界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
11月22日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布其全資附屬公司華領(lǐng)上海向拜耳醫(yī)藥保健有限公司（拜耳子公司）發(fā)出書面通知，表示有意自2025年1月1日起，將糖尿病藥物華堂寧（通用名：多格列艾汀）在中國的商業(yè)化責(zé)任從拜耳醫(yī)藥保健有限公司過渡至公司。
自本公告日期起至終止生效日期止，拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)履行現(xiàn)有協(xié)議直至終止。另外，華領(lǐng)醫(yī)藥還可能尋求其他潛在合作伙伴繼續(xù)多格列艾汀的商業(yè)化。
二者合作期間，華領(lǐng)醫(yī)藥收到拜耳的里程碑款項合計已達(dá)到15億元。
11月22日，華領(lǐng)醫(yī)藥股價跌超20%。當(dāng)日，拜耳回復(fù)界面新聞記者稱：“華領(lǐng)醫(yī)藥根據(jù)自身業(yè)務(wù)發(fā)展的考慮， 經(jīng)過與拜耳醫(yī)藥保健有限公司（以下簡稱“拜耳”）友好協(xié)商并達(dá)成一致，拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥就該公司旗下產(chǎn)品多格列艾?。ㄉ唐访喝A堂寧?）在中國的商業(yè)合作于2025年1月1日起正式終止?！倍刂拱l(fā)稿，華領(lǐng)醫(yī)藥未就此事作出回應(yīng)。
拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥就多格列艾汀的合作始于2020年8月。當(dāng)時，多格列艾汀尚處于III期臨床階段，是全球唯一一款已進(jìn)入III期臨床研究的GKA（葡萄糖激酶激活劑）。據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥官網(wǎng)介紹，現(xiàn)有藥物基本上只針對血糖達(dá)到短時降糖目的，不能修復(fù)“葡萄糖敏感性降低”這一核心病根，因此，不能有效控制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展，導(dǎo)致其成為一種漸進(jìn)性、胰島功能退變性慢性疾病。而多格列艾汀展現(xiàn)出了改善2型糖尿病患者損傷的GK（葡萄糖激酶）功能和改善血糖穩(wěn)態(tài)的潛力。
正是看中這一點，拜耳搶先押注，拿下多格列艾汀上市后在中國獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)利。華領(lǐng)醫(yī)藥則可以獲得3億元人民幣的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)到41.8億元人民幣的銷售里程碑付款。雙方還約定，初期平分該產(chǎn)品的凈銷售收入，等未來銷售額達(dá)到一定量級時再調(diào)整分配比例。
2022年10月，多格列艾汀正式上市，批準(zhǔn)用于單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華領(lǐng)醫(yī)藥稱，多格列艾汀為全球首創(chuàng)、中國自主研發(fā)的首個作用于GK靶點的具有全新作用機(jī)制的口服降糖藥。
多格列艾汀上市之初，拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁周曉蘭曾表示：“華堂寧將與拜唐蘋——首個擁有糖耐量受損（IGT）適應(yīng)癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預(yù)防到治療的全病程管理，并通過實時血糖監(jiān)測來實現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖’的目標(biāo)?！?/p>
據(jù)《證券日報》當(dāng)時報道，多格列艾汀于2022年10月28日起開始向全國各大醫(yī)院和藥房供藥正式發(fā)貨，最終售價為420元/盒，每盒28片，1天2片，是常規(guī)糖尿病患者2周的用量。以此計算，該藥一片為15元，一個療程治療需持續(xù)半年，費(fèi)用約5000元左右。
自2022年10月底商業(yè)化銷售至2023年6月30日，多格列艾汀實現(xiàn)總銷售收入8790萬元。其中，2023年上半年，多格列艾汀銷售約21.2萬盒，實現(xiàn)收入7030萬元。自2022年10月底至2023年12月31日止，多格列艾汀實現(xiàn)銷售額9420萬元。也就是說，2023年下半年，多格列艾汀的銷售額僅630萬元，2023年全年多格列艾汀的銷售額為7660萬元。
據(jù)中康科技數(shù)據(jù)，2023年口服降糖藥國內(nèi)等級醫(yī)院和零售市場銷售總額超308億元，單看零售市場，2023年口服降糖藥的市場規(guī)模為121億元。但主打全新路線，可以穩(wěn)態(tài)降糖的多格列艾汀卻連一億銷售額都未達(dá)到。
除此之外，多格列艾汀自2024年1月1日起納入國家醫(yī)保藥品目錄，據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥公告，多格列艾汀醫(yī)保定價是5.39/片，每天2片的用藥價格是10.78元，每個月的費(fèi)用約為323元，年度費(fèi)用約3935元。盡管進(jìn)入醫(yī)保后，多格列艾汀的價格下降不少，但與同類口服降糖藥要比，價格偏高。2019年醫(yī)保談判，達(dá)格列凈單片價格降至4.36元、恩格列凈單片價格降至4.24元。
今年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥發(fā)布2024年中報，披露了多格列艾汀進(jìn)入醫(yī)保半年后的銷售數(shù)據(jù)：共銷售84.6萬盒，實現(xiàn)銷售收入1.027億元，同比增長46%，截至2024年6月30日，有超過2100家醫(yī)院及超過2900家藥房為華堂寧開具處方，而2023年上半年該數(shù)據(jù)為143家醫(yī)院及1080家藥房。
盡管多格列艾汀進(jìn)入醫(yī)保后的銷量有所增長，但與競爭對手相比，無論是銷售額還是增長幅度都不夠看。以默沙東原研降糖藥西格列汀二甲雙胍為例，據(jù)中康科技數(shù)據(jù)，2019年，該藥進(jìn)入國家醫(yī)保，當(dāng)年銷售額僅9300萬元。2020年，該藥銷售額破兩億，達(dá)到2.04億元，同比增長119%。2023年，該藥的銷售額已經(jīng)達(dá)到7.34億元，位列2023年全國等級醫(yī)院口服降糖藥銷售額第七。
不過，多格列艾汀2024年的全年銷售額還未出爐，進(jìn)入醫(yī)保首年戰(zhàn)績?nèi)源^察。另外，華領(lǐng)醫(yī)藥在2024年中期報告中表示，多格列艾汀的產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計2024年產(chǎn)能將達(dá)到300萬盒以上，上市后臨床研究也仍在繼續(xù)。
華領(lǐng)醫(yī)藥在2024年中報中表示，其目標(biāo)是2025年實現(xiàn)盈利。但自2011年成立至今，公司僅多格列艾汀一款商業(yè)化產(chǎn)品，且在研管線也多集中于多格列艾汀的其他適應(yīng)癥或者固定劑量組合(FDC)研究。華領(lǐng)醫(yī)藥表示，其專注于FDC新候選藥物。新藥多格列艾汀二甲雙胍固定劑量組合進(jìn)入生產(chǎn)工藝驗證，計劃2028年推出用于治療2型糖尿病的新藥，并將開發(fā)其他含有多格列艾汀的固定劑量組合新藥。但華領(lǐng)醫(yī)藥業(yè)績僅靠多格列艾汀支撐恐怕后繼無力。
截至2024年6月30日止，華領(lǐng)醫(yī)藥銀行結(jié)余及現(xiàn)金約13.388億元，研發(fā)開支同比增長68.7%至約1.2億元，稅前虧損同比增長57.9%至約1.42億元。