界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
3月5日十四屆全國人大三次會議上，國務(wù)院總理李強作政府工作報告，其中提到“優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?/p>
這一說法實際上回應(yīng)了日前關(guān)于集采的一些議題。例如原研藥在集采中丟標，部分臨床醫(yī)生反映原研藥和仿制藥療效在實際臨床引用中存在差異，醫(yī)生、患者用藥選擇權(quán)受限等。
此前，經(jīng)調(diào)研，2月9日，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局公開回應(yīng)了京滬醫(yī)療界多名政協(xié)委員的提案，稱集采中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。相關(guān)提案則涉及某些集采藥品療效不佳、應(yīng)給予醫(yī)生更多用藥選擇權(quán)等。
實際上，自2018年11月啟動“4+7”集采試點以來，國家醫(yī)保局已開展十批國家組織藥品帶量集采（下稱“國采”），累計成功采購435種藥品。
集采的根本邏輯在于“以價換量”，即國家醫(yī)保以前期醫(yī)療機構(gòu)上報的使用量為市場保證，換取通過一致性評價的藥品降價，從而砍去虛高定價和流通環(huán)節(jié)中的水分，達到緩解患者用藥負擔(dān)和控費的目的。
六年來，藥企、流通企業(yè)、醫(yī)院醫(yī)生、患者等藥品生產(chǎn)流通使用全鏈條上的各個主體無不受到這一政策的影響。而集采也需要在醫(yī)保控費、醫(yī)生選擇權(quán)/患者用藥、藥企持續(xù)發(fā)展這三者間尋求平衡。
具體而言，一方面，2018年以來，國采累計節(jié)省醫(yī)?；鸺s4400億元，同時淘汰了部分低端仿制藥產(chǎn)能，提升了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
但也有業(yè)內(nèi)人士曾向界面新聞表示，由于仿制藥品種過評的速度、納入集采的節(jié)奏越來越快，首仿公司賺錢的窗口期快速縮短，“囚徒困境”的競價模式也使中標價越來越低，藥企利潤薄如刀片，不利于未來持續(xù)發(fā)展。
另一方面，國采的機制設(shè)計中，“以價換量”不以犧牲采購藥物質(zhì)量為代價。因為參與國采的前提是藥品通過一致性評價，也就是仿制藥和原研藥的有效性、安全性無異。
不過，盡管沒有大規(guī)模數(shù)據(jù)、嚴格的對比研究，但有不同科室的醫(yī)生稱感受到個別仿制藥與原研藥在臨床上確實存在差距，如過敏反應(yīng)變多、藥物用量不同等。
另外，由于數(shù)個不同藥品存在數(shù)據(jù)重復(fù)，仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)日前被質(zhì)疑造假。1月24日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布更正說明，稱為編輯錯誤，并公開致歉。
由此，業(yè)內(nèi)也呼吁使仿制藥過評數(shù)據(jù)、審評結(jié)論更加公開、透明，并對集采中選藥品展開更多、更高質(zhì)量的真實世界研究，明確藥品質(zhì)量，增強醫(yī)生、患者、公眾信心。
而實際上，集采政策設(shè)計也在持續(xù)調(diào)整。例如，用藥選擇方面，自第三批、第七批國采開始，在約定采購量占計算基數(shù)的比例上，分別增設(shè)“特殊品種”和“超特殊品種”。
與普通品種按全部采購量的50%-80%作為市場保證不同，“特殊品種”和“超特殊品種”的約定比例分別為40%-70%、30%-50%，也就是在國采中標產(chǎn)品以外，給予其他產(chǎn)品更多選擇空間。
藥品供應(yīng)方面，自第七批國采起，所有品種中選時同時確定備供廠家，各品種的最多入圍企業(yè)也增至10家。另自第八批國采起，部分品種中選時還同時確定第二備供，以防止出現(xiàn)斷供問題。
藥品質(zhì)量方面，國家藥監(jiān)局曾多次表示加強集采中的藥品監(jiān)管。
據(jù)前述國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局調(diào)研回應(yīng)，過去幾年，已經(jīng)使用的前九批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，其中6個為進口藥（含3個原研藥）、3個為國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴肅處理。
針對進一步保障集采藥品質(zhì)量，前述回應(yīng)還稱，相關(guān)部門還將持續(xù)加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索；鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。