文|化妝品觀察

3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了公開(kāi)征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，檢查要點(diǎn)共計(jì)106條，明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍、檢查分類及判定原則等內(nèi)容。

公告指出，此舉是為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。公開(kāi)征求意見(jiàn)的時(shí)間為2022年3月30日—4月20日。

該征求意見(jiàn)稿發(fā)布后，立即在行業(yè)引發(fā)熱議。有業(yè)內(nèi)人士指出，“這是以前《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（即化妝品105條）的升級(jí)版?！边€有人直言，該意見(jiàn)稿首次對(duì)委托方提出要求，“估計(jì)又有一批企業(yè)要轉(zhuǎn)行了”。

首次對(duì)委托方提出要求

征求意見(jiàn)稿指出，檢查要點(diǎn)適用范圍包括兩類，一是從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)；二是委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人。由此劃分出實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版兩個(gè)版本的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)。

如果是既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，則依據(jù)兩份文件分別開(kāi)展檢查。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》

“這是以前化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)的升級(jí)版，但是相較更嚴(yán)苛了。”廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)工程師潘廣樂(lè)表示，該征求意見(jiàn)稿中，行業(yè)首次對(duì)委托方提出了明確要求。

化妝品觀察看到，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）中，共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（包括關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

其中，第4點(diǎn)作為重點(diǎn)項(xiàng)目，提出要查委托方是否設(shè)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否符合新條例中的相關(guān)要求。第9點(diǎn)則提到要檢查委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督制度，還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“生產(chǎn)眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品、牙膏的，是否確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；是否形成監(jiān)督記錄”。

第11點(diǎn)提及，要檢查委托方是否建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、注冊(cè)備案產(chǎn)品檔案等， 以滿足產(chǎn)品追溯管理。第23點(diǎn)則指出要檢查“委托方是否建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系”。

“上述幾點(diǎn)對(duì)委托方的影響都很大?！迸藦V樂(lè)直言，檢查要點(diǎn)中的要求大部分委托方都可能達(dá)不到。

荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨舱J(rèn)為，“由于委托方通常沒(méi)有管理基礎(chǔ)，每一條都很具有挑戰(zhàn)性”。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是檢查核心

在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）中，共有檢查項(xiàng)目82項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)），一般項(xiàng)目53項(xiàng)。

張?zhí)姳硎荆鄬?duì)于委托方而言，這份征求意見(jiàn)稿對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的影響會(huì)相對(duì)小一點(diǎn)，但對(duì)比105條來(lái)說(shuō)，相關(guān)要求也更高了。

比如，征求意見(jiàn)稿第5-7條，大篇幅強(qiáng)調(diào)了要檢查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的背景、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)范圍是否符合新規(guī)內(nèi)的相關(guān)要求，第8、第9條則強(qiáng)調(diào)檢查企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及是否滿足其他相關(guān)要求。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》

據(jù)化妝品觀察此前報(bào)道（詳見(jiàn)《大限到！有關(guān)備案》），由于符合相關(guān)要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求，很多委托生產(chǎn)的備案人都沒(méi)有配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，“缺口可能有數(shù)萬(wàn)人”。這也意味著，大量的生產(chǎn)方將不滿足這項(xiàng)檢查要求。

除此之外，企業(yè)是否每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，是否建立并執(zhí)行記錄管理制度、檢驗(yàn)管理制度、留樣管理制度、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、標(biāo)簽管理制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備，是否建立合格物料供應(yīng)商名錄、工藝驗(yàn)證管理規(guī)程，是否建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系等，都將成為檢查中的重點(diǎn)項(xiàng)目。

針對(duì)以往行業(yè)處罰中的重災(zāi)區(qū)，比如企業(yè)使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料；以及擅自更改產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限等，也會(huì)受到嚴(yán)格的檢查。

“一條關(guān)鍵項(xiàng)不符合，就直接吊證”

