艾美疫苗昨天（4月7日）發(fā)布公告，公司在研無血清狂犬病疫苗上市注冊已獲受理。該產品經過了重大技術升級，有望首先上市，以填補市場空白。狂犬病疫苗工藝創(chuàng)新，引發(fā)很多人關心：什么是無血清狂犬病疫苗？應該怎樣準確定義無血清狂犬病疫苗？艾美的無血清狂犬病疫苗，在哪些方面體現出了獨特優(yōu)勢？就這些熱點問題，艾美榮譽總經理吳季南對此進行闡釋說明。
一、什么是真正意義上的無血清狂犬病疫苗？——生產全流程均不添加小牛血清。
無血清狂犬病疫苗是指在生產過程中，具體是在細胞培養(yǎng)及病毒培養(yǎng)階段均不添加小牛血清。目前所有已上市的以Vero細胞、二倍體細胞和地鼠腎細胞為基質的狂犬病疫苗在生產過程中的病毒培養(yǎng)階段，均不添加小牛血清，因此，究竟是不是無血清狂犬病疫苗，關鍵要看細胞培養(yǎng)階段是否添加小牛血清。成功使用無血清培養(yǎng)工藝培養(yǎng)細胞，才是真正實現了技術迭代創(chuàng)新。目前，已上市上的以Vero細胞、二倍體細胞和地鼠腎細胞為細胞基質生產的狂犬病疫苗，在細胞培養(yǎng)階段均使用含小牛血清培養(yǎng)基，國內外尚無無血清狂犬病疫苗上市。
艾美疫苗研發(fā)的無血清狂犬病疫苗已推進到上市沖刺階段。Ⅲ期臨床結果顯示，該疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面達到臨床試驗預設評價標準。
作為細胞傳統培養(yǎng)方式中的關鍵性成分，小牛血清存在諸多問題，包括異源蛋白風險、病毒污染風險、生產工藝復雜、純化難度高、以及倫理及供應問題等等，世界衛(wèi)生組織WHO和美國FDA等機構，推薦減少生物制品中動物源性成分，推動無血清或化學成分限定的培養(yǎng)基應用。無血清培養(yǎng)基成分明確，批次間一致性好，適合現代化GMP生產。生產過程中不使用小牛血清，顯著提高疫苗安全性，有效降低不良反應發(fā)生率。
二、艾美無血清狂犬病疫苗，有怎樣的獨特優(yōu)勢？
艾美無血清狂犬病疫苗使用無血清培養(yǎng)細胞方式，產品安全性高，避免了使用小牛血清后產生的潛在風險，比如制品中殘留的牛血清異種蛋白（如牛白蛋白、IgG）可能引發(fā)接種者過敏反應或免疫復合物疾病，包括皮膚過敏或血清病、蕁麻疹、神經性血管水腫等，尤其是反復接種時。生產工藝穩(wěn)定、批間差異小、質量可控。有文獻報道認為該產品為新一代狂犬病疫苗，可取代現有含血清Vero細胞和人二倍體細胞基質狂犬病疫苗。