文|動(dòng)脈橙果局
創(chuàng)新,毫無(wú)疑問(wèn)是當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域的主旋律。
首先在政策上。2021年,我國(guó)共發(fā)布49條與醫(yī)療創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化相關(guān)的政策,對(duì)于科研的社會(huì)引導(dǎo)和扶持力度進(jìn)一步增強(qiáng)。
其次在技術(shù)突破上。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域在今年共有31項(xiàng)前沿技術(shù)取得了歷史性突破,主要集中在新冠、癌癥、康復(fù)、生殖等重度需求板塊。
最后在創(chuàng)投上。根據(jù)動(dòng)脈橙果局統(tǒng)計(jì),2021年我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域共發(fā)生59起早期投融資事件,融資總額達(dá)到創(chuàng)下歷史新高的25億元,資本力量對(duì)于醫(yī)療早期項(xiàng)目的熱情空前高漲。
但問(wèn)題依然很明顯,尤其是在備受關(guān)注的醫(yī)療器械領(lǐng)域,醫(yī)工集合難度大、原始創(chuàng)新力不足、轉(zhuǎn)化率低等,都是擺在當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化道路上難以跨越的堵點(diǎn)。
因此,在新一期《CNIT創(chuàng)新周話(huà)》上,兩項(xiàng)世界首創(chuàng)醫(yī)療器械的主要發(fā)明人、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志醫(yī)生就“醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干基本原則”這一話(huà)題進(jìn)行了深度分享。
以下為潘文志醫(yī)生講話(huà)實(shí)錄,為便于讀者閱讀,動(dòng)脈橙果局在文字上做了不改變?cè)獾木庉嫛?/p>
原則一:以臨床需求和用戶(hù)體驗(yàn)為導(dǎo)向
醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)象是患者,使用者是醫(yī)生,因此,臨床需求和醫(yī)生的使用體驗(yàn)是至關(guān)重要的。
首先是臨床需求,這是醫(yī)療器械生命力之源,其需滿(mǎn)足的條件是:一是受眾要足夠多,即要有一定的患者數(shù)量,而且患者發(fā)病率要相對(duì)較高,因?yàn)榘l(fā)病率高的病癥如高血壓、房顫、瓣膜病、心衰等,相比于發(fā)病率低的病會(huì)更受資本和市場(chǎng)的待見(jiàn);二是要有硬需求,即真正被市場(chǎng)所需要,且沒(méi)有替代物。
第二點(diǎn)是醫(yī)生的使用體驗(yàn)。為什么要特別強(qiáng)調(diào)呢?因?yàn)樵卺t(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新中,臨床醫(yī)生往往扮演著極其重要的角色,例如對(duì)臨床需求的可靠把握;對(duì)現(xiàn)有器械優(yōu)缺點(diǎn)的了解;在產(chǎn)品上市后能對(duì)產(chǎn)品性能給予積極反饋等等。
實(shí)際上,醫(yī)療器械產(chǎn)品一般都需要通過(guò)醫(yī)生來(lái)使用,部分器械患者自己使用。因此,和其他工業(yè)產(chǎn)品一樣,用戶(hù)的體驗(yàn)非常重要,需細(xì)心聽(tīng)取用戶(hù)的反饋,切忌自身閉門(mén)造車(chē)。
總的來(lái)說(shuō),創(chuàng)新的導(dǎo)向最終都是指向臨床需求。一種方向是先發(fā)現(xiàn)臨床需求,之后再去找材料、工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),然后進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā),以此滿(mǎn)足臨床需求;另外一種方向就是在材料、工藝突破基礎(chǔ)上,發(fā)現(xiàn)了一個(gè)新的物理原理、化學(xué)原理或者醫(yī)學(xué)原理,再看能不能運(yùn)用到臨床需要的地方去。
原則二:衍化至繁、大道至簡(jiǎn)
《道德經(jīng)》曰:“萬(wàn)物之始,大道至簡(jiǎn),衍化至繁”。萬(wàn)物的開(kāi)端都是最簡(jiǎn)單的存在。
因此,要研發(fā)的新事物,能簡(jiǎn)單就要盡量的簡(jiǎn)單,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也好,手術(shù)操作也好,各方面都要非常的簡(jiǎn)單。
