文 | 野馬財經 姚悅
編輯丨武麗娟
2018年上映的真實事件改編的電影《我不是藥神》打動了不少觀眾，劇中主角因給病友走私救命藥帶去生的希望，被稱為“藥神”。無論是劇中角色還是現實原型最終都為違反法律而承擔相應的責任，而因無償為患者爭取藥品，這讓“藥神”的稱呼在民間充滿正面色彩。
但如果是公然違反法律，又以盈利為目的，甚至過程中可能侵犯多方正當權益的藥品買賣，恐怕就要另當別論。
2024年，跨國藥企巨頭阿斯利康陷入多事之秋，尤其在前中國市場掌門王磊被批捕后，更被曝出涉嫌非法進口藥品事件。
歷經數月調查，阿斯利康涉走私一案進展到了公司層面。
2月6日，倫敦證券交易所和納斯達克證券交易所上市的跨國藥企巨頭——阿斯利康在2024年財報中透露，因旗下兩款抗癌藥品涉嫌偷逃中國內地進口稅，阿斯利康于1月收到深圳海關出具的《移送審查起訴告知書》及《鑒定意見通知書》。
阿斯利康表示，涉嫌偷逃稅金額達90萬美元。若阿斯利康最終被判定需承擔法律責任，可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金，即最高可能面臨450萬美元罰金。
阿斯利康表示，將繼續(xù)全力配合中國相關部門。
但值得注意的是，非法進口藥品事件復雜嚴重，有關偷逃稅款的判罰也僅是開始。
兩款抗癌藥涉嫌走私，或面臨最高450萬美元罰金
根據相關信息，阿斯利康認為涉嫌偷逃進口稅的為公司兩款抗癌藥品——度伐利優(yōu)單抗（商品名：英非凡）和替西木單抗（商品名：曲美木）。
據了解，度伐利優(yōu)單抗用于非小細胞肺癌患者治療，隨后又以單藥或聯用的方式，拓展用于小細胞肺癌、膽道癌、肝癌、子宮內膜癌等癌種的治療，該藥品于2019年12月在中國內地獲批；替西木單抗也適用治療肝癌和非小細胞肺癌，但該藥尚未在中國內地獲批。
值得一提的是，將替西木單抗和度伐利優(yōu)單抗聯合使用，還是當前一種攻克晚期肝癌細胞的突破性新療法。這種療法又被形象的稱為“雷管組合”，即采用作為“雷管”的單次高劑量替西木單抗（CTLA4）抗體，與作為“炸藥”的度伐利尤單抗共同使用，最大程度激發(fā)患者自身免疫系統對肝癌的攻擊，迅速清除惡性腫瘤細胞。
目前已經有數據顯示“雷管組合”的療效。據醫(yī)療垂直媒體”國際肝膽資訊“發(fā)文顯示，這一療法在盡量減少毒副作用的同時，最大限度地改善了患者的生存機會，提高了長期生存率。在接受“雷管組合”方案治療的患者中，約有25.2%的患者在為期四年的隨訪后仍然存活，而接受傳統的索拉非尼治療的患者中，這一比例為15.1%。
替西木單抗與度伐利尤單抗聯合用于無法切除的肝細胞癌成人患者的一線治療 ，已經于2022年10月在美國獲批。而中國內地方面，2024年10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，阿斯利康度伐利尤單抗和替西木單抗申報上市，但目前沒有信息顯示二者聯合使用獲批。
療效已經過驗證，但藥品尚未獲批的情況下，非法進口的操作也就由此產生。
針對此次起訴對于阿斯利康的影響，盤古智庫高級研究員江瀚表示，從財務角度來看，450萬美元的罰金雖然不是小數目，但對于阿斯利康這樣的跨國制藥巨頭來說，并不會構成嚴重的財務壓力。阿斯利康作為全球領先的制藥公司，擁有強大的盈利能力和現金儲備，足以應對此類罰款。
涉走私案，前中國總裁王磊已被批捕
事實上，阿斯利康涉嫌非法進口藥品，早已被曝。
2024年10月，阿斯利康中國發(fā)布消息稱，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務主席及中國總裁王磊正在中國配合調查。圍繞阿斯利康的疑云驟起。
彼時，外界多數猜測，王磊被調查與阿斯利康2021年啟動的“騙保案”調查有關，該案件涉及阿斯利康適用肺癌的拳頭產品泰瑞莎，由于只有檢測T790M突變陽性，使用泰瑞莎才能醫(yī)保報銷，因此就有藥代就將陰性報告修改成陽性，使不符合報銷條件的患者享受醫(yī)保報銷。
