文 | 聚美麗 小絕
編輯｜@夏天童鞋
4月28日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于上海市新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案和生產(chǎn)有關(guān)事宜的通告。
通告內(nèi)容有關(guān)上海市特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)、普通化妝品備案臨時容缺辦理、原注冊備案平臺已注冊備案產(chǎn)品信息補充填報、功效宣稱依據(jù)摘要、化妝品生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)6個方面。
信息來源于上海市藥監(jiān)局通告
事實上，昨日（4月27日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩份復(fù)函(分別為《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復(fù)函》、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》，下文簡稱《復(fù)函1》、《復(fù)函2》)，其中《復(fù)函1》函復(fù)的正是今日上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告的內(nèi)容。
5·1大限前夕，監(jiān)管部門釋放出延期管理的信號，讓許多從業(yè)者“松”了一口氣?！跋泊笃毡迹艽跉饬?。”某國產(chǎn)新銳護(hù)膚品牌研發(fā)總經(jīng)理在朋友圈寫道。
允許上海注冊備案“容缺受理”，延長時限
《復(fù)函1》為國家藥監(jiān)局回復(fù)上海市藥監(jiān)局《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間本市化妝品新注冊備案管理相關(guān)事宜的請示》，明確上海將化妝品企業(yè)資料補錄、功效宣稱依據(jù)摘要的、上傳等事宜的時限，從2022年5月1日延遲到了12月31日。
《復(fù)函1》顯示，同意上海市藥監(jiān)局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，待疫情結(jié)束后再按要求補充提交相關(guān)資料原件。
而針對備案資料補錄、功效宣稱依據(jù)摘要上傳，國家藥監(jiān)局表示可根據(jù)疫情防控實際情況予以適當(dāng)放寬，原則上不得超過2022年12月31日。
根據(jù)新規(guī)要求，2021年5月1日前已完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺補充提供產(chǎn)品分類編碼。另外，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
因受到疫情的影響，上海發(fā)出停工停產(chǎn)公告，化妝品企業(yè)陷入停擺狀態(tài)，被迫全面降速?？紤]到這一因素，《復(fù)函1》將5·1大限放寬至2022年12月31日，為上海市化妝品企業(yè)增加了8個月的補錄時間。
“這份文件出得很快，給到了上海企業(yè)寬限，說明監(jiān)管部門還是比較人性化的。”護(hù)膚品牌鮮即創(chuàng)始人羅云說道。
同時有不少行業(yè)人士猜測，延期備案事宜的政策或?qū)⑾逻_(dá)至全國各省市。不過4月28日，有從業(yè)者表示已致電詢問，除上海，其他地區(qū)按規(guī)定正常實行。這意味著，此次延期或?qū)H針對受疫情防控影響的上海企業(yè)們。
放寬化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人準(zhǔn)入門檻
《復(fù)函2》則是針對吉林省、重慶市藥監(jiān)局過渡期的請示，放寬了化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)驗要求，認(rèn)可具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員符合化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的行業(yè)經(jīng)驗要求。
這一官方回復(fù)，緩解了部分化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人“一將難求”的現(xiàn)狀！
根據(jù)新條例，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)一步指出，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
此前萊博科技的質(zhì)量總監(jiān)池濤曾告訴聚美麗，自質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人規(guī)定出臺后，業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了“搶人”情況?！爸巴ㄖ馁|(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要求一定要質(zhì)量相關(guān)的工作經(jīng)驗，很垂直。而這塊的工作，相對整個行業(yè)來說，人才缺口是巨大的。”羅云說道。
“此前質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有著學(xué)歷、專業(yè)、職業(yè)經(jīng)驗3個方面的要求，人才處于稀缺狀態(tài)。不過現(xiàn)在放開了從業(yè)經(jīng)歷的要求，一定程度上能夠緩解質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人供不應(yīng)求的現(xiàn)狀?！币晃籓DM/OEM代工廠相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
值得注意的是，《復(fù)函2》強調(diào)，“有關(guān)部門要對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人加強監(jiān)督檢查和培訓(xùn)指導(dǎo)，并考核其是否具備相應(yīng)能力，同時督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全?！?/p>
這意味著，雖然放寬了準(zhǔn)入門檻，但是監(jiān)管部門對于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的安全底線并沒有降低?！爸辽?，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的考核終于要有規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)體系了，這對于企業(yè)來說，也有利于篩選出靠譜、負(fù)責(zé)的人選?！币晃恍袠I(yè)人士表示。
但也有行業(yè)人士表示，雖然國家藥監(jiān)局釋放出放松的信號，但是情況可能并不像從業(yè)者們想得那么樂觀。“沒有大家想得那么容易，和藥品、食品、醫(yī)療器械搶人，但是在這些領(lǐng)域，相關(guān)人才同樣很稀缺。”國內(nèi)知名護(hù)膚專家、冰寒實驗室創(chuàng)始人冰寒說道。
緩沖而非松綁，從業(yè)者仍需按規(guī)行事
總體而言，此次國家藥監(jiān)局的兩份復(fù)函為仍處在“寒冬”的化妝品從業(yè)者們帶來了一絲春意。不過需要企業(yè)們重視的是，無論是延長備案事宜時限還是放寬了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)入門檻，這都是新規(guī)實施過渡時期(特殊時期)的一種緩沖，并非意味著實質(zhì)意義上的”松綁“。
事實上，根據(jù)新規(guī)落地和企業(yè)實行的具體情況，監(jiān)管部門多次對政策進(jìn)行“微調(diào)”。3月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督管理常見問題解答，解釋了落地實施的細(xì)節(jié)；此前，考慮到多數(shù)企業(yè)未在3月31日前通過新平臺提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告，廣東省、浙江省、江蘇省、上海市等多個省市，陸續(xù)發(fā)布通告，將截止日期延續(xù)到6月30日；國家藥品監(jiān)督管理局化妝品司副司長戚柳彬也在不久前表示，“我們高度關(guān)注新冠肺炎疫情對化妝品產(chǎn)業(yè)所帶來的影響。我們正在根據(jù)形勢的發(fā)展提出相應(yīng)的應(yīng)對策略，與行業(yè)一起共克時艱”。
“我認(rèn)為這是監(jiān)管部門充分考慮了企業(yè)的現(xiàn)實和實際情況，以及疫情下的難點，本質(zhì)上是對規(guī)范化給出一個過渡期?！蹦撤ㄒ?guī)專業(yè)人士說道。她表示，企業(yè)不該將這種緩沖視為松綁，存在僥幸心理，“規(guī)范化是一個必然趨勢。”
法規(guī)和疫情高壓下，從業(yè)者看到政策釋放利好信號感到驚喜，這很正常，也能理解，但化妝品行業(yè)走向規(guī)范化的大勢不會改變。當(dāng)下是化妝品行業(yè)的重要性變革期，只有接受并擁抱發(fā)展大趨勢，踏實做事、不踩法規(guī)的邊界線，企業(yè)們才能正向競爭，促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。
可預(yù)見的是，未來新規(guī)實施過程中，仍會伴有陣痛，并在疫情的持續(xù)影響下，化妝品行業(yè)仍然會經(jīng)歷較長的“寒冬”。不過正如戚柳彬副司長所說，“沒有一個冬天不可逾越，沒有一個春天不會來臨。”我們堅信，隨著監(jiān)管更加科學(xué)精準(zhǔn)，中國化妝品產(chǎn)業(yè)必將迎來屬于它的春天。