正在閱讀:

別了,醫(yī)用冷敷貼

掃一掃下載界面新聞APP

別了,醫(yī)用冷敷貼

繼續(xù)銷(xiāo)售還是召回?

文|青眼

4月1日,是第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼大限之日。

隨著大限日逼近,沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局日前公示了66個(gè)取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)青眼調(diào)查了解到,沈陽(yáng)、杭州、中山等地已有95件醫(yī)用冷敷貼、敷料等產(chǎn)品取消備案。顯而易見(jiàn),第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼已經(jīng)走向終局。

“醫(yī)用冷敷貼”不復(fù)存在

去年底,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))(下稱(chēng)《一類(lèi)目錄》),明確刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”,刪除“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關(guān)條目。該規(guī)定自2022年1月起施行,2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,需要在今年4月1日前完成備案信息變更,或取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

在上述政策發(fā)布后,秉著“清理一批、變更一批、規(guī)范一批”的原則,各地方監(jiān)管部門(mén)有序開(kāi)展了相關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理工作,而被叫停的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品首當(dāng)其沖。據(jù)青眼不完全統(tǒng)計(jì),目前沈陽(yáng)、杭州、中山等地已有上百件第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案,其中包含95件醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料。

從時(shí)間來(lái)看,《一類(lèi)目錄》公告發(fā)布后,部分企業(yè)著手主動(dòng)取消備案,進(jìn)入2月和3月份,取消備案的產(chǎn)品數(shù)量明顯增多,以“醫(yī)用冷敷貼”命名的產(chǎn)品占3成。

與此同時(shí),安徽省下轄馬鞍山市、蚌埠市、宣城市、滁州市等也均公布了清理成果。如滁州全市共完成“醫(yī)用冷敷貼”“液體敷料”等明確已刪除產(chǎn)品和不規(guī)范的產(chǎn)品注銷(xiāo)登記21件;蚌埠市市監(jiān)局取消產(chǎn)品備案11個(gè),引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型,注銷(xiāo)生產(chǎn)備案4家。

值得注意的是,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017年版),在二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)品名舉例中,并沒(méi)有“醫(yī)用冷敷貼”,但列舉了“膠原貼敷料(Ⅲ類(lèi))、醫(yī)用膠原修復(fù)膜(Ⅲ類(lèi))”等。

繼續(xù)銷(xiāo)售還是召回?

取消備案即意味著停止生產(chǎn),這一點(diǎn)無(wú)需爭(zhēng)論,但在此之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能不能繼續(xù)上市銷(xiāo)售,可以銷(xiāo)售到什么時(shí)間,卻困擾著不少企業(yè)。在《一類(lèi)目錄》發(fā)布之際,大量企業(yè)就對(duì)這些問(wèn)題存有疑惑。

青眼注意到,早在今年1月18日,有人向北京市藥監(jiān)局咨詢(xún)了這一問(wèn)題,該局通過(guò)電話(huà)回復(fù)咨詢(xún)?nèi)耍垂_(kāi)具體的答復(fù)內(nèi)容。

今日,青眼致電北京藥監(jiān)局以了解情況,接線(xiàn)員告知青眼以國(guó)家藥監(jiān)局通告為準(zhǔn)。而青眼多次致電國(guó)家藥監(jiān)局,電話(huà)一直無(wú)人接聽(tīng)。

截自北京藥監(jiān)局官網(wǎng)

某工程師判斷,“應(yīng)該可以銷(xiāo)售”。華南一家工廠老板告訴青眼,他公司的一類(lèi)敷貼也將在4月1日前取消備案,但已經(jīng)生產(chǎn)的還可以繼續(xù)銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

不過(guò),杭州市場(chǎng)監(jiān)管局3月25日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范我市已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的通告》則明確指出:“已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品,備案人不得繼續(xù)以第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名義組織生產(chǎn);已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品,備案人應(yīng)當(dāng)做好召回工作?!睋?jù)上述表格,杭州有24件醫(yī)用冷敷貼、冷敷敷料等產(chǎn)品取消備案。

截自杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)

