界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
9月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，旗下注射用A型肉毒毒素（中國境內(nèi)商品名：達(dá)希斐，英文商品名：DAXXIFY，項目代號：RT002）獲批，適應(yīng)癥為：暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。
這是全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素，也是國內(nèi)批準(zhǔn)的第六款A(yù)型肉毒毒素。它是一款不含人血清白蛋白和動物成分的產(chǎn)品，除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月，最長可達(dá)9個月，也被認(rèn)為是保妥適的對標(biāo)產(chǎn)品。
肉毒素產(chǎn)品年內(nèi)的進(jìn)展動態(tài)不少。今年3月，麥?zhǔn)┟缹W(xué)（Merz Aesthetics）的思奧美也在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)第五款獲批上市的A型肉毒毒素產(chǎn)品。此前，國產(chǎn)的衡力、艾爾建的保妥適、益普生的吉適、秀杰的樂提葆是國內(nèi)最早獲批上市的四款A(yù)型肉毒毒素。
另在今年6月初，艾爾建宣布，保妥適暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。同時，中國是保妥適在全球首個獲批該適應(yīng)癥的市場。
肉毒素領(lǐng)域內(nèi)，保妥適是全球首個獲批的A型肉毒毒素產(chǎn)品，它于1989年首次被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病。也因此，這一產(chǎn)品在國內(nèi)的知名度極高。
上海市第一人民醫(yī)院眼科公眾號曾在2023年初發(fā)文稱，保妥適和衡力是國內(nèi)市場上常用的肉毒素，兩款產(chǎn)品在擴(kuò)散度、載體、起效時間、維持時間、價格等方面存在差異；其中，由于保妥適的擴(kuò)散半徑小，其更適合用于需要精準(zhǔn)控制的治療，如改善魚尾紋，修飾下頜線等，而衡力更適合作用于肌肉厚度比較大的治療，如瘦腿，瘦肩等等。
在過去幾年，消費醫(yī)療領(lǐng)域憑借其迅速擴(kuò)張的規(guī)模引來了大批企業(yè)的關(guān)注。復(fù)星醫(yī)藥便是其中最早投資的公司之一，這也促成了這家公司今日領(lǐng)先于同行收獲了獲批的肉毒素產(chǎn)品。
另外，近些年對醫(yī)美業(yè)務(wù)頗為關(guān)注的華東醫(yī)藥先后在2020年8月、2023年10月試圖引進(jìn)進(jìn)口肉毒素產(chǎn)品，同時已經(jīng)成為了重慶譽(yù)顏國產(chǎn)YY001重組肉毒素產(chǎn)品國內(nèi)醫(yī)美適應(yīng)癥的獨家經(jīng)銷商。不過，該公司旗下目前沒有獲批的肉毒素產(chǎn)品。
復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)前獲批的這一產(chǎn)品屬于進(jìn)口引進(jìn)產(chǎn)品，全名為DaxibotulinumtoxinA-lanm。2018年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得美國公司Revance Therapeutics的許可，于中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)獨家獲得產(chǎn)品的進(jìn)口、使用、開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。2022年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將前述產(chǎn)品中的美容適應(yīng)癥，如改善成人中度至重度眉間紋的相關(guān)商業(yè)化權(quán)利，再許可予復(fù)銳醫(yī)療科技（天津）有限公司（簡稱“復(fù)銳天津”）。
在國內(nèi)首個適應(yīng)癥獲批之前，這一產(chǎn)品用于暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋，以及治療成人頸部肌張力障礙適應(yīng)癥已分別于2022年9月、2023年8月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。
另據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，截至9月9日，除了改善眉間紋，該產(chǎn)品的另一項治療適應(yīng)癥——治療成人頸部肌張力障礙，其注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品的筋膜炎、皮膚松弛、上肢痙攣等適應(yīng)癥均處于臨床二期階段。截至今年7月，復(fù)星醫(yī)藥累計的研發(fā)投入為3.8億元（包括許可費）。
根據(jù)艾昆緯（IQVIA）數(shù)據(jù)，2023年，注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品于全球范圍的銷售額約24.53億美元，同年國內(nèi)的銷售額約人民幣6.87億元。這一數(shù)據(jù)顯示了國內(nèi)外肉毒素產(chǎn)品銷售規(guī)模的巨大差異。
另外，近期多家藥企的中報數(shù)據(jù)還提示，醫(yī)美產(chǎn)品在國內(nèi)的消費力正在遭遇挑戰(zhàn)。例如，愛美客半年報顯示，該公司期內(nèi)的營收、歸母凈利潤增速分別為13.53%、16.35%，遠(yuǎn)不及同期水平。同在今年上半年，愛美客的注射用 A 型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊上市許可受理通知，進(jìn)入了審評階段。