為什么要簡(jiǎn)單?實(shí)際上越簡(jiǎn)單的東西,它的應(yīng)用范圍就越廣,就如陰陽(yáng)學(xué)說(shuō),雖只陰陽(yáng)兩個(gè)變量,但可以解釋萬(wàn)物中存在的很多東西。如果這個(gè)東西做得過(guò)于復(fù)雜,那么相應(yīng)其自變量就會(huì)非常多,影響因素也非常多,因而其應(yīng)用范圍就會(huì)非常窄,有了很多限制條件。
醫(yī)療器械看似很高精尖,但它更追求至簡(jiǎn),所謂醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單,不僅僅是為了使用方便,更重要的是降低器械的故障率,提高器械的穩(wěn)定性,當(dāng)然,這也將會(huì)擴(kuò)大器械的適用范圍。
醫(yī)療器械與其他工業(yè)產(chǎn)品不一樣,它所應(yīng)用的病人個(gè)體及應(yīng)用環(huán)境具有極大的變異度,無(wú)法像汽車(chē)、手機(jī)那樣在上市前進(jìn)行大規(guī)模、挑戰(zhàn)性的甚至破壞性的測(cè)試。
相反,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都是選擇經(jīng)典的簡(jiǎn)單病例。因此必須以簡(jiǎn)潔明了的方法、不變應(yīng)萬(wàn)變的方式解決問(wèn)題,以此避免產(chǎn)品上市后廣泛應(yīng)用時(shí)極端事件出現(xiàn)。
“大道至簡(jiǎn)”在植入性器械的應(yīng)用包括兩方面:一是植入物少——減少外物相關(guān)副作用,二是靶點(diǎn)精確——減少對(duì)其他部位的影響。
總的來(lái)說(shuō),尋找最簡(jiǎn)潔的解決方案,正如蛇打七寸,一矢中的,這就是醫(yī)療創(chuàng)新的核心命題。
原則三:以醫(yī)學(xué)原理和工程技術(shù)結(jié)合為切入
醫(yī)學(xué)原理是醫(yī)療器械的根基,是醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向性問(wèn)題。若醫(yī)學(xué)原理錯(cuò)了,或者不完美,那么整體方向就都是錯(cuò)的,后面的努力也都成為了無(wú)用功。
一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,首先實(shí)施的是醫(yī)學(xué)診斷或治療,那么必須要有可靠的醫(yī)學(xué)原理作為依據(jù)。在醫(yī)療器械創(chuàng)新過(guò)程中,必須利用既往已被驗(yàn)證的成熟醫(yī)學(xué)原理,甚至是在成熟的醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行改造,才算穩(wěn)妥的一種方式。
當(dāng)然,可能會(huì)有新的醫(yī)學(xué)原理或者新的器械設(shè)計(jì)被提出或改造,但如果要重新驗(yàn)證,會(huì)是一個(gè)漫長(zhǎng)崎嶇的過(guò)程。因此,在創(chuàng)新之前一定要加以思考,去充分的去驗(yàn)證,去論證究竟它的醫(yī)學(xué)原理是否科學(xué)。
驗(yàn)證完醫(yī)學(xué)原理,接著就需要考慮工程技術(shù)。工程工業(yè)技術(shù)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎(chǔ)條件,醫(yī)學(xué)原理需要工程技術(shù)的支持,沒(méi)有可靠的工程技術(shù)支撐的醫(yī)學(xué)原理,也僅是天馬行空的想法而已。
有創(chuàng)造力的工程師會(huì)根據(jù)成熟的醫(yī)學(xué)原理,采用自己掌握的機(jī)械、工業(yè)原理,設(shè)計(jì)出全新的醫(yī)療器械。在此過(guò)程中,工程師擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品性能優(yōu)化、系統(tǒng)穩(wěn)定性提高、產(chǎn)品規(guī)?;a(chǎn)等環(huán)節(jié)的任務(wù)。不僅如此,這個(gè)過(guò)程還需要醫(yī)學(xué)家的參與,主要是給予使用反饋。
總的來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械創(chuàng)新,是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物,也是尋找醫(yī)工公約數(shù)的過(guò)程。醫(yī)生和工程師既矛盾又統(tǒng)一,醫(yī)生希望產(chǎn)品有很多功能,有很高性能,有很多復(fù)合結(jié)構(gòu),實(shí)際上往往很難做到,工程師設(shè)計(jì)東西不一定好用,也會(huì)沒(méi)考慮到人體復(fù)雜環(huán)境對(duì)器械的影響,過(guò)于機(jī)械化而忽略術(shù)者對(duì)操作的主觀(guān)校對(duì)作用。
原則四:以微創(chuàng)和重復(fù)干預(yù)為方向