械字號(hào)迎最嚴(yán)監(jiān)管

從市場(chǎng)的情況來(lái)看,一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼仍在正常售賣(mài),而且依舊亂象叢生。目前小紅書(shū)上部分一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼宣稱(chēng)添加了殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉等成分。但實(shí)際國(guó)家藥監(jiān)局在《一類(lèi)目錄》公告中已明確這些成分禁用于一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼。

截自小紅書(shū)APP(3月31日11時(shí)許截圖)

與此同時(shí),由于醫(yī)療器械敷貼類(lèi)產(chǎn)品的劑型與使用方式與面膜相似,而且醫(yī)療器械毛利率更為可觀。根據(jù)敷爾佳的招股書(shū)顯示,該公司醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率為82.79%,高于化妝品類(lèi)77.08%的毛利率。創(chuàng)爾生物膠原類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率高達(dá)85.95%。以上兩家主營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)敷貼產(chǎn)品,以及化妝品。

所以在一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼遭到嚴(yán)管直至被禁的過(guò)程中,一些企業(yè)轉(zhuǎn)而將目光投向二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。不同于一類(lèi)醫(yī)療器械,二類(lèi)三類(lèi)實(shí)行注冊(cè)制,分別由省局和國(guó)家藥監(jiān)局審批,門(mén)檻層層遞進(jìn)。某品牌方也介紹,“二類(lèi)的安全性和有效性需要更加嚴(yán)格的管理,且生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度也有更高標(biāo)準(zhǔn)?!绷?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士透露,“二類(lèi)敷貼拿證大概需要1年左右。”

如果說(shuō)企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售,朝著高質(zhì)量方向發(fā)展應(yīng)當(dāng)肯定,問(wèn)題是,部分商家依舊在試圖教育消費(fèi)者“買(mǎi)面膜不如買(mǎi)敷料”,“醫(yī)美面膜”的歪風(fēng)邪氣也并未絕跡。譬如下圖所示二類(lèi)醫(yī)用修復(fù)貼,內(nèi)外兩套標(biāo)題,外標(biāo)題宣稱(chēng)“醫(yī)美修復(fù)面膜”,內(nèi)標(biāo)題又標(biāo)注“非面膜”。

截自天貓(3月31日13時(shí)許截圖)
截自天貓(3月31日13時(shí)許截圖)

“醫(yī)美面膜”攪渾了市場(chǎng),國(guó)家藥監(jiān)局一攬子鐵腕手段整治第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼,行業(yè)應(yīng)該意識(shí)到此種擦邊球行為不可取。“藥監(jiān)局曾經(jīng)在前兩年發(fā)過(guò)文章,圖文并茂說(shuō)明,沒(méi)有醫(yī)用面膜產(chǎn)品”“化妝品就是化妝品,醫(yī)藥是醫(yī)藥,不能混淆,不允許有擦邊球”……不少業(yè)內(nèi)人士紛紛表態(tài)。

與此同時(shí),醫(yī)療美容平臺(tái)“更美APP”主體公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司(下稱(chēng)完美創(chuàng)意)去年還因此被罰。據(jù)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示,更美APP平臺(tái)上部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)將“醫(yī)用冷敷貼”、“醫(yī)用敷料”稱(chēng)為“面膜”,做虛假宣傳,違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。完美創(chuàng)意作為平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未采取措施,最終被罰款10萬(wàn)。

截自國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)

另外,醫(yī)療器械行業(yè)也迎來(lái)了法規(guī)大年。2022年5月,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》兩部法規(guī)將正式實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局在解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中提到,既貫徹“放管服”改革精神,簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求,也落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”。如在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段,并且新增兩條處罰條款。

截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

總而言之,借用行業(yè)人士的一句話(huà)來(lái)說(shuō),化妝品行業(yè)已經(jīng)不再是冒險(xiǎn)家的樂(lè)園,械字號(hào)同樣也不能蒙眼狂奔了。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。

評(píng)論

暫無(wú)評(píng)論哦,快來(lái)評(píng)價(jià)一下吧!

下載界面新聞

微信公眾號(hào)

微博

別了,醫(yī)用冷敷貼

繼續(xù)銷(xiāo)售還是召回?

