文|C2CC新傳媒
1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年的第1號文件，內(nèi)容涉及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公告及具體內(nèi)容。
據(jù)悉，該《規(guī)范》將于2022年7月1日起正式施行。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級改造?？梢灶A(yù)見的是，美妝生產(chǎn)企業(yè)即將迎來新一輪洗牌！
從2020年9月第一次征集意見稿，到2021年9月第二次征集意見稿，再到如今公告正式發(fā)布，幾經(jīng)輾轉(zhuǎn)，靴子終于落地。據(jù)了解，本次《規(guī)范》內(nèi)容基本沿襲了第二次征集意見稿，規(guī)章條數(shù)上增加了3條，共計67條。其中，《規(guī)范》對質(zhì)量安全負責(zé)人以及化妝品生產(chǎn)過程中的記錄、追溯及留樣等環(huán)節(jié)提出了明確要求，并且牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理也將按《規(guī)范》執(zhí)行。
質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)獨立履職，不兼職、不掛職、可授權(quán)
《規(guī)范》強調(diào)質(zhì)量安全責(zé)任制，由法人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，同時，《規(guī)范》對第二次征求意見稿內(nèi)增設(shè)的質(zhì)量安全負責(zé)人一職提出了更明確的要求。
質(zhì)量安全負責(zé)人主要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，他是化妝品新規(guī)中的關(guān)鍵所在，其需具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識。盡管新《規(guī)范》中剔除了第一次征集意見稿中標識的“大專以上學(xué)歷”，但“3年以上”化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗被調(diào)整為“5年以上”。
而除配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標簽等的審核管理外，質(zhì)量安全負責(zé)人的職責(zé)還增加了對產(chǎn)品安全評估報告的審核管理以及化妝品注冊、備案資料的審核職能，同時刪減了產(chǎn)品召回管理的內(nèi)容事項。
《規(guī)范》更強調(diào)，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，并可由法人授權(quán)具相應(yīng)資質(zhì)和履職能力的企業(yè)人員協(xié)助履職，期間需做好相關(guān)記錄，確保職責(zé)行為可追溯。但被授權(quán)人無權(quán)負責(zé)“建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況”以及“產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”。
值得一提的是，“生產(chǎn)部門負責(zé)人不得兼任質(zhì)量安全負責(zé)人或者質(zhì)量管理部門負責(zé)人”詞條已被刪除，但國家藥品監(jiān)督管理局亦明確指出，不同的化妝品注冊人、備案人，質(zhì)量安全負責(zé)人也必須不同。換句話說，一個質(zhì)量安全負責(zé)人不得在不同企業(yè)同時就職，但可在同一企業(yè)中身兼數(shù)職。
之于品牌方而言，它必須要有質(zhì)量安全負責(zé)人保證產(chǎn)品的注冊備案，如若將化妝品委托生產(chǎn)，授權(quán)工廠的安全責(zé)任恐存在分歧，鑒于質(zhì)量安全負責(zé)人擁有諸多限制，委托方跟工廠之間或?qū)⑸涎菀粓鰮屓舜髴颉?/p>
凡與規(guī)范有關(guān)活動均應(yīng)記錄，條款細化保證可追溯
為落實化妝品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任，《規(guī)范》要求企業(yè)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容可涉及質(zhì)量管理體系自查制度、檢驗管理制度、留樣管理制度等等，“凡與規(guī)范有關(guān)的活動均應(yīng)當(dāng)形成記錄”。
相比第二次征集意見稿，質(zhì)量管理體系自查制度中更細致到自查時間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評估等具體內(nèi)容，其中還增加了對化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的自查要求。而自查報告更需經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準，報告法人并反饋至相關(guān)部門，并由企業(yè)對整改情況進行跟蹤評價。
留樣管理制度亦在第二次征集意見稿基礎(chǔ)上新增了對套盒的留樣標準，要求單品留樣則無需進行整體留樣，但需保留能滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。半成品留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標簽信息，保證可追溯。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風(fēng)險……
此外，留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，比如涉及境外注冊人、備案人的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。
在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理趨嚴的同時，供應(yīng)鏈管理要求也在進階，尤其是針對關(guān)鍵原料供應(yīng)商需進行重點審核?！兑?guī)范》指出，企業(yè)應(yīng)建立物料供應(yīng)商遴選制度，包括采購合同中也要明確物料驗收標準和雙方質(zhì)量責(zé)任，對關(guān)鍵原料供應(yīng)商進行明確并審核，必要時更要現(xiàn)場審核，驗收環(huán)節(jié)詳細保存留樣記錄。
而針對委托生產(chǎn)管理的，品牌作為委托方應(yīng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗報告或者合格標記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。
對于化妝品企業(yè)而言，要將生產(chǎn)質(zhì)量管理實現(xiàn)全程可追溯，其實施難度較大，但結(jié)合當(dāng)前的中國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來看，制定合適的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范又是極為必要的。目前許多中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不完善，產(chǎn)品質(zhì)量控制水平仍舊較低，隨著化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、質(zhì)量迅速提升，新一輪的優(yōu)勝劣汰勢在必行。