿(mào)易,鼓勵中醫(yī)藥出口,諸多利好會讓行業(yè)頭部企業(yè)最先受益,以三家重點公司為例分析:

中國中藥:中藥配方顆粒龍頭,全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展

公司擁有強(qiáng)大的股東背景:中國中藥是中國醫(yī)藥集團(tuán)旗下唯一的中藥平臺。截止2021年5月,公司擁有104家子公司,包括江陰天江藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)德眾(佛山)藥業(yè)有限公司、國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司、國藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司等多家優(yōu)秀企業(yè)。擁有1200多個成藥品規(guī)(其中280多個品規(guī)入選2018版《國家基本藥物目錄》),700多個單味中藥配方顆粒品種,400多個經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒(專供出口)。涵蓋中藥材種采、中藥飲片、配方顆粒、中成藥、中醫(yī)藥大健康等相關(guān)領(lǐng)域,擁有優(yōu)質(zhì)的品牌資源和產(chǎn)品資源。

公司在上游主要布局種子種苗、藥材種植、藥材貿(mào)易這三大業(yè)務(wù),啟動GACP基地種植建設(shè)。截至21年6月,公司已建成GACP基地182個,覆蓋藥材品種70種類,合作種植面積大于9萬畝,為中藥質(zhì)量保駕護(hù)航。

公司中游在原有的中藥配方顆粒、中成藥、中藥飲片的業(yè)務(wù)板塊的基礎(chǔ)上,大力發(fā)展產(chǎn)地綜合業(yè)務(wù)模式,在全國范圍內(nèi),完善全國工業(yè)布局。經(jīng)過兩年的投入和建設(shè),已經(jīng)建成17家產(chǎn)地綜合類業(yè)務(wù)公司,其中位于湖南、重慶、云南、四川、黑龍江、福建和山東的子公司已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可。

在對上、中游產(chǎn)業(yè)布局的同時,公司越來越關(guān)注終端增值服務(wù)發(fā)展,布局成藥銷售渠道和互聯(lián)網(wǎng)營銷業(yè)務(wù)。在2019年,通過收購或者新設(shè)醫(yī)藥貿(mào)易公司開展中藥材、中藥飲片貿(mào)易和共享中藥智能配送中心業(yè)務(wù),與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)合作,實現(xiàn)終端服務(wù)在全國的落地。全產(chǎn)業(yè)鏈布局使產(chǎn)業(yè)鏈中各環(huán)節(jié)相互補(bǔ)充、相互協(xié)同、資源共享,行業(yè)龍頭成長確定性強(qiáng)。

公司2015年收購天江藥業(yè)后中藥配方顆粒板塊收入維持快速增長,隨著疫情結(jié)束,慢性病藥物需求及藥店經(jīng)營的恢復(fù)疊加中藥配方顆粒的增量基層市場拓展,公司業(yè)績將維持穩(wěn)健增長。

紅日藥業(yè):多板塊創(chuàng)新成果顯著,內(nèi)外驅(qū)動公司高速發(fā)展

天津紅日藥業(yè)成立于1996年,是全國首批創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè),業(yè)務(wù)橫跨成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、藥械智慧供應(yīng)鏈六大領(lǐng)域。截至2021年,公司在國內(nèi)公立醫(yī)院渠道銷售業(yè)務(wù)遍布全國二十多個省,覆蓋公立醫(yī)院超過3000余家。基層診所業(yè)務(wù)覆蓋全國所有縣區(qū),連接全國2萬多個終端。公司有望通過橫跨多個醫(yī)療領(lǐng)域的科研成果面向市場高速轉(zhuǎn)化,從優(yōu)秀的中藥產(chǎn)品制造商向卓越的大健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商轉(zhuǎn)型。

注重中藥配方顆粒的研發(fā):一方面,紅日藥業(yè)與權(quán)威中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)合作,建立起了全國最大的中藥材紅外指紋圖譜庫,庫存達(dá)到10萬張以上,為印證臨床療效的一致性提供依據(jù);另一方面,針對單味中藥材,紅日藥業(yè)通過自主研發(fā)的“全成分”工藝,應(yīng)用紅外指紋圖譜技術(shù)結(jié)合薄層、液相、質(zhì)譜、氣相等分析手段,進(jìn)行從原料、飲片、提取液、中間品,最后到成品配方顆粒的全程質(zhì)控。通過對130多個常用經(jīng)典方劑和70多組藥對單共煎的一致性的評價,對中藥配方顆粒的提取工藝進(jìn)行合理化設(shè)計研究,設(shè)計不同的工藝路線,實現(xiàn)中藥配方顆粒與中藥湯劑的一致或不斷接近。截至2021年3月,公司旗下康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種,基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地120余個,涉及品種110個。

配方顆粒全品種溯源:依托自身不斷完善的中醫(yī)藥產(chǎn)品、中醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)、中醫(yī)智能系統(tǒng),公司以中藥配方顆粒為核心,建立全流程質(zhì)量溯源、全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展的新型模式:道地藥材種植→古法炮制→智能制造→數(shù)字化質(zhì)量管控→互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療→自動化調(diào)配→智慧物流。

