文｜動脈網(wǎng)
巴西是當(dāng)下醫(yī)療器械出海最火熱的市場之一。
2024年第一季度，中國醫(yī)療器械在歐盟和美國的注冊數(shù)量同比降低，但在巴西、印尼等地的注冊量同比增多。這是因為中國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品在西方國家趨于飽和，正在轉(zhuǎn)向其他市場，而巴西作為拉丁美洲人口排名第一的國家，對醫(yī)療產(chǎn)品的需求在日益增加。
普瑞純證Pure Global專注于全球合規(guī)準(zhǔn)入，他們表示，從去年開始，巴西市場就非?；馃?，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品在巴西新注冊的產(chǎn)品數(shù)量劇增，2024年，中國產(chǎn)品在巴西新增醫(yī)療器械注冊中占比近30%。
國內(nèi)企業(yè)進入巴西市場的注冊費也隨之水漲船高，巴西市場單個產(chǎn)品注冊費最高可達百萬元。整個拉美市場也被帶火，南美洲北部人口數(shù)量不到六千萬的國家哥倫比亞，單個產(chǎn)品獲證費用最高達45萬元。
國內(nèi)龍頭企業(yè)也在加大對巴西市場投入。邁瑞醫(yī)療將巴西定位為高潛型新型市場，在巴西設(shè)立了子公司。2024年5月，甘李藥業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移方式，實現(xiàn)胰島素巴西本土生產(chǎn)。時代天使曾在2022年收購巴西第三大正畸企業(yè)Aditek 51％股權(quán)，希望通過借助Aditek在巴西豐富的本地資源及渠道網(wǎng)絡(luò)，成功進入巴西正畸市場及潛在的南美其他新興市場。
在地球的另一端，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品正在密集登陸巴西市場。
全球第十大醫(yī)療器械市場，巴西市場并不落后
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海巴西，最早從2015年開始，COVID-19加速了中國企業(yè)進入巴西市場的進程，出海巴西的熱情這幾年來只增不減。
普瑞純證Pure Global專注于全球合規(guī)準(zhǔn)入，是出海巴西熱的見證者和參與者，在感知到中國醫(yī)療器械企業(yè)對巴西市場的興趣后，普瑞純證Pure Global在巴西設(shè)立了分公司，并在接下來的一年內(nèi)快速幫助國內(nèi)多家企業(yè)拿到巴西市場準(zhǔn)入。
普瑞純證 Pure Global表示：“2024年巴西每三個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，就有一個來自中國?！被谧灾餮邪l(fā)的數(shù)據(jù)平臺，普瑞純證Pure Global發(fā)現(xiàn)：2015年以來中國企業(yè)在巴西新增注冊產(chǎn)品數(shù)量逐年增長，在總量中的占比從10%提升到2023年的30.9%，2023年中國廠商的注冊數(shù)量幾乎與巴西本土廠商注冊數(shù)量持平。
吸引中國醫(yī)療器械企業(yè)涌入巴西最大的動力在于其繁榮的市場，巴西市場并非落后的低端市場，而是相對優(yōu)質(zhì)的中端市場。
巴西人口總量2023年達到2.03億，居全球第五位，人口數(shù)量僅次于中國、印度、美國與印度尼西亞。巴西也具備基礎(chǔ)的醫(yī)療配套服務(wù)。巴西建立了統(tǒng)一醫(yī)療體系，實行公共醫(yī)療保險與個人醫(yī)療保險相結(jié)合的醫(yī)療制度。民眾可以到公立醫(yī)院免費看病，但看病人多，排隊等待時間長，檢查項目和用藥范圍受限。中等收入以上人群均購買私人醫(yī)療保險，到醫(yī)療條件更好的私立醫(yī)院看病。龐大的人口基數(shù)和醫(yī)療配套為醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場空間和消費潛力。
從市場規(guī)模上看，普瑞純證Pure Global表示：“巴西醫(yī)療器械市場規(guī)模114億美元，位列全球前十。巴西醫(yī)療器械市場規(guī)模與韓國、加拿大、西班牙相當(dāng)， 2022-2023年增速達到11.9%。按照市場規(guī)模體量劃分，巴西是全球醫(yī)療器械的重要市場。從數(shù)據(jù)上看，這是不容錯過的海外市場?！?/p>
這個人口規(guī)模龐大的國家對于醫(yī)療產(chǎn)品也有一定購買力。巴西人均GDP和中國市場相差不遠。巴西人口2022年人均GDP 9457.7美元；在人均醫(yī)療支出上，巴西達到761美元，甚至超越了中國671美元。從醫(yī)療支出來看，巴西的消費水平和國內(nèi)市場差異并不大。