縱觀(guān)人類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展史,就是一部從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、從微創(chuàng)到無(wú)創(chuàng)的演變史,對(duì)微創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)的追求是醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的永恒主題。
這里重點(diǎn)提及微創(chuàng)。微創(chuàng)治療的精髓是多次介入彌補(bǔ)療效。
微創(chuàng)與傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)在效果上存在差別,這是因?yàn)?,開(kāi)放性手術(shù),病變部位是打開(kāi)、直視下觀(guān)察,且局部空間充分可以完成很多動(dòng)作。
而微創(chuàng)手術(shù)通常在狹小空間、間接影像指導(dǎo)、使用有限的器件下手術(shù),可能無(wú)法完成復(fù)雜的手術(shù)操作和病變干預(yù),因此在部分技術(shù)和病例中效果可能較傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)差,術(shù)后可能會(huì)復(fù)發(fā),此時(shí)技術(shù)的再次干預(yù)性就變成很重要,因此需要介入治療器。
一個(gè)優(yōu)秀的介入治療器械必須具備的條件:符合基本的醫(yī)學(xué)原理;易實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管化,容易操作;植入物少;靶點(diǎn)精確;可多次干預(yù)。
原則五:以科學(xué)和藝術(shù)相結(jié)合為追求
一個(gè)理想的醫(yī)療器械,必定是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合,即具有科學(xué)價(jià)值,同時(shí)又富有藝術(shù)性。
其實(shí)仔細(xì)觀(guān)察每一個(gè)植入到體內(nèi)的醫(yī)療器械,它的外形必定是流線(xiàn)性設(shè)計(jì)、富有美感,這和一些工業(yè)產(chǎn)品有棱有角設(shè)計(jì)截然相反。
這是因?yàn)?,去除菱角、流線(xiàn)形設(shè)計(jì)可以減少產(chǎn)品在手術(shù)過(guò)程中以及植入后對(duì)周?chē)梭w組織的損傷,并且流線(xiàn)型設(shè)計(jì)在應(yīng)力分布才是均勻的,避免器械植入后局部受力不均發(fā)生斷裂,提高其疲勞耐久性。
此外,輸送系統(tǒng)等體外操作系統(tǒng)的流線(xiàn)型設(shè)計(jì),符合人體工程學(xué)標(biāo)準(zhǔn),也可以提高用戶(hù)體驗(yàn),并且美化、藝術(shù)性設(shè)計(jì)可以增加產(chǎn)品觀(guān)賞性,提高用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的好感。
其實(shí),在醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新過(guò)程中,我們往往會(huì)驚奇地發(fā)現(xiàn),當(dāng)一個(gè)器械性能達(dá)到最完美的時(shí)候,也是它外形達(dá)到最有美感的時(shí)候。
實(shí)際上,我們?nèi)梭w器官就是科學(xué)和藝術(shù)的完美結(jié)合。我們的人體既有科學(xué)的組成部分,也充滿(mǎn)著藝術(shù)的美感,因此,植入或者使用在人體的器械,也必須遵循這一規(guī)律,才可以和人體兼容。
原則六:百分之百的執(zhí)行力
目前我們醫(yī)療器械研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)新的階段,創(chuàng)新正逐漸成為主旋律。
這在帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)遇的同時(shí),也給大家提出了新的要求,即行業(yè)人士要轉(zhuǎn)變思維,掌握我們醫(yī)療器械研發(fā)背后存在的規(guī)律、基本原則,更加重視醫(yī)學(xué)端醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的作用。
以前可能大部分器械是工程人員根據(jù)國(guó)外產(chǎn)品去研發(fā),去逆向開(kāi)發(fā)的一個(gè)過(guò)程,但將來(lái)我們必須強(qiáng)調(diào)一些純創(chuàng)新,從醫(yī)學(xué)端結(jié)合開(kāi)始的一些創(chuàng)新。
但最重要的是,不管是研發(fā)也好,創(chuàng)新也罷,都須遵循一條黃金法則,那就是要有百分百的執(zhí)行力,如若沒(méi)有執(zhí)行力,一切都只能是空談。