導(dǎo)讀：2024年，隨著《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作任務(wù)》、《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》等政策的落地，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正邁入以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)、以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同為支撐的高質(zhì)量發(fā)展新時(shí)代。一品紅藥業(yè)（ApicHope, 300723.SZ），作為廣州生物醫(yī)藥的“鏈主”企業(yè)，始終以自主創(chuàng)新為根基，深耕兒童藥和慢病藥兩大領(lǐng)域，打造貫穿研發(fā)、生產(chǎn)到國(guó)際化的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系。面對(duì)政策利好與市場(chǎng)變革，一品紅以堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和全球視野，探索醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新新格局。
近年來(lái)，國(guó)家高度重視醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè)，將創(chuàng)新藥研發(fā)列為國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)。政策明確提出以全鏈條支持推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新解決“未滿足的臨床需求”，同時(shí)推動(dòng)藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)、上市全流程的提質(zhì)提速。
在這一政策背景下，醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)從產(chǎn)品研發(fā)延伸至產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同。一品紅以國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站為依托，通過(guò)在兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的深度布局和全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作，形成了以自主創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)、以全鏈條能力為支撐的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
聚焦核心研發(fā)，厚植競(jìng)爭(zhēng)力
作為廣州醫(yī)藥行業(yè)的“鏈主”企業(yè)，一品紅長(zhǎng)期堅(jiān)持以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，圍繞兒童藥與慢病藥兩個(gè)核心領(lǐng)域，構(gòu)建以技術(shù)創(chuàng)新為支撐的研發(fā)體系。截至目前，公司擁有由全球資深科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)，累計(jì)投入研發(fā)資金超過(guò)13億元，現(xiàn)有187個(gè)藥品注冊(cè)批件，近三年每年新增藥品注冊(cè)批件數(shù)均位居廣東第一。
兒童藥：解決臨床未滿足需求
兒童藥長(zhǎng)期以來(lái)是全球醫(yī)藥研發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)。一品紅通過(guò)顆粒掩味、延遲釋放等核心技術(shù)平臺(tái)，成功開發(fā)出覆蓋0-14歲全年齡段的產(chǎn)品體系。目前，公司擁有25個(gè)兒童藥注冊(cè)批件，在研管線包括31個(gè)品種，涵蓋癲癇、流感、哮喘等兒童高發(fā)疾病，持續(xù)完善兒童用藥生態(tài)體系。
特別是芩香清解口服液，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)在國(guó)際SCI期刊發(fā)表治療流感高質(zhì)量臨床研究成果的兒童專用藥，治療兒童流感與奧司他韋療效相當(dāng)。并成功入選多個(gè)省份的流感診療指南，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。
也就在近期，作為國(guó)家2.2類新藥，一品紅研發(fā)的苯磺酸氨氯地平干混懸劑被納入首批《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的7款創(chuàng)新藥之一。同時(shí)，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)CCB類口服溶液劑型，苯磺酸氨氯地平干混懸劑彌補(bǔ)了兒童、老人等特殊人群適宜劑型空白，可滿足低劑量個(gè)性化給藥需求。
慢病藥：創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)全球化布局
在慢病藥領(lǐng)域，公司基于滲透泵技術(shù)、緩釋微丸等創(chuàng)新制劑平臺(tái)，建立了從基礎(chǔ)研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的完整體系。截至目前，一品紅擁有63個(gè)慢病藥注冊(cè)批件，在研管線包括36個(gè)品種，覆蓋多個(gè)慢病治療領(lǐng)域。
