近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)管理操作指引》（下稱《操作指引》）?，F(xiàn)對有關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《操作指引》的出臺(tái)背景
2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，醫(yī)療保障部門堅(jiān)決落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)的采購政策。對于列入國家和省有關(guān)部門短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優(yōu)先、保障治療優(yōu)先”的原則，各省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)接受企業(yè)自主漲價(jià)、一路綠燈。
政策實(shí)施以來，國家短缺和易短缺清單內(nèi)藥品供應(yīng)形勢明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，近年來，國家醫(yī)保局對以短缺或其他類似名義異常漲價(jià)的藥品，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)十多家。
上述情況表明，藥品價(jià)格由企業(yè)自主定價(jià)，實(shí)行市場調(diào)節(jié)的改革路子總體上是正確的，但市場機(jī)制也不是時(shí)時(shí)靈通、處處奏效的，尤其是供求形勢特殊的短缺易短缺藥品，既要賦予企業(yè)定價(jià)靈活性，引導(dǎo)支持企業(yè)保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)，也要壓實(shí)企業(yè)公平定價(jià)的責(zé)任，維護(hù)群眾利益和醫(yī)?；鸢踩?。國家醫(yī)保局此次制定發(fā)布《操作指引》，就是要堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，在落實(shí)短缺易短缺藥品直接掛網(wǎng)政策的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)各地分類優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)，以事前的價(jià)格信息披露、事中的價(jià)格分析比較以及事后的價(jià)格監(jiān)測處置為抓手，加強(qiáng)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)防范。
二、加強(qiáng)短缺藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理的主要思路
《操作指引》共分為總則、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)防范、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對、優(yōu)化服務(wù)管理、附則六部分共31條。主要思路可以概括為以下四個(gè)方面：
一是明確適用范圍，強(qiáng)調(diào)保供優(yōu)先。短缺藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理嚴(yán)格對照“兩個(gè)清單”以及聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭部門要求應(yīng)急處理的具體品種，堅(jiān)持將“保供”放在優(yōu)先位置，不進(jìn)行妨礙保供機(jī)制正常運(yùn)行的行政干預(yù)，不自行擴(kuò)大或縮小掛網(wǎng)政策支持范圍。
二是堅(jiān)持市場定價(jià)，優(yōu)化直接掛網(wǎng)。短缺易短缺藥品價(jià)格堅(jiān)持市場決定。企業(yè)作為藥品價(jià)格的第一責(zé)任人，可以根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價(jià)格；各地在對照《操作指引》，降低價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，再由醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)落實(shí)“高效辦成一件事”的要求直接掛網(wǎng)。
三是預(yù)防處置結(jié)合，分類管理風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)持公平合理、透明均衡的價(jià)格導(dǎo)向，在受理掛網(wǎng)時(shí)加強(qiáng)信息披露，研判潛在價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，采取差異化的直接掛網(wǎng)措施；在完成掛網(wǎng)后持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測評估，必要時(shí)采取函詢約談、信用評價(jià)等措施處置價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。
四是壓實(shí)首漲負(fù)責(zé)，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。首個(gè)受理漲價(jià)掛網(wǎng)的省份（下稱首漲?。款^承擔(dān)資料復(fù)核、價(jià)格和成本調(diào)查、督促整改等責(zé)任，主動(dòng)向其他省份共享掛網(wǎng)信息和風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果等情況。漲價(jià)品種的產(chǎn)地省，以及采購金額排名靠前的省份積極配合首漲省開展工作。其他省份跟進(jìn)受理漲價(jià)掛網(wǎng)時(shí)，充分參考首漲省提供的情況，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。
三、短缺藥品申報(bào)掛網(wǎng)的主要政策變化