“監(jiān)管處罰好嚴(yán)格”，是化妝品行業(yè)從業(yè)者對(duì)這份征求意見(jiàn)稿的共識(shí)。

意見(jiàn)稿指出，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版），對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。如果存在3類情形之一的，就會(huì)被判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

這3類情形包括：存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）的；重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）的。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》

按照要求，監(jiān)管部門在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

而以往的105條，則是存在以下3種情形之一的判定“不通過(guò)”，包括如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者）達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)）；所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)）。

截自《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》

另外，105條中對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正或提供整改計(jì)劃。再次審核達(dá)到要求的，即可獲得通過(guò)。

相較之下，此次的“升級(jí)版”監(jiān)管力度明顯拉大，“一條關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定，便直接吊銷生產(chǎn)許可證”，也沒(méi)有了整改的機(jī)會(huì)。

此外，不同于105條，征求意見(jiàn)稿對(duì)于日常監(jiān)督檢查也提出了判定標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”3種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。

針對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，意見(jiàn)稿也指出，發(fā)現(xiàn)存在以下3類情形之一的，也應(yīng)當(dāng)判定符合“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形：存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）的；重點(diǎn)不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）的。

截自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

而依據(jù)新條例，符合第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的，輕則處以罰款，重則停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證，嚴(yán)重的則對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人禁業(yè)10年，甚至追究刑事責(zé)任。

新規(guī)“大殺器”

某頭部品牌資深法規(guī)人士表示，意見(jiàn)稿意義重大，“規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，可操作性強(qiáng)，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法”。但在不少業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，門檻提高，微小企業(yè)處境更難了。

例如，化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）第14點(diǎn)要求，“委托方是否在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后上市放行”。

潘廣樂(lè)直言，”以前品牌方都不會(huì)檢查的，這個(gè)執(zhí)行起來(lái)也很有難度，品牌方要派個(gè)人駐廠才行，還要檢查對(duì)應(yīng)記錄，大部分品牌方都沒(méi)這個(gè)基礎(chǔ)的”。

“僅這一條就會(huì)影響很多工廠?！鄙虾？得绹?guó)際生化有限公司副總經(jīng)理王淀華也表示，“以后委托方不能再催著工廠出貨了，要讓工廠把資料全部整理完再出貨”。

此外，處罰力度的加強(qiáng)也將帶來(lái)重大影響?！耙郧皳Q證若審核不合格，最多是停產(chǎn)整頓，現(xiàn)在一條關(guān)鍵項(xiàng)不符合就直接吊證，這將難倒大批工廠。”潘廣樂(lè)感慨道。

在他看來(lái)，意見(jiàn)稿落地后，目前行業(yè)內(nèi)的很多亂象都將浮出水面。譬如，不按備案配方生產(chǎn)；應(yīng)檢驗(yàn)合格出廠，但大部分都是取樣了就出貨了；“按工藝生產(chǎn)這個(gè)更是一不小心就踩坑，因?yàn)楹芏鄠浒纲Y料工藝是備案員自己弄上去的”。

“這是新規(guī)里面的大殺器。”王淀華認(rèn)為，接下來(lái)很大一部分小企業(yè)都無(wú)法滿足相關(guān)要求條件，將淘汰出局。不過(guò)他也指出，“樂(lè)觀點(diǎn)看，以后化妝品制造將會(huì)成為一個(gè)高大上的企業(yè)”。

還需要注意的是，據(jù)化妝品觀察此前報(bào)道（詳見(jiàn)《“換證”難倒了工廠》），新條例落地后，行業(yè)掀起了一波集體換證潮。比如，按照新規(guī)，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在許可證上特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于今年7月1日前更換新版許可證，2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。也因此，今年被行業(yè)視為“換證年”。

這意味著，如若本檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）正式通過(guò)并于2022年7月1日起施行，留給新?lián)Q證的企業(yè)整改的時(shí)間也不多了。