近日從國(guó)家藥械管理官網(wǎng)等渠道了解到，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)安旭生物（688075.SH）接連獲得“多項(xiàng)毒品九合一檢測(cè)試劑”與“胸痛三聯(lián)筆”等產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著其從“出口主導(dǎo)”向“國(guó)際國(guó)內(nèi)雙輪驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略升級(jí)，加快布局搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
技術(shù)迭代升級(jí)，滿足毒品及多藥濫用檢測(cè)市場(chǎng)新剛需
作為以技術(shù)研發(fā)立身的高新技術(shù)企業(yè)，安旭生物始終聚焦毒品檢測(cè)等核心產(chǎn)品線的迭代升級(jí)。在全球禁毒政策趨嚴(yán)、新型藥物濫用頻發(fā)的背景下，安旭生物積極響應(yīng)市場(chǎng)需求，持續(xù)升級(jí)產(chǎn)品。此次獲批的毒品九合一檢測(cè)試劑，可同步檢測(cè)嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、MDMA/THC、苯二氮卓、可卡因、安非他明以及美沙酮九類物質(zhì)，覆蓋95%常見濫用物質(zhì)。應(yīng)用于司法執(zhí)法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生、商業(yè)場(chǎng)景及家庭自檢等多場(chǎng)景需求，顯著降低檢測(cè)成本并提升效率。
該產(chǎn)品緊貼政策導(dǎo)向，根據(jù)聯(lián)合國(guó)《2025全球禁毒戰(zhàn)略》，要求成員國(guó)加強(qiáng)基層執(zhí)法機(jī)構(gòu)便攜式毒品檢測(cè)設(shè)備的覆蓋率，而中國(guó)公安部《涉毒人員毛發(fā)檢測(cè)規(guī)范》亦明確要求基層單位配備多聯(lián)檢試劑，據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，2025年多聯(lián)檢產(chǎn)品政府采購占比將超過60%。安旭生物九合一檢測(cè)試劑符合WHO“低成本廣覆蓋”標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋毛發(fā)、唾液及尿液不同樣本類型，滿足涉毒人員動(dòng)態(tài)管控、毒駕篩查等各場(chǎng)景需求，未來在政策紅利驅(qū)動(dòng)下市場(chǎng)空間可期。
全球獨(dú)家“胸痛三聯(lián)筆”，快速診斷撬動(dòng)急癥救治藍(lán)海
安旭生物全球市場(chǎng)領(lǐng)先的“胸痛三聯(lián)筆”聚焦心血管急癥快速篩查領(lǐng)域，通過檢測(cè)心肌肌鈣蛋白I、D-二聚體、N末端腦鈉肽前體三大標(biāo)志物，15分鐘內(nèi)即可同步完成定性判讀，助力急診醫(yī)生快速鑒別急性心肌梗死（AMI）與非心源性胸痛（如肺栓塞、主動(dòng)脈夾層）等高危病癥，為院前急救爭(zhēng)取黃金時(shí)間。其“筆型”設(shè)計(jì)大幅降低操作門檻，具有降低采樣難度、耗時(shí)更短、三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)等核心優(yōu)勢(shì)，可廣泛應(yīng)用于救護(hù)車、基層診所、藥店及家庭場(chǎng)景，精準(zhǔn)契合我國(guó)分級(jí)診療與基層醫(yī)療設(shè)備升級(jí)需求。
行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年末，全國(guó)胸痛中心累計(jì)建成約6,500家（覆蓋97%地級(jí)市），心衰中心超3,500家（較2023年增長(zhǎng)66%），心血管?？圃O(shè)備年采購規(guī)模超過20億元。隨著中國(guó)人口老齡化趨勢(shì)，心血管疾病防控壓力顯著上升，為應(yīng)對(duì)心衰、肺栓塞等高危病癥，醫(yī)療體系正推動(dòng)防治網(wǎng)絡(luò)向基層延伸，強(qiáng)化智能監(jiān)測(cè)設(shè)備和急救系統(tǒng)的應(yīng)用。安旭生物“胸痛三聯(lián)筆”憑借便攜性有效性優(yōu)勢(shì)，有望在政策傾斜與市場(chǎng)剛需的雙重驅(qū)動(dòng)下，加速滲透院前急救及家用自檢市場(chǎng)，打開增量空間。
從“出口主導(dǎo)”到“內(nèi)外并進(jìn)”，雙證落地深化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
安旭生物（股票代碼：688075）是一家專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過在行業(yè)內(nèi)16年的技術(shù)沉淀與積累，已擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)。目前形成生物原料、免疫層析、干式生化、化學(xué)發(fā)光、精準(zhǔn)檢測(cè)、液態(tài)生物芯片、微流控、臨床檢驗(yàn)儀器和生物制藥九大技術(shù)平臺(tái)。產(chǎn)品覆蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、生化檢測(cè)、過敏原檢測(cè)八大領(lǐng)域的POCT試劑。遠(yuǎn)銷北美洲、歐洲、大洋洲、亞洲等150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷行業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。
此次核心產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的獲批，標(biāo)志著安旭生物 “國(guó)際+國(guó)內(nèi)”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的深度落地。一方面，國(guó)內(nèi)禁毒檢測(cè)設(shè)備升級(jí)、胸痛中心建設(shè)及基層醫(yī)療能力提升政策，為兩款產(chǎn)品提供明確放量路徑；另一方面，公司可憑借海外市場(chǎng)積累的技術(shù)與渠道優(yōu)勢(shì)，快速搭建國(guó)內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)，通過“精準(zhǔn)入院+場(chǎng)景下沉”組合拳搶占市場(chǎng)份額。未來，隨著家庭自檢市場(chǎng)培育及院前急救設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程推進(jìn)，安旭生物有望在POCT國(guó)產(chǎn)化替代浪潮中進(jìn)一步鞏固行業(yè)地位。