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百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開展堅(jiān)決辯護(hù)

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百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開展堅(jiān)決辯護(hù)

繼澤布替尼專利侵權(quán)后,百濟(jì)神州的BGB-16673也陷入了糾紛。近期,艾伯維再次起訴百濟(jì)神州,理由是后者剽竊了其BTK降解劑(BTK degrader)的商業(yè)秘密。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

據(jù)海外醫(yī)藥行業(yè)媒體Fierce Biotech報道,跨國藥企艾伯維(AbbVie)近期再次起訴了百濟(jì)神州(BeiGene),理由是后者剽竊了其BTK降解劑(BTK degrader)的商業(yè)秘密。

據(jù)前述媒體報道,此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清,他被稱為“是商業(yè)機(jī)密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟(jì)神州之前,他曾在艾伯維工作。

前述報道提出,劉華清曾于1997年至2013年在艾伯維的前身雅培實(shí)驗(yàn)室工作,并繼續(xù)在艾伯維工作,直到2019年退休;至少從2018年9月到2019年9月,劉擔(dān)任艾伯維BTK降解項(xiàng)目的高級研究科學(xué)家,之后他立即跳槽到百濟(jì)神州,擔(dān)任執(zhí)行董事。

剽竊商業(yè)機(jī)密的消息影響下,百濟(jì)神州股價下挫明顯。9月12日開盤后,百濟(jì)神州A股跌超10%,H股跌超5%。

截至發(fā)稿,艾伯維沒有就此事回復(fù)界面新聞的采訪。

百濟(jì)神州方面則表示,已獲悉艾伯維近期向本公司提起一項(xiàng)訴訟,訴訟包含百濟(jì)神州自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB-16673。百濟(jì)神州將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅(jiān)決辯護(hù),公司目前在仔細(xì)核閱艾伯維的控訴,并將通過法律程序做出適當(dāng)回應(yīng)。

百濟(jì)神州還表示,公司否認(rèn)這一指控,并將針對該訴訟堅(jiān)決捍衛(wèi)自身知識產(chǎn)權(quán)。公司認(rèn)為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則,另據(jù)clinicaltrials.gov的信息,該項(xiàng)目啟動時間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年,百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。

涉案的兩款在研藥物中,百濟(jì)神州的BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。

此前的8月27日,百濟(jì)神州宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)授予BGB-16673快速通道認(rèn)定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。

對于此產(chǎn)品的定位,百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher博士曾解釋稱,鑒于BTK通路對于CLL/SLL治療有重要意義,接受BTK抑制劑治療的患者一旦發(fā)生疾病進(jìn)展,會需要使用不同作用機(jī)制靶向BTK的藥物,由此利用BGB-16673進(jìn)行BTK蛋白降解的方法也應(yīng)運(yùn)而生。

通俗理解,布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)是B細(xì)胞受體(BCR)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路中的關(guān)鍵激酶,在不同類型惡性血液病中廣泛表達(dá),因此遏制它們能起到阻礙疾病進(jìn)展的作用。國內(nèi)目前已上市的百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼(商品名:百悅澤)、艾伯維/強(qiáng)生的伊布替尼(商品名:億珂)均屬于此類藥物。

不過,澤布替尼是共價結(jié)合的BTK抑制劑。目前,非共價BTK抑制劑,以及此案涉及的BTK靶向蛋白降解劑則是另外作用機(jī)制的靶向BTK類藥物。另外,近年來,在靶向蛋白質(zhì)降解這一新策略下,蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體(PROTACs)尤其受關(guān)注。眼下的商戰(zhàn)正是發(fā)源于此。

久經(jīng)沙場的艾伯維當(dāng)然不會錯過新的技術(shù)可能,ABBV-101就是該公司在PROTACs這條路上的布局。據(jù)Fierce Biotech的報道,ABBV-101正在進(jìn)行B細(xì)胞惡性腫瘤的一期試驗(yàn)。

