文 | 動脈網
自2018年首次開啟，進博會即將走到第七屆。在這里，首發(fā)、首展、首秀的全球展品集中亮相，來自創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等各細分領域的最新前沿產品層出不窮。
與此同時，得益于強大的溢出效應，進博會持續(xù)推動著跨國醫(yī)療企業(yè)在華創(chuàng)新、投資，已成為企業(yè)加速新品引入和落地的“驅動器”和“孵化器”。
動脈網梳理發(fā)現，在前六屆中，跨國醫(yī)療企業(yè)帶來的參展產品數量屢創(chuàng)新高。其中，全球首發(fā)首展、中國首發(fā)首展產品的數量呈現逐年上升的整體趨勢。
以碧迪醫(yī)療為例，該企業(yè)在即將舉辦的第七屆進博會將帶來15款全球首發(fā)、中國首發(fā)、限定首發(fā)的創(chuàng)新展品，其中包含1款全球首秀、11款中國首發(fā)、1款限定首發(fā)以及2款預熱新品，覆蓋外周介入、專業(yè)外科、腫瘤診斷、泌尿及重癥監(jiān)護等多個領域。
跨國醫(yī)療企業(yè)攜最前沿產品積極參展的背后，是要借助進博會得到藥監(jiān)、醫(yī)保、合作伙伴等多個層面的關注，使得創(chuàng)新藥械以最快的速度獲批上市、銷售，從而服務廣大醫(yī)療機構和患者。
因美納相關市場負責人表示：“進博會獨特的溢出效應有助于推動展品變商品，幫助因美納創(chuàng)新產品加速臨床獲批、更快更大范圍在華落地、更早惠及行業(yè)和廣大患者?！币栽摴酒煜庐a品為例，2020年，因美納NextSeq? 550Dx 測序儀在第三屆進博會前夕獲批，亮相進博的不到三個月內，首臺 NextSeq? 550Dx 即在上海復旦大學附屬華山醫(yī)院成功安裝開機。
加速審批、加速售賣，眾多產品得以快速在中國市場站穩(wěn)腳跟，并獲得不俗商業(yè)成績。參展進博會而大獲成功的產品們，究竟有哪些共性因素？
加速審批：唯一性與效果更優(yōu)
在每一屆進博會上，參展商都特別樂于展示旗下已成為“進博寶寶”（通過進博會實現“展品變商品”、在中國落地投入使用的創(chuàng)新藥品和器械，展商們親切地稱呼它們?yōu)椤斑M博寶寶”）的產品。這是因為，“進博寶寶”的誕生是所有展商“不虛此行”的有力證明。
據不完全統(tǒng)計，目前已至少有150款全球前沿藥械產品成為“進博寶寶”。比如波士頓科學自參展以來，已有21款產品借力進博效應加速審評審批成功實現了“展品變商品”；阿斯利康通過六屆進博會，已帶來11款“進博寶寶”，包括呼吸領域的富露施、泛福舒，腎病領域的愛瑞卓，消化領域的令澤舒，腫瘤領域的沃瑞沙、優(yōu)赫得、康可期，罕見病領域的舒立瑞、科賽優(yōu)等；武田從2020年到2024年，在中國已經成功獲批并上市了超過15款創(chuàng)新產品，覆蓋腫瘤、消化以及罕見疾病領域……
動脈網梳理發(fā)現，這些參展后能夠成功加速審批的藥械產品，往往是在某一疾病治療領域具備唯一性或在當前已有療法中展現出更優(yōu)的效果。
比如在心血管疾病領域，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平高是誘發(fā)動脈粥樣硬化性心血管疾病的重要危險因素之一，過去以降低LDL-C為目標的療法十分稀缺。2021年，諾華旗下產品英克司蘭鈉注射液首次亮相第四屆進博會，其是全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物。此外，英克司蘭鈉注射液采取了一年兩針的疾病管理模式，由此受到行業(yè)廣泛關注。
得益于進博會的溢出效應，英克司蘭鈉注射液在國內首次亮相后，先后落地博鰲樂城先行區(qū)以及粵港澳大灣區(qū)，使超過3000位中國血脂異?；颊咛崆矮@益，也為真實世界研究提供了有效的臨床數據，并成功于2023年8月獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市，迅速在國內20多座城市的醫(yī)院落地。