已經(jīng)在巴西市場實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的企業(yè)臣諾醫(yī)療也表示：“對巴西的第一印象就是當(dāng)?shù)匦枨蟛⒎堑投寺浜螅喾窗臀魇袌鰧τ诋a(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)要求都較高，希望產(chǎn)品種類豐富、有完善的當(dāng)?shù)睾腿驅(qū)W術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量過硬同時還要有價格優(yōu)勢。巴西客戶往往會選擇我們的高端系列。相對而言，拉美市場另一大核心市場墨西哥，客戶就對價格敏感而對產(chǎn)品品質(zhì)要求不高?！背贾Z醫(yī)療吻合器產(chǎn)品在巴西實現(xiàn)商業(yè)化，在巴西手術(shù)量排名靠前的核心醫(yī)生群體中受到認可。
從進入門檻上看，巴西市場總體門檻并不嚴(yán)苛。
巴西醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品進口須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)。經(jīng)過該機構(gòu)批準(zhǔn)，企業(yè)和機構(gòu)才能從事批準(zhǔn)的產(chǎn)品進口。該機構(gòu)同時負責(zé)對違規(guī)企業(yè)進行查處。
巴西按照產(chǎn)品風(fēng)險由低至高劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類。其中Ⅰ類、Ⅱ類實施簡易注冊，需向主管當(dāng)局提取相關(guān)資料，獲批后方可上市銷售，市場授權(quán)有效期為永久。Ⅲ類、Ⅳ類需對工廠進行審核，需取得巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（BGMP）后才能提交主管當(dāng)局進行產(chǎn)品注冊，獲批后方可上市銷售，批準(zhǔn)有效期為自巴西官方公報發(fā)布之日起10年，并可在同等和連續(xù)的期限內(nèi)續(xù)期。
巴西市場持證的特殊性在于生產(chǎn)企業(yè)如無當(dāng)?shù)刈赞k事處，需指定一名有資質(zhì)的巴西注冊持有人（BRH）進行產(chǎn)品注冊。此外，有源醫(yī)療器械需先進行巴西國家計量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量局（INMETRO）認證。
國內(nèi)企業(yè)在進入巴西市場時，因應(yīng)當(dāng)?shù)靥厥庖?guī)定，可采取三種不同的持證策略。普瑞純證Pure Global的負責(zé)人詳細闡述了這些模式：
傳統(tǒng)經(jīng)銷商持證模式：企業(yè)選擇巴西市場的總經(jīng)銷商作為合作伙伴，該經(jīng)銷商負責(zé)發(fā)展二級代理網(wǎng)絡(luò)，并承擔(dān)醫(yī)保經(jīng)營及醫(yī)生關(guān)系維護。國內(nèi)企業(yè)能夠利用經(jīng)銷商的資源快速啟動銷售，但面臨的挑戰(zhàn)在于經(jīng)銷商選擇范圍受限，且在更換經(jīng)銷商時需經(jīng)過繁瑣的自主申請或重新注冊流程。此外，企業(yè)對巴西終端市場的控制力相對較弱。
第三方持證模式：普瑞等第三方機構(gòu)作為持證方，實現(xiàn)持證與經(jīng)銷的分離，代理商不再享有獨家經(jīng)銷權(quán)。企業(yè)能夠自由挑選和變更合作經(jīng)銷商，不受境外注冊的限制，從而通過多家經(jīng)銷商覆蓋更廣闊的市場。這種模式特別適合于巴西這樣地域遼闊的國家，有助于企業(yè)更靈活地拓展市場。
當(dāng)?shù)刈庸境肿C模式：企業(yè)選擇在巴西設(shè)立子公司，并進行當(dāng)?shù)刈?，以實現(xiàn)對經(jīng)銷商的自由更換和對本土渠道的強有力控制。盡管這種模式的投入成本和運營管理成本較高，但對于長期深耕巴西市場的企業(yè)而言，是一個值得考慮的選擇。例如，邁瑞醫(yī)療在巴西設(shè)立子公司，展示了這種模式的可行性和效益。
在全球監(jiān)管審核梯隊中，巴西相比于美國、歐美和日本準(zhǔn)入門檻并不嚴(yán)苛，這為國內(nèi)企業(yè)提供了更多的市場進入機會。
