萬(wàn)孚生物10月8日公告，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，萬(wàn)孚生物的新型冠狀病毒家庭檢測(cè)試劑盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test（Lateral Flow Method）收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知。
該產(chǎn)品主要用于體外快速、定性檢測(cè)人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-COV-2）。
在未來(lái)FDA宣布此類產(chǎn)品應(yīng)急使用授權(quán)結(jié)束后，該產(chǎn)品可在美國(guó)持續(xù)正常銷售，滿足市場(chǎng)需求。