文|青眼

4月1日,是第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼大限之日。

隨著大限日逼近,沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局日前公示了66個(gè)取消備案的“醫(yī)用冷敷貼”等第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)青眼調(diào)查了解到,沈陽(yáng)、杭州、中山等地已有95件醫(yī)用冷敷貼、敷料等產(chǎn)品取消備案。顯而易見(jiàn),第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼已經(jīng)走向終局。

“醫(yī)用冷敷貼”不復(fù)存在

去年底,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))(下稱(chēng)《一類(lèi)目錄》),明確刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”,刪除“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關(guān)條目。該規(guī)定自2022年1月起施行,2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,需要在今年4月1日前完成備案信息變更,或取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

在上述政策發(fā)布后,秉著“清理一批、變更一批、規(guī)范一批”的原則,各地方監(jiān)管部門(mén)有序開(kāi)展了相關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理工作,而被叫停的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品首當(dāng)其沖。據(jù)青眼不完全統(tǒng)計(jì),目前沈陽(yáng)、杭州、中山等地已有上百件第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案,其中包含95件醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料。

從時(shí)間來(lái)看,《一類(lèi)目錄》公告發(fā)布后,部分企業(yè)著手主動(dòng)取消備案,進(jìn)入2月和3月份,取消備案的產(chǎn)品數(shù)量明顯增多,以“醫(yī)用冷敷貼”命名的產(chǎn)品占3成。

與此同時(shí),安徽省下轄馬鞍山市、蚌埠市、宣城市、滁州市等也均公布了清理成果。如滁州全市共完成“醫(yī)用冷敷貼”“液體敷料”等明確已刪除產(chǎn)品和不規(guī)范的產(chǎn)品注銷(xiāo)登記21件;蚌埠市市監(jiān)局取消產(chǎn)品備案11個(gè),引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)轉(zhuǎn)型,注銷(xiāo)生產(chǎn)備案4家。

值得注意的是,根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017年版),在二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)品名舉例中,并沒(méi)有“醫(yī)用冷敷貼”,但列舉了“膠原貼敷料(Ⅲ類(lèi))、醫(yī)用膠原修復(fù)膜(Ⅲ類(lèi))”等。

繼續(xù)銷(xiāo)售還是召回?

取消備案即意味著停止生產(chǎn),這一點(diǎn)無(wú)需爭(zhēng)論,但在此之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能不能繼續(xù)上市銷(xiāo)售,可以銷(xiāo)售到什么時(shí)間,卻困擾著不少企業(yè)。在《一類(lèi)目錄》發(fā)布之際,大量企業(yè)就對(duì)這些問(wèn)題存有疑惑。

青眼注意到,早在今年1月18日,有人向北京市藥監(jiān)局咨詢(xún)了這一問(wèn)題,該局通過(guò)電話(huà)回復(fù)咨詢(xún)?nèi)?,未公開(kāi)具體的答復(fù)內(nèi)容。

今日,青眼致電北京藥監(jiān)局以了解情況,接線(xiàn)員告知青眼以國(guó)家藥監(jiān)局通告為準(zhǔn)。而青眼多次致電國(guó)家藥監(jiān)局,電話(huà)一直無(wú)人接聽(tīng)。

截自北京藥監(jiān)局官網(wǎng)

某工程師判斷,“應(yīng)該可以銷(xiāo)售”。華南一家工廠老板告訴青眼,他公司的一類(lèi)敷貼也將在4月1日前取消備案,但已經(jīng)生產(chǎn)的還可以繼續(xù)銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

不過(guò),杭州市場(chǎng)監(jiān)管局3月25日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范我市已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的通告》則明確指出:“已經(jīng)取消備案的產(chǎn)品,備案人不得繼續(xù)以第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名義組織生產(chǎn);已經(jīng)變更或者取消備案、但已上市的產(chǎn)品,備案人應(yīng)當(dāng)做好召回工作。”據(jù)上述表格,杭州有24件醫(yī)用冷敷貼、冷敷敷料等產(chǎn)品取消備案。

截自杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)

