文｜動脈網(wǎng)
“心臟電生理短期內(nèi)集采的可能性較低?！?/p>
這是此前一家券商報告中對于電生理集采可能性的判斷。然而出乎意料的是，這個進口占有率超過90%的細分領(lǐng)域，被認為集采難度極大的市場也將在今年迎來集采。
近日，據(jù)國家醫(yī)保局消息，近期對地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。2022年省采重點品類和擬重點推進的聯(lián)盟集采牽頭單位、采購品類都得到確認。
2022年擬重點推薦的聯(lián)盟集采中，福建將牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟。國家醫(yī)保局消息指出，對于重點品種，根據(jù)各省的牽頭意向和能力，明確相應品種的牽頭省份，鼓勵其他意向省份主動加入，擴大聯(lián)盟范圍，優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。
也就是說電生理產(chǎn)品被納入2022年省采重點品類。同樣是心血管領(lǐng)域高值耗材，相比于開展全國集采的冠脈支架，電生理手術(shù)在國內(nèi)的滲透率并不高。2020年全國心臟電生理手術(shù)總量為21.2萬例，同年P(guān)CI手術(shù)總量已經(jīng)過百萬。
心臟電生理賽道市場遠未成熟，國產(chǎn)占有率不到10%，強生、美敦力、雅培三家跨國企業(yè)的市場份額超過85%。且新的技術(shù)也有望改寫市場格局，2021年心臟電生理領(lǐng)域全新的技術(shù)脈沖電場消融（PFA）成為房顫消融領(lǐng)域的一道春雷。國內(nèi)多家企業(yè)切入，掀起融資熱潮。
在這個增速超過30%國產(chǎn)進口博弈，新技術(shù)快速成長的市場，集采作為新變量引入，未來其規(guī)模和市場格局將發(fā)生哪些變化？
進口占比超過90%的電生理市場，難啃的房顫三維消融是最大蛋糕
心臟電生理技術(shù)主要用于治療快速性心律失常，中國2020年總患病人數(shù)超過3000萬人，其中以房顫和室上速為主。
心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細分市場之一，這也是為什么心臟電生理企業(yè)在一級市場和二級市場頗受關(guān)注。
2021年，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模將達到80.6億元。在增長最快的房顫細分市場，2011年，房顫電生理手術(shù)量約為1萬例，2021年，國內(nèi)的房顫電生理手術(shù)數(shù)量已經(jīng)增長到約十萬臺。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，2021年進口企業(yè)電生理業(yè)務一年可以做到45億元的營收。
國產(chǎn)企業(yè)也隨著心臟電生理市場快速發(fā)展，惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普、錦江電子等企業(yè)成為國產(chǎn)主要參與者，但國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率較低。
根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書中的數(shù)據(jù)，2020 年度國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額為9.6%。以銷售收入計算，2020 年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商，其中強生占據(jù)主導地位，2020 年心臟電生理銷售額達約 30.30 億元，市場占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比 21.4%和 6.7%，三者合計市場份額超過 85%。
為什么心臟電生理市場這么難啃？核心原因是最大一塊的蛋糕一直被跨國企業(yè)切走，國產(chǎn)產(chǎn)品難以打入規(guī)模最大的三維房顫消融市場。國產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在房間隔穿刺系統(tǒng)以及簡單標測導管。
電生理手術(shù)分為二維和三維技術(shù)。二維使用X射線定位；三維使用電磁技術(shù)實現(xiàn)精準定位，大大縮短手術(shù)時間，提升手術(shù)成功率和安全性。三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和 X 射線曝光時間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復發(fā)率。
在整個心臟電生理市場中，房顫的消融治療是最重要的市場。心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機制較為復雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標測系統(tǒng)進行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進行精準治療。心臟電生理手術(shù)中，房顫手術(shù)的價格也最高。