公司一方面通過成品藥、中藥配方顆粒、醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),打造可獨立循環(huán)的內(nèi)驅(qū)動;另一方面,基于上下游相關(guān)產(chǎn)業(yè)之中的原輔料、醫(yī)療服務(wù)以及藥械智慧供應(yīng)鏈等,形成可以進(jìn)行多個層面業(yè)務(wù)交叉聯(lián)動的外驅(qū)動,打破了各板塊技術(shù)研發(fā)及轉(zhuǎn)化互相孤立的格局,聯(lián)合驅(qū)動公司高速發(fā)展。

2021年報顯示,公司實現(xiàn)營業(yè)收入76.71億元,同比增長18.22%;實現(xiàn)營業(yè)利潤8.75億元,同比增長33.80%;實現(xiàn)利潤總額8.54億元,同比增長24.99%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6.87億元,同比增長19.87%。其中主營業(yè)務(wù)中藥顆粒實現(xiàn)42.35億營收,同比增長41.60%。一季度實現(xiàn)營業(yè)收入17.3億元,同比增長5.70%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2.38億元,同比增長23.34%。

華潤三九:渠道優(yōu)勢顯著,配方顆粒智能制造

公司前身是1985年成立的深圳南方制藥廠。2000年,在深圳證券交易所掛牌上市;2008年,正式進(jìn)入華潤集團(tuán)。

公司產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣,產(chǎn)品線豐富,品牌優(yōu)勢顯著,對消費端和醫(yī)院端把控能力強(qiáng)。華潤三九主營核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費品和RX處方藥領(lǐng)域。CHC健康消費品業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸、止咳、骨科、兒科等近10個品類,其核心產(chǎn)品在感冒、胃腸、皮膚、兒科、維礦、止咳和骨科用藥占據(jù)了較高的市場份額;RX處方藥業(yè)務(wù)則聚焦消化、骨科、心腦重癥、腫瘤核心領(lǐng)域,中藥配方顆粒屬于公司RX處方藥業(yè)務(wù),位居國內(nèi)市場前列。

“數(shù)字化轉(zhuǎn)型”,助力企業(yè)全面優(yōu)化升級。公司圍繞生產(chǎn)運行、設(shè)備管理、采購倉儲、物流銷售的數(shù)字化建設(shè),來實現(xiàn)數(shù)字化端到端的拉通。在生產(chǎn)端,打造產(chǎn)線車間級的自動化應(yīng)用,以自動化升級改造、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)采集、生產(chǎn)信息數(shù)字化控制為核心,通過智能化的能源管理,更有效的利用能源,達(dá)到了降本增效的目的。

在銷售端,通過智能化配方顆粒調(diào)劑終端,建設(shè)現(xiàn)代中藥房,配方顆粒的自動化處方配方、藥品調(diào)劑和患者快捷取藥,提高中藥用藥的安全性、方便性;在運營端,通過新型信息技術(shù)建立配方顆粒的智能加工區(qū)域車間互聯(lián)互通網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)與信息模型、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),建立產(chǎn)品全生命周期的溯源系統(tǒng)。我們認(rèn)為公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以賦能研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、日常運營,通過不斷完善信息化、建設(shè)數(shù)字化來提升企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能力,從而驅(qū)動企業(yè)內(nèi)部流程的優(yōu)化,提升效率。

配方顆粒智能制造,積極拓展相關(guān)產(chǎn)品:華潤三九生產(chǎn)中藥配方顆粒品種600多個,每年增加50味左右地方常用品種,市場覆蓋國內(nèi)近兩千家中醫(yī)院與中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。此外,公司通過區(qū)塊鏈技術(shù)進(jìn)一步增強(qiáng)中藥配方顆粒溯源的安全體系建設(shè),實施覆蓋提取、制劑全過程的生產(chǎn)與實驗室過程管理系統(tǒng),提升生產(chǎn)智能化水平。在營銷推廣方面,不斷提升產(chǎn)品差異化競爭力,擴(kuò)充飲片、專業(yè)健康等系列中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品,協(xié)同賦能。

公司具有強(qiáng)大的渠道管理和終端覆蓋能力:公司擁有一支管理成熟的銷售隊伍,自我診療業(yè)務(wù)搭建了成熟的三九商道客戶體系,與全國最優(yōu)質(zhì)的經(jīng)銷商和連鎖終端廣泛合作,覆蓋了全國超過40萬家藥店。處方藥業(yè)務(wù),已覆蓋全國數(shù)千家等級醫(yī)院,數(shù)萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),并積極探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場。

除了中國企業(yè)不斷進(jìn)擊之外,外資也在暗暗發(fā)力。近日,在博鰲亞洲論壇2022年年會上,成都與參會企業(yè)阿斯利康舉行阿斯利康中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地線上簽約儀式,標(biāo)志阿斯利康專注于中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新基地正式落戶成都。

可以預(yù)見,未來行業(yè)的競爭將更加激烈,當(dāng)集采逐步落地,也是考驗企業(yè)產(chǎn)品硬實力的真正時刻。

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