械字號(hào)迎最嚴(yán)監(jiān)管

從市場(chǎng)的情況來(lái)看,一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼仍在正常售賣(mài),而且依舊亂象叢生。目前小紅書(shū)上部分一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼宣稱(chēng)添加了殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉等成分。但實(shí)際國(guó)家藥監(jiān)局在《一類(lèi)目錄》公告中已明確這些成分禁用于一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼。

截自小紅書(shū)APP(3月31日11時(shí)許截圖)

與此同時(shí),由于醫(yī)療器械敷貼類(lèi)產(chǎn)品的劑型與使用方式與面膜相似,而且醫(yī)療器械毛利率更為可觀。根據(jù)敷爾佳的招股書(shū)顯示,該公司醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率為82.79%,高于化妝品類(lèi)77.08%的毛利率。創(chuàng)爾生物膠原類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品毛利率高達(dá)85.95%。以上兩家主營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)敷貼產(chǎn)品,以及化妝品。

所以在一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼遭到嚴(yán)管直至被禁的過(guò)程中,一些企業(yè)轉(zhuǎn)而將目光投向二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。不同于一類(lèi)醫(yī)療器械,二類(lèi)三類(lèi)實(shí)行注冊(cè)制,分別由省局和國(guó)家藥監(jiān)局審批,門(mén)檻層層遞進(jìn)。某品牌方也介紹,“二類(lèi)的安全性和有效性需要更加嚴(yán)格的管理,且生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度也有更高標(biāo)準(zhǔn)。”另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士透露,“二類(lèi)敷貼拿證大概需要1年左右?!?/p>

如果說(shuō)企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售,朝著高質(zhì)量方向發(fā)展應(yīng)當(dāng)肯定,問(wèn)題是,部分商家依舊在試圖教育消費(fèi)者“買(mǎi)面膜不如買(mǎi)敷料”,“醫(yī)美面膜”的歪風(fēng)邪氣也并未絕跡。譬如下圖所示二類(lèi)醫(yī)用修復(fù)貼,內(nèi)外兩套標(biāo)題,外標(biāo)題宣稱(chēng)“醫(yī)美修復(fù)面膜”,內(nèi)標(biāo)題又標(biāo)注“非面膜”。

截自天貓(3月31日13時(shí)許截圖)
截自天貓(3月31日13時(shí)許截圖)

“醫(yī)美面膜”攪渾了市場(chǎng),國(guó)家藥監(jiān)局一攬子鐵腕手段整治第一類(lèi)醫(yī)用冷敷貼,行業(yè)應(yīng)該意識(shí)到此種擦邊球行為不可取?!八幈O(jiān)局曾經(jīng)在前兩年發(fā)過(guò)文章,圖文并茂說(shuō)明,沒(méi)有醫(yī)用面膜產(chǎn)品”“化妝品就是化妝品,醫(yī)藥是醫(yī)藥,不能混淆,不允許有擦邊球”……不少業(yè)內(nèi)人士紛紛表態(tài)。

與此同時(shí),醫(yī)療美容平臺(tái)“更美APP”主體公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司(下稱(chēng)完美創(chuàng)意)去年還因此被罰。據(jù)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示,更美APP平臺(tái)上部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)將“醫(yī)用冷敷貼”、“醫(yī)用敷料”稱(chēng)為“面膜”,做虛假宣傳,違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。完美創(chuàng)意作為平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未采取措施,最終被罰款10萬(wàn)。

截自國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)

另外,醫(yī)療器械行業(yè)也迎來(lái)了法規(guī)大年。2022年5月,《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》兩部法規(guī)將正式實(shí)施。國(guó)家藥監(jiān)局在解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中提到,既貫徹“放管服”改革精神,簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求,也落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”。如在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段,并且新增兩條處罰條款。

截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

總而言之,借用行業(yè)人士的一句話(huà)來(lái)說(shuō),化妝品行業(yè)已經(jīng)不再是冒險(xiǎn)家的樂(lè)園,械字號(hào)同樣也不能蒙眼狂奔了。

本文為轉(zhuǎn)載內(nèi)容,授權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系原著作權(quán)人。