“騙保案”在阿斯利康內外部波及甚廣，不僅涉及內部百余名員工，外部能夠提供醫(yī)療檢測的上市公司睿昂基因的多位高管也涉案被查。
阿斯利康“騙保案”也是近幾年外資藥企在華被曝出的最大丑聞。
阿斯利康公布的2024年三季報中，王磊的狀態(tài)從前公布的配合調查變成了被拘留。阿斯利康在總部舉行線上投資人說明會上則透露，公司還有另外兩名現任高管和兩名前任高管正在接受調查，主要針對藥物從中國香港到中國內地的非法進口和銷售。
阿斯利康非法進口藥品事件就此被曝出。
值得一提的是，作為前阿斯利康中國掌門人，王磊是阿斯利康中國，甚至在華跨國藥企中頗具分量的角色。
據了解，2013年，王磊進入阿斯利康，出任消化、呼吸和麻醉事業(yè)部負責人，僅一年后，其升任阿斯利康大中華區(qū)總裁；四年后，升任全球執(zhí)行副總裁，打破了制藥領域長期以來華人在跨國藥企的天花板。在王磊帶領下，阿斯利康一度成為在華收入排名第一的跨國藥企。
即便勞苦功高，王磊事發(fā)后，阿斯利康也迅速換帥。
2024年12月4日，阿斯利康任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務負責人，接替王磊的工作，將全面負責包括中國、亞洲和歐亞市場、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內的地區(qū)整體戰(zhàn)略。
隨后，據“澎湃新聞”2024年12月23日報道，王磊因涉嫌走私普通貨物、物品罪被深圳警方批準逮捕，已被羈押在當地看守所。同期被帶走的還有王磊的幾名下屬，所涉同樣是走私普通貨物、物品罪，已有多名被帶走的下屬取保候審。阿斯利康非法進口藥品事件再次浮出水面。
同時，據“澎湃新聞”了解，一名接近案件的人士稱，盡管王磊被捕時是因涉嫌走私物品罪，但并不表示其不涉及其他罪名，具體要看公安偵查情況及后期檢察院的訴訟。
阿斯利康最新披露的2024年報信息顯示，王磊仍在離崗狀態(tài)。
值得注意的是，2024年11月，阿斯利康還曾強調，王磊等人涉及的藥品走私案為個人刑事案件。中國區(qū)相關調查僅針對個人，不涉及公司層面。外界解讀，阿斯利康將非法進口藥品事件歸為高管“個人行為”。
香頌資本董事沈萌表示，企業(yè)行為和個人行為之間有嚴格的區(qū)分，如果是與企業(yè)利益無關的私人行為，那么和企業(yè)就沒有什么關系。但如果是為了公司的利益進行走私，那么就和企業(yè)有關。
中國企業(yè)資本聯盟副理事長柏文喜認為，王磊作為阿斯利康中國區(qū)的最高負責人，其行為可能與公司利益密切相關。如果調查發(fā)現王磊的走私行為與公司業(yè)務有直接聯系，或者公司內部存在默許、縱容甚至協助其行為的情況，那么公司可能需要承擔相應的法律責任。
可以確定的是，非法進口藥品事件涉及的法律問題復雜且嚴重，有關偷逃稅的判罰也僅是該事件調查處理的開端。
據“財聯社”報道，有行業(yè)人士表示，“既然涉及稅款已經明晰，那說明對于阿斯利康去年風波的調查已經取得一定成果，今年或會陸續(xù)公布相關情況，涉及偷逃稅款或許只是一方面，不然不會涉及王磊?！?/p>
新智派新質生產力會客廳創(chuàng)始發(fā)起人袁帥認為，一旦調查結果認定事件與企業(yè)利益相關，阿斯利康可能面臨更嚴厲的法律制裁，包括但不限于罰款增加、貨物沒收、業(yè)務暫停甚至刑事追責等。此外，走私事件可能進一步損害阿斯利康的品牌形象，影響其在中國市場的長期發(fā)展戰(zhàn)略和市場份額。
“雷管組合”還能“炸開”，中國肝癌市場嗎？
涉嫌非法進口藥品事件的“雷管組合”，關系到阿斯利康在中國市場肝癌領域的市場拓展。
財報顯示，2024年阿斯利康總營收增長21%，達541億美元。其中，腫瘤業(yè)務實現總營收為223.53億美元，同比增長21%，占總收入的41%。同時，作為阿斯利康全球第二大市場，中國業(yè)務總營收增長11%，達64億美元，占全球收入12%，占美國以外的新興市場48%。
