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IPO雷達|同源康醫(yī)藥赴港上市:無商業(yè)化產(chǎn)品,與匯宇制藥先訂立關(guān)聯(lián)交易合同

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IPO雷達|同源康醫(yī)藥赴港上市:無商業(yè)化產(chǎn)品,與匯宇制藥先訂立關(guān)聯(lián)交易合同

持續(xù)虧損。

圖片來源:圖蟲

記者|張喬遇

近日,浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司(簡稱:同源康醫(yī)藥)通過香港交易所主板上市聆訊,距離上市又近了一步,中信證券擔(dān)任公司獨家保薦人。

同源康醫(yī)藥作為臨床階段的生物制藥企業(yè),專注于差異化靶向療法的研發(fā)與商業(yè)化,目前尚無商業(yè)化產(chǎn)品,公司面臨高額研發(fā)支出與資金需求的雙重壓力,報告期內(nèi)虧損擴大。

公司于2017年11月2日成立,董事長、執(zhí)行董事兼總裁吳豫生為公司控股股東。IPO前,同源康醫(yī)藥共進行6輪融資,截至2023年12月D輪融資的投后估值達到30.84億元,陽光保險、中金、厚紀(jì)資本、瑞恩資本紛紛提前布局。

無商業(yè)化產(chǎn)品

同源康醫(yī)藥是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化靶向治療并對其進行商業(yè)化,以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。

由于同源康醫(yī)藥目前并無獲準(zhǔn)進行商業(yè)銷售的產(chǎn)品。2022年,同源康醫(yī)藥將向麗珠醫(yī)藥收取預(yù)付款、三筆里程碑付款及就TY-2136b產(chǎn)生的臨床前開發(fā)成本的報銷額合計4424.2萬元確認(rèn)為收入。除此之外,公司未從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入。

面對在研產(chǎn)品管線龐大的研發(fā)需求,同源康醫(yī)藥還需持續(xù)投入高額資金以推動項目進展。具體而言,公司報告期各期(2022年至2023年及2024年1-3月)的研發(fā)支出分別達到了2.30億元、2.50億元和6469.9萬元。

然而,高額的研發(fā)支出加之尚未實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品的收入,導(dǎo)致公司財務(wù)狀況持續(xù)承壓,報告期內(nèi)的凈虧損分別達到3.12億元、3.83億元和1.08億元。2022年及2023年的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金流均保持在2億元以上的高位,同源康醫(yī)藥對資金需求迫切。

2022年及2023年,公司向非控股股東借款4000萬元、6500萬元。2024年一季度,同源康醫(yī)藥向浙江三家商業(yè)銀行訂立4筆無抵押短期銀行貸款,銀行貸款8040萬元。

與此同時,公司還邊賣子公司。2023年12月,同源康醫(yī)藥訂立相關(guān)協(xié)議將全資子公司上海雅葆的全部股權(quán)出售給獨立第三方,價格為3490萬元。據(jù)悉,上海雅葆擁有3.20萬平方米的土地使用權(quán)。

核心產(chǎn)品市場競爭加劇

目前,同源康醫(yī)藥已建立由11款候選藥物組成的管線,包括核心產(chǎn)品YT-9591、六款臨床階段產(chǎn)品及4款臨床前階段產(chǎn)品,候選藥物均未獲準(zhǔn)在中國上市。

其中,公司正在進行的核心產(chǎn)品YT-9591單藥治療處于II期臨床試驗,將其用于EGFR(表皮生長因子受體)突變NSCLC(非小細胞癌)腦轉(zhuǎn)移的一項治療,預(yù)計2024年第三季度完成該臨床試驗的患者入組,并于2025年第一季度就有條件上市批準(zhǔn)向國家藥監(jiān)局提交申請。此外,同源康醫(yī)藥正在進行YT9591單藥治療的注冊性III期臨床試驗,將其用于EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療,公司預(yù)計2026年下半年提交NDA。

