9月28日，亞虹醫(yī)藥（688176.SH）發(fā)布《公司自愿披露關(guān)于在第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上發(fā)布APL-1702國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的公告》。
亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，其用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-GradeSquamous Intraepithelial Lesion, HSIL）產(chǎn)品APL-1702的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)（CSCO），并以壁報(bào)形式發(fā)布本研究關(guān)于6個(gè)月時(shí)病理轉(zhuǎn)歸率和HPV清除率的不同年齡亞組分析數(shù)據(jù)。
該研究是一項(xiàng)前瞻、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)已達(dá)到主要療效終點(diǎn)，安全性良好。
此外，研究還發(fā)現(xiàn)首次治療后6個(gè)月時(shí)，APL-1702組的病理轉(zhuǎn)歸率（即，組織病理學(xué)緩解率，定義為：組織病理學(xué)轉(zhuǎn)歸為CIN1或正常的受試者比例）顯著高于安慰劑對(duì)照組（47.0% vs. 29.5%，p<0.01）。按照HPV狀態(tài)分成亞組的分析結(jié)果顯示，在HPV陰性、HPV16陽(yáng)性和HPV18/其他陽(yáng)性亞組中，APL-1702組的組織病理學(xué)緩解率均優(yōu)于安慰劑對(duì)照組。首次治療后6個(gè)月，APL-1702組和安慰劑對(duì)照組的組織病理學(xué)改善率（定義為：CIN2轉(zhuǎn)歸為CIN1或正常，CIN3轉(zhuǎn)歸為CIN2、CIN1或正常）分別為54%和36%（p<0.01）。其中，APL-1702組有38%的受試者在6個(gè)月時(shí)宮頸組織恢復(fù)到正常組織，而安慰劑對(duì)照組只有19%。在APL-1702組中，79.1%的受試者沒(méi)有疾病進(jìn)展，而在安慰劑對(duì)照組中，這一比例為67.4%（p=0.0171）。具體如下：
HPV清除率方面，APL-1702組和安慰劑對(duì)照組在“≥20歲且＜30歲人群”中，HPV總體清除率、HPV16+清除率和HPV16/18+清除率均有提升。本研究“＜20歲”和“≥40歲人群”比例較低，這一人群的結(jié)果穩(wěn)健性需更大樣本量驗(yàn)證?？傮w而言，APL-1702在促進(jìn)HSIL降為L(zhǎng)SIL（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion）的同時(shí)，也展現(xiàn)出促使高危HPV病毒轉(zhuǎn)陰的能力。具體如下：
根據(jù)《2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》顯示：2020年全球女性宮頸癌新發(fā)病例數(shù)為604,127例，死亡病例數(shù)為341,831例，位居女性惡性腫瘤的第四位。宮頸癌發(fā)病率在我國(guó)女性惡性腫瘤中居第二位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2024年全國(guó)癌癥報(bào)告》顯示，2022年中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者達(dá)到15.07萬(wàn)人，5.57萬(wàn)人死于宮頸癌。
目前宮頸高級(jí)別病變的治療仍以有創(chuàng)性宮頸切除術(shù)為主?！吨袊?guó)子宮頸癌篩查及異常管理相關(guān)問(wèn)題專家共識(shí)》指出，非妊娠期宮頸HSIL患者優(yōu)先選擇手術(shù)治療，最常見(jiàn)的治療方式為宮頸切除術(shù)（宮頸環(huán)形電切術(shù)[LEEP]和冷刀錐形切除術(shù)[CKC]等）。然而，患有宮頸癌前病變的女性對(duì)非手術(shù)療法有巨大的潛在未被滿足的臨床需求。
多年來(lái)，宮頸癌前病變藥物治療領(lǐng)域進(jìn)展相對(duì)緩慢，突破難度高，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)HSIL的經(jīng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證有臨床療效的非手術(shù)產(chǎn)品獲批上市。
APL-1702的新藥上市申請(qǐng)于2024年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。公司正在積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市審評(píng)審批工作。