文|化妝品觀察
4月11日，中國食品藥品檢定研究院（下稱中檢院）發(fā)布《關于公開征求意見的通知》。
化妝品觀察看到，意見稿正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求、標簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。
其中，明確兒童化妝品安全評估要求、兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”、26種致敏性組分香料需標識、明確兒童化妝品pH值區(qū)間等內(nèi)容均是首次提出。
通知指出，該意見稿系國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中檢院起草，旨在規(guī)范和指導兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童使用化妝品安全。征求意見截止時間為4月28日。
安全評估要求更具體了
中檢院在意見稿起草說明中強調(diào)，兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點?！秲和瘖y品申報與審評指南》《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關法規(guī)和配套文件，均對兒童化妝品的研發(fā)、監(jiān)管等方面提出了要求。
本次意見稿正是基于上述相關法規(guī)和技術標準要求起草而來。不過該意見稿相對更加細化，其中包括首次明確了兒童化妝品安全評估具體要求。
今年1月1日正式實施的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）中，第七條提出了兒童化妝品的配方設計原則，第八條還提出了安全評估要求。不過如何針對這些原則性規(guī)定開展配方設計，如何開展技術核查，還需要進一步明確細化。為此，本次意見稿提出了具體要求，以增加可操作性。
意見稿第7條指出，兒童化妝品的安全評估應當符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進行安全評估。
由于兒童的體重通常低于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。對化妝品進行暴露評估時，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機構(gòu)評估文件或者公開發(fā)表文獻中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。
對使用人群為“嬰幼兒”的，在安全評估時，還應當考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異，因此，盡可能采用更為嚴格的評估數(shù)據(jù)。
不得宣稱“高倍防曬”
防曬類化妝品作為特殊化妝品，一直是監(jiān)管的核心類目。在此次征求意見稿中，防曬類兒童化妝品也多次被單獨“點名”。
意見稿指出，兒童防曬化妝品的配方設計還應當兼顧安全性以及防曬效果，必要時進行獲益風險分析。原則上，化學防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應當?shù)陀诔扇擞昧?，二氧化鈦、氧化鋅同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。
意見稿第5條第3款則重點強調(diào)了兒童防曬類化妝品宣稱要求，其中包括防曬效果宣稱應當與產(chǎn)品功效試驗報告的測定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護能力等。
截自《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》
對此，某資深法規(guī)人士指出，“何為高倍？沒有定義，按照實測指數(shù)宣稱即可”。在他看來，就算有這樣的功效也不能宣稱，“不符合化妝品定義，宣稱就不是化妝品了”。
此外，意見稿第4條還指出，不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應當充分考慮吸入風險，在使用方法中標識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或類似警示用語。
26種致敏性組分香料需“慎用”
意見稿第3條，再次重申了《規(guī)定》中提出的兒童化妝品應遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則和配方極簡原則。其中，配方極簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數(shù)量。
但意見稿也強調(diào)，兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分（詳見附表）的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%,以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。
而第4條第5款還指出，對使用含有26種致敏性組分香精或者香料，按照第3.2部分要求應當在標簽標印警示用語的，以“含致敏性組分”為引導語，標注具體的致敏性組分名稱等。
截自《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》
“這是首次提出要求，26種致敏性組分含量達到一定量時，需要在標簽上標印以告知消費者”，在化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰看來，國內(nèi)很多工廠和香精供應商沒有按照國標日用香精標準要求執(zhí)行，存在較大的隱患，但國內(nèi)一直沒有規(guī)范，也缺乏監(jiān)管和抽檢。
“整個中國法規(guī)框架都是在歐盟基礎上去發(fā)展的”，他透露，歐盟化妝品指令（76/768/EEC）第七修正案規(guī)定：自2005年3月起，化妝品香料中26種致敏原物質(zhì)在不可沖洗型化妝品中含量大于等于0.001%；在可沖洗型化妝品中含量大于等于0.01%時，必須在化妝品標簽上予以標注。意在提醒大家在購買護膚品時注意，如果成分表中含有以下成分，有可能導致皮膚敏感，尤其是敏感皮膚，盡量避免使用含有以下成分的護膚品。
在他看來，監(jiān)管部門首先在兒童化妝品上增加了這項要求，可見對兒童化妝安全監(jiān)管的重視。他預測，未來含有香精的產(chǎn)品，不排除會成為飛檢抽查的項目。
pH值原則上不高于7.0
《規(guī)定》第10條第3款曾指出，鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。
為落實細化這一要求，意見稿第4條專門擬定了兒童化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求。以兒童化妝品理化指標pH值設定為例，鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準、技術規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。經(jīng)征求行業(yè)協(xié)會意見，行業(yè)協(xié)會對國內(nèi)外兒童化妝品企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，根據(jù)各企業(yè)反饋意見以及咨詢皮膚科醫(yī)生、行業(yè)專家，提出pH值范圍的設置建議。
按照意見稿，原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應當在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估。
“PH值很重要，事關產(chǎn)品的安全性穩(wěn)定性”，某資深人士認為，此次意見稿公布的pH值范圍，合理合規(guī)，大部分企業(yè)是可以達到的。
李錦聰也持有相同觀點，“這項要求對企業(yè)影響不大，按要求執(zhí)行即可”，在他看來，政策突然收緊，部分企業(yè)或許不適應，“要經(jīng)歷一段陣痛期，但對于合規(guī)的企業(yè)是利好”。
毒理報告要求無刺激
還有業(yè)內(nèi)人士認為，意見稿第6條也頗為重要。其指出，兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應性試驗結(jié)論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結(jié)果應當為無光毒性。
“要求更嚴了，這是個好事情”，某業(yè)內(nèi)資深法規(guī)工程師如是表示。但她同時也指出，針對潔面類產(chǎn)品的“實驗結(jié)果應當為無刺激性”的要求，“目前就實際情況而言，有些脫離實際，行業(yè)很難達到?！彼J為，后期根據(jù)征求的意見或有望降低標準。
不過，在某嬰童品牌負責人看來，可以達到無刺激的實驗結(jié)果，只不過，“配方成本會增加，研發(fā)周期也會拉長”。
李錦聰也表達了類似的觀點，他透露，早于2012年10月頒布的《兒童化妝品申報與審評指南》，就明確指出，兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性。
“要求一直有，只是大部分企業(yè)都沒執(zhí)行”，他坦言，兒童化妝品本身就應追求配方簡單，“只要不想著功效，就可以達到無刺激的要求”。只不過，成本會相對增加，技術上也有一定的難度，這給一些微小企業(yè)或帶來不小的壓力，“意見稿有助于行業(yè)提高門檻、提高質(zhì)量、提高安全，淘汰不守法的企業(yè)品牌”。
專為中國市場設計的進口品，管理更嚴格
值得關注的是，意見稿第1條第3款專門標明了產(chǎn)品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品要求。中檢院在意見稿起草說明中指出，此類化妝品因國外無相關產(chǎn)品上市，需要更嚴格的管理，同時又需要考慮兒童倫理學。
基于此，意見稿提出，產(chǎn)品配方專為中國市場設計的進口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應當針對中國兒童消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設計，所提交的說明資料應當能體現(xiàn)出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發(fā)工作。
例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應答特點及健康風險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等，并闡述相應的產(chǎn)品開發(fā)和配方設計。
此外，此類化妝品的功效宣稱評價資料應當采用成人受試者開展人體臨床試驗研究，安全評估資料中應當充分考慮基于中國消費者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產(chǎn)品在國際、國內(nèi)市場多年上市的安全評價信息作為證據(jù)支持。但在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)時，應當提交中國境內(nèi)兒童使用人群的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)。