實際上,TY-9591系通過氘代對阿斯利康研發(fā)的奧西替尼進行改良,以提高其安全性,允許更大的給藥劑量,從而有可能提高療效。(氘代即氫氘交換,生物電子等排替代,于該過程中共價鍵合氫原子被氘原子替換。)

阿斯利康的奧西替尼是第三代及最暢銷的EGFR-TKI,根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2023年全球銷售額達到58億美元,占全球大部分市場份額,其市場地位穩(wěn)固。

值得注意的是,阿斯利康的奧西替尼聯(lián)合化療用于治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者,已于2024年6月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。同時,國內(nèi)已有多款同類產(chǎn)品上市或處于不同階段的臨床試驗中,它們各自擁有獨特的競爭優(yōu)勢和市場定位,使得整個EGFR-TKI市場的競爭更加白熱化。

除了奧西替尼外,目前中國已上市的治療NSCLC的第三代EGFR-TKI的還有倍而達的瑞奇替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、艾麗斯醫(yī)藥的伏美替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼。

此外,截至2024年7月26日,中國共有包括公司TY-9591在內(nèi)的9種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床階段,進一步加劇了市場競爭。其中2種適用于NSCLC腦轉(zhuǎn)移,一款為公司研發(fā)的TY-9591,另一款為蘇州韜略生物科技的克耐替尼。

與匯宇制藥先訂立關(guān)聯(lián)交易合同

2023年12月29日,同源康醫(yī)藥跟上市公司匯宇制藥(688553.SH)簽了兩份重要的合同。一份是關(guān)于TY-9591片劑的技術(shù)服務(wù)協(xié)議(下稱:TY-9591片劑服務(wù)協(xié)議);另一份是關(guān)于TY-9591原料藥的技術(shù)服務(wù)協(xié)議(下稱:TY-9591原料藥服務(wù)協(xié)議)。

2024年7月19日,雙方又簽了一份補充協(xié)議,這份協(xié)議對前面提到的兩份協(xié)議做了進一步的補充和說明(三份協(xié)議以下統(tǒng)稱:TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議)。協(xié)議生效日期自簽訂之日一直持續(xù)到2025年結(jié)束。

在TY-9591片劑的合同里,匯宇制藥將向同源康醫(yī)藥提供如:購買做片劑需要的輔助材料,按公司的要求來生產(chǎn)片劑,以及草擬YT-9591片劑注冊和申請片劑時需要的文件,確保公司片劑符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。

而在TY-9591原料藥的合同里,匯宇制藥將為公司購買做原料藥需要的輔助材料,生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移以及生產(chǎn)相應(yīng)原料藥。

同時,同源康醫(yī)藥會按照TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議里定好的幾個重要時間點(里程碑)向匯宇制藥支付技術(shù)服務(wù)費和輔助材料的采購費。根據(jù)TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議,公司應(yīng)付匯宇制藥的輔助材料采購費估計金額將為4800萬元,金額將根據(jù)輔助材料成本而變動。

圖片來源:招股書
圖片來源:招股書

匯宇制藥系同源康醫(yī)藥的關(guān)聯(lián)方。簡單來說,丁兆是同源康醫(yī)藥公司的非執(zhí)行董事,其手里有匯宇制藥約26.93%的股份。但是因特殊的權(quán)力架構(gòu)(同股不同權(quán))及其控制的其他公司,丁兆共控制匯宇制藥60.95%的投票權(quán)。

對于選擇匯宇制藥的原因,同源康醫(yī)藥表示:為促進TY-9591的商業(yè)化上市,并確保從實驗室規(guī)模開發(fā)無縫過渡至正式商業(yè)生產(chǎn),公司需要擴大其生產(chǎn)規(guī)模并簡化監(jiān)管批準(zhǔn)的途徑。而匯宇制藥已建立專門的GMP中試規(guī)模生產(chǎn)設(shè)施,并擁有TY-9591生產(chǎn)線所需的生產(chǎn)能力。選擇匯宇制藥作為有能力的合作伙伴,在TY-9591的中試放大過渡階段提供上述服務(wù),以實現(xiàn)更大數(shù)量的產(chǎn)品進行測試和評估。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。

