萬(wàn)孚生物:新型冠狀病毒家庭檢測(cè)試劑盒(OTC版)獲美國(guó)FDA上市前通知

萬(wàn)孚生物10月8日公告,公司近日收到U.S. Food & Drug Administration(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)通知,萬(wàn)孚生物的新型冠狀病毒家庭檢測(cè)試劑盒(OTC版)Wondfo 2019-nCoV Antigen Test(Lateral Flow Method)收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知。

該產(chǎn)品主要用于體外快速、定性檢測(cè)人體前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(SARS-COV-2)。

在未來(lái)FDA宣布此類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)急使用授權(quán)結(jié)束后,該產(chǎn)品可在美國(guó)持續(xù)正常銷(xiāo)售,滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

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