以全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882為例，該藥物在研具有降低血尿酸治療痛風(fēng)、溶解痛風(fēng)石及治療慢性腎病三大適應(yīng)癥。其中治療痛風(fēng)已進(jìn)入全球多中心III期臨床試驗(yàn)，目前AR882全球關(guān)鍵性III期REDUCE 2試驗(yàn)已入組超過(guò)50% 的受試者，進(jìn)展順利。2024年8月獲得美國(guó)FDA的快速通道認(rèn)定。同時(shí)，AR882也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)開展了多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的II/III期臨床試驗(yàn)，并完成了II期臨床實(shí)驗(yàn)工作。臨床數(shù)據(jù)顯示，AR882相較于現(xiàn)有療法，具有顯著的安全性和有效性，能夠幫助痛風(fēng)患者減少尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)，提升生活質(zhì)量。
AR882的治療痛風(fēng)石臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分別在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)進(jìn)行主題演講，并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)（EULAR）年會(huì)上作成果展示，獲得全球醫(yī)學(xué)界的高度關(guān)注，未來(lái)有望成為全球10億高尿酸血癥患者帶來(lái)新的治療標(biāo)桿藥物。
另一款創(chuàng)新藥APH01727片通過(guò)口服GLP-1RA受體激動(dòng)劑，為2型糖尿病和體重管理提供了全新方案。慢病藥管線的持續(xù)優(yōu)化，不僅提升了公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的影響力，也為國(guó)際化發(fā)展提供了有力支撐。
打造全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，構(gòu)建協(xié)同優(yōu)勢(shì)
作為廣州生物醫(yī)藥“鏈主”企業(yè)，一品紅積極推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建起從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的高效閉環(huán)。通過(guò)整合內(nèi)部資源，公司以聯(lián)瑞生物醫(yī)藥智能制造基地和廣東瑞石創(chuàng)新原料藥基地為核心，形成了智能制造與原料藥供應(yīng)雙驅(qū)動(dòng)的發(fā)展模式。
一品紅聯(lián)瑞生物醫(yī)藥智能制造基地是公司智能化生產(chǎn)的關(guān)鍵支柱。該基地建筑面積22萬(wàn)㎡，專注全球創(chuàng)新藥、高端制劑、出口制劑的智能生產(chǎn)，按照中國(guó)、美國(guó)FDA、歐盟GMP要求建設(shè)，具備全球供應(yīng)能力。引入工業(yè)4.0理念，實(shí)現(xiàn)了ERP、MES等信息化管理，部分車間達(dá)到“黑燈工廠”標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量一致性。通過(guò)中藥提取、口服液、固體制劑等多條智能化生產(chǎn)線，基地兼顧柔性與規(guī)?；a(chǎn)需求，具備應(yīng)對(duì)復(fù)雜市場(chǎng)環(huán)境的能力。
一品紅廣東瑞石創(chuàng)新原料藥基地則專注于創(chuàng)新原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與全球供應(yīng)，滿足公司創(chuàng)新藥和仿制藥管線的高質(zhì)量供應(yīng)需求?；匾黄谡嫉?10畝，建成面積超5萬(wàn)平方米，按照美國(guó)FDA和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配備先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備和智能管理系統(tǒng)，是一品紅全產(chǎn)業(yè)鏈的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該基地支持多個(gè)First-in-class和Best-in-class原料藥的開發(fā)，涵蓋痛風(fēng)、白內(nèi)障等領(lǐng)域，確保了從研發(fā)到制劑的全流程閉環(huán)，為公司在國(guó)際市場(chǎng)的拓展提供了原料保障和成本優(yōu)勢(shì)。
通過(guò)智能制造基地和原料藥基地的協(xié)同運(yùn)作，一品紅在生產(chǎn)效率、成本控制與供應(yīng)鏈穩(wěn)定性方面建立了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，配合完善的質(zhì)量管理體系和多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，為公司實(shí)現(xiàn)持續(xù)創(chuàng)新、快速響應(yīng)市場(chǎng)需求，為產(chǎn)品“走出去”提供了堅(jiān)實(shí)保障。
作為廣州生物醫(yī)藥的“鏈主”企業(yè)，一品紅正在以扎實(shí)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局和持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，穩(wěn)步邁向全球化發(fā)展新階段。同時(shí)，也將依托廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持和資源優(yōu)勢(shì)，不斷突破自身能力邊界，不僅為患者提供高質(zhì)量的藥物治療方案，也為推動(dòng)廣州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展貢獻(xiàn)力量。