界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
2025年全國兩會已正式召開，界面新聞從第十四屆全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華處獲悉，他今年提交了6條醫(yī)藥行業(yè)建議，其中包括在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議、關(guān)于加快推進(jìn)國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單的建議等。
其中，陳保華已經(jīng)連續(xù)三年提出，希望在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定。
他認(rèn)為，現(xiàn)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度，從表面上看激勵了藥品創(chuàng)新，延長了專利產(chǎn)品五年的銷售保護(hù)期，但本質(zhì)上卻對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的副作用：在專利補(bǔ)償期內(nèi)，由于制造行為被認(rèn)定為侵權(quán)行為，致使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)不得生產(chǎn)包括原料藥和制劑在內(nèi)的專利產(chǎn)品，阻礙了中國制藥企業(yè)將藥品出口至那些無專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已終止的其他國家，深層次導(dǎo)致了中國原料藥和制劑在全球市場落后了五年，這使得中國制藥在面臨仿制藥全球殘酷競爭的同時，更加雪上加霜。
目前，《中華人民共和國專利法》第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年。”
另據(jù)2024年1月20日起施行的《中華人民共和國專利法實施細(xì)則》第八十三條規(guī)定，“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利期限補(bǔ)償前相同”。根據(jù)該項規(guī)定，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進(jìn)口其專利產(chǎn)品，包括為了出口目的實施相關(guān)專利的行為。
而由于專利制度地域性的特點，同一個發(fā)明在全球不同國家的保護(hù)范圍、保護(hù)時間均不相同，盡管全球大部分主要國家已建立的專利制度，但設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)定的國家僅40多個，其中約30個為歐盟國家。因此，大部分國家的藥品專利到期時間要早于中國的專利到期時間。
相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制。歐盟方面，在2019年，歐盟緊急修改SPC法規(guī)通過了（EU）2019/933號條例，規(guī)定了“出口例外”和“存儲例外”。
由此，歐盟各國執(zhí)行“出口豁免”規(guī)定，他們在專利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。這為歐盟制藥企業(yè)提供了一個出口“綠色通道”，使它們能夠在保持國內(nèi)市場合規(guī)性的同時，積極開拓國際市場。此外，加拿大也有出口例外的規(guī)定。
陳保華提出，前述條件共同導(dǎo)致了中國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。他表示，對于我國仿制藥產(chǎn)業(yè)而言，喪失國際市場不僅意味著發(fā)展空間的急劇縮小，更可能引發(fā)制藥企業(yè)外遷、產(chǎn)業(yè)空心化等一系列連鎖反應(yīng)，對國家安全與經(jīng)濟(jì)發(fā)展構(gòu)成嚴(yán)重威脅；我們必須高度重視并積極應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，以確保中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
陳保華建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
他還認(rèn)為，鑒于問題的緊迫性，通過常規(guī)途徑修訂《中華人民共和國專利法》所需時間過長，難以避免上述嚴(yán)重后果的發(fā)生。因此，建議采取非常規(guī)手段迅速應(yīng)對，例如通過司法解釋途徑：考慮通過司法解釋的方式，對專利期限補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)規(guī)定進(jìn)行合理解釋和限定，以減輕其對民族產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響。
在仿制藥領(lǐng)域，印度是中國的競爭對手之一。界面新聞此前報道，印度是“世界藥房”，印度擁有全球前20家仿制藥公司中的8家，印度仿制藥的供應(yīng)量占據(jù)全球20%的份額，排名第三；并且，這一地位與西方的合作伙伴關(guān)系密切相關(guān)，據(jù)印度藥品出口促進(jìn)委員會數(shù)據(jù)，截至2020年12月，印度公司贏得了4346個美國“簡略新藥申請”（ANDA）批準(zhǔn)。這意味著印度可以生產(chǎn)美國的相關(guān)仿制藥。同時，印度擁有的符合美國食品和藥物管理局 (FDA) 標(biāo)準(zhǔn)的制藥廠數(shù)量全球第二，僅次于美國本土。
另外，和諸多國家相比，印度的藥品專利保護(hù)相對特殊。1970年，印度頒布了獨立后的第一部《專利法》。這部專利法規(guī)定不再對藥物或能夠作為藥物的物質(zhì)授予產(chǎn)品專利，只對它的制造工藝授予程序?qū)＠?。這意味著，印度國內(nèi)的藥廠只更換制備方式，就能繞開印度專利法的制約，使得在印度開展藥物仿制的門檻較低。不過，印度在1995年加入WTO之后，為了適應(yīng)《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》的要求，已幾度修訂《專利法》，逐步提升了專利保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。
政策環(huán)境方面，隨著國家醫(yī)改向縱深推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)政策持續(xù)在提質(zhì)量和調(diào)結(jié)構(gòu)兩方面發(fā)力，包括一致性評價、帶量采購、發(fā)布新版基藥目錄和醫(yī)保目錄等，都對醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)能力、品種儲備、成本控制和資金實力等方面提出了更高的要求。在此環(huán)境下，藥企提升自主創(chuàng)新能力、提升仿制藥質(zhì)量、走國際化發(fā)展道路就顯得尤為重要。
另外，同樣是針對藥品出口問題，陳保華建議，加快推進(jìn)國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單。
所謂“WLA”，是指世界衛(wèi)生組織WHO列出的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，它是WHO在國際準(zhǔn)入實踐中常用的認(rèn)證概念，而獲得WLA認(rèn)證的國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認(rèn)可，從而簡化準(zhǔn)入流程，加快上市速度。
簡而言之便是，若是中國藥監(jiān)體系加入WLA，則當(dāng)中國再向其他國家出口藥物之際，藥物的準(zhǔn)入流程或許可以獲得簡化，因為不同國家的藥品監(jiān)管體系差異較大，對于藥企而言，如果挨個按照出口國的現(xiàn)行藥物審批體系，開展全流程的審批，會耗費不少的成本。
目前已有一些海外國家開展了類似實踐。以越南為例，越南藥監(jiān)局已明確表示：從2025年開始，將逐步把藥品生產(chǎn)所在國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否被收入WHO的列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)（WLA）名單，作為今后藥品審評簡化評估依據(jù)。這有助于進(jìn)一步加快其他國家的藥品在越南的上市時間。
另外，中東地區(qū)如沙特、伊朗等，其對藥品審批也毫無例外參考美國、歐盟及其他WHO界定的WLA監(jiān)管決策結(jié)果。前述市場根據(jù)其結(jié)果來判斷是否可簡化審評流程，是否認(rèn)可臨床試驗/生物等效性（BE）結(jié)果、豁免GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）檢查等，以支持仿制藥快速批準(zhǔn)上市，服務(wù)于本國國民用藥需求。
而在2022年，WHO也將中國國家藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管列入了WLA清單，宣布“中國疫苗國家監(jiān)管體系的成熟度為功能良好級別，能確保中國生產(chǎn)、進(jìn)口和在國內(nèi)使用的疫苗的質(zhì)量安全和有效”?；谝呙绶矫娴恼J(rèn)證經(jīng)驗，陳保華建議我國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加快制定藥品加入WLA的提升計劃。