胰島素本土龍頭通化東寶（600867.SH）更正了2024年度的業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤約1164.21萬元，去年同期凈利潤11.68億元，同比減少約1.16億元，即減少約99.00%。在1月21日發(fā)布的業(yè)績預(yù)減公告中，公司預(yù)計(jì)全年凈利潤4052.77萬元，同比減少約96.53%。
多重原因引發(fā)通化東寶凈利潤暴跌。其中，與甘李藥業(yè)（603087.SH）的法律訴訟失利是重要原因。經(jīng)江蘇省高級人民法院終審判決，通化東寶需賠償甘李藥業(yè)經(jīng)濟(jì)損失6000萬元相關(guān)合理開支共計(jì)6131.21萬元。公司此前預(yù)計(jì)的賠償金額為3000萬元，差額部分在此次更正公告中進(jìn)行了補(bǔ)充確認(rèn)。另一方面，公司在研可溶性甘精賴脯雙胰島素項(xiàng)目終止后，按照謹(jǐn)慎原則全額計(jì)提了6455.82萬元的資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
在與另一胰島素龍頭甘李藥業(yè)的競爭中，通化東寶落了下風(fēng)，致使公司出現(xiàn)”受迫性“失誤。
訴訟敗陣
甘李藥業(yè)與通化東寶的訴訟糾紛始于2021年，核心問題為“長舒霖”與“長秀霖”兩大胰島素產(chǎn)品的商標(biāo)權(quán)及不正當(dāng)競爭。2021年1月，甘李藥業(yè)起訴通化東寶，稱其“長舒霖”甘精胰島素侵犯“長秀霖”商標(biāo)權(quán)，并構(gòu)成不正當(dāng)競爭。2022年9月，蘇州市中級人民法院判決通化東寶敗訴，要求其停止侵權(quán)并賠償甘李藥業(yè)經(jīng)濟(jì)損失及維權(quán)開支；2025年2月江蘇省高級人民法院作出終審判決，維持原判，判決通化東寶賠償甘李藥業(yè)6131.21萬元（包括6000萬元經(jīng)濟(jì)損失、81.62萬元維權(quán)開支及49.59萬元一審訴訟費(fèi)）。甘李藥業(yè)因勝訴獲益，預(yù)計(jì)2024年歸母凈利潤將達(dá)到6-6.5億元，同比增長76.44%-91.14%。
通化東寶在一審判決前已停止生產(chǎn)“長舒霖”，并啟用了新品牌“平舒霖”，因此終審判決并未對其甘精胰島素的生產(chǎn)和銷售產(chǎn)生直接影響。真正讓通化東寶落入下風(fēng)的是2024年的集采結(jié)果。
在2024年的胰島素集采中，通化東寶六款胰島素產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格普遍下降，其中門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的價(jià)格下降幅度達(dá)到43%，這導(dǎo)致了通化東寶產(chǎn)品的銷售收入大幅下滑。此外，由于集采政策實(shí)施前庫存價(jià)格與集采價(jià)格之間的差額，通化東寶不得不進(jìn)行一次性沖銷，進(jìn)一步加劇了收入下降。2023年，通化東寶胰島素產(chǎn)品總銷售額25.58億元，占公司整體營業(yè)收入的83.19%。因此2024年是其業(yè)績端壓力最大的階段，即使是收入端，2024年前三季度也出現(xiàn)了逾30%的跌幅。
作為對比，甘李藥業(yè)有六款產(chǎn)品在集采中選，且通過價(jià)格回調(diào)推動了國內(nèi)收入進(jìn)一步增長?？紤]到這一輪集采采購周期持續(xù)至2027年底，這一影響還將持續(xù)。
重點(diǎn)推進(jìn)胰島素類似物
根據(jù)近期投資者互動，通化東寶表示公司將重點(diǎn)推進(jìn)胰島素類似物的銷售，包括GLP-1受體激動劑利拉魯肽、SGLT-2抑制劑恩格列凈等，預(yù)期這些新產(chǎn)品將為公司帶來新業(yè)績增量。
第三季度業(yè)績說明會上，通化東寶表示其三款新產(chǎn)品——GLP-1利拉魯肽、恩格列凈和西格列汀實(shí)現(xiàn)了約8000萬元的銷售收入。不過隨著這些新產(chǎn)品的市場推出，公司加大了學(xué)術(shù)推廣力度，導(dǎo)致第三季度銷售費(fèi)用大幅增加，管理層認(rèn)為這種市場投入將為產(chǎn)品銷售帶來快速增長，且為公司多元化產(chǎn)品線擴(kuò)展打下基礎(chǔ)。
海外或許是出路之一。2024年通化東寶海外業(yè)增幅不小，收入同比接近翻倍。具體看，公司的人胰島素注射液已獲得EMA的正式受理，與健友股份（603707.SH）合作進(jìn)軍美國市場，相關(guān)臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)。此外，甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國家的注冊和申請也在擴(kuò)大。同時，公司還與科興制藥（688136.SH）合作，推動利拉魯肽注射液在17個新興市場銷售，并已提交多個國家的注冊申請文件。
研發(fā)層面，通化東寶終止了BioChaperone Combo（可溶性甘精賴脯雙胰島素項(xiàng)目）的臨床研發(fā)，并對此項(xiàng)目進(jìn)行大額資產(chǎn)減值處理，包括全額計(jì)提6455.82萬元的研發(fā)資本化金額減值準(zhǔn)備，并確認(rèn)了2.54億元的預(yù)付商業(yè)化權(quán)利款損失。這兩項(xiàng)會計(jì)處理合計(jì)導(dǎo)致公司2024年凈利潤減少2.70億元。
通化東寶表示，未來將轉(zhuǎn)向更具市場潛力的長效GLP-1產(chǎn)品。公司引進(jìn)了司美格魯肽注射液（THDB0225），并已完成中國III期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。2024年5月，通化東寶與質(zhì)肽生物簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議，通化東寶將獲得質(zhì)肽生物在中國大陸地區(qū)的GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，并將與質(zhì)肽生物共同開發(fā)海外市場。
司美格魯肽（Semaglutide）作為長效GLP-1類似物，市場表現(xiàn)非常強(qiáng)勁。原研廠家丹麥諾和諾德公司報(bào)告顯示，2023年全球銷售額達(dá)到957.18億丹麥克朗（約合人民幣1,008.51億元），同比增長66%。其中，中國市場銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長137%。這一增長顯示了司美格魯肽在中國及全球市場的巨大需求和潛力，也進(jìn)一步驗(yàn)證了GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病及減重治療中的廣闊前景。
長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑是一類用于治療2型糖尿病和肥胖癥的藥物，作用機(jī)制主要通過模擬內(nèi)源性GLP-1，促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、延緩胃排空，并作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)降低食欲。相比短效GLP-1藥物，長效GLP-1藥物的半衰期更長，一般可做到每周給藥一次，提高了患者的依從性和治療效果。?
值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥等頭部醫(yī)藥公司均已布局這一領(lǐng)域，但至少通化東寶沒有被“落下”。