君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請于近日獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準，用于治療兩項鼻咽癌（NPC）適應(yīng)癥：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；2）特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞首個且唯一用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
值得注意的是，上述上市許可的申請通過奧比斯項目（Project Orbis）遞交。該項目由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為FDA和其它國家及地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)搭建合作機制和框架，允許不同監(jiān)管機構(gòu)共同審評腫瘤藥品的注冊申請。特瑞普利單抗是首個被納入Project Orbis的國產(chǎn)腫瘤藥。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌還獲得TGA授予的孤兒藥資格認定，一定程度上加速了其在當?shù)氐膶徳u審批注冊進度。