艾科脈創(chuàng)始人陰杰告訴動脈網(wǎng)：“因為房顫手術(shù)需要使用三維標測系統(tǒng)操作，所有的耗材加在一起，醫(yī)保終端的報銷價格約為8萬元，對于非房顫手術(shù)，醫(yī)保終端報銷價格大概約為兩萬元，相差四倍。所以在整個電生理市場中，房顫消融可以占據(jù)一半的電生理市場?！?/p>
在房顫領(lǐng)域，擁有三維系統(tǒng)是市場入門券，擁有自主三維系統(tǒng)的企業(yè)才能占據(jù)治療耗材的主要市場。目前代表三維心臟電生理標測系統(tǒng)國際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強生推出的CARTO 3 系統(tǒng)及雅培推出的 EnSite PRECISION 系統(tǒng)。
在國產(chǎn)方面，錦江電子、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普的三維電生理產(chǎn)品相繼獲批。
為什么國產(chǎn)三維產(chǎn)品市場份額較??？因為電生理廠家只有構(gòu)建起“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力。
心臟電生理產(chǎn)品分類 資料來源：中金公司相關(guān)報告
在核心模塊上，為提高三維心臟電生理標測系統(tǒng)的臨床易用性，國際先進產(chǎn)品均推出了三維心腔快速建模模塊、高密度標測模塊及壓力感知模塊，并上市了相應導管配套使用；國內(nèi)廠商尚無高密度標測模塊及壓力感知模塊實現(xiàn)商業(yè)化。
其次，由于國產(chǎn)電生理發(fā)展起步較晚，臨床數(shù)據(jù)不足，核心性能穩(wěn)定性及核心算法精度有待驗證。國際巨頭推出的三維心臟電生理標測系統(tǒng)時間較早，過程中積累了大量的臨床數(shù)據(jù)并能夠覆蓋各種快速性心律失常病癥，其核心性能及核心算法層面具備先發(fā)優(yōu)勢，國內(nèi)企業(yè)仍需要一定的時間錘煉核心算法，提高核心算法精度，確保系統(tǒng)核心性能滿足臨床需求。
同時，市場教育也是難點之一。根據(jù)《心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應用管理規(guī)范（2019 年版）》，心臟電生理手術(shù)系納入四級手術(shù)管理，屬于最高等級手術(shù)之一，手術(shù)難度較高，其中房顫等復雜性心律失常適用的介入術(shù)式更加復雜。國內(nèi)能開展三維房顫消融的醫(yī)生并不多。而強生、雅培等進口廠商在我國心臟電生理市場中長期的市場教育過程中與大量的臨床醫(yī)生建立了良好的信任關(guān)系，因此臨床醫(yī)生會在面對高難度手術(shù)過程中更習慣使用熟悉的手術(shù)器械。
集采能夠為市場帶來哪些變化？
在心臟電生理國產(chǎn)占比不到10%這一市場格局下，集采是否會改寫市場格局？
從市場規(guī)模來看，國內(nèi)聯(lián)盟采購影響到的市場范圍較大。集采降價或許將推動電生理手術(shù)滲透率提升。
我國快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場需求，中國擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)，心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為 3000 萬。中國目前心臟電生理手術(shù)治療量約為 128.5 臺/百萬人，而美國則達到了 1302.3 臺/百萬人。
在房顫導管消融這個細分市場中，2020 年我國房顫患者達 1159.6 萬人，但對應房顫手術(shù)僅為 8.2 萬臺，滲透率不足1%，而在美國滲透率達到了8%-9%。
目前心臟電生理耗材價格較貴，二維消融導管國產(chǎn)價格在7000元/根左右，進口產(chǎn)品在8000-10000元/根，二維標測導管在2000元/根左右，二維消融手術(shù)需要花費2萬元。冷凍球囊的價格為3-5萬元， 配套標測電極約2萬元左右，所以冷凍消融手術(shù)花費大約為5-7萬。三維射頻消融手術(shù)中，高密度標測導管價格高于兩萬，消融導管價格也高于2萬，一臺三維消融手術(shù)中會用到7-8種耗材，綜合來看，一臺三維房顫消融手術(shù)需要花費約8萬元。
參考集采在PCI手術(shù)中的影響，集采推動了PCI手術(shù)在短期內(nèi)快速放量，2021年P(guān)CI手術(shù)量增速超過40%。由此推測，如果降價的幅度夠大，集采帶來的價格降低也有望推動心臟電生理手術(shù)量增長。
從整個市場結(jié)構(gòu)上看，心臟電生理領(lǐng)域成熟產(chǎn)品的集采也有可能加速新技術(shù)的應用。心臟電生理領(lǐng)域兩大主流消融技術(shù)為射頻消融和冷凍消融，射頻消融是主流，冷凍消融的市場占比約10%，國內(nèi)目前僅美敦力有產(chǎn)品上市。
PFA技術(shù)被稱作房顫消融領(lǐng)域的一道春雷，和以往的熱消融和冷消融不同，PFA技術(shù)在安全性和手術(shù)效率上具有優(yōu)勢，手術(shù)難度低、學習曲線短。目前這一市場，主要跨國企業(yè)參與者是波士頓科學和美敦力，國內(nèi)有錦江電子、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、玄宇醫(yī)療等多家企業(yè)進入布局，臨床試驗進度和跨國企業(yè)相當。