雖然巴西作為新興市場，但其市場活力和潛力吸引著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)進入。但盲目進入市場可能會遇到障礙。國內(nèi)企業(yè)需要深度了解市場情況和需求后進入。
巴西市場，美業(yè)相關(guān)市場是財富密碼
出海巴西，在幅員遼闊的市場哪些產(chǎn)品更有機會？
普瑞純證Pure Global告訴動脈網(wǎng)：“巴西多個領(lǐng)域具有市場潛力，尤其是在與美業(yè)相關(guān)的消費醫(yī)療領(lǐng)域、慢性疾病領(lǐng)域和與傳染病相關(guān)的IVD領(lǐng)域?！?/p>
巴西文化對美容和外貌重視程度很高，追求美麗被視為生活的一部分，有的整形手術(shù)也被納入醫(yī)保。與美業(yè)相關(guān)的減肥手術(shù)需要用到吻合器，國內(nèi)企業(yè)吻合器出海已經(jīng)在巴西市場初具規(guī)模。國內(nèi)吻合器企業(yè)風(fēng)和醫(yī)療2022年在南美洲營收2909萬元，占到外銷收入的三分之一。
與美業(yè)關(guān)聯(lián)最為緊密的醫(yī)美市場也值得關(guān)注。根據(jù)沙利文相關(guān)報告，全球醫(yī)療美容滲透率最高的三個國家是韓國、美國和巴西。在供給端，巴西的醫(yī)美服務(wù)體系也比較完善，巴西過去幾年在PE的推動下，醫(yī)美診所快速擴張，讓非手術(shù)性的輕醫(yī)美獲得更為容易。醫(yī)美產(chǎn)品出海巴西市場廣闊。
與美業(yè)相關(guān)的隱形正畸產(chǎn)業(yè)在巴西發(fā)展也較為發(fā)達。巴西市場的隱形正畸案例每年大概有25萬例，同比而言，我國2020年隱形正畸案例數(shù)目為33.55萬例。巴西人口數(shù)量只有我國的七分之一，隱形正畸滲透率遠高于國內(nèi)市場。此外，巴西齒科服務(wù)能力也較為發(fā)達，根據(jù)IDS 數(shù)據(jù)，巴西目前有超過30萬名注冊牙醫(yī)，每 713 人就有一名牙醫(yī)，超過世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)。
不過，巴西正畸市場誕生了多家本土龍頭，本土產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達，市場對于價格較為敏感。所以國內(nèi)企業(yè)時代天使通過收購巴西本土第三大正畸企業(yè)Aditek股權(quán)方式進入巴西市場。
嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域，巴西市場的機會主要在慢病相關(guān)和傳染病相關(guān)。
首先是與老齡化相關(guān)的慢病。雖然在大眾印象中，巴西是一個年輕且充滿活力的國家，然而實際上巴西也面臨著老齡化挑戰(zhàn)。根據(jù)Lancet雜志數(shù)據(jù)，巴西65歲及以上的人口數(shù)量目前占總?cè)丝诘?1%，已經(jīng)達到老齡化標(biāo)準(zhǔn)。
人口老齡化帶來的慢病治療負擔(dān)日益加重，尤其是糖尿病和心血管疾病最為突出。這兩大慢病領(lǐng)域相關(guān)的設(shè)備、耗材和儀器市場缺口較大。國內(nèi)企業(yè)有較大的開拓空間。
心血管疾病治療所需要的冠脈支架、人工瓣膜，國內(nèi)已有相關(guān)產(chǎn)品在巴西獲批。包括賽諾醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學(xué)、沃比醫(yī)療、心脈醫(yī)療、啟明醫(yī)療等企業(yè)正積極布局巴西市場。
巴西糖尿病治療市場也值得關(guān)注。巴西是拉美地區(qū)糖尿病患者數(shù)量最多的國家。根據(jù)《第十版IDF全球糖尿病地圖》，截至2021年，巴西糖尿病患者數(shù)量已高達約1570萬人（20歲至79歲），占拉美地區(qū)患者總數(shù)的47.5%。
國內(nèi)企業(yè)甘李藥業(yè)早在十年前就開始布局巴西市場，今年4月，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移到巴西本土藥企，使胰島素實現(xiàn)在巴西本土生產(chǎn)。甘李藥業(yè)已經(jīng)成為巴西胰島素供應(yīng)鏈的重要角色。甘李藥業(yè)在巴西糖尿病市場成功證明了巴西糖尿病市場的潛力，為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來啟發(fā)。
