日前，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺的批準(zhǔn)通知，這一成就不僅標(biāo)志著普利制藥在國際市場上的進一步拓展，也意味著公司的產(chǎn)品線在海外市場的競爭力得到加強。

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球注射用環(huán)磷酰胺銷售額達19億元。美國為全球第一大市場，銷售額10.5億，占比56%。普利制藥的注射用環(huán)磷酰胺在美國的獲批，預(yù)示著該產(chǎn)品在美國市場具有良好的銷售潛力。

值得注意的是，注射用環(huán)磷酰胺的FDA批件，是普利制藥今年收到的第14張ANDA。

國際化批文爆發(fā)增長

近年來，普利制藥在推進國際化戰(zhàn)略方面取得了顯著成就，尤其是在美國市場上表現(xiàn)尤為突出。2023年我國共有24家企業(yè)獲得美國FDA的67件ANDA批文(59個品種)，普利制藥獲得美國批件9個，批文數(shù)量全國第二。

自2024年1月起，普利制藥又相繼獲得了伏立康唑干混懸劑、碘帕醇注射液、布立西坦口服液等多個具有潛力的藥品批文，這些藥品覆蓋了抗真菌藥、抗病毒藥、抗癲癇藥、肌肉松弛藥、造影劑、急搶救藥等多個領(lǐng)域。

例如，2024年普利制藥獲得碘帕醇注射液全規(guī)格的訂單，訂單金額折合人民幣過億。普利制藥作為美國市場碘帕醇唯一一家上市銷售的仿制藥企業(yè)，直接和原研企業(yè)比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫(yī)院終端尋找仿制藥來平衡市場，帶來了巨大的商機。

美國作為普利制藥的重點布局地域，是全球最大的仿制藥市場，同時具有本土化藥品短缺的特征，因此為全球市場中普利制藥這樣的藥品出口企業(yè)提供了良好發(fā)展機遇。

縱觀2024年全年，普利制藥美國新增14張批文，數(shù)量名列前茅。2005年至今累計獲美國批件37個，獲批的數(shù)量和速度在醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中遙遙領(lǐng)先。此外，公司目前還有6張ANDA在審批中，為后續(xù)發(fā)展積蓄動能。

同時，普利制藥也積極拓展歐洲、東南亞等其他國家和地區(qū)的市場，產(chǎn)品覆蓋30多個國家及地區(qū)，不斷加強其全球布局。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產(chǎn)批件178個。普利制藥國際化批文審評中77個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

國際化戰(zhàn)略加速穩(wěn)步推進

除了在批件上發(fā)力外，普利制藥從產(chǎn)能建設(shè)、銷售網(wǎng)絡(luò)布局等多個方面積極推進其國際化戰(zhàn)略。

產(chǎn)能建設(shè)端，公司建有海南普利、浙江普利、安徽普利3個國際化生產(chǎn)基地，公司已有10余條生產(chǎn)線通過了國際化認證，8次通過FDA審計、5次通過歐盟審計、3次通過WHO審計、1次沙特審計；所覆蓋的生產(chǎn)線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅實的基礎(chǔ)。

值得一提的是，近日，普利制藥海南工廠收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關(guān)于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補充申請“批準(zhǔn)”的通知，意味著注射劑五車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系通過了FDA的cGMP認可。這一事件被海南日報以回顧2024年自貿(mào)港核心區(qū)輝煌成就系列報道。

銷售網(wǎng)絡(luò)布局端，普利制藥組建了一支專業(yè)的商務(wù)開發(fā)團隊，其產(chǎn)品覆蓋美國、德國、英國等30多個國家和地區(qū)。通過與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商建立的深度合作關(guān)系，公司不僅穩(wěn)步拓展了制劑業(yè)務(wù)的海外市場，而且在國際市場上形成了廣泛的品牌影響力和市場競爭力。

2024年上半年，公司的境外制劑銷售收入實現(xiàn)了顯著的增長。與去年同期相比，境外制劑銷售收入增加65%。這一成績不僅證明公司在國際市場上的強勁競爭力，也凸顯公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的廣泛認可和市場需求，為公司的長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

普利制藥表示，未來，公司將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。