界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
12月19日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，包括研發(fā)中心建設(shè)及創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目、原料藥技術(shù)升級(jí)改造項(xiàng)目以及營(yíng)銷中心建設(shè)項(xiàng)目在內(nèi)的四個(gè)募資投資項(xiàng)目再次延期。上述四項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃投資8.05億元，截至11月30日已投入5.21億元。
此外，原計(jì)劃總投資為8000萬元的智能編碼系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目則直接終止。
12月19日，界面新聞致電悅康藥業(yè)，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
這并非悅康藥業(yè)首次推遲募投項(xiàng)目完成期限。4月29日和6月28日，公司已宣布包括上述項(xiàng)目在內(nèi)的所有募集項(xiàng)目延期至今年年底，而如今又再次延后一年至兩年。
悅康藥業(yè)其實(shí)是一個(gè)資本市場(chǎng)“幸運(yùn)兒”。2020年11月，悅康藥業(yè)成功闖關(guān)科創(chuàng)板，募集資金凈額為20.18億元。其中，超募資金5.13億元。但這一連串“失誤”正暴露出悅康藥業(yè)此前在市場(chǎng)判斷上的失誤以及募資資金利用效率的不足。
研發(fā)中心建設(shè)及創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目是悅康藥業(yè)計(jì)劃投資金額最大的項(xiàng)目，擬投入3.9億元。該項(xiàng)目截至于11月30日，已投入2.64億元。
相關(guān)項(xiàng)目在2024年的推進(jìn)顯得極為緩慢。2024年年初時(shí)，該項(xiàng)目的完成比例已達(dá)62.87%，但在接下來的11個(gè)月，僅推進(jìn)了不到5%，出現(xiàn)明顯的停滯。
其中主要包括新藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)及仿制藥研究?jī)蓚€(gè)部分。這兩個(gè)項(xiàng)目在今年進(jìn)展都不順暢。
對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目，悅康藥業(yè)解釋，部分項(xiàng)目因技術(shù)指導(dǎo)原則，臨床方案的設(shè)計(jì)及實(shí)施過程中面對(duì)諸多不確定因素，導(dǎo)致研發(fā)工作進(jìn)展未達(dá)預(yù)期。
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)及仿制藥研究，悅康藥業(yè)解釋，部分項(xiàng)目因集采背景下的產(chǎn)品成本優(yōu)勢(shì)不明顯，公司經(jīng)慎重考慮暫緩了這些項(xiàng)目的研發(fā)工作，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展未達(dá)預(yù)期。
背后反映出悅康藥業(yè)對(duì)市場(chǎng)環(huán)境的判斷存在偏差。隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境的變化以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，悅康藥業(yè)在研發(fā)投入與資源調(diào)配上的策略未能及時(shí)適應(yīng)這些動(dòng)態(tài)調(diào)整。
根據(jù)2024年半年報(bào)，截至2024年半上半年，悅康藥業(yè)在研的創(chuàng)新藥項(xiàng)目多達(dá)18項(xiàng)，橫跨小分子、中藥等領(lǐng)域。
例如，用于治療原發(fā)性肝細(xì)胞癌的CT102已進(jìn)入臨床Ⅱa期，累計(jì)投入金額8162.69萬元；針對(duì)高膽固醇血癥的YKYY015獲美國(guó)IND批準(zhǔn)，累計(jì)投入金額5144.99萬元；用于治療胰腺癌的硫酸氫烏莫司他膠囊處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，累計(jì)投入金額3231.27萬元；與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑YKYY017，處于Ⅱ期臨床階段，累計(jì)投入金額1.35億元。
從投資金額進(jìn)展幅度來看，CT102和硫酸氫烏莫司他膠囊兩款項(xiàng)目最慢或受阻。
根據(jù)2024年半年報(bào)，截至2024年上半年，悅康藥業(yè)共有28項(xiàng)仿制藥及一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目在研，涵蓋注射用奧美拉唑鈉（滴注）、注射用頭孢呋辛鈉（自產(chǎn)）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢美唑鈉以及頭孢拉定膠囊等多個(gè)品種。
自“4+7”試點(diǎn)集采到如今的第十批集采，仿制藥行業(yè)的多余水分被不斷壓縮。納入集采的藥品的平均降幅超過50%，部分品種降幅甚至更大。
例如，注射用頭孢唑林鈉被納入第五批集采，注射用頭孢美唑鈉和注射用奧美拉唑鈉被納入第七批集采，注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉及注射用頭孢噻肟鈉進(jìn)入第八批集采，而注射用頭孢呋辛鈉則在第十批集采中出現(xiàn)。
新藥獲批時(shí)間的不缺定性也制約了悅康藥業(yè)的項(xiàng)目進(jìn)度。其中受影響的就是悅康藥業(yè)的營(yíng)銷中心建設(shè)項(xiàng)目。營(yíng)銷中心建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃投入5000萬，截至2024年11月，累計(jì)投入767.03萬元。
根據(jù)2023年半年報(bào)，早在2023年，悅康藥業(yè)治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A、治療血管性癡呆的復(fù)方銀杏葉片，以及治療感冒后咳嗽的紫花溫肺止嗽顆粒均已提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
這些新藥至今未能獲批。中藥新藥審批的復(fù)雜性可能是導(dǎo)致進(jìn)展遲緩的主要原因之一。在療效驗(yàn)證方面，中藥新藥往往需要更多臨床支持?jǐn)?shù)據(jù)，審批要求也更為嚴(yán)格。悅康藥業(yè)對(duì)此也沒有明確信心，將完工時(shí)間延至了2026年年底。
此外，原料藥技術(shù)升級(jí)改造項(xiàng)目和固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目的延期更體現(xiàn)其資源調(diào)配上的策略未能及時(shí)適應(yīng)市場(chǎng)變化。
對(duì)于原料藥技術(shù)升級(jí)改造項(xiàng)目，悅康藥業(yè)解釋，該項(xiàng)目受外部宏觀環(huán)境影響，致使工程物資采購(gòu)、物流運(yùn)輸、人員施工等諸多環(huán)節(jié)受阻，導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展未達(dá)預(yù)期。
對(duì)于固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，悅康藥業(yè)則解釋，該項(xiàng)目受外部宏觀環(huán)境影響，部分工程施工未能如期完成，項(xiàng)目推進(jìn)亦有所影響。
截至目前，悅康藥業(yè)核心產(chǎn)品包括銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片等。
但事實(shí)上，2023至2025年以至未來幾年國(guó)家集采常態(tài)化的情況下，悅康藥業(yè)產(chǎn)品，包括已上市和未來取得上市資格的產(chǎn)品，面臨在國(guó)家不同批次集采中首批次中標(biāo)和多輪次續(xù)標(biāo)中銷售價(jià)格下降、中選區(qū)域減少導(dǎo)致的單產(chǎn)品銷售收入降低的風(fēng)險(xiǎn)。
在營(yíng)收增速有限的背景下，悅康藥業(yè)采取了“瘦身”策略，通過削減銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用來優(yōu)化利潤(rùn)表現(xiàn)。據(jù)2024年三季報(bào)，前三季度，悅康藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收29.92億，同比增長(zhǎng)1.15%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.08億，同比增長(zhǎng)34.65%。其中，銷售費(fèi)用下降17.26%，管理費(fèi)用下降2.43%。