《操作指引》發(fā)布后，短缺易短缺藥品價(jià)格仍由企業(yè)自主定價(jià)，實(shí)行市場調(diào)節(jié)。當(dāng)企業(yè)準(zhǔn)備按新價(jià)格申請?jiān)诟魇♂t(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)的，要對照《操作指引》，做好價(jià)格信息披露和價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)自查自糾等準(zhǔn)備工作；各地也不再像過去那樣完全信任、照單全收，而是對照《操作指引》，評估新價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)，分類提供掛網(wǎng)服務(wù)。
企業(yè)方面重點(diǎn)是通過價(jià)格信息披露來排除價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。具體來說，就是要向首漲省醫(yī)保部門說明情況，比如新價(jià)格是怎么定出來的，新價(jià)格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價(jià)格打開來看一看，漲價(jià)的幅度與漲價(jià)的理由是不是匹配，漲價(jià)增加的收益是不是用在保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)等正當(dāng)用途上。
醫(yī)保部門提供差異化的掛網(wǎng)服務(wù)，漲幅小、風(fēng)險(xiǎn)低的國家清單內(nèi)品種采取直通型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格；漲幅大、風(fēng)險(xiǎn)高，且國內(nèi)有同用途藥品的采取遞補(bǔ)型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格，同時(shí)向采購單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)；漲幅大、風(fēng)險(xiǎn)高，且國內(nèi)沒有同用途藥品的采取附條件掛網(wǎng)，要求企業(yè)對公平定價(jià)、誠信經(jīng)營，以及失信責(zé)任等作出書面承諾，在此基礎(chǔ)上接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格，督促企業(yè)落實(shí)承諾事項(xiàng)。
四、短缺藥品掛網(wǎng)服務(wù)的優(yōu)化調(diào)整
第一，建立提前溝通機(jī)制。企業(yè)認(rèn)為短缺易短缺藥品可能難以保障供應(yīng)，無法逆轉(zhuǎn)或緩解，確有必要申報(bào)直接掛網(wǎng)的，原則上在正式申報(bào)前一個(gè)月與省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)溝通交流。
第二，積極響應(yīng)掛網(wǎng)需求。省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)收到企業(yè)提前溝通或申報(bào)直接掛網(wǎng)需求后，應(yīng)積極響應(yīng)，強(qiáng)化經(jīng)辦內(nèi)控，不得以本地掛網(wǎng)規(guī)則為由推諉拒絕，主動(dòng)交流掛網(wǎng)要求，及時(shí)規(guī)范辦理申報(bào)。
第三，優(yōu)化醫(yī)保平臺(tái)功能。省級醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)將監(jiān)測規(guī)則直接嵌入醫(yī)保信息平臺(tái)中，對于低風(fēng)險(xiǎn)的漲價(jià)情形，企業(yè)可以直接登錄平臺(tái)完成掛網(wǎng)操作。短缺藥品直接掛網(wǎng)后，醫(yī)保信息平臺(tái)及時(shí)更新掛網(wǎng)信息和分類標(biāo)識(shí)、全國共享。
第四，實(shí)行跨省聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)。對于國家“兩個(gè)清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他省份申報(bào)掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格不高于首漲省的，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)可開辟綠色通道直接掛網(wǎng)。涉及“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”的，就低參考首漲省辦理結(jié)果處理。
五、評估《操作指引》對醫(yī)藥行業(yè)的影響
《操作指引》的適用范圍主要是國家和省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位聯(lián)合印發(fā)的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》（下稱“兩個(gè)清單”）內(nèi)藥品。目前，國家“兩個(gè)清單”的納入藥品共57種，省級“兩個(gè)清單”增補(bǔ)藥品據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)一般不超過20個(gè)，在已上市藥品中的占比非常有限。因此，雖然《操作指引》對于短缺藥品公平定價(jià)、誠信定價(jià)提出了更高要求，但從涉及面來看，對整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。
此外，《操作指引》沒有改變短缺藥品自主定價(jià)、直接掛網(wǎng)的基本政策，對于潛在一定風(fēng)險(xiǎn)的高價(jià)也可以接受掛網(wǎng)，主要從事前的價(jià)格信息披露、事中的價(jià)格分析比較以及事后的價(jià)格監(jiān)測處置提出規(guī)范要求，采取必要的防范和救濟(jì)措施加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，是一種“防小人不防君子”的制度設(shè)計(jì)，不影響企業(yè)誠信經(jīng)營、公平定價(jià)。