界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

3月17日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森生物”）間苯三酚注射液中選資格，同時將海夢智森生物和太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“四川太極”）列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

3月17日，界面新聞記者撥打海夢智森生物電話，對此事進行詢問，對方稱什么都不知道后便掛斷電話。另外，記者給太極集團發(fā)送郵件，截止發(fā)稿未獲回復。

據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“國家聯(lián)采辦”)介紹，此次取消中選資格的間苯三酚注射液持有人為海夢智森生物，四川太極則受委托生產(chǎn)。該藥品為第十批國家組織藥品集中采購（下稱“第十批集采”）中選藥品，目前尚未執(zhí)行。

該藥品被取消中選資格是因為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人海夢智森生物未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)四川太極部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合GMP要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

另外，第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實施。由海夢智森生物作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)。

間苯三酚注射液適用于治療消化道和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛，急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛，婦科痙攣性疼痛。

在第十批集采中，間苯三酚注射液為第二“卷”的品種，有多達31家企業(yè)參與競標。而海夢智森生物的間苯三酚注射液以最低價中選，中選價為0.22元/支，價格是第二名的中標價0.44元/支的一半。

據(jù)企業(yè)官網(wǎng)介紹，海夢智森生物成立于2019年10月，2020年10月14日四川藥監(jiān)局為其領(lǐng)發(fā)了四川省首張《藥品生產(chǎn)許可證》B證。海夢智森生物稱其構(gòu)建了藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥物警戒、藥品風險管理、藥品上市后研究等全產(chǎn)業(yè)鏈、藥品全生命周期管理體系。海夢智森生物實控人為高翔，控股股東為四川大通信宏醫(yī)藥集團有限公司。

四川太極是太極集團在四川省布局的制藥企業(yè)之一，其前身為1992年成立的成都太極制藥公司，后經(jīng)整合成為太極集團的全資子公司。

目前，四川太極主要代表品種有紫杉醇、鹽酸格拉司瓊、鹽酸托烷司瓊等抗腫瘤及輔助用藥的注射劑產(chǎn)品；精氨酸阿司匹林片、正清風痛寧片、復方丹參片等片劑產(chǎn)品；益氣復脈顆粒、正清風痛寧膠囊等其他劑型產(chǎn)品。