除心血管、腫瘤等重大疾病外，罕見病領域更是缺少治療方案。以患病率極低的罕見病——短腸綜合征為例，該病癥在中國尚無全國范圍內確切的發(fā)病率統(tǒng)計數據，因此在臨床端受到的關注并不多。
正因此，國內治療短腸綜合征的方案通常只有兩種：一種是靜脈輸液，但由于患者無法正常飲食，維持生命的營養(yǎng)液只能通過導管輸注到體內，這導致患者一輩子離不開輸液袋；另一種是手術移植，但風險巨大，且成本高昂。
在第五屆進博會上，武田展出了旗下消化領域用于治療短腸綜合征的產品Teduglutide，這是全球首個也是目前唯一一款批準用于短腸綜合征的人胰高血糖素樣肽2（GLP-2）類似物，在歐美作為“孤兒藥”獲批，主要用于治療1歲及以上短腸綜合征患者。
據臨床研究顯示，對成人短腸綜合征患者而言，Teduglutide治療24周可幫助接近70%的患者實現每周腸外營養(yǎng)攝入總量減少20%及以上；治療30個月則可幫助33%的患者完全脫離腸外營養(yǎng)依賴，超過90%的患者實現每周腸外營養(yǎng)攝入總量減少20%及以上。
憑借在臨床療效上的顯著效果和進博會的溢出效應，Teduglutide在參展后僅用6個月便進入到博鰲的醫(yī)療機構，同時也讓更多人看到短腸綜合征的臨床需求。2024年2月20日，Teduglutide在首次參展進博會不到兩年，便獲得中國藥品監(jiān)督管理局批準，成為中國首個治療短腸綜合征的GLP-2類似物。
擁有更優(yōu)治療效果的產品亦是進博會上矚目的焦點。比如在第六屆進博會，西門子醫(yī)療就展出了旗下全球首臺超強性能全身3T磁共振MAGNETOM Cima.X，該產品引入“雙子星”梯度系統(tǒng)，將全身臨床成像性能提升至200 mT/m最大梯度場強和200 T/m/s最大梯度切換率。
據了解，與常規(guī)臨床3T磁共振相比，MAGNETOM Cima.X的梯度性能提升了四到五倍，這使得該設備在腫瘤領域能幫助用戶實現病理級的細胞形態(tài)和密度測量，極大提升早期腫瘤的定性和分級精準度。而在神經領域，MAGNETOM Cima.X能對神經元軸突等大腦微結構開展研究，從而進一步明確老年癡呆和帕金森綜合癥等神經退行性疾病的發(fā)病機理，并助力腦科學研究進入介觀微尺度。2024年1月4日，MAGNETOM Cima.X設備獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準。
同在第六屆進博會上，羅氏展出了旗下全球首個乳腺癌抗HER2雙靶皮下復方制劑Phesgo?，該產品首次將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩種單抗合為一劑，通過注射時間更短（僅需5～8分鐘）、侵入性更小的單次皮下注射即可完成兩藥治療，從而提升乳腺癌患者的治療體驗。
要知道，過去乳腺癌患者的治療主要靠靜脈輸液，且要按體重配藥，兩袋藥物不僅藥量多，還要分開輸，中間還有觀察期，患者整體用藥時間在4小時以上。而Phesgo?的出現，只需要“一劑藥”，還可以從“打吊瓶”轉為“打針”，給藥時間大幅縮短的同時，還能降低對患者靜脈血管的傷害。
得益于更優(yōu)的治療體驗與效果，2024年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Phesgo?用于治療人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期和轉移性乳腺癌患者。
不難發(fā)現，憑借對某一疾病治療的唯一性或相比其他療法效果更優(yōu)，跨國醫(yī)療企業(yè)的重磅產品得以在進博會期間賺足眼球，以及引起監(jiān)管方的注意并縮短獲批時間。
與此同時，更多重磅產品的獲批，也讓跨國醫(yī)療企業(yè)更有動力將自家最前沿產品引進到中國，真正實現互利共贏。
加速售賣：進入醫(yī)保目錄、多適應癥獲批與產品國產化
對于跨國醫(yī)療企業(yè)而言，產品的獲批只是開始，后續(xù)的商業(yè)放量才是重中之重。
如何才能在上市之后加速售賣？從往屆進博會參展產品的經歷來看，進入醫(yī)保目錄、多適應癥獲批與產品國產化是三大路徑。