對于PFA未來能有多大的市場空間，一位業(yè)內(nèi)人士表示：“一個新技術(shù)的出現(xiàn)對過往技術(shù)形成碾壓式的替代需要一段時間。每一種技術(shù)都有它的特點，未來也都會有一定的市場比例。未來，PFA或許會替代冷凍消融的市場。如果PFA產(chǎn)品做到了優(yōu)勢明顯，多個廠家加速拿證，加速推廣，未來PFA也有望成為份額最大的產(chǎn)品。未來集采壓縮了傳統(tǒng)消融方式的利潤，也會驅(qū)動醫(yī)生嘗試新的消融技術(shù)?！?/p>
但陰杰也提到：“在PFA技術(shù)中，三維系統(tǒng)的研發(fā)能力也是核心競爭力，這是國內(nèi)大部分企業(yè)都缺乏的技術(shù)?！?/p>
從市場格局上看，雖然國內(nèi)的心臟電生理集采還沒有落地，但從此前其他品類的集采趨勢可以分析電生理集采帶來的影響。
目前國內(nèi)集采的規(guī)則可以分為兩種：支架式集采和關(guān)節(jié)式集采。
支架式集采對行業(yè)殺傷力很大，行業(yè)市場規(guī)模從上百億壓縮到幾億，這種集采模式下，無論是國內(nèi)企業(yè)還是進口企業(yè)，其實很難有贏家。雖然國產(chǎn)企業(yè)進入市場的門檻降低了，獲得了更大的市場份額。行業(yè)創(chuàng)新的持續(xù)性也被傷害。
除了殺傷力極強的支架集采，去年無論是在人工關(guān)節(jié)、吻合器、超聲刀等品類的集采中，開始出現(xiàn)了更緩和的集采方式。
從規(guī)則上看，后期展開的緩和式的集采基本都會采取分組的模式，A組的份額會根據(jù)以往的銷量來定，這種模式對于行業(yè)已有格局的沖擊要小。同時，國產(chǎn)企業(yè)也能在B組獲得一些份額和新的機會。這種模式更有利于原有的市場領(lǐng)導者。
未來心臟電生理領(lǐng)域會以哪種模式展開集采尚不得知。但可以確定的是，是否擁有三維系統(tǒng)將是企業(yè)之間的分水嶺。也是企業(yè)能否進入更核心的房顫消融市場的門檻。
倘若未能進入房顫三維消融市場，未來二維消融市場收到集采沖擊，利潤空間被壓縮，國產(chǎn)心臟電生理的生存空間更加將更加有限。
國產(chǎn)如何應對
集采當前，國內(nèi)企業(yè)將如何應對？具體的中標策略需要等到集采政策后才見分曉。最終，只有能在三維消融市場拿到更大份額的國產(chǎn)企業(yè)才算是贏家。
在支架集采后，我們可以發(fā)現(xiàn)豐富的產(chǎn)品線可以幫助企業(yè)抵御集采的沖擊。目前，國內(nèi)的電生理企業(yè)在產(chǎn)品線儲備方面各有特點。
惠泰醫(yī)療采取了三架馬車驅(qū)動的方式?；萏┽t(yī)療在心臟電生理業(yè)務外還有血管介入業(yè)務，其中血管介入業(yè)務包括冠脈通路業(yè)務和外周介入業(yè)務。2021年，惠泰醫(yī)療冠脈通路業(yè)務收入達 3.82 億元，該塊業(yè)務受益于集采提高市場占有率；2021 年外周介入業(yè)務收入達 1.19億元。2021年電生理產(chǎn)品業(yè)務收入達 2.33 億元，歸屬母公司凈利潤超過2億元。
惠泰醫(yī)療的三維產(chǎn)品2021年上市，在全國級心臟電生理中心開展了三維上市路演手術(shù) 30 余場，在近 200 家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù) 600 余例。
微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品集中在電生理領(lǐng)域，未來重點研發(fā)的產(chǎn)品包括冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管、高密度標測導管、磁定位型心臟射頻消融導管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、腎動脈射頻消融導管等。2021年，微創(chuàng)電生理業(yè)務收入1.9億元，凈利潤虧損1197萬元。
雖然微創(chuàng)電生理沒有公布其三維產(chǎn)品的銷量占比，但從微創(chuàng)電生理的招股書中，2021年微創(chuàng)電生理銷售的心臟電生理導管價格均價為2323.71/根，可以從單價推測，目前微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品還是以二維產(chǎn)品為主，三維銷量較少。
也有參與者開始切換賽道。以錦江電子為例，其三維標測產(chǎn)品上市較早，但是在市場占有率上沒有取得較大的突破。2020年，錦江電子進入脈沖電場消融市場，2021年11月，錦江電子已經(jīng)完成了脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗入組。
在過去，醫(yī)療投資中常常會提到集采免疫，但隨著集采執(zhí)行更加深入，集采免疫成為偽命題，集采所涉的范圍越來越大。當集采常態(tài)化，最終考驗的仍然是產(chǎn)品創(chuàng)新的能力。
在心臟電生理市場，國內(nèi)心臟電生理行業(yè)仍然處于早期發(fā)展階段，市場空間廣闊。在國產(chǎn)總體市場份額不到10%的背景下，行業(yè)還缺乏真正的龍頭。即使集采到來，國內(nèi)有能力進入三維房顫消融市場，有能力布局新一代技術(shù)的企業(yè)依然有生存空間。