近日,上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)順利通過了中國合格評定國家認可委員會(以下簡稱“CNAS”)的嚴格資質(zhì)評審及合格評定,榮獲國家認可實驗室的CNAS資質(zhì)證書(證書編號:CNASL21572)。
CNAS作為中國唯一的實驗室認可機構(gòu),也是國際實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太認可合作組織(APAC)的互認協(xié)議成員,而中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認證也是國內(nèi)最高級別的認證之一。通過CNAS認證的實驗室,其數(shù)據(jù)結(jié)果能在全球100多個國家和地區(qū)得到互認,具有“一次檢測、全球認可”的國際權(quán)威性和公信力。
此次通過CNAS認證,也標志著美迪西分析測試中心正式邁入了國家認可實驗室的行列,其質(zhì)量管理體系、軟硬件設(shè)備設(shè)施和檢測技術(shù)能力得到了國家及國際的權(quán)威認可。
在當今全球化和市場競爭日益激烈的背景下,企業(yè)為了提升自身競爭力,紛紛尋求各類權(quán)威認證來證明自身實力。一般來說,由企業(yè)自建的檢測中心要通過CNAS審核并不容易,CNAS的評審對于新實驗室環(huán)境、硬件配備、檢測能力、人員資質(zhì)和管理水平都有較高的要求。審核過程包括文件審查、現(xiàn)場評審、整改與復評等多個環(huán)節(jié),通常需要較長時間,并且通過難度較大。
據(jù)悉,此次獲評認證的美迪西分析測試中心實驗室總面積達到2800+平方米,GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查。目前,美迪西分析測試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺,能夠為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù),包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等,支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等,助力新藥上市及國際化進程。
此次成功獲證,意味著美迪西有機會參加國際間合格評定機構(gòu)認可的雙邊、多邊合作交流。在認可范圍內(nèi),所出具的檢測報告具有國際公信力和權(quán)威性。這標志著美迪西邁出全球化部署的又一大步。
而值得一提的是,美迪西在創(chuàng)立之初即按高標準要求打造接軌國際化水平的新藥研發(fā)平臺。目前,美迪西擁有經(jīng)中國NMPA認證的GLP資質(zhì),且通過了美國FDA的GLP現(xiàn)場檢查,具備符合國際標準的GLP體系。同時,美迪西自2009年獲得AAALAC認證,實驗動物管理質(zhì)量標準獲得國際認可。公開資料現(xiàn)實,2015年以來,美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有490件通過中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA的審批進入臨床試驗。
2023年9月,美迪西表示,公司美國波士頓研發(fā)實驗室的建設(shè)已初步完成,服務(wù)范圍涵蓋化學、生物、動物實驗,目前已投入使用并實現(xiàn)創(chuàng)收,目前正在推進美國第二所研發(fā)中心的建設(shè)工作。據(jù)悉,美迪西波士頓實驗室致力于為海外客戶提供符合國際標準、更靈活、高質(zhì)量、高效率的臨床前CRO服務(wù),力爭逐步提升公司的海外業(yè)務(wù)占比,為公司的發(fā)展和增長提供新思路、新方向、新動能,開啟全球化發(fā)展的新篇章。
目前,美迪西已同時符合國內(nèi)外研發(fā)標準及監(jiān)管要求,境內(nèi)外業(yè)務(wù)布局均有成果不斷涌現(xiàn)。未來,美迪西將持續(xù)為國內(nèi)外客戶提供中美新藥同時申報等更有價值的新藥研發(fā)服務(wù),拓寬國內(nèi)外市場,加快公司國際化進程。