一般來說，醫(yī)療產品一旦被納入醫(yī)保藥品目錄，意味著該產品將獲得醫(yī)保基金的支付支持，從而直接刺激產品的市場銷量。從進博會參展產品的后續(xù)動作看，不少“進博寶寶”在獲批后很快就被納入醫(yī)保目錄。
以葛蘭素史克（GSK）旗下的“進博寶寶”倍力騰為例，該產品多次到進博會參展，其成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥已先后被納入醫(yī)保目錄；另一家跨國醫(yī)療企業(yè)武田制藥旗下的“進博寶寶”富馬酸伏諾拉生片，其反流性食管炎適應癥也于2020年納入醫(yī)保目錄。
此外，多適應癥獲批也能為產品的銷量增長帶來巨大助力。以K藥（Keytruda，帕博利珠單抗注射液）為例，該產品因獲批40多個適應癥，撐起了其超250億美元的年銷量，助其成為全球“藥王”。
在“進博寶寶”當中，六赴進博會的明星產品，賽諾菲旗下的達必妥便是多適應癥獲批的典型案例。該產品從第一屆一直展出到第六屆，這六年實現了多個適應癥在華獲批上市：憑借2型炎癥獨特機制，目前已獲批兩個皮膚疾病領域5大適應癥，是目前中國唯一一個覆蓋從嬰幼兒到成人全人群的特應性皮炎治療的靶向生物制劑。在第六屆進博會期間，達必妥推出呼吸雙新適應癥，更是實現慢阻肺病適應癥全球首秀和哮喘適應癥中國首秀。
速度有多快？據官方消息，達必妥2020年6月首次在華獲批用于治療成人中重度特應性皮炎，比計劃時間足足提前了2年。不僅如此，該藥從獲批到供藥僅用25天，上市5個月后即被納入國家醫(yī)保目錄，為商業(yè)放量帶來了巨大裨益。
從財務數據看，多適應癥的獲批進一步擴大了達必妥的市場份額：2020年，達必妥在中國的銷售額剛過億元，2023年時便已達到約70億元。
產品的國產化亦為跨國醫(yī)療企業(yè)擴大市場“戰(zhàn)果”積蓄力量。這里要理解的是，所謂國產化，就是跨國醫(yī)療企業(yè)的單一產品，甚至整個產品線（從低端、中端到高端），亦或產業(yè)鏈（從供應、研發(fā)、制造、銷售、售后、人才）均出自中國。
在國產化中，?2018年首次亮相進博會的達芬奇手術機器人便是重要代表。該產品憑借其精準快速的手術操作成為當年最火爆的展品之一——其于進博會首秀后順利在中國正式上市，實現了“進口展品”到“進口商品”的轉變。
為了順勢抓住中國市場機遇，直觀醫(yī)療和復星醫(yī)藥成立了合資公司直觀復星，至此，達芬奇開始加速本土化。數據可以一窺放量速度，在2018年以后，達芬奇手術機器人在國內的裝機量明顯上升，2019年、2020年和2021年連續(xù)三年的裝機量都同比增長超過40余臺，2021年一年的凈增長更是超過了90臺，截至目前在中國裝機量已超380臺。
從進入醫(yī)保目錄到多適應癥獲批，以及實現產品國產化，越來越多的“進博寶寶”在商業(yè)化上成為“爆款”，這也使得更多跨國醫(yī)療企業(yè)希望把最好的“寶貝”展示、引入到中國。
畢竟，中國還存在大量未被滿足的健康需求，這里仍然且將長期是跨國醫(yī)療企業(yè)全球重要的戰(zhàn)略和增長市場。
更深遠影響：刺激國內醫(yī)療創(chuàng)新加速
縱觀全球產業(yè)史，創(chuàng)新往往是你追我趕或協(xié)同發(fā)展的一場競逐賽，只有相互學習、互相促進、全球產業(yè)鏈、價值鏈才能深度融合，最終整個產業(yè)才能共贏。
正如在汽車領域，沒有特斯拉到上海建超級工廠，就沒有國產新能源汽車企業(yè)近年奮起直追的最新故事。
而借助進博會這個舞臺，一系列全球首發(fā)首展、中國首發(fā)首展產品的亮相和快速進入中國市場，也正刺激著國內企業(yè)加大研發(fā)投入，提高產品質量和競爭力，以及加深國產品牌與跨國醫(yī)療企業(yè)的合作，實現共成長。
在持續(xù)追趕上，國內創(chuàng)新企業(yè)瞄準全球最前沿領域和產品，不斷發(fā)力。例如在達必妥上市后，多個研究數據不斷證明白細胞介素-4受體（IL-4R）這一靶點在治療特應性皮炎上的優(yōu)勢，因此，國內多個藥企針對這一靶點展開了藥物研究并不斷突破。