另據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫,全球范圍內(nèi)目前有20多種 PROTACs 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。除了艾伯維的ABBV-101、百濟(jì)神州的BGB-16673,還有Nurix公司的NX-5948、NX-2127,Dialectic的DT2216、Accutar的AC676等。

目前來看,艾伯維和百濟(jì)神州的競爭日異激烈。在2023年6月,艾伯維就以百濟(jì)神州澤布替尼侵犯了其伊布替尼(Imbruvica)專利為由,提起了專利侵權(quán)訴訟。

伊布替尼是BTK領(lǐng)域的第一個產(chǎn)品,也是對于艾伯維而言意義非凡的產(chǎn)品。但在2022年,伊布替尼首次出現(xiàn)了銷售額同比下降情況。當(dāng)年,伊布替尼全球創(chuàng)收83.52億美元,同比下降14.6%。

艾伯維的前身是雅培的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)板塊,它于2012年前后被單獨(dú)拆分成新公司,2013年初登陸美股市場。該公司的知名產(chǎn)品非常多,除了全球首款BTK抑制劑伊布替尼,還有曾經(jīng)的“藥王”修美樂。此外,該公司還在2019年6月豪擲630億美元收購了醫(yī)美巨頭艾爾建。

不過,在業(yè)績方面,艾伯維此前發(fā)布的2024年財(cái)報顯示了其在專利懸崖中的增長困難。財(cái)報顯示,公司全年凈收入543.18億美元,同比下降6.4%,實(shí)現(xiàn)凈利48.63億美元,同比下降58.91%。

澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子”,也是百濟(jì)神州營收主要驅(qū)動力。財(cái)報顯示,澤布替尼今年上半年全球銷售額總計(jì)達(dá)11.26億美元,再次突破十億美元大關(guān)。第二季度中,澤布替尼在美國銷售額達(dá)4.79億美元,同比增長114%,其中超60%的季度環(huán)比需求增長來自慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認(rèn)指控,將開展堅(jiān)決辯護(hù)

繼澤布替尼專利侵權(quán)后,百濟(jì)神州的BGB-16673也陷入了糾紛。近期,艾伯維再次起訴百濟(jì)神州,理由是后者剽竊了其BTK降解劑(BTK degrader)的商業(yè)秘密。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

據(jù)海外醫(yī)藥行業(yè)媒體Fierce Biotech報道,跨國藥企艾伯維(AbbVie)近期再次起訴了百濟(jì)神州(BeiGene),理由是后者剽竊了其BTK降解劑(BTK degrader)的商業(yè)秘密。

據(jù)前述媒體報道,此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清,他被稱為“是商業(yè)機(jī)密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟(jì)神州之前,他曾在艾伯維工作。

前述報道提出,劉華清曾于1997年至2013年在艾伯維的前身雅培實(shí)驗(yàn)室工作,并繼續(xù)在艾伯維工作,直到2019年退休;至少從2018年9月到2019年9月,劉擔(dān)任艾伯維BTK降解項(xiàng)目的高級研究科學(xué)家,之后他立即跳槽到百濟(jì)神州,擔(dān)任執(zhí)行董事。

剽竊商業(yè)機(jī)密的消息影響下,百濟(jì)神州股價下挫明顯。9月12日開盤后,百濟(jì)神州A股跌超10%,H股跌超5%。

截至發(fā)稿,艾伯維沒有就此事回復(fù)界面新聞的采訪。

百濟(jì)神州方面則表示,已獲悉艾伯維近期向本公司提起一項(xiàng)訴訟,訴訟包含百濟(jì)神州自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB-16673。百濟(jì)神州將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅(jiān)決辯護(hù),公司目前在仔細(xì)核閱艾伯維的控訴,并將通過法律程序做出適當(dāng)回應(yīng)。

