界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

9月9日，復星醫(yī)藥公告稱，旗下注射用A型肉毒毒素（中國境內(nèi)商品名：達希斐，英文商品名：DAXXIFY，項目代號：RT002）獲批，適應癥為：暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

這是全球首款專利肽類長效A型肉毒毒素，也是國內(nèi)批準的第六款A型肉毒毒素。它是一款不含人血清白蛋白和動物成分的產(chǎn)品，除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月，最長可達9個月，也被認為是保妥適的對標產(chǎn)品。

肉毒素產(chǎn)品年內(nèi)的進展動態(tài)不少。今年3月，麥施美學（Merz Aesthetics）的思奧美也在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)第五款獲批上市的A型肉毒毒素產(chǎn)品。此前，國產(chǎn)的衡力、艾爾建的保妥適、益普生的吉適、秀杰的樂提葆是國內(nèi)最早獲批上市的四款A型肉毒毒素。

另在今年6月初，艾爾建宣布，保妥適暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出（肥大）適應癥被國家藥監(jiān)局批準。同時，中國是保妥適在全球首個獲批該適應癥的市場。

肉毒素領域內(nèi)，保妥適是全球首個獲批的A型肉毒毒素產(chǎn)品，它于1989年首次被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病。也因此，這一產(chǎn)品在國內(nèi)的知名度極高。

上海市第一人民醫(yī)院眼科公眾號曾在2023年初發(fā)文稱，保妥適和衡力是國內(nèi)市場上常用的肉毒素，兩款產(chǎn)品在擴散度、載體、起效時間、維持時間、價格等方面存在差異；其中，由于保妥適的擴散半徑小，其更適合用于需要精準控制的治療，如改善魚尾紋，修飾下頜線等，而衡力更適合作用于肌肉厚度比較大的治療，如瘦腿，瘦肩等等。

在過去幾年，消費醫(yī)療領域憑借其迅速擴張的規(guī)模引來了大批企業(yè)的關注。復星醫(yī)藥便是其中最早投資的公司之一，這也促成了這家公司今日領先于同行收獲了獲批的肉毒素產(chǎn)品。

另外，近些年對醫(yī)美業(yè)務頗為關注的華東醫(yī)藥先后在2020年8月、2023年10月試圖引進進口肉毒素產(chǎn)品，同時已經(jīng)成為了重慶譽顏國產(chǎn)YY001重組肉毒素產(chǎn)品國內(nèi)醫(yī)美適應癥的獨家經(jīng)銷商。不過，該公司旗下目前沒有獲批的肉毒素產(chǎn)品。

復星醫(yī)藥當前獲批的這一產(chǎn)品屬于進口引進產(chǎn)品，全名為DaxibotulinumtoxinA-lanm。2018年12月，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得美國公司Revance Therapeutics的許可，于中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)獨家獲得產(chǎn)品的進口、使用、開發(fā)及商業(yè)化權益。2022年12月，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將前述產(chǎn)品中的美容適應癥，如改善成人中度至重度眉間紋的相關商業(yè)化權利，再許可予復銳醫(yī)療科技（天津）有限公司（簡稱“復銳天津”）。

在國內(nèi)首個適應癥獲批之前，這一產(chǎn)品用于暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋，以及治療成人頸部肌張力障礙適應癥已分別于2022年9月、2023年8月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。

另據(jù)復星醫(yī)藥公告，截至9月9日，除了改善眉間紋，該產(chǎn)品的另一項治療適應癥——治療成人頸部肌張力障礙，其注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。全球范圍內(nèi)，該產(chǎn)品的筋膜炎、皮膚松弛、上肢痙攣等適應癥均處于臨床二期階段。截至今年7月，復星醫(yī)藥累計的研發(fā)投入為3.8億元（包括許可費）。

根據(jù)艾昆緯（IQVIA）數(shù)據(jù)，2023年，注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品于全球范圍的銷售額約24.53億美元，同年國內(nèi)的銷售額約人民幣6.87億元。這一數(shù)據(jù)顯示了國內(nèi)外肉毒素產(chǎn)品銷售規(guī)模的巨大差異。

另外，近期多家藥企的中報數(shù)據(jù)還提示，醫(yī)美產(chǎn)品在國內(nèi)的消費力正在遭遇挑戰(zhàn)。例如，愛美客半年報顯示，該公司期內(nèi)的營收、歸母凈利潤增速分別為13.53%、16.35%，遠不及同期水平。同在今年上半年，愛美客的注射用 A 型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊上市許可受理通知，進入了審評階段。