九洲藥業(yè)：子公司浙江瑞博通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

九洲藥業(yè)2月5日公告，公司子公司浙江瑞博制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“浙江瑞博”）于2024年10月28日至2024年11月1日期間接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制六大系統(tǒng)。近日，浙江瑞博收到美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），該報(bào)告表明浙江瑞博已通過(guò)本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查范圍為浙江瑞博涉及產(chǎn)品（非無(wú)菌原料藥卡馬西平、文拉法辛苯磺酸鹽 —水合物以及藥物中間體沙庫(kù)巴曲）的生產(chǎn)制造。