文|青眼

今日（4月27日），國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份文件，一是放寬老產(chǎn)品資料、功效摘要提交的期限，最多延長至今年底；二是為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人松綁，具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，或可擔(dān)任化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

兩大利好政策同日發(fā)布，行業(yè)人士拍手稱贊，紛紛表示“終于可以松口氣了”“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人招聘難有解了”……

資料補(bǔ)錄多了8個(gè)月

國家藥監(jiān)局在“關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函（下稱復(fù)函一）”中表示，“同意上海藥監(jiān)局提出的對2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品補(bǔ)充填報(bào)產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補(bǔ)充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時(shí)限要求，可根據(jù)疫情防控實(shí)際情況予以適當(dāng)放寬，原則上不得超過2022年12月31日”。

此外，國家藥監(jiān)局還表示，要做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ?，助力化妝品行業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。要因地制宜制定細(xì)化落實(shí)措施，加大宣貫力度和政策解讀，督促轄區(qū)內(nèi)注冊人、備案人落實(shí)主體責(zé)任，確保新法規(guī)平穩(wěn)落地。

值得關(guān)注的是，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)理事長陳少軍也在朋友圈中轉(zhuǎn)發(fā)此文件表示，“明天抄送各省局，各省局根據(jù)疫情掌握尺度?！庇纱丝梢?，該政策不僅僅只是針對上海，而是利好全國的化妝品企業(yè)。

可跨行業(yè)“搶”質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱新條例）第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。此條件下，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是一將難求，難倒了不少企業(yè)。

國家藥監(jiān)局在回復(fù)吉林省藥監(jiān)局和重慶市藥監(jiān)局“關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函（下稱復(fù)函二）”中明確表示，對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)立法原意和監(jiān)管實(shí)際?！拌b于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致。因此。在監(jiān)管實(shí)踐中，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

“這也就意味著，擁有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品管理經(jīng)驗(yàn)人的人也有資格擔(dān)任化妝品安全負(fù)責(zé)人了。”行業(yè)人士紛紛說道。中山市立創(chuàng)質(zhì)量管理服務(wù)有限公司副總經(jīng)理李彬稱，“這也算是‘跨行搶人’了，可以較好地補(bǔ)充化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的不足?！?/p>

此外，多位法規(guī)資深人士均表示，“雖然上述2份文件都是國家藥監(jiān)局對于個(gè)別省市的復(fù)函，但是政策是覆蓋全國所有的企業(yè)的，利好整個(gè)行業(yè)?！?/p>

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或?qū)⒊肿C上崗

在復(fù)函二中，國家藥監(jiān)局還要求，“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人加強(qiáng)監(jiān)督檢查和培訓(xùn)指導(dǎo)，考核其是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和履職能力，督促其依法履行相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全”。

不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這釋放出了非常強(qiáng)烈的信號，即“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或?qū)⒁肿C上崗了”。

廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松認(rèn)為，上述內(nèi)容是國家藥監(jiān)局給各地藥監(jiān)局部門“定了調(diào)”，即各地藥監(jiān)部門應(yīng)更多地承載社會(huì)職能，要把質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)、教育等落到實(shí)處?！凹訌?qiáng)培訓(xùn)后，對未來化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人隊(duì)伍的建設(shè)也是有很多促進(jìn)作用的，可以說，從此后行業(yè)有望建設(shè)一支真正的‘化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人’隊(duì)伍。”

“這也是行業(yè)人士喜聞樂見的，畢竟所有法規(guī)出臺(tái)后，還是需要人去執(zhí)行，而人的能力素質(zhì)才是執(zhí)行過程當(dāng)中的關(guān)鍵?！笔┎蛇M(jìn)一步表示，“培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核后再培訓(xùn)，這是一個(gè)持續(xù)教育和不斷提升的過程，畢竟化妝品是多學(xué)科交叉的產(chǎn)業(yè)。行業(yè)只有持續(xù)的改進(jìn)、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，才能夠適應(yīng)整個(gè)中國化妝品未來監(jiān)管方向的需求?！?/p>

化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，“一個(gè)合格的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是產(chǎn)品質(zhì)量安全的最基礎(chǔ)保障。是第一道防線也是最后一道防線，這個(gè)人不符合要求，對企業(yè)的影響將會(huì)很大?！彼J(rèn)為，“持證上崗是保證化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人合格的最合適的方法?！?/p>