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IPO雷達|同源康醫(yī)藥赴港上市:無商業(yè)化產(chǎn)品,與匯宇制藥先訂立關(guān)聯(lián)交易合同

持續(xù)虧損。

圖片來源:圖蟲

記者|張喬遇

近日,浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司(簡稱:同源康醫(yī)藥)通過香港交易所主板上市聆訊,距離上市又近了一步,中信證券擔(dān)任公司獨家保薦人。

同源康醫(yī)藥作為臨床階段的生物制藥企業(yè),專注于差異化靶向療法的研發(fā)與商業(yè)化,目前尚無商業(yè)化產(chǎn)品,公司面臨高額研發(fā)支出與資金需求的雙重壓力,報告期內(nèi)虧損擴大。

公司于2017年11月2日成立,董事長、執(zhí)行董事兼總裁吳豫生為公司控股股東。IPO前,同源康醫(yī)藥共進行6輪融資,截至2023年12月D輪融資的投后估值達到30.84億元,陽光保險、中金、厚紀(jì)資本、瑞恩資本紛紛提前布局。

無商業(yè)化產(chǎn)品

同源康醫(yī)藥是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化靶向治療并對其進行商業(yè)化,以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。

由于同源康醫(yī)藥目前并無獲準(zhǔn)進行商業(yè)銷售的產(chǎn)品。2022年,同源康醫(yī)藥將向麗珠醫(yī)藥收取預(yù)付款、三筆里程碑付款及就TY-2136b產(chǎn)生的臨床前開發(fā)成本的報銷額合計4424.2萬元確認(rèn)為收入。除此之外,公司未從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入。

面對在研產(chǎn)品管線龐大的研發(fā)需求,同源康醫(yī)藥還需持續(xù)投入高額資金以推動項目進展。具體而言,公司報告期各期(2022年至2023年及2024年1-3月)的研發(fā)支出分別達到了2.30億元、2.50億元和6469.9萬元。

然而,高額的研發(fā)支出加之尚未實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品的收入,導(dǎo)致公司財務(wù)狀況持續(xù)承壓,報告期內(nèi)的凈虧損分別達到3.12億元、3.83億元和1.08億元。2022年及2023年的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金流均保持在2億元以上的高位,同源康醫(yī)藥對資金需求迫切。

2022年及2023年,公司向非控股股東借款4000萬元、6500萬元。2024年一季度,同源康醫(yī)藥向浙江三家商業(yè)銀行訂立4筆無抵押短期銀行貸款,銀行貸款8040萬元。

與此同時,公司還邊賣子公司。2023年12月,同源康醫(yī)藥訂立相關(guān)協(xié)議將全資子公司上海雅葆的全部股權(quán)出售給獨立第三方,價格為3490萬元。據(jù)悉,上海雅葆擁有3.20萬平方米的土地使用權(quán)。

核心產(chǎn)品市場競爭加劇

目前,同源康醫(yī)藥已建立由11款候選藥物組成的管線,包括核心產(chǎn)品YT-9591、六款臨床階段產(chǎn)品及4款臨床前階段產(chǎn)品,候選藥物均未獲準(zhǔn)在中國上市。

其中,公司正在進行的核心產(chǎn)品YT-9591單藥治療處于II期臨床試驗,將其用于EGFR(表皮生長因子受體)突變NSCLC(非小細胞癌)腦轉(zhuǎn)移的一項治療,預(yù)計2024年第三季度完成該臨床試驗的患者入組,并于2025年第一季度就有條件上市批準(zhǔn)向國家藥監(jiān)局提交申請。此外,同源康醫(yī)藥正在進行YT9591單藥治療的注冊性III期臨床試驗,將其用于EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療,公司預(yù)計2026年下半年提交NDA。

實際上,TY-9591系通過氘代對阿斯利康研發(fā)的奧西替尼進行改良,以提高其安全性,允許更大的給藥劑量,從而有可能提高療效。(氘代即氫氘交換,生物電子等排替代,于該過程中共價鍵合氫原子被氘原子替換。)