百濟(jì)神州還表示,公司否認(rèn)這一指控,并將針對該訴訟堅(jiān)決捍衛(wèi)自身知識產(chǎn)權(quán)。公司認(rèn)為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則,另據(jù)clinicaltrials.gov的信息,該項(xiàng)目啟動時間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年,百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。

涉案的兩款在研藥物中,百濟(jì)神州的BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。

此前的8月27日,百濟(jì)神州宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)授予BGB-16673快速通道認(rèn)定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。

對于此產(chǎn)品的定位,百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher博士曾解釋稱,鑒于BTK通路對于CLL/SLL治療有重要意義,接受BTK抑制劑治療的患者一旦發(fā)生疾病進(jìn)展,會需要使用不同作用機(jī)制靶向BTK的藥物,由此利用BGB-16673進(jìn)行BTK蛋白降解的方法也應(yīng)運(yùn)而生。

通俗理解,布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)是B細(xì)胞受體(BCR)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路中的關(guān)鍵激酶,在不同類型惡性血液病中廣泛表達(dá),因此遏制它們能起到阻礙疾病進(jìn)展的作用。國內(nèi)目前已上市的百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼(商品名:百悅澤)、艾伯維/強(qiáng)生的伊布替尼(商品名:億珂)均屬于此類藥物。

不過,澤布替尼是共價結(jié)合的BTK抑制劑。目前,非共價BTK抑制劑,以及此案涉及的BTK靶向蛋白降解劑則是另外作用機(jī)制的靶向BTK類藥物。另外,近年來,在靶向蛋白質(zhì)降解這一新策略下,蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體(PROTACs)尤其受關(guān)注。眼下的商戰(zhàn)正是發(fā)源于此。

久經(jīng)沙場的艾伯維當(dāng)然不會錯過新的技術(shù)可能,ABBV-101就是該公司在PROTACs這條路上的布局。據(jù)Fierce Biotech的報道,ABBV-101正在進(jìn)行B細(xì)胞惡性腫瘤的一期試驗(yàn)。

另據(jù)Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)庫,全球范圍內(nèi)目前有20多種 PROTACs 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。除了艾伯維的ABBV-101、百濟(jì)神州的BGB-16673,還有Nurix公司的NX-5948、NX-2127,Dialectic的DT2216、Accutar的AC676等。

目前來看,艾伯維和百濟(jì)神州的競爭日異激烈。在2023年6月,艾伯維就以百濟(jì)神州澤布替尼侵犯了其伊布替尼(Imbruvica)專利為由,提起了專利侵權(quán)訴訟。

伊布替尼是BTK領(lǐng)域的第一個產(chǎn)品,也是對于艾伯維而言意義非凡的產(chǎn)品。但在2022年,伊布替尼首次出現(xiàn)了銷售額同比下降情況。當(dāng)年,伊布替尼全球創(chuàng)收83.52億美元,同比下降14.6%。

艾伯維的前身是雅培的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)板塊,它于2012年前后被單獨(dú)拆分成新公司,2013年初登陸美股市場。該公司的知名產(chǎn)品非常多,除了全球首款BTK抑制劑伊布替尼,還有曾經(jīng)的“藥王”修美樂。此外,該公司還在2019年6月豪擲630億美元收購了醫(yī)美巨頭艾爾建。

不過,在業(yè)績方面,艾伯維此前發(fā)布的2024年財(cái)報顯示了其在專利懸崖中的增長困難。財(cái)報顯示,公司全年凈收入543.18億美元,同比下降6.4%,實(shí)現(xiàn)凈利48.63億美元,同比下降58.91%。

澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子”,也是百濟(jì)神州營收主要驅(qū)動力。財(cái)報顯示,澤布替尼今年上半年全球銷售額總計(jì)達(dá)11.26億美元,再次突破十億美元大關(guān)。第二季度中,澤布替尼在美國銷售額達(dá)4.79億美元,同比增長114%,其中超60%的季度環(huán)比需求增長來自慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。