從這點(diǎn)來說，雖然允許其他行業(yè)的人才擔(dān)任化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，給行業(yè)“松綁”，但國家藥監(jiān)局并沒有因此降低對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的要求，只不過是從幫助企業(yè)解決問題的角度出發(fā)，為企業(yè)拓展了解決問題的方法?！斑@樣既不會(huì)讓新規(guī)朝令夕改，同時(shí)也幫助企業(yè)更好地適應(yīng)新規(guī)的落地。”一位行業(yè)資深人士如是說道。

行業(yè)可以喘口氣了

一天內(nèi)收到2個(gè)政策“紅包”，行業(yè)人士振奮不已?！翱梢哉f，兩個(gè)政策都是解了行業(yè)的燃眉之急。一方面疫情導(dǎo)致企業(yè)困難重重，企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)新規(guī)感到力不從心；另一方面，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人緊缺這個(gè)‘老難題’也著實(shí)困擾了很多企業(yè)?！?/p>

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娂幢硎荆靶乱?guī)疊加疫情，企業(yè)確實(shí)都不容易。很明顯，國家局出臺(tái)的這兩個(gè)政策就是為了紓解企業(yè)的發(fā)展困難?！?/p>

那么，兩大政策發(fā)布后，具體會(huì)對行業(yè)產(chǎn)生哪些利好呢？

“五一大限”延期的政策無需多解釋，很顯然是給了行業(yè)“喘息”的時(shí)間，可以讓企業(yè)更為從容地落實(shí)新規(guī)的各項(xiàng)要求，讓更多老產(chǎn)品“活下來”。值得一提的是，此前，四川省就已將老產(chǎn)品提交資料的日期延長至今年6月30日。

此次國家藥監(jiān)局對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要求的明確將對行業(yè)產(chǎn)生更為深遠(yuǎn)的影響。

眾所周知，化妝品注冊人/備案必須設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是新法規(guī)中最為重要且影響最大的變化之一，而行業(yè)缺少符合要求的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人也早已是公認(rèn)的事實(shí)，尤其是對品牌方企業(yè)影響頗深。

此前就有多個(gè)品牌方表示，“由于無法招聘到質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，因此不能做注冊人/備案人”。由此，新平臺(tái)的注冊人/備案人也大幅減少。據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》近日報(bào)道，截至2021年底，全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬多家。張?zhí)姺Q，“行業(yè)專業(yè)人員緊缺是非常突出的問題，大量品牌方放棄注冊人/備案人資格，或許是促進(jìn)國家放開的重要因素之一?！?/p>

還有行業(yè)人士認(rèn)為，吉林藥監(jiān)局和重慶藥監(jiān)局均提出了關(guān)于“實(shí)施化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度過渡期”的請示，就已從側(cè)面說明了“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不足是全行業(yè)共同面對的難題”。

值得一提的是，在去年8月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的要求為，“應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)”。但其中并沒有直接指明“醫(yī)藥等行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等同于化妝品經(jīng)驗(yàn)”。

因此，不少行業(yè)人士認(rèn)為，今天發(fā)布的文件是對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的進(jìn)一步明確。施昌松認(rèn)為，“醫(yī)藥、食品與化妝品在整個(gè)環(huán)節(jié)上原本就有很多相通的地方，把這幾個(gè)領(lǐng)域打通，也符合整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及人員流動(dòng)的實(shí)際現(xiàn)狀。”

武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司技術(shù)經(jīng)理項(xiàng)威也認(rèn)為，“正是因?yàn)榉蠗l件的人少，所以國家一定要放開，這樣才能為化妝品行業(yè)輸送更多人才，同時(shí)還可以避免高薪爭搶人才的現(xiàn)象。算是變相松綁了?！?/p>

那么，醫(yī)藥、食品行業(yè)的人從事化妝品是否會(huì)不適應(yīng)？對此，張?zhí)姳硎?，“短期難免會(huì)有一點(diǎn)，但通過學(xué)習(xí)并在研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)等人員的配合下，也會(huì)逐漸適應(yīng)?！?nbsp;

浙江中貿(mào)總經(jīng)理舒婷婷還提醒，雖然質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以跨行了，但也要尤其注意“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識”這一前提。