界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
8月19日，據(jù)國家醫(yī)保局官微消息，針對心脈醫(yī)療的Castor主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)產(chǎn)品，國家醫(yī)保局向企業(yè)公開發(fā)布了問詢函，問詢內(nèi)容與產(chǎn)品價格問題相關(guān)。
國家醫(yī)保局表示，近日連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（簡稱“Castor支架”）價格虛高。經(jīng)初步核實并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格約5萬元，但經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，價格超12萬元。此前初步約談后，心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。
由此，國家醫(yī)保局以公開問詢方式請心脈醫(yī)療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進(jìn)行公開答復(fù)。這也是國家醫(yī)保局公眾號針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的首份價格問詢函。
具體而言，國家醫(yī)保局要求，請心脈醫(yī)療詳細(xì)說明Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發(fā)投入、生產(chǎn)制造、期間費(fèi)用等各項價格構(gòu)成情況；詳細(xì)說明Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的實際利潤等情況；詳細(xì)說明Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構(gòu)成中所含全部銷售費(fèi)用的資金支出去向等情況；正面回應(yīng)Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網(wǎng)價格、實施不正當(dāng)營銷行為，進(jìn)而增加患者和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)等問題。
國家醫(yī)保局要求心脈醫(yī)療就上述問題做出書面說明，并于8月26日前將有關(guān)說明材料報送至該部門。國家醫(yī)保局還表示，如有價格調(diào)整意向可一并說明，另請公司對外披露說明材料的全部內(nèi)容。
后續(xù)，國家醫(yī)保局還將按照醫(yī)藥價格風(fēng)險處置機(jī)制，視情況就規(guī)范價格行為正式約談心脈醫(yī)療，必要時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應(yīng)處置措施。
8月19日，就前述事件，界面新聞記者致電心脈醫(yī)療董秘辦，電話未獲得接通。
心脈醫(yī)療是“微創(chuàng)系”旗下的公司，它于2012年在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)注冊成立，2019年首批登陸科創(chuàng)板上市。
目前，心脈醫(yī)療的公司主營業(yè)務(wù)包括主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，累計擁有上市產(chǎn)品13款。除了胸主動脈和腹主動脈覆膜支架，公司還有術(shù)中支架、藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。
其中，主動脈支架類是心脈醫(yī)療創(chuàng)收最好的產(chǎn)品板塊。2023年，心脈醫(yī)療賣出4.87萬個主動脈支架類產(chǎn)品，創(chuàng)收9.4億元，約占當(dāng)期收入的八成。眼下“出事”的Castor支架是諸多產(chǎn)品中的一款。
業(yè)績方面，心脈醫(yī)療今年營利持續(xù)增長，也是“微創(chuàng)系”中穩(wěn)定盈利的公司。數(shù)據(jù)顯示，2021年-2023年，該公司實現(xiàn)營收6.85億元、8.97億元、11.87億元，實現(xiàn)歸母凈利潤3.16億元、3.57億元、4.92億元。
涉事產(chǎn)品方面，“Castor支架”全稱是“Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”，獲批于2017年（國械注準(zhǔn)20173133241），上市至今已滿7周年，產(chǎn)品特色是一體化。其獲批的適應(yīng)癥為：治療胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至LSA；覆膜支架錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。
上市之初，Castor支架也被認(rèn)為是創(chuàng)新產(chǎn)品。它曾是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架，也是它首次將胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR手術(shù)）適應(yīng)癥拓展到主動脈弓部病變。
在招股書中，心脈醫(yī)療就表示，Castor支架“銷售單價相對較高”。不過，公司當(dāng)時沒有披露產(chǎn)品的價格情況。截至今年6月底，作為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，Castor支架已在國內(nèi)進(jìn)入超1000家醫(yī)院，海外進(jìn)入19個國家，全球成功救治累計超2萬名患者。
佛山市第一人民醫(yī)院血管甲狀腺外科羅燦華在2022年8月接受媒體采訪時透露，截至彼時，Castor支架的上市后應(yīng)用累計超1.2萬例，這一支架的臨床數(shù)據(jù)表明其具有高通暢性和低并發(fā)癥發(fā)生率。不過，羅燦華也在采訪時提到，此類產(chǎn)品仍然有植入后移位、Ⅰa型內(nèi)漏和逆撕的概率。
在此類產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國曾經(jīng)就“單中心B型主動脈夾層患者住院期間特征及趨勢分析（2009-2018）”的演講，主動脈夾層是一類極為兇險的主動脈疾病，TEVAR，即胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)是它的治療方式；而在此類疾病的治療中，自2011年起，支架費(fèi)用即是占比最高的費(fèi)用，占住院總費(fèi)用比例超過70%，其中進(jìn)口支架費(fèi)用大約是12.66萬元±6.43萬元，國產(chǎn)支架費(fèi)用大約是6.31萬元±5.38萬元。
行業(yè)方面，2020年11月5日，國家首次開展高值醫(yī)用耗材集采，產(chǎn)品為冠脈支架，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。經(jīng)集采，中選產(chǎn)品為10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。需要說明的是，國家此前集采的支架產(chǎn)品與當(dāng)前涉事的Castor支架不同類。
近年來，集采被認(rèn)為是國內(nèi)擠出藥械價格水分的重要舉措，冠脈支架集采前后的價差更是在90%以上，其中的利益鏈條可見一斑。另外，集采之后，國內(nèi)對于支架的使用也在提升。據(jù)人民日報客戶端，集采次年，2021年1-8月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用中選產(chǎn)品（全部為鉻合金支架）110萬個，較集采前同期數(shù)量（71萬個）增長54%，使用總量超過全國全年協(xié)議采購量（107萬個）。