國內(nèi)動態(tài)血糖監(jiān)測企業(yè)也在探索出海巴西，目前，微泰醫(yī)療CGMS巴西獲批，并與當(dāng)?shù)叵碛惺⒆u的血糖設(shè)備經(jīng)銷商 Medlevensohn 達成戰(zhàn)略合作，Medlevensohn 是巴西最早以及非常重要的專業(yè)慢病診斷服務(wù)商，也是糖尿病診斷的專業(yè)經(jīng)銷商，其經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布拉美，覆蓋醫(yī)院、診所、藥房和零售商。微泰醫(yī)療CGMS產(chǎn)品進入巴西將為巴西糖尿病患者帶來新的解決方案。
最后是IVD領(lǐng)域，巴西傳染病控制壓力較大，主要傳染性疾病包括新冠肺炎、黃熱病、登革熱、寨卡等。在IVD領(lǐng)域，巴西市場主要參與者是歐美、日本企業(yè)，巴西還沒有本土大品牌，國內(nèi)企業(yè)進入市場空間較大。
發(fā)掘細分市場，國內(nèi)企業(yè)既要考慮到當(dāng)?shù)氐氖袌霏h(huán)境，也要考慮與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的匹配性。
巴西市場的挑戰(zhàn)
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在巴西市場的發(fā)展仍處于初級階段，雖已獲得入場券，但銷售額占比相對較低。普瑞純證Pure Global數(shù)據(jù)顯示，2023年中國企業(yè)在巴西市場的新增注冊占比高達28%，然而銷售額占比僅為6%，遠低于注冊占比。
與此形成鮮明對比的是，巴西企業(yè)注冊占比為31%，銷售占比高達42%；美國和德國企業(yè)的銷售占比與注冊占比基本持平。這表明，提升銷售額已成為國內(nèi)企業(yè)在巴西市場的核心挑戰(zhàn)。
巴西市場雖廣闊，但價格敏感且競爭激烈。即便是已在海外市場建立成熟渠道的企業(yè)，其出海業(yè)務(wù)也面臨諸多挑戰(zhàn)。風(fēng)和醫(yī)療在科創(chuàng)板問訊回復(fù)函中便提到境外市場競爭激烈，整體境外銷售及增長未達預(yù)期。
國內(nèi)企業(yè)在巴西市場的競爭壓力來自全球巨頭、本土品牌以及其他中國企業(yè)。全球巨頭在巴西市場深耕多年，已建立起一定的市場優(yōu)勢。以吻合器市場為例，強生企業(yè)憑借專利訴訟等手段維護其市場地位，對風(fēng)和醫(yī)療吻合器在巴西銷售造成影響。
在與全球巨頭的競爭中，價格是國內(nèi)企業(yè)的最大優(yōu)勢。同時，巴西客戶也看重創(chuàng)新設(shè)計以滿足臨床需求，偏好有價格優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品。因此，國內(nèi)企業(yè)可通過差異化創(chuàng)新設(shè)計與全球巨頭展開競爭。以臣諾醫(yī)療為例，在海外市場推廣的龍吻75吻合器有效切割縫合長度可達75mm，在減重手術(shù)中，加長的吻合釘倉可以減少手術(shù)過程中會釘?shù)臄?shù)量，從而減少吻合口瘺和滲血情況的發(fā)生；并且龍吻75吻合器，除適配75mm長度釘倉外，還可向下兼容60mm、45mm的釘倉，避免在手術(shù)過程中因使用不同長度的釘倉而更換吻合器。
然而，國內(nèi)企業(yè)在海外市場的競爭同樣激烈，降價是國內(nèi)企業(yè)競爭的主要手段。然而，無底線的降價只會造成惡性競爭，導(dǎo)致不必要的利潤流失。為此，國內(nèi)企業(yè)需借助行業(yè)協(xié)會等組織，促進行業(yè)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。
巴西市場也有多家本土優(yōu)勢企業(yè)。本土企業(yè)主要集中在齒科、骨科、手術(shù)器械和消費醫(yī)用品領(lǐng)域。比如正畸領(lǐng)域龍頭alliage，每年生產(chǎn)25萬套正畸套裝。國內(nèi)企業(yè)與本土企業(yè)競爭中，可以攜手合作，共同開發(fā)市場。這種模式能夠充分利用當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的資源和經(jīng)驗，更好地融入當(dāng)?shù)厥袌觥?/p>
總的來看，巴西醫(yī)療器械市場繁榮，市場潛力十足。但巴西市場并非一個供給貧乏的市場，國內(nèi)企業(yè)商業(yè)化落地需要與專業(yè)合作伙伴攜手，通過技術(shù)創(chuàng)新開拓市場、通過完善的服務(wù)增強渠道把控，了解當(dāng)?shù)仫L(fēng)土人情、商業(yè)規(guī)則和醫(yī)療環(huán)境。巴西市場的廣闊機遇正等待著有遠見、有實力的國內(nèi)企業(yè)去發(fā)掘和把握。