阿斯利康的奧西替尼是第三代及最暢銷的EGFR-TKI,根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,2023年全球銷售額達到58億美元,占全球大部分市場份額,其市場地位穩(wěn)固。

值得注意的是,阿斯利康的奧西替尼聯(lián)合化療用于治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者,已于2024年6月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。同時,國內(nèi)已有多款同類產(chǎn)品上市或處于不同階段的臨床試驗中,它們各自擁有獨特的競爭優(yōu)勢和市場定位,使得整個EGFR-TKI市場的競爭更加白熱化。

除了奧西替尼外,目前中國已上市的治療NSCLC的第三代EGFR-TKI的還有倍而達的瑞奇替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、艾麗斯醫(yī)藥的伏美替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼。

此外,截至2024年7月26日,中國共有包括公司TY-9591在內(nèi)的9種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床階段,進一步加劇了市場競爭。其中2種適用于NSCLC腦轉(zhuǎn)移,一款為公司研發(fā)的TY-9591,另一款為蘇州韜略生物科技的克耐替尼。

與匯宇制藥先訂立關(guān)聯(lián)交易合同

2023年12月29日,同源康醫(yī)藥跟上市公司匯宇制藥(688553.SH)簽了兩份重要的合同。一份是關(guān)于TY-9591片劑的技術(shù)服務(wù)協(xié)議(下稱:TY-9591片劑服務(wù)協(xié)議);另一份是關(guān)于TY-9591原料藥的技術(shù)服務(wù)協(xié)議(下稱:TY-9591原料藥服務(wù)協(xié)議)。

2024年7月19日,雙方又簽了一份補充協(xié)議,這份協(xié)議對前面提到的兩份協(xié)議做了進一步的補充和說明(三份協(xié)議以下統(tǒng)稱:TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議)。協(xié)議生效日期自簽訂之日一直持續(xù)到2025年結(jié)束。

在TY-9591片劑的合同里,匯宇制藥將向同源康醫(yī)藥提供如:購買做片劑需要的輔助材料,按公司的要求來生產(chǎn)片劑,以及草擬YT-9591片劑注冊和申請片劑時需要的文件,確保公司片劑符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。

而在TY-9591原料藥的合同里,匯宇制藥將為公司購買做原料藥需要的輔助材料,生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移以及生產(chǎn)相應(yīng)原料藥。

同時,同源康醫(yī)藥會按照TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議里定好的幾個重要時間點(里程碑)向匯宇制藥支付技術(shù)服務(wù)費和輔助材料的采購費。根據(jù)TY-9591持續(xù)關(guān)連交易協(xié)議,公司應(yīng)付匯宇制藥的輔助材料采購費估計金額將為4800萬元,金額將根據(jù)輔助材料成本而變動。

圖片來源:招股書
圖片來源:招股書

匯宇制藥系同源康醫(yī)藥的關(guān)聯(lián)方。簡單來說,丁兆是同源康醫(yī)藥公司的非執(zhí)行董事,其手里有匯宇制藥約26.93%的股份。但是因特殊的權(quán)力架構(gòu)(同股不同權(quán))及其控制的其他公司,丁兆共控制匯宇制藥60.95%的投票權(quán)。

對于選擇匯宇制藥的原因,同源康醫(yī)藥表示:為促進TY-9591的商業(yè)化上市,并確保從實驗室規(guī)模開發(fā)無縫過渡至正式商業(yè)生產(chǎn),公司需要擴大其生產(chǎn)規(guī)模并簡化監(jiān)管批準(zhǔn)的途徑。而匯宇制藥已建立專門的GMP中試規(guī)模生產(chǎn)設(shè)施,并擁有TY-9591生產(chǎn)線所需的生產(chǎn)能力。選擇匯宇制藥作為有能力的合作伙伴,在TY-9591的中試放大過渡階段提供上述服務(wù),以實現(xiàn)更大數(shù)量的產(chǎn)品進行測試和評估。

未經(jīng)正式授權(quán)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載本文,侵權(quán)必究。