文|青眼
5月1日臨近，對于5月1日前沒有完成產品資料補錄和補充功效摘要的產品會有什么后果，業(yè)內仍是一頭霧水。
近期，廣東、山東、四川等地相繼給出了回應，但各地處置方法卻各有不同。并且目前對普通化妝品和特證產品功效評價摘要逾期該如何處理都沒有確切的說法。
取消備案or停產or停售，各地說法不一
國家藥監(jiān)局于4月8日發(fā)文提到：對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產、進口。
緊隨其后，廣東、山東、四川、河北等地也均發(fā)文提醒企業(yè)“節(jié)點”將至，部分地區(qū)完全按照國家藥監(jiān)局的要求操作，也有的省市給出了不一樣的處理態(tài)度。
廣東藥監(jiān)局：對于在2022年5月1日前未按要求完成資料補錄的備案產品，應當暫停生產或者進口，相關備案產品完成資料補錄并經所在地藥品監(jiān)管部門審核通過后，方可恢復生產或者進口。
四川藥監(jiān)局：逾期未按要求完成年度報告或完成補錄的產品，將依法予以取消備案。取消備案的產品，不得上市銷售或進口。
北京藥監(jiān)局：對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產、進口。
山東藥監(jiān)局：對未按要求完成的，省局將依法依規(guī)予以處置。沒有對資料不全的產品能否繼續(xù)銷售進行詳細說明。
此外廣東藥監(jiān)局還稱，不再繼續(xù)生產或者進口的，應當及時通過普通化妝品新備案平臺主動申請注銷；未取得普通化妝品新備案平臺權限的，應當及時提交書面材料向所在地市級藥品監(jiān)管部門申請注銷。逾期未完成上述工作的備案產品，將按照有關規(guī)定予以處置。
雖然各個地方操作不一，但總體的處理方式無外乎是不得生產或進口、不得上市銷售或進口、取消備案三種。
另外，以上政策只是針對舊產品執(zhí)行的標準和產品標簽樣稿等資料補錄，對于逾期未提交功效評價摘要的產品，將如何處置沒有明確說法。
不過，距離5月1日，時間已經所剩無幾，在業(yè)內看來，算是大局已定?！半m然，各地說法各有差異，但是整體意思區(qū)別不大。只是部分地方的要求更加細化，而有的地方則相對抽象。企業(yè)要么就補資料，要么就盡快主動取消備案，否則就會面臨無法銷售和進口，產品庫存都難以消化，損失會更大?！倍辔恍袠I(yè)人士紛紛建議。
滋養(yǎng)功效被“棄養(yǎng)”
根據青眼此前調查，由于上述規(guī)定關系著產品的“生死存亡”，不少企業(yè)早在今年年初就開始進行準備。
據悉，在產品資料補錄方面，由于“部分原料供應商提供的資料前后不一致的問題”，讓不少產品資料補錄陷入兩難。因此，不少企業(yè)選擇將這類產品進行主動注銷，并重新備案。在此過程中，部分企業(yè)注銷老產品的比例更是高達近6成（詳見《“6成產品注銷”》）。
在功效評價方面，則因為人體功效評價費用較高、時間周期長，不少企業(yè)也主動放棄了祛痘、滋養(yǎng)、修護這幾類產品的功效補交。尤其是滋養(yǎng)功效的產品，普遍被企業(yè)“棄養(yǎng)”。
多位檢測機構的負責人均告訴青眼，在送檢的人體功效評價訂單中，滋養(yǎng)功效是最少的。廣州某檢測機構的業(yè)務員更是表示，“我手上沒有接過一例做滋養(yǎng)功效的訂單。因為滋養(yǎng)的定義不清晰，所以做的企業(yè)很少。”
安瑞檢測認證(廣東)有限公司化妝品功效實驗室主任李成也表達了類似的觀點。他稱，雖然滋養(yǎng)的老產品也有不少，但是能接滋養(yǎng)人體功效檢測的機構卻比較少。
主要是因為現在滋養(yǎng)沒有統(tǒng)一的檢測方法，檢測機構也不知道該做哪些指標才能給產品下結論。李成稱，“如果企業(yè)自行擬定方法則要兩家以上的機構進行驗證，其實我們也都不太想接滋養(yǎng)的功效驗證，因為沒有方法，風險很大。”