可見腫瘤業(yè)務和中國市場是阿斯利康業(yè)績的重要支柱。而聚焦到阿斯利康中國腫瘤業(yè)務，根據IMS2023年2月的數據，阿斯利康中國腫瘤業(yè)務位居中國第二。
阿斯利康透露，截至2024年底，公司已成功引入11款腫瘤創(chuàng)新藥物至中國市場，這些藥物覆蓋了肺癌、乳腺癌、泌尿系腫瘤、婦科腫瘤、消化道腫瘤及血液腫瘤等六大高發(fā)癌癥領域。到2030年，預計將帶來10余款新產品和80多個新適應癥。
近年，阿斯利康繼續(xù)在多個領域開疆拓土，其中就包括肝癌市場。
據專業(yè)產業(yè)規(guī)劃研究服務機構“思瀚產業(yè)研究院”數據，中國為肝癌患者數量最多的國家，占比將近世界肝癌患者人數的一半，為全球最大的肝癌藥物市場之一，早期肝癌的五年存活率約為50-70%，比中晚期肝癌（3-5%）高出許多，而中國大部分肝癌患者診斷出肝癌時已處于晚期。
這些患者的生存需求背后也對應著藥企的市場空間，“雷管組合”就是阿斯利康開拓肝癌領域市場的重要舉措。
“阿斯利康公司正積極探索包括肝膽在內的消化道腫瘤的創(chuàng)新療法，有望盡快惠及更廣大的中國消化道腫瘤患者?！?023年舉辦的第一屆全國肝膽腫瘤高峰論壇，阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經理陳康偉強調，在肝癌領域，替西木單抗聯合度伐利尤單抗治療不可切除的肝細胞癌成為了全球范圍內的首個“雙免疫”治療方案（“雷管方案”）。
阿斯利康的替西木單抗與度伐利尤單抗在全球市場增長還不錯。2024年，度伐利尤單抗全年收入同比增長21%，為47.71億美元，包括中國在內的新興市場收入4.79億美元。替西木單抗全年同比增長31%，為2.81億美元。
如果穩(wěn)扎穩(wěn)打，阿斯利康在中國肝癌領域可能會有更大收獲，但非法進口藥品事件卻為其增加了非常大的變數。
中國投資協會上市公司投資專業(yè)委員會副會長支培元表示，被判定偷逃稅款極有可能對阿斯利康涉及藥品在華審批以及市場推廣應用產生不利影響。藥品審批過程中，監(jiān)管部門十分看重企業(yè)的合規(guī)記錄。偷逃稅款這類嚴重違規(guī)行為，會讓監(jiān)管部門對企業(yè)的整體運營和道德規(guī)范產生擔憂，從而在審批環(huán)節(jié)采取更為謹慎的態(tài)度，延長審批周期甚至拒絕批準某些藥品。
阿斯利康纏繞于非法進口藥品之際，國內肝癌領域不僅有拜爾等老牌跨國藥企扼守，同時國內藥企也紛紛發(fā)力突破肝癌。近年來，肝癌治療頗受國內藥企重視，澤璟制藥、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、信達生物、百濟神州、眾生藥業(yè)、廣生堂等藥企紛紛將肝癌作為重點布局的適應癥開發(fā)。
值得一提的是，隨著2024年業(yè)績公布，阿斯利康重新成為2024年在華制藥業(yè)務收入最高的跨國藥企。
但伴隨高筑的業(yè)績，阿斯利康的合規(guī)經營接連因此前沸沸揚揚的“騙保案”，以及非法進口藥品事件屢遭拷問。
柏文喜表示，中國醫(yī)藥市場規(guī)模龐大，吸引了眾多外資藥企。阿斯利康、輝瑞、羅氏等跨國藥企在中國市場展開激烈競爭。同時，近年來，本土藥企在研發(fā)和市場推廣方面取得顯著進展，對外資藥企構成一定挑戰(zhàn)。中國對藥品監(jiān)管和合規(guī)要求日益嚴格，任何違規(guī)行為都可能面臨嚴厲處罰。合規(guī)經營有助于建立公眾信任，提升品牌形象，這對于藥企的長期發(fā)展至關重要。合規(guī)不僅是藥企在華發(fā)展的基礎，更是其保持市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展的關鍵因素。
你用過阿斯利康的藥品嗎？你對其在中國境內違法的事件怎么看？歡迎留言評論。