據華源證券數據，國產創(chuàng)新企業(yè)已經有恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、康諾亞、智翔金泰、石藥集團、康方生物、三生國健、康乃德、麥濟生物、先聲藥業(yè)、荃信生物等數十家藥企布局IL-4R領域。
在這些企業(yè)中，進展最快的是康諾亞的司普奇拜單抗。9月12日，康諾亞發(fā)布公告宣布，該公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，這是國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Ra抗體藥物，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白。
除了康諾亞的司普奇拜單抗獲批上市之外，另有多款國產IL-4R單抗已進入臨床III期階段，包括康乃德的樂德奇拜單抗、荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生國健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇單抗、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1819等產品。
在醫(yī)療器械領域，作為進博會史上最成功的產品之一，達芬奇手術機器人亮相后，國產品牌便開啟了追趕之路。目前，國產品牌如微創(chuàng)機器人的圖邁腔鏡手術機器人、精鋒醫(yī)療的MP1000，以及思哲睿醫(yī)療的康多機器人在腹腔鏡手術機器人領域的中標量目前已經在國內處于領先地位。
國產主要腔鏡手術機器人與達芬奇功能對比
從開機率來看，國內品牌腔鏡手術機器人的表現優(yōu)異：根據公開信息統(tǒng)計，截至2024年3月，圖邁手術機器人已完成手術2000例，國內耗材上半年的收入達到300萬元，手術例數正在快速增長；精鋒醫(yī)療在2024年8月宣布，其多孔手術機器人的臨床手術量已正式突破4000例。
這些數據表明，國產品牌腔鏡手術機器人在產品穩(wěn)定性和可靠性方面已經得到了市場的驗證。
當然，在你追我趕之中，國內創(chuàng)新企業(yè)的研發(fā)能力持續(xù)增強，跨國醫(yī)療企業(yè)也開始與它們展開更為深入地合作，通過攜手共創(chuàng)，在前沿產品領域持續(xù)布局。
比如阿斯利康就積極與中國創(chuàng)新企業(yè)展開互動，現已與10家中國本土創(chuàng)新藥企達成全球授權合作，累計總金額超 85 億美元，且支持超過130家企業(yè)赴巴西、中東、歐洲等地交流，10 余家本土企業(yè)已在各國市場達成合作意向。
一系列合作成果正在涌現。比如在第六屆進博會上，瓦里安展出了該公司旗下第四代Halcyon環(huán)形機架機器人，該設備可以在患者屏氣的較短時間內完成超快速影像采集，減少腫瘤運動偽影的影響。這款產品背后，便加載了中國本土化合作研發(fā)的人工智能技術，從而提高了治療的精準度。
不難發(fā)現，在全球創(chuàng)新的大舞臺中，中國創(chuàng)新企業(yè)已摸索出一條自主創(chuàng)新、加深合作、邁向全球化的道路，使自己成為最前沿藥械生態(tài)網絡的重要一員；跨國醫(yī)療企業(yè)在這個過程中，亦成為中國創(chuàng)新生力軍的重要一員，與本土創(chuàng)新力量攜手共進。
毫無疑問，行至第七屆的進博會的溢出效應還將不斷釋放，越來越多“全球+中國的創(chuàng)新成果”出現，既強化了中國的醫(yī)療產業(yè)鏈條，也反哺全球創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和供應鏈，同時，也與中國醫(yī)藥市場邁入全球化發(fā)展快速道實現同頻共振。
相信，在當下的增長機遇期中，更多全球創(chuàng)新將服務中國，中國創(chuàng)新亦走向全球，并誕生更多大獲成功的前沿藥械產品，從而造福每一位患者。