此外，荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娺€認為，滋養(yǎng)功效的市場需求也沒有祛痘和修護旺盛。在上述3個需要做人體功效評價的普通化妝品中，祛痘是剛需，修護也有大量的敏感肌市場需求，因此這2個功效雖然要做人體功效，但是多數企業(yè)還是會想繼續(xù)做下去，因此老產品會補錄功效。而滋養(yǎng)功效就顯得比較雞肋了，“市場需求也不大，評價方法也不成熟?！?/p>
廣州某工廠的產品開發(fā)人員更是明確稱，“公司目前沒有要求做滋養(yǎng)產品的開發(fā)。”
多家企業(yè)負責備案的相關人員也告訴青眼，公司補錄的老產品中，多以保濕和清潔產品為主。廣東某公司的質量經理即稱，“公司已完成了100款老產品的功效評價資料，其中保濕大多是采用文獻資料完成的。”另外，多家檢測機構方面也表示，保濕是功效評價最多的宣稱，修護產品的功效補錄則僅次于保濕。
部分行業(yè)人士認為，備案人認領歷史產品前，最好做一下評估，能補錄資料、符合新規(guī)要求的產品，再轉移到新平臺?！昂芏嗬掀凡]有實際功效，存在概念添加等通病，與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲，還不如提前放棄。”
事實上，部分企業(yè)均表示，已主動放棄部分老產品。如廣州一家企業(yè)的備案專員就直言，“公司注銷了一款舒緩的產品，原因是工廠技術有限，無法做出這個功效了?！?/p>
特證產品何去何從？
國家藥監(jiān)局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年第35號），2021年5月1日至12月31日期間取得注冊的特殊化妝品中，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品也應在今年5月1日前，補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
“之所以防曬未在其中，是因為防曬產品在辦理特證時，就已按規(guī)定進行功效評價了。因此就不需要再補功效評價?！崩畛山榻B道。值得一提的是，今年3月31日，《化妝品安全技術規(guī)范》（2022年版）（征求意見稿）中已更新了祛斑美白和防脫發(fā)的功效測試方法。
根據此前青眼的調查，祛斑美白、防脫這兩類產品的人體功效評價檢測費用普遍在20萬左右。根據目前多家檢測機構的負責人介紹，“目前美白祛斑的價格已降低至10萬元左右，防脫也略降了一點，但這兩個宣稱仍是所有功效評價中收費最高的?！?/p>
廣州一檢測機構的負責人向青眼表示，“基本沒人做防脫。大家主要是怕花了錢做出來沒有效果?！彼M一步表示，“今年春節(jié)以來，補做老產品功效評價的訂單很多，并且大部分都是以實驗室評價為主，但特證產品比較少。”
由于特殊產品是注冊制，且注冊證的期限為5年。如果在今年5月1日，應補交美白祛斑、防脫人體功效評價的特殊化妝品，未在規(guī)定時間內補交功效評價，產品又該如何處理？已上市的是否能銷售至保質期或特證有效期結束？還是立刻停產、停售？
對此，行業(yè)人士看法不一。部分人認為，應該可以參考資料補錄的處理方式，“已生產的產品銷售至保質期結束”，也有部分人認為，“可以生產、銷售到特證期結束?！闭憬匈Q總經理舒婷婷表示，“應該不會注銷產品，現在不及時補充還可能是因為疫情的原因”。
廣東省化妝品監(jiān)管科學研究基地負責人郭清泉表示，今年5月1日前應提交功效評價的祛斑美白、防脫產品，是指2021年5月1日至12月31日期新申請的特證產品，不包含延續(xù)的特證產品?！皳壳傲私獾那闆r，特證產品如果沒有按時補人體功效評價摘要，將有可能暫停生產或者進口?！?/p>
綜上來看，新規(guī)這道考題的難度系數高，不僅僅是功效評價摘要補錄難倒和勸退了很多企業(yè)，5月1日后，還有很多關卡等待著行業(yè)。